1、 药品监督检查要点概述 凤翔县食品药品监督管理局 陈晓龙 2019-1226 药品基本知识 一、基本概念 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊 断药品等。 （ 中华人民共和国药品管理法 第一百一 十二条） 1、中药材 ：即未经加工或未制成成 品的中药原料。 2、中药饮片 :是指经过加工炮制的中 药材，可直接用于调配或制剂。 3、中成药 ：是以中药材为原料，按 照规定的处方、生产工艺和质量标准生产 的各种不同剂
2、型的中药制品，包括丸剂、 散剂、膏剂、丹剂各种剂型。 4、化学原料药及其制剂 ：化学原料药是由化 学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用 来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，它是是制药 的上游产品，病人无法直接服用。 原料药添加辅料（淀粉，葡萄糖等等）加工 成便于病人服用的给药形式（如片剂、胶囊、注 射液、丸剂、软膏剂等等）就成为药物制剂。 5、抗生素： 抗生素是由微生物（包括细菌、 真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所 产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢 产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质 。现临床常用的抗生素有微生物培养液液中提取 物以及用化学方法合成或半合成的化合物
3、。 目前已知天然抗生素不下万种。 6、生化药品： 生化药品是指以生物化 学方法为手段从生物材料中分离、纯化、 精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的 药品。比如氨基酸、肽、蛋白质、酶类。 7、放射性药品 ：放射性药品是指用于 临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者 其标记化合物。放射性药品与其它药品的 不同之处在于，放射性药品含有的放射性 核素能放射出射线。因此，凡在分子内或 制剂内含有放射性核素的药品都称为放射 性药品。 8、血清： 9、疫苗： 10、血液制品： 11、诊断药品： 生物制品 是用病原微生物（细菌、病毒、立 充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及 动物和人血浆等制成的制品，可用
4、于预防、治疗 和诊断疾病。 用于防治传染病的生物制品可分为人工自动 免疫制品（如疫苗和类毒素等）和人工被动免疫 制品（如丙种球蛋白、白喉抗毒素、破伤风机毒 素等）。 二、药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是 药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品 名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名 （一）通用名： 列入国家药品标准的药品名称为药品 的通用名称，也就是说列入国家药典或药品标准采用的药 品名称叫通用名称，它是药品的法定名称。通用名称不能 作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林 （二）商品名： 商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批
5、准的特 定企业使用的该药品专用的商品名称。例如药品的通用名称为复方氨酚 烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别， 如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。 （三）化学名： 主要标注在药品说明书里。主 要描述的药品的分子式。 药品管理法 规定： 在药品包装或说明书上应标有药品通 用名。药品商品名称不得与通用名称同行 书写，其字体和颜色不得比通用名称更突 出和显著，其字体不得大于通用名称所用 字体的二分之一 三、药品的类别： 从 2000年开始实施的 处方药与非处 方药分类管理办法 ，根据药品品种、规 格、适应症、剂量及给药途径不同，对药 品分别按处方药与非处方药进行管理。 1、
6、处方药（英文缩写是 RX） 必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才 可调配、购买和使用。不得开架销售。 处方药警示语： “凭医师处方销售、购买和使用 ” 。 2、非处方药（英文缩写是 OTC） 不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买 、使用。可开架销售。 非处方药警示语： “请仔细阅读药品使用说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和使用 ”。 根据药品的安全性， 非处方 药分为甲类非处方药和乙类 非处方药。 非处方药专用标识图案分为 红色和绿色， 红色专有标识用于甲类非处 方药品， 绿色专有标识用于乙类非处 方药品和用作指南性标志 经营处方药、非处方药的批发企业和 经营处方药、甲类非处
7、方药的零售企业必 须具有 药品经营企业许可证 。 经省级药品监督管理部门或其授权的 药品监督管理部门批准的其它商业企业可 以零售乙类非处方药。（而对于非处方药 中安全性更高的一些药品则划为乙类非处 方药，乙类非处方药除可在药店出售外， 还可在超市、宾馆、百货商店等处销售） 。 四、药品的剂型与规格 1、药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。 常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆 剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏 剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻 剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。 2、药品的规格
8、 药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规 格的表示通常用含量、容量、浓度、质量 (重量 )、数量等其中一种方 式或几种方式结合来表示。 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位 一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单 位。 阿莫西林胶囊： 0.25g10s2板 /盒 /400盒 /件 五、药品的质量标准 质量标准是药品生产、 检验、供应与使用的依 据。国家药品标准包括 中华人民共和国药典 、药品注册标准和其 他药品标准。 六、药品的批准文号 药品批准文号是指国家食品药品监督管 理局批准药品生产企业生产药品的文号， 是药品生产合法性的标
9、志。未取得批准文 号而生产的药品按假药论处。 药品批准文号格式 :国药准 (试 )字 +1个 字母 +8位数字 “准 ”是指国家批准正式生产的药； “试 ”是指国家批准试生产的药。 化学药品使用字母 “H”， 中成药使用字母 “Z” 保健药品使用字母 “B” 生物制品使用字母 “S” 体外化学诊断试剂使用字母 “T” 药用辅料使用字母 “F”， 进口分装药品使用字母 “J”。 8位数字中的 1.2位是药品批准文号的来源 : 10是卫生部 ,19和 20是 SFDA,11是北京 ,12天 津 13河北 14山西 15内蒙古 21辽宁 22吉林 23黑龙 江 31上海 32江苏 33浙江 34安徽
10、 35福建 36江西 37 山东 41河南 42湖北 43湖南 44广东 45广西 46海南 50重庆 51四川 52贵州 53云南 54西藏 61陕西 62甘 肃 63青海 64宁夏 65新疆 第 3.4位数字批准该药的年号的后两位数字。 第 5.6.7.8位数是当年顺序号 . 达美康 例如 国药准字 H10910053 是指该药品是 “化学药品 ”，是由原卫生部（ 10）于 1991年（ 91）批准生产的，（ 0053 ）是当年批准的顺序号； 肠胃宁胶囊 例如 国药准字 Z20190120 是指该药品是 “中成药 ”，是由国家食品药品监 督管理局（ 20）于 2019年（ 06）批准生产的
11、 ，（ 0120）是当年批准的顺序号； 七、药品的生产日期、批号与有效期 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表 示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生 产日期。 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含 义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限 。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都 是用有效期至某年某月。 如有效期至 2019.04的药品其有效的终止日期是 2019年 04月 30日，该药品从 2019年 05年 01日起 失效。 八、药品的电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为 每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标 签。每件药品的电子监管码唯一，即
12、“一件一码 ” ，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。 国家食品药品监督管理局印发的 2019-2019年 药品电子监管工作规划 显示，要到 2019年年底 前实现药品全品种全过程电子监管。 国家局从 2019年开始实施药品电子监管工作，至 2019年 2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品 、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品 种纳入电子监管。 目前国家食品药品监督管理局启用的电子监管码为 20位（如图） 药品电子监管码样式 九、与药品相关的名词： 药品合格证明 ：是指药品生产（或进口）批准证 明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和 说明书等资质材料。 新药 ：是指未曾在中国境内
13、上市销售的药品。 医疗机构制剂 ：是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 药品经营范围 ：是指经药品监督管理部门核准经 营药品的品种类别。 药品经营许可证 的类别 : 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化 药品、生物制品（除疫苗） 药品经营方式 ：国家规定有三种形式。一是药品批发经营；一是药品 零售经营，一种是零售连锁经营 药品批发企业 ：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企 业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业 ：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 。 药品零售连锁企业 ：是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店 ，在同一总部的
14、管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同 销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。 （一）总部进行采购配送、财务管理、质量管理、教育培训等职能。 （二）配送中心具备进货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、送 货等职能。配送中心是该连锁企业服务机构，只准向该企业连锁范围 内的门店进行配送，不得对该企业外部进行批发、零售。 （三）门店按照总部的制度、规范要求，承担日常药品零售业务。门 店的质量管理人员应符合同规模药店质量管理人员标准。门店不得自 行采购药品。 医疗器械基本知识 医疗器械 ，是指单独或者组合使用于人体的仪器 、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要 的软件；其用于人体体表及体
15、内的作用不是用药 理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有 这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在 达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、 缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护 、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节； （四）妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理 ： 第一类：通过常规管理足以保证其安全性 、有效性的医疗器械； 第二类：对其安全性、有效性应当加以控 制的医疗器械； 第三类：植入人体，用以支持、维持生命 ，对人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。 国家对医疗器械实行产品生产注册制度 。 医疗器械产品
16、注册证书 有效期四年。 医疗器械生产企业许可证 有效期 5年， 申请经营第二类、第三类医疗器械的经营 企业，由省局核发的 医疗器械经营企业 许可证 有效期为 5年， 医疗器械批准文号：分为 6部分； 例如： 国食药械监（准）字 2019第 1260013号 1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医 疗器械为 “国 ”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称 ； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称 加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时， 仅为省、自治区、直辖市的简称）。
17、2为注册形式，包括 “准、进、许 ”， “准 ”字适用于境内医疗器械； “进 ”字适用于境外医疗器械； “许 ”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。 3为批准注册年份。 4为产品管理类别。第 1、 2、 3类； 5为产品品种编码，医疗器械分类编码的后两位。 6为注册流水号。 例如： 国食药监械 (准 )字 2019第 3400847号 含义为：境内三类医疗器械， 2019年批准 注册，分类为 6840临床检验分析仪器，注 册流水号 0847。 2019年 5月 26日，国家食品药品监督管理局公布 了第一批不需申请 医疗器械经营企业许可证 的第二类医疗器械产品名录，共计 7类 13个产品 。
18、 普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱 脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试 纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸） 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布 2019年 11月 3日，国家食品药品监督管理局 公布了第二批不需申请 医疗器械经营企 业许可证 的第二类医疗器械产品名录， 共计 6个产品。 电子血压脉搏仪 梅花针 三棱针 针灸针 排卵检测试纸 手提式氧气发生器 涉药单位监督检查流程及重点 一、检查基本要求 1、检查人员：现场检查人员至少 2名，对所承担 的检查负责。
19、进入企业现场后，首先向企业出示 执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员 、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律， 确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、 质量管理等情况的介绍。 2、在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文 字资料、经营现场进行检查。 3、 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现 的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确 认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行 证据留存 (如资料复印件、影视图像等 )。 4、 现场检查流程图 二、检查重点内容 药品经营企业 1、检查依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国主席令第 45号 2019年 12月 1起施行 中华
20、人民共和国药品管理法其实施条例 中华人民共和国国务院令第 360号 2019年 8月 4起施行 药品流通监督管理办法 国家食品药品监督管理局局令第 26号 2019年 5月 1起施行 药品经营质理管理规范 卫生部令第 90号 2019年 6月 1起施行 医疗器械监督管理条例 中华人民共和国国务院令第 276号 2000年 4月 1起施行 2、检查步骤： 第一步：查看证照 ； 药品经营许可证 、 医疗器械经营企业许可证 药品经营质量管理规范认证证书 、 营业执 照 及 执业药师注册证书 第二步：查看企业质量管理文件； 第三步：查看企业从业人员培训上岗证及健康证； 第四步：查看企业采购与验收情况（
21、重要）； 第五步：查看企业陈列及养护情况（重要）； 第六步：查看药品销售情况（重要）； 第七步：查看药品与医疗器械（重要）； 第八步：查看电子监管使用情况； 第九步：查看营业场所及仓库； 第十步：制做 现场检查笔录 。 医疗机构： 1、检查依据 药品流通监督管理办法 国家食品药品监督管理局局令第 26号 2019年 5月 1起施行 医疗机构药品监督管理办法（试行） 国食药监安 2019442号文件 2019年 10月 11起施行 陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法 陕西省人民政府令第 115号 2019年 12月 10起施行 2、检查步骤 第一步：查看证照。 医疗机构执业许可证 第二步：查看
22、企业从业人员培训上岗证及健康证 。 第三步：查看医疗机构药品采购与验收情况（重 要） 第四步：查看医疗机构陈列及养护情况（重要） 。 第五步：查看一次性无菌医疗器械销毁情况（重 要）。 第六步：查看药品与医疗器械（重要）。 第七步：查看仓库。 第八步：制做 现场检查笔录 药品执法文书制作 2019年 3月 28日国家食品药品监督管理局以 局令 1号的形式发布了 药品监督行政处罚 程序规定 ，自 2019年 7月 1日起施行，共 涉及执法文书 35种。 2019年 10月 17日卫生部以部令 88号的形式 对 药品监督行政处罚程序规定 进行修 改，修改后重新发布的程序新增执法文书 7 种，变更执
23、法文书 4种，共计药品监督执法 文书 42种。目前执法程序以新修订的为准 。 一、文书的编号： 设有编号的执法文书编号的形式为：地区简称 +执法类别 +执法性质 + 年份 +顺序号。 例如： 举报登记表 编号 ：（凤）药举登 2019 1号。 凤（地区简称） 代表凤翔县食品药品监督管理局 药（执法类别） 代表执法类别为药品类案件 （如械 代表医疗器械类案件）， 举登（执法性质） 代表举报登记 2019（年 份） 代表年份， 1 号（顺 序 号） 代表 举报登记表 排序第 1号（不能填 01）。 例如： 当场行政处罚决定书 编号：（凤）药当行罚 2019 1号 。 凤（地区简称） 代表凤翔县食品
24、药品监督管理局 药（执法类别） 代表执法类别为药品类案件 当行罚（执法性质） 代表当场行政处罚， 2019（年 份） 代表年份 1号（顺 序 号） 代表 当场行政处罚决定书 排序第 1号。 二、文书书写的基本要求 填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔，要求字迹清楚 ，文字规范，用词准确，标点正确。两联以上的文书应当使用无碳复 写纸印制，第一联留存归档。 文书中预先设定的栏目，应当逐项填写（空项应当用杠线表示），不 得遗漏或者涂改。有选择项的应当将非选择项用杠线划去。 当场填写的笔录文书当事人认为记录有误，要求修改的，应当在 修改处由当事人签字或者按指纹。 文书设定的 （ ）副页 ，是
25、 现场检查笔录 、 调查笔录 、 案件合议记录 、 陈述申辩笔录 、 重大案件集体讨论记录 、 听证笔录 、 听证意见书 等文书的续页，（ ）中应当填写 连接文书名称，如 （调查笔录）副页 。 文书设定的 （ ）物品清单 ，是 先行登记保存物品通知书 、 查封扣押物品通知书 、 解除先行登记保存物品通知书 、 解 除查封扣押物品通知书 、 没收物品凭证 等文书的附件，（ ） 中应当填写连接文书名称，如 （先行登记保存）物品清单 。 三、关于 “案由 ” 文书中 “案由 ”应当按照 中华人民共和国药品管 理法 、 中华人民共和国药品管理法实施条例 的 “法律责任 ”和 医疗器械监督管理条例 的
26、“ 罚则 ”及国家食品药品监督管理局行政规章中的规 范用语填写。 在立案、调查取证阶段，案由应当加 “涉嫌 ” 二字。自作出行政处罚决定时，不再用 “涉嫌 ”二 字。 案由书写形式为：涉嫌 +具体违法行为 +案， 例如：涉嫌销售假药肠胃宁胶囊案。 调查笔录 的案由还应当标明 “涉嫌 ”违法 单位（人）的名称。 四、几种常用执法文书的书写 1、 举报登记表 一、应用条件：食品药品监督管理部门受 理涉药案件举报线索，记录举报内容时应 用此文书，属于内部文书，择用文书。 二、填写说明： 举报人： 如果是实名举报的， 应当填写举报的姓名、联系电 话，如果是匿名举报，应当填 写 “匿名 ”； 举报形式：
27、 口头或书面；电话 或传真；来人或来信；实名或 匿名，网络举报。 时间： 要精确到几时几分 举报内容： 应当写明主要违法 事实，有明确的违法行为人或 违法事实（包括时间、地点、 方式等），（例如不能说柳林 镇有人卖假药）造成的危害， 后果及影响，重要的证据以及 来源，举报人的诉求等等。 处理意见： 是分管领导提出的 办理意见。 三：注意事项 1、承办人员要注意为举报人保密，保护其 合法权益，同时需要说明诬告要承担法律 责任； 2、来信（包括信封）与举报人提交的证据 应当做为此文书的附件一并保存； 3、对经调查核实，不符合立案条件的涉案 线索，要向举报人进行反馈或者向其告知 向有管辖权的部门进行
28、举报。同时在案件 处理完结后要将处理结果向举报人进行回 复。 2、 现场检查笔录 一、应用条件： 现场检查笔录 ，是执法人员对涉嫌违 法活动的现场及相关证物进行实地检查， 或者对药品、医疗器械生产、经营及使用 单位（人）进行日常监督检查时所作的文 字记录。是外部文书，必用文书。 二、填写说明： 被检查单位（人）：应与 药 品经营许可证 或 医疗机构 执业许可证 上标示的名称完 全一致。 检查人：检查的所有人员； 监督检查类别分为 :药品（医疗 器械）研发、药品生产、药品 经营、药品使用，共四个。 完毕后，应当将笔录交给被检 查方核对或者当场宣读，被检 查方确认无误后，应当在笔录 终了处顶格注明
29、 “以上情况属实 ” 的字样，并在笔录上逐页和修 改处签字或者按指纹，写明日 期。 三、注意事项： 1、现场与检查的情况要一一对应，如果变换检查现场需 要另行制作 现场检查笔录 ，不能将若干个现场检查情 况记载到一份 现场检查笔录 中。 2、记录的内容；围绕检查目的，客观全面、真实详细的 记录检查过程，不能使用 “大概、可能、估计、大约 ”等模 糊性语言，不能使用分析、判断、评价性语言。 3、空白部分应注明 “以下空白 ”或者划斜线。 4、 现场检查笔录 应该现场制作，一次性完成，属于 原始记录，不允许事后补记。 5、录音、录像、拍照等手段可以做为现场检查笔录的补 充，但不能代替现场检查笔录，
30、必要时，可以多次检查。 四、常见问题： 1、被检查单位（人）未逐页签字或按指纹 2、笔录过于简单，检查形式、内容、范围、方式 不明确； 3、未记录被检查人或被检查单位的法人代表、企 业负责人是否到场； 4、涂改处无被检查单位（人）按指纹或签字，终 了处未注明对检查笔录真实性的意见。 5、并非所有检查人员都签字。 6、空白处未注明 “以下空白 ”或者划斜线。 7、未现场制作 现场检查笔录 8、在文书对行为给予定性。 3、 调查笔录 一、适用条件 食品药品监督管理部门为查明违法事实， 依法对案件当事人、直接责任人、或知情 人进行询问并记录被调查人陈述内容时使 用此文书。此文书是外部文书、必用文书
31、。 二、填写说明： 1、 “案由 ”应标明 “涉嫌 ” 例如： 案由：凤翔县 *药店涉嫌经营假 药 *胶囊案 凤翔县 *药店涉嫌从非法 渠道购进药品案 “监督检查类别 ”准确注明是药品或 者医疗器械的生产、经营、使用的检查 。 调查记录 应当记录与案件有关 的全部情况，包括时间、地点、主体、 事件、过程、情节等，记录必须准确。 调查笔录 采用问答式。需对多 人进行调查的，应当分别进行笔录。 调查笔录 填写完毕后，应当将 笔录交给被检查方核对或者当场宣读， 被检查方确认无误后，应当在笔录终了 处顶格注明 “以上笔录我看过，与我所 说相符 ”的字样，并在笔录上逐页和修 改处签字或者按指纹，写明日期
32、。 执法人员应当在笔录终了处右下角 签字、注明日期。 三、注意事项 1、调查须由两名以上执法人员承办，调查人与记 录人各司其职。调查笔录是原始记录，须一次性 完成，不允许事后补记或事后誊写，笔录的空白 部分应填写空白符号或注明 “以下空白 ”。 2、必要时，可以对行政相对人或相关人员进行多 次调查。 四、常见问题： 1、涂改处无被调查人指纹印。 2、被调人未对笔录的真实性表示意见 3、被调查人未逐页签字或按指纹。 4、调查人和记录人由一人代签字。 4、 先行登记保存物品审批表 一、适用条件： 在现场检查、调查取证过程中，为了防止 证据可能灭失或者以后难以取得，采取证 据保全措施时，执法人员应当
33、填写 先行 登记保存物品审批表 ，报药品监督管理 部门主管领导批准。先行登记保存物品时 ，执法人员应当向当事人出具 先行登记 保存物品通知书 。属于内部文书，择用 文书。 二、填写说明： 1、案由：必须添加 “涉嫌 ”二字 2、先行登记保存物品种类：是注 明登记保存的药品品种、医疗器械 品种、制药工具名称、证据等。 3、保存地点：是原地保存或者异 地保存，并填写详细地址。需要标 明保存于县食品药品监督管理局还 是该涉药单位。 4、保存条件：注明是常温，还是 阴凉、冷藏保存等。因为不同的药 品的贮藏要求不同，温度变化了， 药品的质量也会发生变化，这个需 要仔细查看需要保存的药品贮存说 明，严格按
34、照说明标示的温度登记 ，不能因为保存人为将药品变成劣 药。 三、注意事项： 1、必须在七日内做出处理决定。 5、 先行登记保存物品通知书 是食品药品监督管理部门通知当事人对其 有关物品实施先行登记保存的文书。 先行登记保存物品通知书 与 先 行登记保存物品审批表 、 （）物品清 单 配套使用。 1、通知书中当事人名 称应当与审批书中的 当事人名称一致。 2、保存地点、保存条 件应当与审批书中的 内容一致，与实际保 存地点、保存条件一 致。 6、 查封（扣押）审批表 一、适用条件： 药品监督管理部门对有证据证明可能危害 人体健康的药品及有关材料和已经造成医 疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质
35、量事故的产品及有关资料，可依法采取查 封、扣押的行政强制措施。执法人员在查 封、扣押物品前应当填写 查封（扣押） 审批表 ，报药品监督管理部门主管领导 批准。属于内部文书，择用文书。 二、填写说明： 1、根据填写： 查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的 药品及其有关证据材料。填写 中华人民共 和国药品管理法 第六十五条第二款 查封、扣押已经造成医疗器械质量事故或者 可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资 料。填写： 医疗器械监督管理条例 第三 十一条 2、违法项填写：生产药品（医疗器械）、经 营药品（医疗器械）、使用药品（医疗器械 ） 3、查封扣押期限：查封、扣押的期限不得超 过 30日；情
36、况复杂的，食品药品监督管理部 门应当填写 查封（扣押）延期审批表 ， 经药品监督管理部门主管领导批准，可以延 长，但是延长的期限不得超过 30日；作出延 长查封、扣押期限决定后应当及时填写 查 封（扣押）延期通知书 ，书面告知当事人 ，并说明理由；对物品需要进行检测、检验 或者技术鉴定的，应填写 检验（检测、技 术鉴定）告知书 ，查封、扣押的期间不包 括检测、检验或者技术鉴定的期间。 4、查封（扣押）物品保存地点、保存条件： 同 先行登记保存物品审批表 5、根据 中华人民共和国行政强制法 第十 九条，需要紧急采取查封（扣押）措施、补 办批准手续的说明：对执法的现场情况进行 说明。 情况紧急，需
37、要当场实施行政强制措施的， 行政执法人员应当在二十四小时内向行政机 关负责人报告，并补办批准手续。 7、 查封（扣押）决定书 查封（扣押）决定书 与 查封（扣押 ）审批表 （）物品清单 和 封条 配套使用。查封、扣押物品时，执法人员 应当向当事人出具 查封（扣押）决定书 及 （）物品清单 。 一、填写说明： 1、根据及违法项填写 必须同 查封（扣押 ）审批表 完全一致 。 2、接到本通知书之日 起 60日内依法向 “凤翔 县人民政府法制办 ”申 请行政复议或 3个月内 向 “凤翔县人民法院 ”起 诉。 二、注意事项： 1、食品药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封 、扣押时，应当通知当事人在
38、场，并在 现场检查笔录 中对采取的相关措施情况予以记载。当事人拒绝到场的， 执法人员邀请见证人到场，由见证人和执法人员在 现场 检查笔录 上签名或者盖章。 2、查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的 “药品监督管理局封条 ”，就地或者异地封存物品。 3、对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列 （ ）物品清单 ，由执法人员、当事人或者有关人员 签字或者加盖公章。 4、当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由 2名以 上执法人员在清单上签字并注明情况。 8、 当场行政处罚决定书 食品药品监督管理部门对符合 行政处罚 法 第 33条规定情形处理的行政处罚案件 ，在违法行为现场做出行政处罚决定时
39、适 用此文书。 一、填写说明 1、写明被处罚人（单位）的基本情况 2、违法事实：简易程序要求违法事实 情楚，证据确凿，有多种违法行为的， 应分类进行填写 3、违法依据：写明违反法律的具体条 款。 4、处罚依据：要求写明法律名称和具 体条款， 5、处罚内容：根据 行政处罚法 第 33条及 药品监督行政处罚程序规定 第 45条，当场处罚只适用于 (一 )警告； ( 二 )对公民处以 50元以下罚款； (三 )对法 人或者其他组织处以 1000元以下罚款。 6、罚没款的收缴：如果当场收缴，必 须出具 陕西省当场处罚收据 。 7、救济渠道：接到本通知书之日起 60 日内依法向 “凤翔县人民政府法制办
40、”申 请行政复议或 3个月内向 “凤翔县人民法 院 ”起诉。 8、签收：必须要当场签收。 9、 责令改正通知书 食品药品监督管理部门在进行案件调查时 ，对已有证据证明的违法行为，应当书面 责令当事人立即改正或限期改正 法律法规规章规定了警告、责任（限期） 改正的情况适用。 注意事项 1、能够当场改正的违 法行为，可以责令并 监督当场进行改正 2、应当在改正期限届 满以后及时进行检查 ，尤其是第二种情况 ，对逾期不改正的， 应当进一步处理 3、应当由接收人签字 。 涉药单位常见违法行为 一、非法渠道购进药品。 二、药师不在岗销售处方药。 三、超范围销售器械。 四、药械虚假广告。 五、销售暂停销售
41、的品种。 六、擅自处理问题药品。 七、不凭处方销售处方药。 八、销售凭证使用不规范销售。 九、审核验收不够严格。 十、药品分类不规范。 假药定义 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文 号的原料药
42、生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 几种常见假药外观鉴别要点 1、达美康 1、格列齐特缓释片（ 达美康） 正品铝塑板背面的方格表面平整，切线凹陷平滑，片芯上梅花图案共 9个角，似 五角星状放射，凹陷刻制在片芯上。铝箔有弧度 伪品的外包装略显粗糙，纸质较差，铝箔平整不成弧度；铝塑板的背面方格切线 不平滑，凹陷似点状，方格表面鼓起，切边粗糙。片芯上梅花图案共 10个角，呈 齿轮状。 2、丁桂儿脐贴 （ 1）规格：真品白字明显，伪品黑字不明显； （ 2）批号：真品批号有凹凸感，伪品没有； （ 3）上三和下六个娃娃脸：真品为蛋黄色，伪品为红色 3、健胃消食片 （ 1）、外包装有
43、色差； （ 2）、说明书折叠不一样；伪品较真品偏大； （ 3）、铝箔板上的批号印制方法字体不一样； （ 4）、口尝伪品较甜，真品酸而微甜。 （ 5）、正品用铝塑板划纸盒内侧无铅笔样划痕，假药有划痕。 4、采乐 正品无此 100袋小包装，为 5袋小包装。 伪品为 100袋小包装，包装上面标示的批号数 字非常吉祥，多数显 8，多为推销人员上门推 销，持伪造的资质证明。 5、毓婷 包装盒较粗糙，说明书纸质 较正品厚，批号呈深黑色。 一看：说明书下端纸张中融 入一条色谱图文塑料安全线 ，非纸面粘贴；若为印刷黑 线或其它材料线均非紫竹正 品。 二摸：手摸防伪线没有突出 感，平滑如纸。手感凹凸明 显者非正品。 三撕开：撕开说明书，防伪 线坚韧完整，防伪线上有紫 竹药业字样及红绿色块。 6、邮寄假药 通过互联网售假或邮售河南省濮阳市的台前 县假药，多为治疗止咳平喘类、风湿类假药 ，主要是一些激素药配置而成 ,吃完当时见效 , 但是依赖性副作用比较大。 谢谢大家！
