卫生部颁药品标准(生化药品第一册).doc

1、其它药品标准 卫生部颁药品标准（生化药品第一册） （38 种） 肝素钙注射液 拼音名：Gansugai Zhusheye 英文名：INJECTIO HEPARINI CALCII 书页号：S1-15 标准编号：WS1-C3-0011-89 本品为肝素钙的灭菌水溶液。其效价应为标示量的 86.0116.0。 【性状】 本品为无色或淡黄色的澄明液体。 【鉴别】 照肝素钙项下的鉴别法试验，显相同的结果。 【检查】 pH 值 应为 5.08.0（中国药典 1985 年版二部附录 33 页） 。 热原 照肝素钙项下的方法检查，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典 1985 年版二

2、部附录 4 页） 。 【效价测定】 照肝素生物检定法测定(中国药典 1985 年版二部附录 58 页) 。 【作用与用途】 同肝素钙。 【用法与用量】 皮下注射 一次 5,00010,000 单位 一日一次。 【注意】 用药期间应定时测定凝血时间。有出血倾向及凝血机制障碍 者禁用。孕妇及产后妇女慎用。 【规格】 (1) 1ml:5,000 单位 (2) 1ml:10,000 单位 (3) 2ml:10,000 单位 【贮藏】 避光，在阴凉处保存。有效期三年。 L盐酸精氨酸 拼音名：Yansuan Jingansuan 英文名：L-ARGININI MONOHYDROCHLORIDUM 书页号：

3、S1-31 标准编号：WS1-C3-0022-89 C6H14N4O2HCl210.66 本品为 2氨基5胍基戊酸盐酸盐。按干燥品计算,含 C6H14N4O2.HCl 应 为 98.5 101.5。 【性状】 本品为白色结晶性粉末，水溶液显酸性反应。 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。 比旋度 取本品,精密称定,加盐酸溶液(9100) 制成每 1ml 中含 30mg 的溶液, 依法测定(中国药典 1985 年版二部附录 16 页), 按干燥品计算 ,比旋度应为20.4至 22.4。 【鉴别】 (1)取本品约 2mg,加水 2ml 使溶解,加茚三酮约 2mg,加热,溶液显蓝 紫色。 (2) 取本

4、品约 50mg，加水 1ml 溶解后，加 萘酚溶液与次溴酸钠试液各 0.5ml,即显红色。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品 1g，加水 10ml 溶解后，溶液应 澄清无色。 硫酸盐 取本品 0.5g，依法检查（中国药典 1985 年版二部附录 35 页）,如 发生浑浊,与标准硫酸钾溶液 1.5ml 制成的对照液比较，不得更浓 (0.03)。 磷酸盐 取本品 0.4g，置坩埚中,加硝酸镁 0.3g 与水 5ml,摇匀,置水浴上蒸 发至干，用小火灼烧至完全灰化，加水 5ml 与硫酸溶液(14)3ml,缓缓加热 5 分 钟，加热水 10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入

5、滤液中并使总液量达 25ml，加钼酸铵溶液与米妥溶液各 1ml，在 60加热 10 分 钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液 0.8ml 用同法处理后显出的颜色比较，不得 更深(0.02) 。 铵盐 取氧化镁 1g，置蒸馏瓶中，加无氨蒸馏水 200ml,加热蒸馏，馏出液 导入加有稀盐酸 1 滴的无氨蒸馏水 5ml 中，俟馏出液达 40ml，停止蒸馏，馏出 液移至 50ml 纳氏比色管中，加氢氧化钠试液 5 滴，加无氨蒸馏水至 50ml，加碱 性碘化汞钾试液 2ml，放置 15 分钟，不应显色；如显色，继续蒸馏，并照上 述方法收集馏出液进行试验；直至对碱性碘化汞钾试液不显色。待蒸馏瓶 冷却至室温后，加

6、入本品 0.1g，继续蒸馏，照上述自“馏出液导入加有稀盐酸 1 滴的无氨蒸馏水 5ml 中”起，至“放置 15 分钟” ，依法操作，所显黄色，与氯化 铵溶液 2ml,加无氨蒸馏水 48ml 与碱性碘化汞钾试液 2ml 制成的对照液比较,不得 更深(0.02) 。 蛋白质 取 10供试品溶液 10ml，加三氯醋酸溶液 (15)5 滴，不得发生沉 淀。 其它氨基酸 取本品，加水制成每 1ml 中含 10mg 的溶液,照薄层层析法试验 （中国药典 1985 年版二部附录 26 页）吸取上述溶液 1l，点于硅胶 G 薄层板上， 以正丙醇氨水(21)为展开剂，展开后，晾干，再在 105干燥 10 分钟，

7、放 冷,喷以 1茚三酮的甲醇溶液（含 3V/V 醋酸） ，再在 105干燥 5 分钟,立即检 视,除主斑点外，不得显其它斑点。 干燥失重 取本品，在 105干燥至恒重，减失重量不得过 0.3（中国药 典 1985 年版二部附录 40 页） 。 炽灼残渣 不得过 0.3（中国药典 1985 年版二部附录 42 页） 。 重金属 取本品 1g，加水 23ml 与稀醋酸 2ml 溶解后,依法检查（中国药典 1985 年版二部附录 38 页第一法） ，含重金属不得过百万分之二十。 含氯量 取本品约 350mg,精密称定，加水 20ml 溶解后，加稀醋酸 2ml 与溴酚 蓝指示液 810 滴,用硝酸银液

8、(0.1mol/L)滴定至蓝紫色。每 1ml 的硝酸银液(0.1mol/L) 相当于 3.54mg 的 Cl。按干燥品计算，含氯量应为 16.517.1。 【含量测定】 取本品约 0.1g，精密称定，置 50ml 烧杯中，加冰醋酸 10ml 与醋酸汞试液 5ml,缓缓加热溶解，放冷后，照电位滴定法（中国药典 1985 年版 二部附录 53 页） ，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定， 并将滴定的结果用空白试验校 正。每 1ml 的高氯酸液(0.1mol/L)相当于 10.53mg 的 C6H14N4O2.HCl。 【作用与用途】 氨基酸类药。用于肝昏迷症。 【贮藏】 密闭保存。 【制剂】 盐酸

9、精氨酸注射液。 萘酚溶液 取 萘酚 0.5g，加氢氧化钠溶液(110)10ml 使溶解。 次溴酸钠试液 取溴 0.2ml, 加氢氧化钠溶液(120)20ml 使溶解。 钼酸铵溶液 取钼酸铵 0.5g，加硫酸溶液(3100)10ml 使溶解。 米妥溶液 取对甲氨基苯酚硫酸盐 0.1g，加水 50ml 溶解后，加亚硫酸氢钠 10g,溶解制成。配制的溶液二周后即不适用。 标准磷酸盐溶液 精密称取磷酸二氢钾 0.143g,置 1,000ml 量瓶中，加水适量 使溶解并稀释至刻度。 氯化铵溶液 取氯化铵 31.5mg,加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成 1000ml。 L盐酸精氨酸注射液 拼音名：Yansu

10、an Jingansuan Zhusheye 英文名：L-INJECTIO ARGININI MONOHYDROCHLORIDI 书页号：S1-33 标准编号：WS1-C3-0023-89 本品为盐酸精氨酸的灭菌水溶液.含盐酸精氨酸(C6H14N4O2.HCl)应为标示 量的 95.0105.0。 【性状】 本品为无色澄明液体。 【鉴别】 分别取本品 1ml,照盐酸精氨酸项下的鉴别法 (1)和(2)试验,显相同 反应。 【检查】 pH 值 应为 3.05.0（中国药典 1985 年版二部附录 33 页） 。 热原 取本品，依法检查（中国药典 1985 年版二部附录 86 页） ，剂量按 家兔体

11、重每 1kg 缓慢注射 5ml,应符合规定。 蛋白质 取本品 4ml,加水 6ml,加三氯醋酸溶液(15) 5 滴，不得发生沉淀。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典 1985 年版二部附录 4 页） 。 【含量测定】 精密量取本品 2ml,置 200ml 量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精 密量取 2ml，照氮测定法测定(中国药典 1985 年版二部附录 42 页第二法)。每 1ml 的硫酸液(0.005mol/L)相当于 0.5267mg 的 C6H14N4O2.HCl。 【作用与用途】 同盐酸精氨酸 【用法与用量】 用 5葡萄糖注射液于临用前稀释后应用。 静脉滴注 一次 152

12、0g，于 4 小时滴注完。 【注意】 滴注太快可引起流涎，潮红及呕吐等。对肾功能减退及无 尿患者应注意酸中毒。在使用期间，必须严格规定患者的酸碱平衡状态， 并经常测定血液中二氧化碳结合力及氯化物的含量。 【规格】 20ml:5g 。 【贮藏】 密闭保存。 垂体后叶粉 拼音名：Chuitihouye Fen 英文名：PITUITARIUM POSTERIUS 书页号：S1-20 标准编号：WS1-C3-0014-89 本品系猪、羊、牛等动物的脑垂体后叶经脱水、干燥、研细制成。按 干燥品计算，每 1mg 含升压素不得少于 0.6 单位，缩宫素与升压素的效价比值 不得低于 1:0.6。 【性状】 本

13、品为淡黄色或淡灰色粉末；有特臭。 本品在水中能部分溶解。 【效价测定】 升压素效价 照升压素生物检定法测定（附录*57 页）应 符合规定, 测得结果应为标示量的 87.0115.0。 缩宫素效价 照缩宫素(催产素) 生物检定法测定（中国药典 1985 年版二 部附录 101 页） ，应符合规定，测得结果应为标示量的 87.0115.0。 【作用与用途】 血管收缩药及子宫收缩药。用于呼吸道及消化道出 血。也可用于产后子宫出血。 【贮藏】 密封，在冷处保存。 【制剂】 垂体后叶注射液。 垂体后叶注射液 拼音名：Chuitihouye Zhusheye 英文名：INJECTIO PITUITARII

14、 POSTERIORIS 书页号：S1-21 标准编号：WS1-C3-0015-89 本品为垂体后叶粉中水溶性成分的灭菌水溶液。其效价（子宫收缩作 用）应为标示量的 87.0115.0。 【性状】 本品为无色澄明或几乎澄明的液体。 【检查】 pH 值 应为 3.04.0（中国药典 1985 年版二部附录 33 页） 。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典 1985 年版二部附录 4 页） 。 【效价测定】 升压素 照升压素生物检定法测定（附录*57 页）,应符合 规定，测得结果应为标示量的 83.0120.0。 缩宫素 照缩宫素生物检定法测定（中国药典 1985 年版二部附录 10

15、1 页）, 应符合标示效价范围。 【作用与用途】 血管收缩药及子宫收缩药。用于呼吸道及消化道出血。 也可用于产后子宫出血。 【用法与用量】 肌内、皮下注射或稀释后静脉滴注。 呼吸道或消化道出血 一次 1020 单位 产后子宫出血 一次 510 单位 【注意】 高血压、冠心病及癫痫患者慎用。 【规格】 (1) 0.5ml:5 单位 (2) 1ml:10 单位 【贮藏】 密闭，在冷处避光保存。有效期二年 弹性酶 拼音名：Tanxingmei 英文名：ELASTASUM 书页号：S1-34 标准编号：WS1-C3-0024-89 本品系自猪胰脏提取制得的弹性蛋白水解酶。按干燥品计算,每 1mg 的效

16、 价不得少于 25 活力单位。 【性状】 本品为类白色或浅黄色粉末。 【鉴别】 取效价测定项下的供试品溶液 2ml，加刚果红弹性蛋白 20mg、硼酸盐缓 冲液（pH8.8）5ml,置 37水浴中，充分振摇 10 分钟后，离心，上清液应显红 色。 【检查】 干燥失重 取本品，在 60减压干燥 4 小时，减失重量不得 过 8.0（中国药典 1985 年版二部附录 40 页） 。 炽灼残渣 取本品 0.4g，依法检查（中国药典 1985 年版二部附录 42 页）, 遗留残渣不得过 2.0。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典 1985 年版 二部附录 38 页第二法） ，含重金属不

17、得过百万分之二十五。 【效价测定】 对照品溶液的制备 精密称取刚果红弹性蛋白 100mg, 置 100ml 量瓶中，加入对照用弹性酶溶液 20ml，置 37水浴中不断振摇至全部 溶解，加入磷酸盐缓冲液（pH6.0 ）50ml ， 并用硼酸盐缓冲液（pH8.8）稀释 至刻度。 供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，置研钵中，加少量硼酸 盐缓冲液(pH8.8) 及氢氧化钠液 (0.1mol/L)约 4 滴，研磨使溶解，移至 100ml 量瓶中, 用硼酸盐缓冲液(pH8.8) 稀释至刻度。使成每 1ml 中约含弹性酶 8 个单位。 标准曲线的绘制 精密量取对照品溶液 0、2.0、4.0、6.0、8

18、.0 与 10.0ml,分 别加硼酸盐缓冲液（pH8.8 ）与磷酸盐缓冲液（pH6.0）的混合液(1:1)至 10ml， 以零管为空白,照分光光度法（中国药典 1985 年版二部附录 20 页）,在 495nm 的 波长处测定吸收度。以底物量为横座标，吸收度为纵座标,绘制标准曲线。 测定法 取直径约 20mm 的试管 3 支，分别加入刚果红 -弹性蛋白 20mg，加 硼酸盐缓冲液（pH8.8） 3.0ml,置 37水浴中预热 10 分钟，依次在第一管内加入 硼酸盐缓冲液（pH8.8)2.0ml,第 2、3 管内各加入预热到 37的供试品溶液 2.0ml， 计时，置 37水浴中连续振摇 20 分

19、钟（准确计时） ，加入磷酸盐缓冲液(pH6.0) 5.0ml，摇匀，以 2,500 转分离心 20 分钟，精密吸取上清液 2.0ml，加入硼酸盐 缓冲液（pH8.8）和磷酸盐缓冲液（ pH6.0）的混合液 (1:1)至 4.0ml,以第一管为空 白，照分光光度法（中国药典 1985 年版二部附录 20 页） ，在 495nm 的波长处测 定吸收度。从标准曲线上查得相应的底物量,按单位定义折算成活力单位数 计算。 在上述条件下， 20 分钟水解 1mg 刚果红弹性蛋白所需的酶量为一个弹 性酶活力单位。 【作用与用途】 降血酯药。 本品能影响脂质代射， 能降低血清中胆 固醇、甘油三酯。用于治疗高脂

20、血症和预防动脉粥样硬化。 【用法与用量】 口服 一次 300 单位 一日 3 次 【贮藏】 密封，遮光，冷暗处保存。有效期一年半。 【制剂】 弹性酶片。 刚果红弹性蛋白 本品系用牛颈部韧带精制后的细粉以刚果红染色 制成的深红色粉末。照下法检查吸收度与斜率值，均应符合规定。 (1) 吸收度 取本品 20mg，置 25ml 比色管中，加入硼酸盐缓冲液 (pH8.8)3.0ml, 置 37水浴中预热 5 分钟，加硼酸盐缓冲液（pH8.8）2.0ml,置 37水浴中振摇 20 分钟，加磷酸盐缓冲液(pH6.0)5.0ml，摇匀，在 2,500 转分离心 20 分钟，取上清 液，用 1cm 比色池，以水

21、作空白，照分光光度法（中国药典 1985 年版二部附录 20 页）,在 495nm 的波长处测定，吸收度不得大于 0.03。 (2) 斜率值 对照品溶液的制备与标准曲线的绘制，照弹性酶效价测定 项下操作。分别求出曲线上与本品 2mg、4mg 、6mg、8mg、10mg 所对应的吸收 度, 按下式分别计算斜率值, 求出 5 个斜率值的平均值，应为 0.080.12。 A 斜率值 W 式中 W刚果红弹性蛋白的重量（mg） A与刚果红弹性蛋白重量对应的吸收度 硼酸盐缓冲液（pH8.8 ） 取硼酸 0.496g、硼砂 1.146g,加水溶解并稀释至 1000ml,调节 pH 值至 8.8。 对照用弹性

22、酶 应符合弹性酶项下的各项规定。 对照用弹性酶溶液的制备 取对照用弹性酶适量，置研钵中，加入少 量硼酸盐缓冲液（pH8.8 ）及氢氧化钠液(0.1mol/L) 约 4 滴,研磨使溶解，用硼酸 盐缓冲液(pH8.8) 稀释至 100ml,使成每 1ml 中含弹性酶约 40 单位。 磷酸盐缓冲液（pH6.0 ） 取磷酸二氢钠(NaH2PO4.2H2O)47.8g 及磷酸氢二 钠 51.2g,加水溶解并稀释至 1,000ml,pH 值为 6.0。 弹性酶片 拼音名：Tanxingmei Pian 英文名：TABELLAE ELASTASI 书页号：S1-36 标准编号：WS1-C2-0025-89

23、本品含弹性酶应为标示量的 85.0以上。 【性状】 本品为肠溶衣片，除去肠溶衣后显类白色或浅黄色。 【鉴别】 取本品的细粉适量，照弹性酶项下的鉴别法试验，显相同 的反应。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 1985 年版二部附 录 2 页） 。 【效价测定】 取本品 20 片，剥去肠溶衣，精密称定，置研钵中研细, 精密称取适量（约相当于弹性酶 400 单位） ，置研钵中，加少量硼酸盐缓冲 液（pH8.8）及氢氧化钠液 (0.1mol/L)4 滴；研磨使溶解,移至 50ml 量瓶中,用硼酸盐 缓冲液(pH8.8) 稀释至刻度，照弹性酶项下的方法测定。 【作用与用途】 【用法与用量

24、】 【贮藏】 同弹性酶。有效期一年。 【规格】 150 单位 多酶片 拼音名：Duo Mei Pian 英文名：TABELLAE MULTI ENZYMI 书页号：S1-9 标准编号：WS1-C3-0007-89 本品每片含胃蛋白酶不得少于 30 单位，胰蛋白酶不得少于 160 单位,胰淀 粉酶不得少于 1,900 单位，胰脂肪酶不得少于 200 单位。 【处方】 胰 酶 300g 胃蛋白酶 40g(800 单位/g) 制 成 1000 片 【性状】 本品为肠溶衣及糖衣的双层包衣片。 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 1985 年版二部附录 2 页） 。 【酶活力测定】 胃蛋白

25、酶 (1)供试品溶液的制备 取本品 5 片，置研钵中, 加盐酸溶液少许，研磨均匀，移至 500ml 量瓶中,再加盐酸溶液至刻度，振摇 15 分钟，制成每 1ml 中约含 0.3 蛋白酶活力单位的溶液。 (2)测定法 照含糖胃蛋白酶项下的方法测定（中国药典 1985 年版二部 189 页） 。 A 每片含胃蛋白酶单位29.33 A 式中 A供试品的平均吸收值 A对照品的平均吸收值 胰蛋白酶 (1) 供试品溶液的制备 取本品 5 片，置研钵中，加冷至 5以 下 的氯化钙溶液少许，研磨均匀，移至 100ml 量瓶中,再加氯化钙溶液至刻度 ,摇 匀；精密量取 1.0ml 置 50ml 量瓶中,用冷至

26、5以下的硼酸盐缓冲液(pH7.47.6) 稀 释至刻度，摇匀；制成每 1ml 中含胰蛋白酶约 0.12 单位的溶液。 (2) 测定法 照胰酶项下的方法测定（中国药典 1985 年版二部 453 页） 。 AA W 13 n 每片含胰蛋白酶单位 A 181.19 30 W 式中 W每 1ml 酪氨酸对照品溶液中含酪氨酸的重量（g） W供试品取样量（片） n供试品的稀释倍数 胰淀粉酶 (1) 供试品溶液的制备 取本品 5 片，置研钵中，加适量冷至 5 以下的磷酸盐缓冲液(pH6.8),研磨均匀，移至 200ml 量瓶中，再加磷酸盐缓冲液 (pH6.8)至刻度，摇匀，制成每 1ml 中含胰淀粉酶 1

27、020 单位的溶液。 (2) 测定法 照胰酶项下的方法测定( 中国药典 1985 年版二部 453 页)。 （BA） 9.0051000n 每片含胰淀粉酶单位 10 180.18W 式中 A供试品消耗硫代硫酸钠液 (0.1mol/L)的容量(ml) B空白消耗硫代硫酸钠液 (0.1mol/L)的容量(ml) n供试品稀释倍数 W供试品取样量（片） 9.0051ml 碘液(0.1mol/L)约相当于 9.005mg 葡萄糖 胰脂肪酶 (1) 供试品溶液的制备 取本品 5 片，置研钵中，加适量冷至 5以下的三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液(pH7.1)，研磨均匀，移至 100ml 量瓶 中，再加上述缓冲

28、液至刻度，摇匀，制成每 1ml 中含胰脂肪酶 816 单位的溶 液，置冰水浴中备用。本溶液应临用前配制。 (2) 测定法 量取橄榄油乳液 25ml、8牛胆盐溶液 2ml 与水 10ml，置 100ml 烧 杯中,加酚酞指示液 2 滴，用氢氧化钠液(0.1mol/L)调至溶液呈明显的红色，置 370.1水浴中保温 5 分钟，立即精密加入供试品溶液 1.0ml，准确计时 10 分钟, 加入氢氧化钠液(0.1mol/L)1.0ml,溶液应不呈红色。 【作用与用途】 助消化药。用于胰脂腺疾病引起的消化障碍和缺乏 胃蛋白酶或病后消化机能减退引起的消化不良症。 【用法与用量】 口服 一次 23 片 一日

29、3 次 【贮藏】 密闭，遮光，在干燥处保存。有效期一年。 辅酶 A 拼音名：FUmei A 英文名：COENZYMUM A 书页号：S1-37 标准编号：WS1-C3-0026-89 C21H36N7O16P3S=767.54 本品按干燥品计算，每 1mg 含辅酶 ASH 的效价不得少于 220 单位。 【性状】 本品为白色或微黄色粉末，有类似蒜的臭气，有引湿性。 本品在水或生理盐水中易溶，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。 【鉴别】 取本品，加水制成每 1ml 中含辅酶 A 约 10 单位的溶液，照分 光光度法测定（中国药典 1985 年版二部附录 20 页） ，在 2581nm 的波长处有最 大吸

30、收，在 2301nm 的波长处有最小吸收。 【检查】 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至 恒重，减失重量不得过 5.0（中国药典 1985 年版二部附录 40 页） 。 热原 取本品，加注射用水制成每 1ml 中含辅酶 A5 单位的溶液,依法检查 （中国药典 1985 年版二部附录 86 页） ，剂量按家兔体重每 1kg 注射 1ml，应符合 规定。 【效价测定】 供试品溶液的制备 精密称取辅酶 A 适量,加水制成每 1ml 中含 1mg 的溶液。 测定法 取三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液（pH7.6）3.0ml,置 1cm 石英池中, 加乙酰磷酸二锂盐液(0.1mol/L)0.1

31、ml，再精密加入供试品溶液 0.1ml，混匀，照分 光光度法（中国药典 1985 年版二部附录 20 页） ，在 233nm 的波长处测定吸收度 为 E；用微量注射器精密加入磷酸转乙酰化酶溶液 0.01ml，混匀，在 35 分钟 内测定最高的吸收度为 E；再加入磷酸转乙酰化酶溶液 0.01ml，混匀，测 定吸收度为 E。另取三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液(pH7.6)3.0ml、乙酰磷酸 二锂盐液(0.1mol/L)0.1ml 及供试品溶液 0.1ml，置 1cm 石英池中，混匀后，作为空 白。 按下式计算： 每毫升（毫克）含辅酶 ASH 的单位数E5.55413 E2EEE 【作用与用途】 辅酶

32、类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫 癜及功能性 低热等。 【贮藏】 密封、遮光、在阴凉处保存。 【制剂】 注射用辅酶 A 三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液(0.1mol/L，pH7.6) 取三羟甲基氨基甲烷 12.1g，加水 500ml 使溶解，用盐酸液(1mol/L)约 70ml 调节 pH 至 7.6，再用水稀释至 1000ml。 三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液(0.1mol/L，pH8.0） 照上法配制,将 pH 值调 至 8.0。 乙酰磷酸二锂盐液(0.1mol/L) 取乙酰磷酸二锂盐 91.2mg，加水溶解并稀释 至 6.0ml，必要时滤过。 磷酸转乙酰化酶溶液 取磷酸转乙酰化酶适量,

33、用三羟甲基氨基甲烷盐 酸缓冲液(pH8.0) 制成每 1ml 中含 3040 单位的溶液，必要时离心,分取上清液。 临用时配制。 EV 效价测定公式 每毫升（毫克）含辅酶 ASH 的单位数 1V 0.767413 E5.55413 EEEE2EEE EEE V测定液的总体积（3.12ml） V供试品溶液的体积（0.1ml） 1光路长度（1cm） 在 233nm 处辅酶 ASH 和乙酰辅酸 A 之间的消光系数之差 4.44cm/ mol 0.7671mol 的辅酶 ASH0.767mg 413纯辅酶 A SH 为 413mg 辅酶 Q 拼音名：Fumei Q 英文名：COENZYMUM Q 书页

34、号：S1-40 标准编号：WS1-C3-0028-89 C59H90O4=863.36 本品为 2,3-二甲氧基-5 甲基-6-+聚-2-甲基丁烯(2)基- 苯醌。按干燥品计 算,含 C59H90O4 应为 95.0105.0。 【性状】 本品为黄色或淡橙色结晶性粉末；无臭，无味，遇光易分 解。 本品在氯仿、苯、四氯化碳中易溶,在丙酮、乙醚、石油醚中溶解,在乙 醇中微溶、在水中不溶。 熔点 本品的熔点（中国药典 1985 年版二部附录 13 页）为 4850。 【鉴别】 (1) 取本品约 5mg,加乙醚 5ml,使溶解，取 23 滴，点于干燥滤纸 上，待溶剂挥发后，加无色亚甲蓝试液数滴，显浅蓝

35、色。 (2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定（中国药典 1985 年版二 部附录 20 页） ，在 2751nm 的波长处有最大吸收，在 2361nm 的波长处有最小吸 收，加硼氢化钾（钠）溶液 10l, 摇匀，在 2911nm 的波长处有最大吸收，在 2563nm 的波长处有最小吸收。 【检查】 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒 重,减失重量不得过 0.5（中国药典 1985 年版二部附录 40 页） 。 有关杂质 取本品，加氯仿制成每 1ml 中含 5mg 的溶液，作为供试品溶 液。精密量取适量，加氯仿制成每 1ml 中含 0.025mg 的溶液，作为对照溶液。

36、 照薄层层析法试验（中国药典 1985 年版二部附录 26 页） ，吸取上述两种溶液 各 10l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚-乙醚(4:1)为展开剂，展开 后，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液所显杂质斑点不得超过一个，其 颜色与对照溶液的斑点比较，不得更深。 【含量测定】 取本品适量，精密称定，加无水乙醇制成每 1ml 中含 30 40g 的溶液，照分光光度法（中国药典 1985 年版二部附录 20 页） ，以无水 乙醇为空白，在 2751nm 的波长处测定氧化型吸收度。再加入硼氢化钾(钠)溶 液 10l,摇匀，待气泡完全消失后，继续在同一波长处测定还原型吸收度。将 氧化型吸收度

37、减去还原型吸收度，按 C59H90O4 氧化型还原型的吸收系数 (E1 1cm）为 144 计算。 【作用与用途】 辅酶类药。本品为非特异性免疫增强剂。用于急慢 性肝炎，亚急性肝坏死的治疗，也用于癌症的辅助治疗。 【贮藏】 避光，在干燥处保存。 【制剂】 辅酶 Q注射液 无色亚甲蓝试液 取亚甲蓝 100mg,加乙醇 100ml 使溶解，加冰醋酸 1ml，锌 粉 1g 缓缓振摇，直至蓝色消失。 硼氢化钾（钠）溶液 取硼氢化钾（钠）20mg ，加水 3ml 使溶解，临用 前配制。 辅酶 Q注射液 拼音名：Fumei Q zhusheye 英文名：INJECTIO COENZYMI Q 书页号：S1

38、-42 标准编号：WS1-C3-0029-89 本品为辅酶 Q的灭菌水溶液。含辅酶 Q(C59H90O4)应为标示量的 90.0110.0。 【性状】 本品为黄色澄明液体。 【鉴别】 取本品适量，置水浴上蒸干,照辅酶 Q项下的鉴别法试 验，显相同的结果。 【检查】 pH 值 应为 3.25.5（中国药典 1985 年版二部附录 33 页） 。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典 1985 年版二部附 录 4 页） 。 【含量测定】 精密量取本品 2ml,置 50ml 烧杯中，在水浴上蒸干，残渣 加少量石油醚(6090) 温热搅拌使溶解，倾取上清液，残渣用少量石油醚 温热洗数次,合并石油醚液，再置水浴上蒸干，残渣用无水乙醇溶解，制成 每 1ml 中含 25g 或 40g 的溶液,照分光光度法(中国药典 1985 年版二部附录 20 页),以 无水乙醇为空白，在 2751nm 的波长处测定氧化型吸收度。再加入硼氢化钾 （钠）溶液 50l,摇匀，待气泡完全消失后，继续在同一波长处测定还原型吸 收度。将氧化型吸收度减去还原型吸收度，按 C59H90O4 氧化型还原型的吸 收系数（E1 1cm ）为 144 计算。 【作用与用途】 同辅酶 Q 【用法与用量】 肌内注射 每日 510mg 或遵医嘱 【注