1、单击此处编辑母版标题样式 单击此处编辑母版副标题样式 * 1 骨质疏松症 与 福善美 (阿仑膦酸钠 ) 骨质疏松症 社会性的健康问题 糖皮质激素通过多个途径引起骨量流失 成骨细胞：增殖 、 分化 、 凋亡 影响骨骼局部因子合成 肠钙吸收 尿钙排泄 PTH 性激素合成 Alesci S, et al. Neuroimmunomodulation, 2019,12:1-19. 破骨细胞：聚集 、分化 骨形成 骨吸收 糖 皮 质 激 素 骨 内 主 要 途 径 骨 外 主 要 途 径 骨量 丢失 绝经前妇女及 50岁以下男性治疗临床路径 评估将 要或者 正在进 行激素 治疗患 者的风 险因子 （ 参
2、考 表 2） 无脆性骨折史 缺乏数据无法 提出建议 有脆性骨折史 女性 (无生育能力 ) 男性（ 3个月： 阿仑膦酸钠 ，利塞膦 酸钠， 唑来膦酸 ， 特立帕肽 激素治疗 1-3个月： 尚无共识 激素治疗 3个月： 如 Pred7.5 mg/day ： 阿仑膦酸钠 ，利塞膦 酸钠，特立帕肽；如 Pred7.5 mg/day ： 尚无共识 监控治 疗中的 患者（ 参考表 2） 骨折风险评估 绝经后妇女及 50岁以上男性 评估将要或者正在进行的激素治疗的病人骨折风险因素 （参考表 1） 确定患者风险等级（ 参考图 2和 FRAX） 低风险 * 如 Pred7.5 mg/day : 无需药物干预；
3、如 Pred7.5 mg/day ： 阿仑膦酸钠 ，利塞膦酸钠， 唑来膦酸 中风险 * 如 Pred 7.5 mg/day ： 阿仑膦酸钠 ，利塞膦酸钠 ; 如 Pred 7.5 mg/day ： 阿仑膦酸钠 ，利塞膦酸钠， 唑来膦酸 高风险 如 Pred 1个月： 阿仑膦酸钠 ，利塞膦酸钠， 唑来膦酸，特立帕肽 监控治疗中的患者（ 参考表 2） *对于低风险和中风险，建议适用于预计或正在激素治疗超过 3个月的患者 用药建议 总结 糖皮质激素明显升高骨质疏松发生率和骨松性骨 折发生率 。 与绝经后骨质疏松症相比 ， GIOP患者的 BMD测 量可能低估骨折危险。 激素治疗患者目前采用的预防骨质
4、疏松措施严重 不足 。 GIOP应该尽早进行干预以预防骨折发生 ，提高 GIOP的诊断率和治疗率。 总结 绝经期后女性和 50岁以上男性，除了属于骨折低 危人群且预期激素 50% 致残率和致畸率 不能独立行走 1 髋部骨折一年后仍需要帮助 1 髋部骨折后失去独立生活能力或入住疗养院 1 在发生髋部骨折 1年内 1 在中国，发生骨质疏松性髋部骨折后 福善美 （阿仑膦酸钠） 锁 住 骨 流 失 逆转骨松防骨折 FIT研究 证实 福善美 （阿仑膦酸钠） 降低 临 床椎体骨折危 险 性 累积发生率 (%) 降低 59% (P 0.001) 1. .Black DM, et al. Fracture r
5、isk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(11):4118-24. 安慰剂 (n=3223) 福善美 (n=3236) 摘自 Black DM 等 * P0.05 vs 安慰剂 月 FIT=骨折干预试验（ Fracture Intervention Trial） FIT研究 证实 福善美 （阿仑膦酸钠） 降低 临 床 髋 部骨折危 险 性 福善美 (3236) 安慰剂 (3223)降低 6
6、3% (P = 0.014) 累积发生率 (%) 1. .Black DM, et al. Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(11):4118-24. 摘自 Black DM 等 * P0.05 vs 安慰剂 月 FIT=骨折干预试验（ Fracture Intervention Trial） FIT研究中，福善美 （阿仑膦酸钠） 可降低骨 质 疏松 妇 女所有
7、关 键 部位的骨折危 险 * 骨折危险降低 (%) 其他症状性骨 折 腕部 骨折 53% 27% 45% 30% 临床 非椎体骨折 髋部 骨折 临床 椎体骨折 30% 影像学 多发性 椎体骨折 87% 36% 骨质疏松性 非椎体骨折 * 影像学 椎体性骨折 48% *与安慰剂相比 p0.05 *锁骨、肱骨、骨盆、髋部、股骨或腕部骨折 1. .Black DM, et al. Fracture risk reduction with alendronate in women with osteoporosis: the Fracture Intervention Trial. J Clin En
8、docrinol Metab. 2000;85(11):4118-24. 摘自 Black DM 等 福善美组与安慰组相比的相对危险度 (基线时已有椎体骨折或股骨颈 T=-2.5) FIT=骨折干预试验（ Fracture Intervention Trial） 为期 12周，与安慰剂比较的研究显示， 福善美 （阿仑膦酸钠） 每周一次耐受性良好 1. Greenspan S, Field-Munves E, Tonino R, et al. Tolerability of once-weekly alendronate in patients with osteoporosis: a rand
9、omized, double-blind, placebo-controlled study. Mayo Clin Proc. 2019 Oct;77(10):1044-52. 福善美 （阿仑膦酸钠） 组 大于 1的上消化道不良事件发生率 与安慰剂组相似 5 为期 10周的内镜研究显示，福善美 （阿仑膦酸钠） 每周一次耐受性良好 1. Lanza F, Sahba B, Schwartz H, et al. The upper GI safety and tolerability of oral alendronate at a dose of 70 milligrams once weekl
10、y: a placebo-controlled endoscopy study. Am J Gastroenterol. 2019;97(1):58-64. 福善美 （阿仑膦酸钠） 对胃粘膜的影响与安慰剂相似 6 (n=108) (n=117) (n=21) 摘自 Lanza F等 *福善美 每周一次 vs 阿司匹林 P0.001 *安慰剂 vs 阿司匹林 P0.001 为期 10周的内镜研究显示，福善美 （阿仑膦酸钠） 每周一次耐受性良好 福善美 （阿仑膦酸钠） 对胃和十二指肠粘膜的影响与安慰剂相似 6 (n=108) (n=117) (n=21) 1. .Lanza F, Sahba B,
11、 Schwartz H, et al. The upper GI safety and tolerability of oral alendronate at a dose of 70 milligrams once weekly: a placebo-controlled endoscopy study. Am J Gastroenterol. 2019;97(1):58-64. 摘自 Lanza F等 *福善美 每周一次 vs 阿司匹林 P0.001 *安慰剂 vs 阿司匹林 P0.001 福善美 （阿仑膦酸钠） 的适应症 适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋 部和脊柱骨折（椎骨压缩
12、性骨折） 1 适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量 1 1. .Data on file, MSD 福善美 （阿仑膦酸钠） 的禁忌症 导致食管排空延迟的食管异常，例如狭窄或弛缓 不能 1 不能站立或坐直至少 30分钟者 1 对本品任何成份过敏者 1 低钙血症 1 1. .Data on file, MSD 福善美 （阿仑膦酸钠） 的服用方法 1 在每周中固定的一天，早上起来空腹时做的第一件事， 就是用一满杯清水送服一片 福善美 每周一次 。 之后继续早晨的活动，可以站立、行走，或是坐位（上 身直立）服药，至少 30分钟之后可以吃早餐。 应该记住：在每周的同一天服用一片 福善美 每周一次 。 如果您
13、的病人漏服了一次每周剂量，告诉他应当在记起 服药的第 2天早晨服一片福善美 ，之后按其最初选择的 日期计划，仍然保持每周服药一片。 1. Data on file, MSD 锁住骨流失 逆转骨松防骨折 增加 BMD1 降低骨转化 1 增加骨质量 2 降低椎骨骨折风险 3 降低髋部骨折风险 3 具有长期疗效 4 1. Pols HA, et al. Osteoporos International;2019, 9:461468 2. Recker R, Masarachia P, Santora A, et al. Curr Med Res Opin. 2019;21(2):185-94. 3.
14、 Black DM, et al. J Clin Endocrinol Metab. 2000;85(11):4118-24. 4. Bone HG, et al. The new england journal of medicine,2019;350:1189-99 在处方前，请参考生产商的处方说明 默沙东不推荐以任何方式超出处方说明使用 医药产品 福善美 是默沙东的注册商标 版权归美国新泽西州白宫站默克公司所有 2019. 杭州默沙东制药有限公司 上海分公司 上海市 南京西路 1601号 越洋国际广场 20楼 电话： 86-21-22118888 传真： 86-21-22118899 邮编： 200040 11-2009-FSM-2019-CHI-2424-SS 锁住骨流失 逆转骨松防骨折
