1、往链科技 www.WL 往链科技 www.WL 往链点点通共享资源，了解更多请登录 www.WL ISO9000-2000版质量体系文件范本 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL 0.1 目 录 标题 ISO 9001：2000 标准条款对照 0.1目录 0.2质量手册说明 5.5.5 0.3质量手册修改控制 0.4企业概况 1.0公司组织机构图 2.0公司质量管理体系结构图 3.0质量管理体系过程职责分配表 4.0质量管理体系 4.1、 4.2.1、4.2.2 4.2.3文件控制程序 4.2.3 4.2.4质量记录控制程序 4.2.4 5.0管理职责 5.0 5.15.3管理承诺/
2、以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.3 5.4管理策划控制程序 5.4.1、 5.4.2 5.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.4 5.6管理评审控制程序 5.6 6.06.1资源管理 6.0、6.1 6.2人力资源控制程序 6.2 6.36.4设施和工作环境控制程序 6.3 、6.4 7.0产品实现 7.0 7.1实现过程的策划程序 7.1 7.2实现过程的策划程序 7.2 7.3设计和（或）开发控制程序 7.3 7.4采购控制程序 7.4 7.5生产和服务运作控制程序 7.5 7.6测量和监控装置的控制程序 7.6 8.0测量、分析和改进 8.1
3、 8.2.1顾客满意程序测量程序 8.2.1 8.2.2内部审核程序 8.2.2 8.2.38.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、 8.2.4 8.3不合格控制程序 8.3 8.4数据分析控制程序 8.4 8.5改进控制程序 8.5 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单 0.2 质量手册说明 1 手册内容 本手册系依据 ISO 9001：2000质量管理体系要求和本公司的实际相结合编制而成， 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL 包括： （1） 公司质量管理体系的范围，它包括了 ISO 9001：2000 标准的全部要求； （2） 质量管理标准和公司质量管理体
4、系要求的所有程序文件； （3） 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用表述。 2 术语和定义 本手册采用 ISO 9000：2000质量管理体系基本原理和术语的术语和定义。 3 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统 一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位 时，应将手册还质管部，办理核收登记。 4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应 定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件
5、控制程序的 有关规定。 0.3 质量手册修改控制 章节号 修改条款 修改日期 修改人 审核 批准 0.4 公司概况 （略） 1.0 公司组织机构图 （略） 2.0 公司质量管理体系结构图 （略） 3.0 质量管理体系过程职责分配表 （略） 4.0 质量管理体系 4.1总要求 1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及质量管理体系文件编制的总要求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL 31 总经理 a） 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b） 批准质量手册和发布质量方针和目标。 33 管理者
6、代表 a） 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c） 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 34 质管部 a） 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b） 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 41 质量管理体系的总要求 公司按照 ISO 9001：2000 标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以 持续改进。为此应做到下述要求： a） 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识 别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质
7、量活动的子过程； b） 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析 等对过程进行管理； c） 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标； d） 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改 进。 42 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 421 按照 ISO 9001：2000 标准的要求及公司实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体 系有效运行。 422 公司质量管理体系文件结构图： 质量手册 第一级文件 （包括程序文件） 管理标准、工作标准、 技术标准，质量记录文件、 第二级文件
8、表格及其他质量文件 423 第二级文件可分为两类： a） 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（各种管理制 度等） ；工作标准（岗位责任制和任职要求等） ；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准 及作业指导书、检验规范等） ；部门质量记录文件等。 b） 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标 准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。 424 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标变化， 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL 应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、
9、充分性和适宜性，执行文件控制程 序的有关规定。 425 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应 切合实际，便于理解应用。 426 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都按照文件控制 程序进行管理。 427 为实施上述要求，本章编制了下列程序文件： 标题 ISO 9001：2000 对照条款 42.3 文件控制程序 4.2.3 42.4 质量记录控制程序 4.2.4 附录 1 第二级文件清单 序号 名称 编号 1 开发部工作手册 10 岗位责任制及任职要求 20 管理制度 21 设计、工艺文件管理规定 30 国家标准、行业标准、企业标准
10、40 质量记录清单 KF012000 2 质管部工作手册 10 岗位责任制及任职要求 20 管理制度 21 计量室管理制度 30 标准、检验规程 31 国家标准、行业标准、企业标准 32 进货验证规程 33 半成品、成品检验规程 40 质量记录清单 ZG012000 3 生产部工作手册 10 岗位责任制及任职要求 20 管理制度 21 工作现场安全、卫生制度 30 作业指导书 31 操作规程 32 工艺规程 33 安全操作规程 34 设备维护、保养制度 35 工、卡、量具使用管理制度 40 质量记录清单 SC012000 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL 4 营销部工作手册 10
11、 岗位责任制及任职要求 20 管理制度 21 成品库管理制度 30 作业指导书 31 顾客投诉处理流程 32 顾客回访规定 33 产品退、换货规定 40 标准、法规 YX012000 4 41 国家标准、行业标准、企业标准 42 合同法 50 质量记录清单 YX012000 5 供应部工作手册 10 岗位责任制及任职要求 20 管理制度 21 原材料库管理制度 30 作业指导书 31 采购物资分类明细表 32 主要原材料产品标准 40 质量记录清单 GY012000 6 附录 2 质量记录清单 名 称 编 号 保存期（年） 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 部门受控文件清单 文件更改申请
12、 文件销毁申请 质量记录清单 质量策划实施情况检查表 管理评审计划 管理评审通知单 管理评审报告 培训记录表 培训申请单 年度培训计划 生产设施配置申请单 设施验收单 设施管理卡 生产设施一览表 设施日常保养项目表 设施检修计划 设施检修单 设施报废单 ZG4.101 ZG4.102 ZG4.103 ZG4.104 ZG4.105 ZG4.201 ZG5.201 ZG5.401 ZG5.402 ZG5.403 RS6.101 RS6.102 RS6.103 SC6.201 SC6.202 SC6.203 SC6.204 SC6.205 SC6.206 SC6.207 SC6.208 3 3 长
13、期 3 3 长期 5 3 3 5 3 3 3 3 长期 长期 长期 长期 3 3 3 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL 领物单 产品要求评审表 定单确认表 项目建议书 设计开发任务书 设计开发方案 设计开发输入清单 设计开发信息联络单 设计开发评审报告 设计开发验证报告 设计开发输出清单 试产报告 试产总结报告 客户试用报告 新产品鉴定报告 GY6.201 YX7.201 YX7.202 KF7.301 KF7.302 KF7.303 KF7.304 KF7.305 KF7.306 KF7.307 KF7.308 KF7.309 KF7.310 KF7.311 KF7.312 K
14、F7.313 3 5 5 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 长期 供方评定记录表 合格供方名录 供方业绩评定表 月采购计划 临时采购要求单 采购单 月生产计划 周生产计划 生产日报表 领料单 随工单 合格证 物料标识卡 物资收发卡 顾客财产问题反馈表 测量监控设备履历表 测量监控设备一览表 计量校准计划 内校记录表 销售情况反馈表 售出成品质量报告 顾客满意程度调查表 年度内审计划 审核实施计划 内审检查表 不符合报告 内部质量管理体系审核报告 内审首（末）次会议签到表 不合格项分布表 进货验证记录 半成品检验记录 成品检验记录 紧急（例外）放行产品申请单
15、 不合格报告 GY7.401 GY7.402 GY7.403 GY7.404 GY7.405 GY7.406 SC7.501 SC7.502 SC7.501 SC7.502 SC7.503 SC7.504 SC7.505 SC7.506 SC7.507 SC7.508 SC7.509 ZG7.601 ZG7.602 ZG7.603 ZG7.604 YX8.1.101 YX8.1.102 YX8.1.103 ZG8.1.201 ZG8.1.202 ZG8.1.203 ZG8.1.204 ZG8.1.205 ZG8.1.206 ZG8.1.207 ZG8.1.301 ZG8.1.302 ZG8.1
16、.303 长期 长期 3 3 3 3 3 3 3 3 3 长期 3 长期 3 长期 长期 3 3 3 3 3 3 3 3 3 5 3 3 3 3 3 3 3 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL 信息联络处理单 改进计划 纠正和预防措施处理单 改进、纠正和预防措施实施情况一览表 ZG8.201 ZG8.301 ZG8.401 ZG8.402 ZG8.403 3 3 3 3 3 4.2.3 文件控制程序 1 目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。 3 职责 31 总经理负责批准发布质量手册。 32
17、 管理者代表负责审核质量手册。 33 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 34 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。 35 各部门资料员负责部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4 程序 41 文件分类及保管 411 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件） ，由质管部备案保存。 412 公司第二级质量管理体系文件分为两类： a） 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制 度） ；工作标准（岗位责任制和任职要求等） ；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指 导书、检验规范等） ；部门质量记录文件等，由各相关部门自行保存并报质
18、管部备案存档； b） 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标 准、规范等，文件组成应适合于其特有的活动方式，由各相应的业务部门保存、使用。 413 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理 体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。 42 文件的编号 421 质量管理体系文件的编号 a） 质量手册： 公司名称代号ZS版次，手册中各章以章节号区分。 例如：ZS01，表示公司质量手册第 1版。 b） 质量记录：主要作用部门代号质量手册中的文件章节号记录编号 例如：ZG5.601，表示质管部在质量手册中第 5.6章管理评审控
19、制程序中的第 1个质量 记录文件。 c） 各部门其他质量文件：部门代号文件顺序号年号 例如：YX052000，表示营销部于 2000年发放的第 5号文件。 d） 设计、工艺文件的编号按设计、工艺文件管理规定执行 422 各部门代号规定如下： 营销部：YX，质管部：ZG，开发部：KF，生产部：SC，行政部：XZ，办公室：BG，供应部： GY，人事部：RS。 43 文件的编写、审核、批准、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL a） 质量手册由质管部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管部 负责登记、发放； b）各部门工
20、作手册由各部门经理组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管 部负责登记、发入； 应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、 回收记录 。 44 文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，再由各 相应部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角盖表明其受控状态的印章，并注明分 发号。 45 文件的更改 a） 质量手册由质管部组织更改，填写文件更改申请 ，经管理者代表审核，上报总经理批准 后更改，由质管部民放。质管部应保留文件更改内容的记录； b） 其他文件的列改由各相应主管部门填写文件更改
21、申请单 ，经原审批部门审批，再由各相 应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需 依据的有关背景资料； c） 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。 46 文件的领用 a） 文件使用者应填写文件发放、回收记录 ，经相应主管部门负责人审批方可领用。 b） 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给 予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。 47 文件的保存、作废与销毁 471 文件的保存 a） 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；
22、b） 各部门文件由本部门资料员保管。质管部每季度对各部门文件保管情况进行检查； c） 对受控文件，各部门资料员应及时填写本部门使用文件的部门受控文件清单 。每三个月 应将清单副本报质管部备案，如内容滑变化，应通知质管部； d） 任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 472 文件的作废和销毁 a） 所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章， 确保防止作废文件的非预期使用； b） 为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标适； c） 对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请 ，经管理者代表批准后，由质
23、管部 授权相关部门销毁。 473 文件的借阅、复制 借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录 ，由相关部门负责人按 规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。 48 外来文件的控制 481 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。 482 质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章， 分发到相关部门使用，并把旧标准收回。 483 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单” ， 并报质管部备案。 49 每年三月由质管部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，
24、各部门结合平时使用情况 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL 进行适时评审，必要时予以修改，执行 4.5条款规定。 410 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 411 作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序 。 412 设计、工艺文件的管理应执行设计、工艺文件管理规定 。 5 相关文件 51质量记录控制程序 。 52设计、工艺文件管理规定 。 6 质量记录 61文件发放、回收记录 。 62文件借阅、复制记录 。 63部门受控文件清单 。 64文件更改申请 。 65文件销毁申请 4.2.4 质量记录控制程序 1 目的 对质量管理体系所要求的记录以控制。 2 范围
25、适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效动行的记录。 3 职责 31 质管部负责监督、管理各部门的质量记录。 32 各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。 33 档案室负责保管超过一年质理记录。 34 各部门负责负责批准本部门编制的质量记录格式。 4 程序 41 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。 42 质量记录的标识编号 质量记录的标识编号按文件控制程序执行。 43 质量记录填写 431 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不 能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人任免不允许空白。 432 如因笔误或
26、计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后数 据，加盖或签名更改人的印章或姓名及日期。 44 质量记录的保存、保护 441 各部门的资料员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的 地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以 上的记录交档案室保存。 442 质管部编制质量记录清单 ，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括 名称、编号（版本） 、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样 本。各部门应将本部门使用的质量记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的质量记 录原始样本。 4
27、43 质管部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。 45 质量记录发放、借阅和复制 a） 各部门填写文件发放、回收记录 ，向质管部领用所需记录空白表； 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL b） 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件 借阅、复制记录 ，由记录管理人登记备案。 46 质量记录的销毁处理 质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写文件销毁申请交质 管部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。 47 记录格式 471 各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质管部备案。 47
28、2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件 更改的规定。 5 相关文件 5.1文件控制程序 6 质量记录 61质量记录清单 。 62文件发放、回收记录 。 63文件借阅、复制记录 。 64文件销毁申请 5.0 管理职责 5.15.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 1 目的 规定公司总经理应承诺和实施的活动。 2 范围 适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。 3 程序概要 31 管理承诺 公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据： 311 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性 a） 总经理应树立质量意识，清楚了
29、解让顾客满意是最基本的要求； b） 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关； c） 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工能树立质量意识，都能认识到满 足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识， 使他们积极参加与提高质量有关的活动。 312 总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，参见质量方针和管理策划 控制程序 。 313 总经理安计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序 。 314 总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源，执行资源管理规定。 32 以顾客为中心 公司的成功取决于理解并满足顾客及
30、其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需 求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到： 321 确定顾客的需求和期望 通过市场调研、预测，或与顾客直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序 。 322 将顾客的需求和期望转化为要求 这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL 时，顾客才能满意。 323 使转化成的要求得到满足 a） 公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定； b） 顾客的期望和需求、法律法规圾强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织 转化的要求及已建立
31、的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件控 制程序的规定。 33 为实现上述要求，本章编制下列文件： 标题 ISO 9001：2000 对照条款 515.3 管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.3 54 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 55 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4 56 管理评审控制程序 5.6 5.3 质量方针 1为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要 求，特确定本公司的质量方针为： “科技领先、优质高效、顾客至上、遵信守约” 本公司要以先进的技术不断开发亲产品，以最好的质量和最高的效
32、率保持企业的生命力，以顾 客为中心实现我们对顾客的承诺。 2 本方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分，体现了满足 要求和持续改进的承诺。 3 本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应 的质量目标，执行管理策划控制程序 。 4 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确内外环境并 坚决执行。 5 公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对进行修改以适应公司内外环境的变化， 执行管理评审控制程序 。 6 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序 。 总经理： 年 月 日
33、5.4 质量管理策划控制程序 1 目的 对实现组织的质量目标进行管理策划。 2 范围 适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。 3 职责 31 总经理根据组织的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文 件。 32 管理者代表负责审核各部门为管理体制策划编制的有关文件。 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL 33 质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 34 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 41 质量目标 411 为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为： a） 常规产品成品合格率达到 95%，
34、今后三年内每年递增 1%； b） 常规产品税品零部件合格率达到 93%，在今后三年内每年递增 1%； c） 开发新产品总体一次成功。 412 与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，为 保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。 42 进行质量策划的时机 组织在下列情况是需进行质量策划： a） 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b） 组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； c） 组织的资源配置、市场情况发生重大变化； d） 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。 针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行实现过程的策划程序 。 43 质量策划的内容 总
35、经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划的内容应包括： a） 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定； b） 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c） 对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定，重点应评审过程和活动 的改进； d） 根据评审结果寻找与质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率； e） 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。 44 质量策划输出文件的编制原则 a） 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与产品实现过程的策划及其他质量 体系文
36、件的内容协调一致； b） 已有的质量文件中的内容可被引用，并根据特殊的要求增加新的内容。 45 质量策划输出文件的编制、审批和发放 451质量策划输出文件由质管部组织各部门负责人编制，经管理者代表审核总经理批准 后，以受控文件形式发放到相关部门。 452质量策划输出文件的封面必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、 发布日期。 46 质量策划的实施、监督检查和更改 461 各部门的执行中应按照质量策划规定内容、进度、要求进行控制，并将执行情况、存 在的问题等及时反馈到质管部。 462 质管部对质量策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源的，并填写质量策划 实施情况检查表报告总经理
37、。 463 质量策划的更改 a） 质量策划输出文件的更改应在受控状态下进行，应由更改部门填写文件更改申请 ，经 理批准后进行更改，按文件控制程序执行； 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL b）在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更， 以确保体系正常运作。 464 质量策划所形成的相关文件，由质管部负责存档保存。 5 相关文件 51文件控制程序 。 52实现过程的策划控制程序 。 6 质量记录 61质量策划实施情况检查表 。 62各部门的质量策划输出文件 。 63文件更改申请 。 5.5 职责和权限 1 目的 对组织内的职能及其相互关系予以规
38、定和沟通，以促进有效的质量管理。 2 范围 适用于组织内对质量管理体系有关的管理层及各职能部门和有关人员的职责、权限的规定。 3 职责和权限 31 总经理 a） 全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性； b） 制定质量方针和质量目标； c） 主持管理评审； d） 确保质量管理体系运行所必要的资源配备。 e） 。 32 生产副总经理 33 总工程师 34 营销副总经理 35 管理者代表 a） 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b） 领导组织的内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c） 确保在整个组织内促进顾客要求意识的形成； d） 与质
39、量管理体系有关事宜的外部联络。 36 开发部经理 37 质管部经理 38 营销部经理 39 生产部经理 310 供应部经理 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL 311 行政部经理 312 财务部经理 313 办公厅主任 314 各车间主任 4 内部沟通 41 组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及 完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。 42 质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各 种媒体等，具体执行数据分析控制程序 。 5 相关文件 数据分析控制程序 5.6
40、 管理评审控制程序 1 目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于公司质量管理体系的评审。 3 职责 31 总经理主持管理评审活动。 32 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评 审报告。 33 质管部负责评审计划的制定、由集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预 防措施进行跟踪和验证。 34 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提 出的相关的纠正、预防措施。 4 程序 41 管理评审计划 411 每年至少进行一管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根
41、据需要安排。 412 质管理部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划 ，报管理者代表审核，总经理 批准。计划主要内容包括： a） 评审时间； b） 评审目的； c） 评审范围及评审重点； d） 参加评审部门（人员） ； e） 评审依据； f） 评审内容。 413 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。 a） 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b） 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL c） 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d） 市场需求发生重大变化时； e） 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的
42、审核时； f） 质量审核中发现严重不合格时。 42 管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果； b） 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； c） 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措 施及其有效性的监控结果； e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； f） 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新 工艺、新设备的开
43、发等。 g） 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。 43 评审准备 431 预定评审前十天，质管部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况 并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 432 质管部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料 由管理者代表确认。 433 质管部向参加评审人员发放管理评审通知单 ，及本次评审计划和有关资料。 44 管理评审会议 a） 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人对评审输入做出评价，对于存在或潜在的不合 格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b） 总经理对所涉及的评审内容作
44、出结论（包括进一步调查、验证等） 。 45 管理评审输出 451 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施： a） 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的 评价； b） 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程 审核等与评审内容相关的要求； c） 资源需求等。 452 会议结束后，由质管部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告 ，经 管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可以作为 下次管理评审的输入。 46 改进、纠正、预防措施的实施和验证。 质管部根据改进控制程序的规
45、定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。 47 如果评审结果引起文件更改，就执行文件控制程序 。 48 管理评审产生的相关的质量记录应由质客部按质量记录的控制程序保管，包括管理评 审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。 5 相关文件 51内部审核程序 。 52改进控制程序 。 53文件控制程序 。 往链科技 www.WL 往链科技 www.WL 54质量记录控制程序 。 6 质量记录 61管理评审计划 。 62管理评审通知单 。 63管理评审报告 。 64纠正和预防措施处理单 。 6.0 资源管理 6.1资源提供 1 应及时确定并提供所需的资源，以： a） 实施和改进质量管理体系的过程； b） 达到顾客满意。 2 资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等。 3 本公司从顾客满意的角度出发，对人员、设施和工作环境规定了相应的要求，特编制以下的 程序文件： 标题 ISO 9001：2000 标准条款对照 62 人力资源控制程序 6.2 636.4 设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 6.2 人力资源控制程序 1 目的 对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。 2 范围 适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人 员。 3
