1、严重不良反应事件及意外事件审查的标准操作规程 I.目 的： 本 SOP 为审查经本伦理委员会批准的临床试验进行过程中发生的严重不良事件及意外事件提供指导。 II.范 围： 此 SOP 适用于由研究者、数据和安全监察委员会（ DSMB）、申办者、安全监察员、伦理委员会委员或其他相关人员所报告的 SAE 及不良事件报告的审查评估。研究者或申办者必须在向食品药品监督管理总局报告 SAE 及意外事件的同时向伦理委员会做书面报告。 III.责任人： 伦理委员会、固定审查委员 IV.规 程： 伦理委员会的主要职责在于评估 SAE 及意外事件 对受试者的潜在危险及伦理问题。适当情况下，委员会有权要求对研究方
2、案作修改。伦理委员会设置一名有药学背景的委员任 SAE审查的固定委员。上报的 SAE由固定审查委员进行审阅，经伦理委员会秘书负责将报告分类， 征求主任委员意见 确定审查途径：会议审查，快审和备案。 1. SAE 报告表的样式 研究者可以使用以下报告表填写报告，或使用任何包含伦理委员会的 SAE报告表内所有信息的表格填写： 国家食品药品监督管理局药品不良反应报告表； 其他。 2. SAE 递交方式 亲自送审； 邮件或快递； 传真。 3. SAE 报告表受理 SAE 报告时限为：死亡 报告于 24 小时内；严重疾病或伤害限制为 5 天内； 亲自送审的文件，秘书和送件人在递交信签字后，复印，秘书将一
3、份复印件 SAE 一起保存，另一份交送审者保存； 邮件或快递或以传真方式送审的文件，秘书签字后，传真签收页给送审者保存。 主任委员在每月的例会后签审上一个月受理的 SAE 报告和资料。 4. SAE 报告表送固定委员审查（经主任委员根据专业背景进行授权） 秘书在收到 SAE 报告后，需准备送审文件包； 文件包内容包括：新收到的递交信、 SAE 报告表、研究方案复印件、知情同意书复印件、严重或意外不良事件报告评估表； 每份收到的 SAE 报告表均需送固定审查委员审查，如其不便，可选择其他委员审查； 固定审查委员审查时间一般为 1 周。 5. 严重或意外不良事件报告评估表 固定审查委员使用该表填写
4、 SAE 基本信息，并给出审查意见和建议； 固定审查委员审查的决定可以包括： 要求提供进一步资料； 同意试验继续进行； 要求修订试验方案或受试者知情同意书； 要求修订试验方案持续审查频率； 暂停或终止试验。 6. SAE 审查方式和标准 SAE 的审查方式包括会议审查、固定审查委员快速审查、沟通备案三种； 本院为组长单位的研究，本院受试者发生的 SAE 结论为与试验药物有关、非预期需经例行会议审查；发生的其他 SAE 可经固定审查委员快速审查通过； 本院为组长单位的研究，当参研单位受试者发生的 SAE 需向组长单位递交严重不良反应报告表，当 SAE 与试验药物的相关性判定为肯定有关的，或有受试
5、者死亡的，伦理秘书需提交伦理例行会议审查、通报或备案。 本院为非组长单位的研究，本院受试者发生的 SAE 可经固定审查委员快速审查，审查结果在当月伦理例会上通报。判断 SAE 预期是否与试验药物有关、是否属于非预期 SAE ； 本院为非组长单位的研究，外院受试者发生的 SAE，由伦理秘 书审查例会通报、沟通备案； 国外受试者发生的 SAE，由伦理秘书审查例会通报、沟通备案； 阶段性安全性报告，由伦理委员沟通备案； 固定审查委员作出“要求修订试验方案或受试者同意书”、“要求修订试验方案持续审查频率”或“暂停或终止试验”决定的，需经会议作进一步审查和评估； 固定审查委员审查的结果在下次会议上进行通
6、报。 7. SAE 审查的决定 伦理委员会根据 SAE 对受试者产生的风险受益比，来决定对研究者采取何种行动。 8. 通知研究者审查结果 秘书整理审查的决定，撰写通知函； 固定审查委员和主任委员签字并注明日期； 秘 书将审查的决定，以书面形式通知研究者和申办者。 9. 文件归档 复印 SAE 报告表、严重或意外不良事件报告评估表、会议决定和通知函； 一份归档于研究方案文档； 另一份归档于 SAE 文档。 V.参考文献 1.现行 GCP、赫尔辛基宣言（ 1964 年及其后的版本）； 2.国际涉及人的生物医学研究伦理指南（ CIOMS）； 3.评审生物医药研究的伦理委员会工作指南（ WHO）； 4
7、. 国家卫计委 : 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 ， 2016.10 附件 1: 严重不良反应事件及意外事件审查流程图 受理送审 SAE 报告文件 会审 快审 备案 ? 组织会议 作出审查决定 审查结果通知研究者 文件存档 主任委员 秘书 到会委员 主任委员 秘书 秘书 审查 工作内容 责任人 固定审查委员 同意备案结果通知研究者 备案 送固定委员审查文件（一周内） 审查讨论 SAE 秘书 会审 快审 附件 2: 致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 SAE 递交信 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会： 现有 科室研究者承担的 XXXXXXXXXX 研究 (研究编号 :XXX)目前
8、在我中心顺利进行 。 根据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范的规定，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告 ，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报研究中所发生的严重不良事件 。 现将在 XXXXXX 发生的所有与该研究药品相关的可疑未预期的严重不良反应列表 (PSLL)向伦理委员会进行通告。详细情况见所附报告 临床研究负责人 年 月 日 递交资料包括： 1.附件等 - 回 执 我中心伦理委员会已收到上述材料。 首都医科大学附属北京胸科医院 伦理委员会 秘书（签字）： 日期： 年 月 日 附件： 3 严重不良反应报告表样式 报 告 日 期 报 告 类 型 口首
9、次报告 口随访报告 口 总结 报告 方 案 编 号 研 究 名 称 编 号 主 要 研 究 者单 位 申 办 者 试验药品或医疗器械名称 不良事件信息 ： 受试者代号 ： 出生年月 ： 年龄 ： 口男性 口女性 疾病诊断 ： SAE 发生日期 ： 不良事件详细情况（包括实验室检查结果） ： 处理措施 ： 口继续用药 口减少用量 口暂停用药后又恢复 口停止用药 结果 ： 口痊愈 口持续进展 口死亡 严重程度 ： 口死亡 口危及生命 口导致入院 口入院 口延长住院 口伤残功能障碍 口致畸 口其他 相关性判断 ： 口药品 口医疗器械 口研究 口 肯定有关 口可能 有 关 口可能 无 关 口 肯定无关 口 无法判断 研究者分析结果和建议 ： SAE 预期与否判定结果（判定依据）：口 SAE 口 SUSAR 是否需要修改研究方案？如需要请说明。 口是 口否 是否需要修改知情 同意书？如需要请说明。 口是 口否 研究者签名： 日期：
