1、 申请 第二 类 医疗器械 经营 备案 企业名称： 联 系 人： 联系电话： 申请日期： * 医疗器械质量管理制度目录 1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度 2、效期医疗器械管理制度 3、产品标准管理制度 4、医疗器械采购管理制度 5、医疗器械质量验收制度 6、医疗器械在库保管、养护管理制度 7、医疗器械出库、复核管理制度 8、医疗器械销售管理制度 9、不合格医疗器械管理制度 10、医疗器械退回产品管理制度 11、医疗器械质量跟踪管理制度 12、医疗器械不良事件报告制度 13、质量信息收集管理制度 14、质量事故报告制度 15、医疗器械质量查询、投诉管理制度 16、售后服务管理制度 17、用
2、户访问联系管理制度 18、文件、记录及凭证管理制度 19、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 * 岗位职 责目录 序号 文件名称 1 总经理质量职责 2 企业负责人质量职责 3 质量负责人质量职责 4 专职质量管理员质量职责 5 养护员、验收员质量职责 6 财务人员质量职责 二类医疗器械分类目录 编号 分类名称 名称 品名举例 管理分类 6801 基础外科手术 器械 医用缝合针 (不带线 ) II 6804 眼科手术器械 眼科手术用其 他器械 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管 II 6806 口腔科手术器 械 口腔用其它器 械 一次性牙科冲 洗针 II 6807 胸腔心血管
3、外 科手术器械 胸腔心血管外科用钳 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 II 胸腔心血管外科用镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 II 胸腔心血管外科用钩、针 血管打洞钳（器 ）、心房打洞器、二尖瓣扩张器 II 胸腔心血管外科用吸引器 心内吸引器（头）、左房引 II 流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） 6808 腹部外科手术 器械 腹部外科用其 他
4、器械 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器 II 6809 泌尿肛肠外科 手术器械 泌尿肛肠科用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 II 泌尿肛肠科用其他器械 J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪 II 6810 矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外 科用刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 II 矫形（骨科）外科用钳 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 II 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、 C D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥
5、离器 II 矫形（骨科）外科用有源器械 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 II 矫形（骨科）外科用其它器械 骨接合用金属钛缝线 II 6812 妇产科用手术 器械 妇产科用剪 一次性使用脐 带剪 II 妇产科用其他器械 宫颈扩张棒 II 6815 注射穿刺器械 注射穿刺器械 玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针 II 6820 普通诊察器械 体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 II 血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 II 肺量计
6、肺活量计、单、双简肺功能测定器 II 6821 医用电子仪器 设备 无创医用传感器 II 心电诊断仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心II 电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 脑电诊断仪器 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II 肌电诊断仪器 肌电图机 II 其他生物电诊断仪器 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检 测系统（含视、听、体） II 电声诊断仪器
7、听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II 无创监护仪器 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 II 呼吸功能及气 综合肺功能测 II 体分析测定装置 定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、 CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 医 用刺激器 声、光、电、 磁刺激器 II 血流量、容量测定装置 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 II
8、电子压力测定装置 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 II 生理研究实验仪器 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计 II 光谱诊断设备 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 II 睡眠呼吸治疗系统 助眠器 II 心电电极 II 6822 医用光学器具、仪器及内 眼科光学仪器 裂隙灯显微镜、视野机、 II 窥镜设备 同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪
9、、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片 光学内窥镜及冷光源 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源 II 医用手术及诊断用显微设备 各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜 II 6826 物理治疗设备 电疗仪器 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） 、体外场效应热疗系统 II 光谱辐射治疗仪器 光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪 、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪 II 理疗仪器 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗 机）、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带 II 生物反馈仪 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 II 磁疗仪器 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 、 骨质疏松治疗系统 II
