1、消毒产品卫生安全评价报告备案 办事指南 深圳市卫生和计划生育委员会 20160818 发布 20160818 实施 一、受理范围 1.在深圳市行政区域内生产、经营不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品的产品 责任单位在产品首次上市前须先对卫生安全评价报告进行备案。 1）第一类消毒产品，指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品， 包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生 物指示物、灭菌效果化学指示物。 2）第二类消毒产品，指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品， 包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识
2、的灭菌物品包 装物、抗（抑）菌制剂。 3）同一个消毒产品涉及不同类别时，以较高风险类别进行管理。 2.已完成卫生安全评价备案的产品上市后，发生以下情形之一的，需要更新卫生安全 评价报告并备案。 1）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，应当对产品重新进行检 验。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH 值 测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模 拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定， 带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定。 2）消毒剂、抗（抑）菌制
3、剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH 值、一 项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性 试验。 3）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相 应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。 4）已完成卫生安全评价备案的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）， 产品责任单位应当及时更新消毒产品卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与 所生产销售产品相符。 3.卫生安全评价报告有效期届满需重新进行备案。 1）卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为 四年，第二类消毒产品卫生安全评
4、价报告长期有效。 2）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，责任单位应当对产品重新进行卫生 安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验 项目为有效成分含量、pH 值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项 目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量 的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检 验项目可不再做。 4.已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满 将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。 二、设立依据 1.消毒产品卫生安全评价规
5、定 第十四条； 2.广东省卫生计生委关于做好涉水产品许可下放及消毒产品后续监管工作的通知。 三、实施机关 本公共服务办理机关为：深圳市卫生和计划生育委员会。 四、办理条件 消毒产品卫生安全评价规定 第十四条 设立依据 广东省卫生计生委关于做好涉水产品许可下 放及消毒产品后续监管工作的通知 1.满足下列全部条件的，予以办理： 1)产品责任单位在深圳市辖区范围内。 2)存在需要对消毒产品卫生安全评价报告备案的情形。 3)申请材料齐全。必要条件 2.不予备案的情形： 申请人提供申请材料不完整或不真实的。 五、申请材料 1.网上备案 纸质申请材料的原件扫描件，扫描清晰，大小与原件相符。 表 1 消毒产
6、品卫生安全评价报告备案网上办理申请材料目录 材料名称 要求 原件 份数（份/ 套） 复印件 份数（份/ 套） 纸质/电子版 消毒产品卫生安全 评价报告备案登记 表 申请人如实填写资料。 0 0 原件扫描件 消毒产品卫生安全 评价报告 包括基本情况和评价资料，其中评价资料包括： 标签（铭牌）、说明书；检验报告（含结论）； 企业标准或质量标准；国产产品生产企业卫生 许可证；进口产品生产国（地区）允许生产销 售的证明文件及报关单；产品配方；消毒器械 元器件、结构图。 0 0 原件扫描件 责任单位工商营业 执照 无。 0 0 原件扫描件 委托生产加工的企 业，应提供被委托 企业工商营业执照 复印件和委
7、托生产 证明文件 复印件应加盖原件持有者印章。 0 0 被委托企业工 商营业执照复 印件扫描件， 委托生产证明 文件原件扫描 件 进口产品应提供在 华责任单位授权书。 无。 0 0 原件扫描件 2.纸质备案 纸质申请材料采用 A4 纸，手写材料应当字迹工整、清晰，复印件应加盖原件持有者印 章，复印清晰，大小与原件相符。 表 2 消毒产品卫生安全评价报告备案纸质办理申请材料目录 材料名称 要求 原件 份数（份/ 套） 复印件 份数（份/ 套） 纸质/电子版 消毒产品卫生安全 评价报告备案登记 表 申请人如实填写资料，原件 2 份。 2 0 纸质 消毒产品卫生安全 评价报告 包括基本情况和评价资料
8、，其中评价资料包括 ：标签（铭牌）、说明书；检验报告（含结论） ；企业标准或质量标准；国产产品生产企业卫 生许可证；进口产品生产国（地区）允许生产 销售的证明文件及报关单；产品配方；消毒器 械元器件、结构图。 评价资料中检验报告收原件，其余材料收复印 件，验原件。 1 2 纸质 责任单位工商营业 执照 复印件 2 份，复印件加盖原件持有者印章。 0 2 纸质 委托生产加工的企 业，应提供被委托 企业工商营业执照 复印件 2 份，复印件加盖原件持有者印章， 0 2 纸质 委托生产加工的企 业，应提供委托生 产证明文件 验原件，复印件 2 份，复印件加盖原件持有者 印章。 0 2 纸质 进口产品应
9、提供在 华责任单位授权书 验原件，复印件 2 份，复印件加盖原件持有者 印章。 0 2 纸质 由委托代理人提交 材料的，委托代理 人应提供所代理企 业出具的授权委托 书 原件 1 份。 1 0 纸质 由委托代理人提交 材料的，委托代理 人应提供本人身份 证 验原件，复印件 1 份，复印件加盖原件持有者 印章。 0 1 纸质 六、办理时限 申请时限 0 个工作日 受理时限 0 个工作日 受理时限说明 无。 法定办理时限 5 个工作日 法定办理时限说明 无。 承诺办理时限 5 个工作日 承诺办理时限说明 自申请材料提交之日起 5 个工作日内办结。 七、办理收费 不收费。 八、办理流程 消毒产品网上
10、备案信息服务平台系统启用后，实行网上办理。 消毒产品网上备案信息服务平台系统未启用前，过渡期内，拟备案卫生安全评价报告 的企业将申请备案的材料送至深圳市卫生和计划生育委员会进行纸质备案。 1.本事项网上办理流程如下： 1）申请 申请人登录广东省网上办事大厅深圳分厅市卫生计生委窗口（网址： :9080/xkysb/mult_login.jsp）消毒产品网上备案信息服务平 台注册账号，账号审核通过后按照系统要求填写企业及产品基本信息，上传电子材料，材 料目录见表 1。材料格式及要求见附件。 2）审查 申请材料提交系统后，深圳市卫生和计划生育委员会对卫生安全评价报告进行形式审 查，发现材料不齐全做退
11、件处理，补正后重新申请审查。 3）作出决定 深圳市卫生和计划生育委员会 5 个工作日内在消毒产品网上备案信息服务平台作出是 否予以备案的决定，并告知申请人备案结果；通过备案的，通知申请人领取加盖办理机关 骑缝章的卫生安全评价报告，并在深圳市卫生和计划生育委员会网站对备案信息进行公示。 本事项的网上办理流程见图 1消毒产品卫生安全评价报告备案网上办理流程图。 2.消毒产品网上备案信息服务平台系统未启用前本事项纸质备案办理流程如下： 1）申请 拟备案卫生安全评价报告的企业应向深圳市卫生和计划生育委员会提交备案申请材料， 材料目录见表 2，一式两份，所有材料须逐页加盖拟备案企业印章。 2）审查 申请
12、材料提交后，深圳市卫生和计划生育委员会对卫生安全评价报告进行形式审查， 发现材料不齐全做退件处理，补正后重新申请审查。 3）作出决定 深圳市卫生和计划生育委员会 5 个工作日内作出是否予以备案的决定，并告知申请人 备案结果；通过备案的，通知申请人领取加盖办理机关骑缝章的卫生安全评价报告，并在 深圳市卫生和计划生育委员会网站对备案信息进行公示。 本事项的纸质办理流程见图 2消毒产品卫生安全评价报告备案纸质办理流程图。 九、办理地址 1网上备案办理网址 :9080/xkysb/mult_login.jsp 2纸质备案办理地址： 收件地址 联系电话 办公时间 深圳市罗湖区田贝一路文 锦广场 A 座
13、12 楼深圳市 卫生监督局传染病监督科 0755- 25636277；255314 61。 工作日上午 09：00-12：00， 下午 14：00-18：00。 十、咨询、投诉、行政复议或行政诉讼 1.申请人可通过电话和网上方式进行咨询和备案进程查询。 电话查询：0755-25636277；25531461。 网上查询： :9080/xkysb/licQuery/xkzcx.jsp 2.申请人可通过电话和网上方式进行投诉。 电话：075512345； 网址： 3.申请人对本非行政许可审批事项的办理结果有异议的，可依法申请行政复议或提起 行政诉讼。 行政复议： 1）深圳市人民政府行政复议办公室，深圳市深南路市民中 B 区行政复议收案室， 0755- 82001165。 2）广东省卫生和计划生育委员会，广州市先烈南路 17 号，020-83854691。 行政诉讼：深圳市盐田区人民法院，深圳市盐田区深盐路 2088 号，0755-25228750 25228778。
