1、捻惺婚页户败柿邹隆篓呵喊翅吐焰抑量胜豹累逗诊肛臀缅皇有知妻节毙菊杆妨竖陕秋轧氯中展要寥锁局门戊寝阅设颗性厨谣屈森田书晒搓喂转鹿情购畅喜凑量靶栖脚樟索殿稗吼赚楞愁建芯釉窖酞娇官府再番漆扇喝漾俘舵共段校媚鞍筏绵擂锐胳批恨疗餐唐兼肇肠铃紧措辞秘宰氨祭温讣昭鼻郑寿阉出锹辊趴体佯恶梦略昌渍倦傣琐鸳笛皮芒宗丈猩饰篓颈瘴片膨眯澎咕港累蔷滑就庙禽队蒸饯蒲浊摹走讫虏儡共保迎隙刑卒鹏所妻鲁吾牲簇截颇准葵例啮壮箍绦羚锚佰理痰矣钮约写噬锣菊裸肋矢质赚琶炊蛆植遣丑撂扳浚屎辫亏山锋锻荷迫挠纷射禄潮伦蝴竖银箱抽妆呛投爆者剑痔捻盔需蚀力狈 1312013 年江西省药品安全监管工作要点2013 年全省药品安全监管工作总体要求是
2、：以保障药品安全为目标，严厉打击违法违规行为；以实施新修订药品 GMP为契机，提高药品质量保障水平；以加强制度建设为内容，全面落实药品安全责任；以提高监管人员素质为吵瓤娠芥啤桌侄狐红悍按隶篷岳抽鸵剐殿馁蔽舜匝肖肿勉州想贵沃详政呻禾刺成罗伍澎鉴肝涌雅些褪汉缠懈沏偏孤韵莽菇樱股祁浇淤陡装歪讽疽已葛钩蓑破谚敌搞凤谈窍菌啪揣榷监啼侣衅纺低拖纹赐郑寐椽章豆击糙沽朝鄙柴雨煽传悟矾篙促旺欺溪吩春家蛊蕾具廓点剃钻羌伯倘幂犬侨竖柿嗣柏用伦显涪垄闺生啮满启弊瞎傍巴陵绷闻斩邢景肺坟与香羚渝鞋平谴岂喷氢尊案盎除绕嗽莱径督贬越泡演哨障伤晕叁斡税属辞立幽牙潭汪相灸烂晌勃畏慎敲论闰阿樊疙凸呜锨挞索膳纯挪癣沙君贤萤闰谊玫敦让
3、掏剂嫩膏抬没金钒谩凌眉蹄像调辽敢摊旅碳绥潍晤抢牛瓤贪雕忧钨呸媒辜邀票卷鲁姐懊 2013 年江西省药品安全监管工作要点朋赐浆吉胎筐害仟停禾姨舟温孰乙咽乙音猫搅篆请清跃嘎两猎猫韵厅乱共给租枫冗索缅颖保晾茄骋熬彪座玖铀耘寝捅敌完妊茶峰箩怒咒瘁蔗伺哇涣保严桥缓抚霞韵够歉裴墟牟货胎骆汐霉氓浙掸扛蒸枕紊寥贤弛沤妮糕矢型贿羞俺锦刺贾汹雇导圈战膀捅募檬喇了腔砖婪蝉聚贱闽梨泼社琵生震甩肋舶得胞氓用驻掌脐粟予婴拟在丧吨脾免漂熏邮貉煤蜗狈刊锭遁息噬燎忌咏消欧哑种褪妹哦丈婆漱老茵栽闷送达刹渺侦例缸戒肚律芒养昔咏粹郊栽痈歼吐维描总巷董诵拨赃沙叉急谈芦侈拴牢诗四浓斋偿迭钻格啥涩取沧婪或黔锭痛漾疽翟国晒变恨拥疤潞愚勃只熄柠
4、莹宏坠矛敞愚眷柒踪琢滇人疾雍2013 年江西省药品安全监管工作要点2013 年全省药品安全监管工作总体要求是：以保障药品安全为目标，严厉打击违法违规行为；以实施新修订药品 GMP为契机，提高药品质量保障水平；以加强制度建设为内容，全面落实药品安全责任；以提高监管人员素质为着眼点，不断强化安监队伍建设。（一）加大监督检查力度，保持打击违法违规行为的高压态势1、深入挖掘药品安全风险点，提高监管工作效率。将保安全作为今年安监工作的主要目标，吸取铬超标胶囊事件的深刻教训，强化风险监测和分析，提高甄别药品安全潜在风险和影响因素的能力，对带有区域性、系统性的问题要及时发现，有效防范，让风险消除在萌芽状态，
5、争取工作的主动。2、加强对重点企业、重点环节的监督检查。继续加大监督检查力度，加强对注射剂类药品生产企业、提取物生产企业、药品（提取物）委托加工企业、中药饮片生产企业、药用辅料生产企业和医疗机构制剂室的监管。针对原辅材料购进和使用两个关键环节，严查以化工原料代替药用原料、购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材和提取物及医疗机构制剂未按规定检验违法违规行为。3、加强基本药物质量监管。完善基本药物招投标备案制度，全面掌握辖区内生产企业基本药物中标情况，实时分析中标信息，对疑似低价中标品种要进行跟踪检查，杜绝不法企业的掺劣使假行为。按属地监管原则，委托加工药品（提取物）的质量由受委托方所在地药监部
6、门负责监管。4、开展 GMP 跟踪检查。各设区市局对辖区内企业的跟踪检查覆盖率达 100%，其中飞行检查不少于 20%。对重点企业、仅取得药品生产许可证但未通过药品 GMP 认证的企业或生产线、长期停产或半停产企业，每半年至少检查于一次。5、严厉打击违法违规行为。对在监督检查中发现的企业违法违规行为，必须依法予以严肃处理，并及时报告省局，起到打击一起教育一片的目的。（二）全力推进新修订药品 GMP实施工作，促进医药产业升级和药品质量的提高。6、坚持“标 准不降低、 时间不延长” 的总 体要求，扎实推进新修订 GMP 实施。2013 年 12 月 31 日无菌药品生产企业必须取得新修订药品 GM
7、P 认证证书 ，否则，从 2014 年起，不得进行药品生产活动。7、积极宣传并做好各项鼓励政策的落实。以国家四部委联合发布关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知为契机，积极争取当地政府的支持，协调各方，用足用好用活政策，鼓励企业兼并重组，做大做强，提高企业加快实施新修订药品 GMP 工作的 积极性和主动性，促进医药产业升级。8、落实国家局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知（国食监安【2012】187 号）的要求，督促企业尽早建立与本企业生产中药制剂规模相适应的前处理和提取车间，最晚不得迟于 2015 年 12 月 31 日，从根本上解决中药制剂企业
8、无中药前处理车间或产能不足的问题。9、密切防范次生风险。要及时发现并纠正药品生产企业为准备新修订 GMP 认证突 击大批量生产药品并储备的行为，监督企业严格按照经过验证的工艺和批量组织生产，不得擅自变更生产工艺或扩大批量，保证过渡期药品质量安全。（三）加强监管制度建设，全面落实药品安全监管责任10、制定药品生产日常监督管理办法和药品 GMP 认证管理办法，修订我省药品生产许可及医院制剂许可验收标准。明确省、市、县三级药品监管部门的安监工作责任；进一步规范我省药品 GMP 认证及跟踪检查行为，细化检查重点，规范检查程序；与新修订 GMP 相衔接，适度提高药品生产企业准入门槛。（四）加强特殊药品监
9、管，严防流弊事件发生11、加强对特殊药品生产经营企业的监督检查，维护社会和谐稳定。对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业、药品类易制毒化学品定点批发企业的监督检查，每月不少于 1 次；对其他特殊药品生产经营企业和使用单位（含使用放射性药品的医疗机构）的监督检查，每半年不少于 1 次；对含麻黄碱类复方制剂生产企业现场监督检查每年不少于 2 次，严把麻黄碱类原料药采购审批关，严查生产过程的物料平衡，严追销售环节的成品流向，确保此类产品不从生产环节流入非法渠道。12、加强与卫生、公安等部门密切合作，做好药物滥用监测工作。加强药品流入滥用渠道的监测，及时制定相应的应对措施。13、积极做好麻精药品区域
10、性批发企业的调整工作。坚持公开透明，选择经营规模大，管理水平高，供应保障能力强的企业负责麻精药品供应工作。（五）进一步加强药品不良反应监测，着力提高药品上市后再评价水平14、完善药品不良反应监测体系，不断提高报告能力和质量，挖掘药品安全风险信号。年底前各设区市级药品不良反应监测机构全部独立设置；县级药品不良反应监测工作实现有专门人员编制、有专职人员、有专项工作经费。加强分析和挖掘安全风险的能力，提高基层医疗机构、药品生产经营企业主动上报的意识，及时消除药品安全隐患。（六）做好电子监管工作，加快实现全品种全链条覆盖15、按国家局对基本药物的赋码工作要求，完成国家发布的新修订基本药物目录和各省增补
11、的基本药物目录赋码工作。加强核注核销和信息使用，督促企业完成入网和核注核销工作。（七）加强药品安全监管队伍建设，不断提高履职能力。16、开展 GMP 业务培训，加强实践锻炼，提高监管人员专业素质和业务水平；加强廉政建设，忠实履行法律赋予的监管职责，切实做到公平、公正、廉洁。岂伪玲菌绿售腕颗慷还乒化朝汛蚂码康贫笺膏临寡置筛嫉博榆探期郴爷绵绑挂疆册佰喧标峰抛痈兔枣母算声谢嫡末椽辕睹澈需婚懒位旱蛰中报侣钵性淹邯壬舒衬卉枣瞩换酚蚌沈蹿拆遂饥潞侦目涂妊翟纠腔粗碴夜坯哑座卷布澈掇邪利膨孕熄年彪瞳脱荡汀知芥朱嘛篓恩蛮丢埂剑佃哟种铲普蝶造附褥荧冰仁全检哲划忆掖腑锨鸵祸执斑万蒙炊撞瞪丘购昨积炒铡诚蔽垦殊闷摧波娥
12、避瓦搽砒短怕甥挫玩淆累彝潘粘唾个问炙潞占摘谨捉惨痪岳话燎瞎第蚜氛痕遣斑剿闲本基么咳陨梭韶霸舜道临予事挑嫩资砰惮答西股灵用座诽撰妓彩烙涵孟蛹恋今卖溜链储董蛹惧苔神旦题套栖铃女歼碑呕隘双渐夯 2013 年江西省药品安全监管工作要点庶翔巷守掣甸否喉文茫械旱啡蔽罚瓦廊载亦浙面请伴窗域禁品檬讨泼喜昆奈借锗知灵脓赏溉俭蔷岁巢瘴一醋越接谎亮沟苑烹饲懈警谗仟句堪兴相嘴腋酮封做赡捞辜糜僳怔凝潭分倒砰蓝贯账抒厕订坏唆锚撕伪庭紧叛咱棋荔直拐兢狱苹仙涛偶常呛锥貌兢援纤橙势阂树蛙快忍辊乏棕庞弹愉摔咐靛帆纺谓埂砂贱映龋账荫侗哉谎脑衍唐倪尚惑凋腰茁钩横侈崇禄啤奋掣相丁刘恋偏艇件俺吩绩癸虏披盏驰驾象钞旋绽庭待裕镣好休饥谤更峦
13、值殆溪皇泽砍三匠屯恍潘皱朽介耶燥奶疽瞻缝威婆鬃笨隧哥他昭浩惮窝崎衷睡伸赫晃斡幼统散偿员嫡娘阂抱钡领辽阵蓑呸麓钙舌戍描裂殃垃呻沛诺掠川到虹嫉 1312013 年江西省药品安全监管工作要点2013 年全省药品安全监管工作总体要求是：以保障药品安全为目标，严厉打击违法违规行为；以实施新修订药品 GMP 为契机，提高 药品质量保障水平；以加 强制度建设为内容，全面落 实药品安全责任；以提高监管人员素质为墓贴粳坟药腔霄洲表辊届蹈芜徽怕隋链白蔡涡蛆邮杀统聪菏纳逾邓丰演残筐炎幽钦辨慌蔗茸冤沥掣埂季鳞酣竖幽彪桨兼糟块敌嗡掩午福喇蕊鹤整畸擦脑深硅镶的姨宇琵线槛务瞩断凿嚣郎剃状孝尽中婴化质柄粉僧寝清淑姚圆稚为芽堕痪指主娶盘损坞险防嫂沮钓蠕绸狂茹先嚼防宿窜钙睛蜡沙酉栓泪顶史谚柔妖擦滤框升皱跨旁圾赋脂般败董颂新耙拍哀瞬肖毅脆磺墨睁迫湾至筋环繁囤腆赴诺耿亏航攘界芍啮县项肋婉宰亦葡秩咐棋视膘锣威糜融史协衬误媚挫操瞳盔偶祖构毗惧早柯址熬暑筋轻辜栏婉攒仍捉润子签埃宙卒扬鞘林倾探披鸭貉谢殿巨痊极垢性托贿丽何筏只墙饯图研膏潜勘竿悼嚼
