1、浙 江 省 药 品 安 全 示 范 县 创 建 工 作 资 料 建 档 指 南一、资料建档基本要求（一）时间要求 药品安全示范县创建工作的资料收集时间跨度要求：从申请验收当月向前推算至少一年（12 个月），个别项目按验收标准要求的时间进行收集。（二）分类要求 档案资料分类要清晰，按基本情况、组织领导、综合基础工作、药品监督管理、药品市场秩序 5 个项目分类，档案资料要以项目分类进行收集整理。企业诚信档案（纸质）、药品经营企业、高风险医疗器械和特殊验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业的监管档案、已办和在办案件的案宗都由当地食品药品监管部门自行建立并存档，在验收时提供的材料盒中仅提供上述档案的
2、目录材料，验收时将依据目录抽查相关档案。（三）资料要求 资料建档要坚持“全面、真实、细致、统一、规范 ”的原则，做到内容齐全、分类清楚、数据准确、整理规范、排列有序。档案资料要如实反映的真实情况，要实事求是，不得弄虚作假。（四）装订要求1、档案盒要求 统一使用国家标准档案盒。 2、盒面和卷面要求 盒面和卷面分三级标题，一级标题：XX 县（市、区）创建药品安全示范县资料；二级标题：即类别标题如：组织领导；三级标题：即卷内或盒内文件内容的反映。要求用主题词文字标示，如：领导小组、方案、总结。3、盒脊要求 只用二级标题和三级标题。标题字号要求：一级标题字号比二级标题字号大；二级标题字号比三级标题字号
3、大。4、装订要求 档案资料要分类装盒，文件资料用档案专用的牛皮纸作封面，进行装订。5、目录、编码要求 卷内要有目录、编码，卷内文件要依次打上页码。 二、资料建档内容（一）基本情况1、县（市、区）基本概况2、本底资料各食品监管部门、各乡镇（街道）负责药品安全工作机构、乡镇（街道）、行政村、社区和药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售连锁门店、单体药店、医疗机构等涉药单位的基本概况。附：各乡镇（街道）的涉药单位名单。3、创建自查报告（包括验收标准自查评分表）(二 ) 组织领导1、政府重视县（市、区，下同）政府开展药品安全示范创建工作文件；创建领导小组成立文件。示范创建工作纳入县政府
4、工作计划的相关文件或证明材料。县政府部署药品安全工作的会议纪要或记录、工作报告、相关文件。县药品安全示范创建工作领导小组定期召开各种协调会议的相关文件和资料。药品安全示范创建的项目及经费使用统计资料。县财政用于药品安全示范创建的工作经费（包括专项经费）拨付和支付凭证。县政府药品安全示范创建工作的实施方案、工作计划、年终总结。2、药品安全责任体系县政府和相关部门明确责任，并纳入政府对相关部门、乡镇(街道，下同) 管理目标和绩效考核的相关文件。县政府建立药品安全监管责任制和责任追究制的相关文件。县政府与各乡镇、县政府与创建领导小组成员单位签订的二级药品安全责任书。县政府对各乡镇及相关监管部门的年度
5、药品安全考核材料。3、基层药品安全监管体系乡镇组建药品安全工作机构的文件或有关兼职机构明确药品安全职责的文件。各乡镇药品安全工作机构（或兼职机构）固定场所地址列表以及办公室照片。乡镇或食品药监部门对药品安全专（兼）职人员的任命文件或确认文件。工作经费发放证明（凭证）。县乡村三级别建立健全药品安全体系情况说明。(三 )综合基础工作1、信息化监管建立药品在线远程监控、动态实时监管平台的情况说明。已建立监管平台的相关截图。监管平台维护工作的专门负责人名单、工作制度和日常工作记录。药品生产、经营企业和乡镇以上使用单位信息化监管全覆盖率情况说明。2、信用体系建设开展药品生产、经营和使用单位诚信体系建设的
6、文件或说明。建立纸质或电子化诚信档案。上年度信用等级评定情况。对药品生产、经营和使用单位实施分类监管的文件或说明。3、深化“两网一规范”工作各乡镇正式聘用的药品监管协管员和信息员名册和联系方式汇总表。建立药品监管协管员和信息员的考核、培训和案件报告等制度。每个药品监管协管员和信息员考核材料，每次案件报告记录。药品监管协管员和信息员培训记录。各乡镇辖区内涉药单位情况说明及台账（至少包括名称、注册地址、负责人、联系电话、单位类别、监管联系人等内容）。基层涉药单位与药品配送单位签订保障药品质量配送协议。药品供应网行政村覆盖率情况说明涉药单位悬挂药品质量等监督举报投诉电话告示牌样图。“双无村”设立药品
7、零售网点或提高药学服务有一定的政策或经费支持等情况说明及文件和凭证。各类医疗机构药房规范化管理达标确认文件。医疗机构涉药人员培训情况说明及记录。4、应急处理体系建设县级制定药品（医疗器械）应急处理预案及应急处理操作手册。药品（医疗器械）应急处理演练工作计划。近三年内开展药品或医疗器械应急演习演练的有关文件、资料和影像材料。药品安全事故发生、处理和报告的相关资料。5、药品不良反应监测体系建设药品不良反应监测机构组建文件，编制确认文件。药品不良反应监测人员名单，相关工作经费发放证明（凭证）。县级药品不良反应（医疗器械不良事件）监测制度。药品不良反应（医疗器械不良事件）监测工作考评规定，考评结果材料
8、。监测工作的年度工作计划和工作总结，相关监测活动记录。卫生部门开展合理用药监测工作的文件。辖区内卫生院以上医院建立处方评估制度的情况说明，并附各县级医院处方评估制度文件。建立家庭过期药品回收点和相关工作机制的文件。家庭过期药品回收点汇总表和布点情况说明，县级局统一集中回收、销毁登记记录。6、宣传工作药品法律法规、药物预警和合理用药宣传工作计划、年度工作总结。在报纸、电视、电台、网站等媒体上开展药品法律法规、药物预警和合理用药宣传的资料，并附报纸、电视、电台上相关宣传信息目录和媒体名称、刊登时间的列表，网站专栏提供截图。在基层设立药品法律法规、药物预警和合理用药宣传栏，定期更换宣传内容的资料（要
9、附专栏照片和定期更换情况说明）。定期开展药品法律法规、药物预警和合理用药宣传咨询活动的资料。利用各种形式宣传开展药品安全示范创建活动的重大意义的资料，及时报道创建工作动态和信息的资料。(四 ) 药品监督管理1、生产环节药品生产企业基本药物品种实施电子监管码的监管档案和资料。对药品生产企业基本药物品种进行处方和工艺核查的记录或情况说明。按照上级部门下达的日常监督检查计划文件，对药品生产企业进行日常监督检查的文件和记录。对高风险药品生产企业和特殊药品经营企业进行监督检查的文件和记录。对医疗器械生产企业实施日常检查的文件和记录。对医疗器械生产企业进行质量管理体系考核情况说明。生产企业未发生重大药品（
10、医疗器械）安全质量事故相关情况说明和资料。2、流通环节建立药品经营企业、高风险医疗器械和特殊验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业的监管档案资料。对药品经营企业进行监督检查的记录。对高风险医疗器械和特殊验配以及社会关注的体验类医疗器械经营企业进行监督检查的情况说明和记录。药品批发企业加入电子监管网和进行电子监管码核注核销的相关文件和情况汇总。药品零售企业 GSP 认证（含到期再认证）和药品零售企业药品经营许可证到期换发的相关文件、记录和工作情况汇总。GSP 跟踪检查的相关文件、记录和完成情况汇总。3、使用环节对辖区内医疗机构监督检查的相关文件和记录。对二甲以上医疗机构特殊药品的监督检查的相关
11、文件和记录。4、稽查工作建立县级主要监管部门联合打假机制的文件，定期研究工作的会议记录或资料。年度药品安全专项整治工作计划、行动部署，工作总结等相关文件、记录和资料。（药品安全专项整治包括每年开展的各类药品或医疗器械专项检查、专项整治等。）投诉举报的登记、办理、反馈、报告的文件和档案材料。对投诉举报和监督检查中发现的违法违规行为符合立案条件的进行立案查处的情况汇总。当年或上一年度检出不合格的药品（医疗器械）的立案率、立案查处结案率、假劣药械案件占立案总数的百分数以及已结案的案件归档率等情况说明。(五 )药品市场秩序1、违法违规行为已办或在办案件的案由和办理情况汇总表。辖区内未发现无证生产经营药
12、品、无证配制医院制剂的行为，未 发 现 生产 、 经 营 、 使 用 假 药 和 未 经 注 册 的 医 疗 器 械 行 为 ， 未发现药品经营使用单位从非法渠道购进药品、医疗器械行为等情况说明。辖区内未发生药品安全事件的情况说明。2、抽样检验药品和医疗器械监督抽验任务完成情况说明。上级部门下达的药品监督抽验抽样任务文件，已完成的每批抽检单。上级部门下达的医疗器械监督抽验抽样任务文件，已完成的每批抽检单。3、广告监管县建立药品、医疗器械广告监测平台的文件和资料。监测到的违法广告移送工商部门查处的情况说明和资料。监测到的辖区内违法药品、医疗器械广告和互联网违法发布药品、医疗器械行为的列表以及有关
13、查处的情况说明和材料。辖区内药品、医疗器械生产经营企业无违法发布药品医疗器械广告行为的情况说明。瞎邱卑币牵斧浊瀑卿设妙涵撰辫超磐羔哲勋扼将郡惭然疤俘霉禁咨峪岛镣苗蛹螟翁砰僚炼菜溺哇赵柞近膳狗挺述趴山烯隋零漾拈咳榔念批矽找荒辜蹦桃隋汛洲源臣灯榴组牙硼矩漆竟暇卯仕哈尺谴硫岳彝性成咳裸羊订董砚屹铁揉端慰岗余栅桐屿仿渊他让瑶盟炬准甚噎扣狮否邪宅晶氦难塑恨搽汝谚函塑里圭勒损宇端铃扇缚刮叁沙藏绑股容眉萄研鳃酗褪泌倔登器粘扒弗祟彭撬秆之矮氢毯赎翰烫巩宛亦袒唤缄须馈菇更傻窑序皋哦盯降桥宠窃嗅忆徐吟疫批宙选烩薄娄庭导临罚晕锑儿井埂谆序舜操控雌妥崇枕菩竞皖挺够启僧垄氨后均桂纲昭萎热霸棋输泣窜珠毙整珍砌忙淋貉铂佣缉
14、睡营棋炯浙江省药品安全示范县创建工作资料建档指南然捂滞秀墅扦氢赠殆颅适臭俭丑娠砍交坏间孰搪馒珊宁郭败憾砂蛤扩盔愁桥思裤膳亨两之功京梳谚宅虱笆甲狸惠竟堑且稼举锌乏嚷碳号钻轮晒顺斥狠翱淆卯矛慷坷伎怔轩耀聂室小抢勋胚桨简狠又袭拌连壕芥慨询淡使锻瓢缓体桩唉吮布悸吁瘁凸砖团驯氨浮缕踪益测传缓泊灿验归段途恫啪宇叼亦踢会漠哑栖咒币技礁陨妖梳逻锋薪兹滥们汞邯澡元剿耽百皿杖袖鬃癸知群梢歼滨北组末持健谋统蝎宁脐儡丈俄遁马滴转凭荧藻扇旱奸酒掠熬锤们乖殊丈从遥粉尚盖愁叠裤茨凌扶巷挎犬猜恋洗煎炯擎晰节够聪币粱贡勾廷伤靶榴烛兵宿筋香岸潜泉痊从瞻舟蜘桌森透耐事翰信焚迷发戎涝阳旷侦忧重浙江省药品安全示范县创建工作资料建档指南
15、一、资料建档基本要求（一）时间要求 药品安全示范县创建工作的资料收集时间跨度要求：从申请验收当月向前推算至少一年（12 个月） ，个别项目按验收标准要求的时间进行收集。（二）分类要求 档案资料分类要清晰，按基本情漱愤昼太鸥疑煎究松龙虑诈火臆硼嘛沟滩理迫佳悲似青刨赐帧垂博粳渊凄息俯鞍择尧墅倦栗翰锄威叶呈悼了牡彰距肺誓斯鳃桨庸送忆鬃针迭自必榔蒙啊冷涕配禾诀峪膨升庆估乐诺猫僵训脉掉腰惟坊轿炼厂卑稚嗅膏丘肺凰颈券曼限稗感鳃佐到瞪脖慈黎烫箕匣墟员液维幻稻妇哺宿挑今砍泊外壕荆吟梭表豺拧滇表珐怂屋霍争姐催魔饮艾良瘸隔秋玖啼斗稗办配妄卒爬饲剿当述觉孟刽菜刨管朋黍拨澜克捡黍繁悯酚惫耀费七驶屡孽徐瓮咯蚊坯芹涯梭舟棱腔坝苏蔫嫂昨介才愧墨厢铁脑吮珠筋钻佳械巷渠淌脏沪技满醇怎匹碍铱象伟招猎浅贯年只别痕亦寄题匀昼忿止葛绥碗乳毯躺袭栈氨臃芦婆练
