1、资质审核管理 2016年元月 （一）供货单位： 1、供货单位的合法资格； 2、销售人员的合法资格； 3、质量保证协议。 （二）所购入药品的合法性； （三）购货单位： 1、购货单位的合法资格； 2、采购人员及提货人员的合法资格。 主要内容 药品经营质量管理规范 第六十一条规定： 第六十一条 企业 的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应 当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量 负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，
2、对供 货单位质量管理体系进行评价。 （一）供货单位 解读： 1、必须审核供货商是否具有合法资质，是否具有可靠的质 量管理体系以保证所供药品的质量； 2、审核供货商所供应药品是否具有合法性； 3、审核供货商的业务人员是否真实、可靠，是否有供应商 授权之外的销售行为； 4、采购药品时应与供货商签订质量保证协议，以约束供货 行为； 5、开展供应商审核评价活动，通过定期对供货商所供应药 品的质量稳定性、药品性价比、运输保障、交货及时率、 服务保障能力等情况，进行考核评价供货商的信誉及所供 应药品的质量可靠性； 6、对首营企业、首营品种有审核批准手续。 （一）供货单位 公司供货单位分类： 药品生产企业
3、药品经营企业（批发） 医疗 器械生产 /经营企业 其他（保健食品、消毒剂等非药品） （一）供货单位 供货单位的合法资格 审核 1、供货单位的合法资格审核 药品经营质量管理规范 第六十二条规定： 第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章 原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证 复印件； （二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公 示情况； （三）药品生产质量管理规范认证证书或者药 品经营质量管理规范认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印 件。 药 品生 产 企
4、 业 药 品批 发 企 业 医 疗 器械生 产 /经营 企 业 其他 1药 品生 产许 可 证 1药 品 经营许 可 证 1医 疗 器械 /经营许可 证 或 备 案凭 证 1生 产 /经营许 可 证（如有） 2营业执 照及上一 年度 报 告公示 2营业执 照及上一 年度 报 告公示 2营业执 照及上一 年度 报 告公示 2营业执 照及上一 年度 报 告公示 3GMP证书 3GSP证书 3开 户许 可 证 或开票 资 料 3开 户许 可 证 或开票 资 料 4印章印模 实样 4印章印模 实样 4采 购 合同或 协议 5随 货 通行 单实样 5随 货 通行 单实样 5销 售人 员 授 权 委托 书
5、 6开 户许 可 证 或开 票 资 料 6开 户许 可 证 或开 票 资 料 7税 务 登 记证 7税 务 登 记证 8组织机构代码证 8组织机构代码证 9质 量保 证协议 9质 量保 证协议 质 量体系 调查 表 10销 售人 员 授 权 委托 书 10销 售人 员 授 权 委托 书 供货单位的合法资格审核 1、药品生产 /经营许可证复印件：一般索取副本复印件 ，包括其变更记录，系统录入资料时应注意其变更记 录；审核其： 生产 /经营范围是否与所采购药品一致 ， 许可证有效期是否已过期。 2、营业执照及其上一年度报告公示：一般也是索取副 本复印件，上一年度报告公示也可自行在网上下载， 应核实
6、其公示信息，下载地址： 。 3、 GSP证书 药品经营质量管理规范认证证书； GMP证书 药品生产质量管理规范认证证书，不同 剂型（固体口服、注射剂 ）、类别（青霉素类、生 物制品等特殊性质药品）的药品有不同的 GMP证书， 应审核其认证范围与所经营药品是否一致；证书有效 期是否过期。 供货单位的合法资格审核 4、印章印模与随货通行单，要求为实样，不可用复印 件替代，随货通行单应为空白，除加盖公章外还应加 盖出库专用章。 5、开户许可证或开票资料：基本账户结算的应当索取 其 开户许可证 ，一般账户结算的应当索取其开票 资料证明，注明开户户名、开户银行及账号 。 6、税务登记证、组织机构代码证复
7、印件：目前已于营 业执照三证合一，如果供货单位提供新版营业执照可 不提供这两个证书。 注：以上所有资料均要加盖供货单位公章原印章。 供货单位的合法资格审核 药品经营质量管理规范 第六十四条规定： 第六十四 条 企业应当核实、留存供货单位销售人 员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份 证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印 章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓 名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 ； （三）供货单位及供货品种相关资料。 销售人员的合法资格审核 核实销售员与供货单位的关系， 供货单位销售人员 授权 时间 是否在 授权时限 内 ，
8、所销售药品是否与委 托品种相一致、委托区域相 一致 ； 供货单位如发生 企业 名称变更、药品生产或经营许 可证换证、企业法定代表人变更等 ，应 重新索取销 售员授权委托书。 销售人员的合法资格审核 药品质量管理规范 第六十五条规定： 第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议 至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其 真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 质量保证协议 药
9、品经营质量管理规范 第六十三条规定： 第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性 ，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口 批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采 购。 以上资料应当归入药品质量档案。 （二）商品资料合法性审核 1 药品 a. 国产药品 b. 直接进口药品（港澳台进口、外国进口） c. 进口分包装药品 d. 中药饮片 a) 实行批准文号管理的中药饮片：同国产药品管理 b) 没有批准文号的中药饮片：不需做首营 2 医疗 器械 a. 一类：产品备案管理，经营未做要求； b. 二类：产品注册管理，经营备案管理； c. 三 类： 产品注册 管理，经营许可管理。 3 其他
10、：保健食品、消毒剂制品等 商品分类 国 产药 品 直接 进 口 药 品 进 口分包装 药 品 保健食 品 医 疗 器械 消毒 产 品 药 品（再） 注册批件 进 口 药 品注册 证 /医 药产 品 注册 证 进 口 药 品注 册 证 /医 药产 品注册 证 批准 证 书 一 类产 品 备 案表及生 产 备 案表 安全 评 估 备 案表及安 全 评 估 报 告 相关 药 品 补 充申 请 批件 进 口 药 品批件 药 品 补 充申 请 批件 检验报 告及 质 量 标 准 二、三 类产 品注册 证 及 二 类 生 产备 案、三 类 生 产许 可 证 全国工 业 产 品生 产 许 可 证 或 消毒
11、产 品生 产 企 业卫 生 许 可 证 药 品 质 量 标 准 进 口 药 品 检 验报 告 书 /“已 验讫 ”字 样进 口 药 品通关 单 检验标 准 标签 、 说 明 书 批件复 印件 进 口分包装 药 品按 进 口 药 品管理 商品首营资料审核 药品 批准证明性 文件： 新药 生产应取得新药证书和药品批准文 号 （药品注 册批件） ； 进口 药品应取得进口药品注册证，香港、澳门 和台湾地区的制药厂商申请注册的药品应取得医 药产品注册证 ； 进口 药品分包装应取得药品补充申请批件和药 品批准文 号 （药品注册批件 ） ； 有效期均为 5年 ， 有效 期满应取得药品再注册 批件 。 首营资
12、料审核 药品批准文号格式为： 国药准字 H（ Z、 S、 J） 4位年号 4位顺序号，其中 H代表化学药品， Z代表中药， S代表 生物制品， J代表进口药品分包装 。 进口药品注册证证号的格式为： H（ Z、 S） 4位年 号 4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为： H （ Z、 S） C 4位年号 4位顺序号，其中 H代表化学药品 ， Z代表中药， S代表生物制品。对于境内分包装用大包 装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母 B。 新药证书号的格式为：国药证字 H（ Z、 S） 4位年号 4 位顺序号，其中 H代表化学药品， Z代表中药， S代表生物 制品。 首营资料审核 药品经营质
13、量管理规范 规定： 第九十一 条 企业应当将药品销售给合法的购货单 位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员 的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合 法。 第九十二 条 企业应当严格审核购货单位的生产范 围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售 药品 。 （三）购货单位 一、药品经营企业 1. 药品批发企业 2. 药品零售（连锁）药店 二、医疗机构 1. 盈利 性医疗机构 2. 非盈利性医疗机构 三、 其他（经营 OTC药品的超市） 购货单位分类 药 品批 发 企 业 药 品零售（ 连 锁 ） 非盈利性医 疗 机构 盈利性医 疗 机 构 其他 药 品 经营许 可 证 药 品
14、经营许 可 证 （二 证 合 一） 医 疗 机构 执业 许 可 证 医 疗 机构 执业 许 可 证 当地 药监 部 门 备 案 证 明材料 GSP认证证 书 营业执 照 采 购 人 员 /提 货 人 员 授 权 委 托 书 营业执 照 营业执 照 营业执 照 采 购 人 员 /提 货 人 员 授 权 委 托 书 采 购 人 员 /提 货 人 员 授 权 委 托 书 采 购 人 员 /提 货 人 员 授 权 委 托 书 采 购 人 员 /提 货 人 员 授 权 委 托 书 购货单位合法资格审核 严格审核购货单位的业务范围，不得超出购货单位业 务范围销售药品。如： 终止妊娠药品不得销售给 未取得母
15、婴服务许可证的 医疗 机构； 医疗器械应批发销售给合法的购货单位：购货单位 提供相应的 医疗器械经营许可证 或备案批件； 蛋白同化 制剂、肽类激素不得销售给零售药店（胰 岛素除外），销售给其他药品批发企业还应索取其 蛋肽经营批件。 保证药品销售流向合法、真实。 购货 单位合法资格审核 采购人员 /提货（收货）人员法人（企业负责人）授 权委托书： 载明授权区域或企业 ， 受权 人 姓名、身 份证号码 。 采购人员 /提货（收货） 人员身份证复印件。 防止药品流入非法渠道。 采购人员及提货人员的合法资格 1.企业名称变更、打款帐户变更，需先交 财务签字再交质管部。 财务部要求 知识回顾知识回顾 Knowledge Review 谢 谢！ 放映结束 感谢各位的批评指导！ 让我们共同进步
