1、药 品 注 册 法 规 近期 主要政策动向介绍 2016年 5月 目录 一、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的 意见 二、药品上市许可持有人制度 三、化学仿制药一致性评价 四 、化学药品注册分类改革 一、改革药品医疗器械审评审批制度的意见 （一）、注册申请资料质量不高 （二）、仿制药市场恶性竞争，质量差距较大 （三）、临床急需新药的上市审批时间过长 （四）、药品研发机构和科研人员不能申请药 品注册，影响药品创新的积极性 意见发布背景 一个意见引发的 。 国家食药局网站在该意见出台后至今已发布了 21项 公告通告、 8项工作文件、 17项征求意见。 国家药审中心网站也有 10多项各种指导原
2、则的征求 意见和通知。 这段时间行业内有句话：每逢佳节出新规！ 二、药品上市许可持有人制度二、药品上市许可持有人制度 药品上市许可持有人（简称 MAH）是指拥 有药品技术，提出药品上市许可申请并获 得药品上市许可批件，承担药品法律责任 的单一主体，可以是 药品研发机构、科研 人员 或者 药品生产企业 。 持有人制度的作用持有人制度的作用 让上市许可和生产许可分离，研发 者不必投资建厂就能把研发成果变成医 药产品 。 “so easy ，哪里需要做哪里，妈妈 再也不用担心我的批文了。 ” 试点范围试点范围 （一） 区域： 药品研发机构、药品生产企业注册 地址或者科研人员工作地址位于北京市、天津
3、市、河北省、上海市、江苏省、浙江省、福建 省、山东省、广东省、四川省行政区域内。 （二） 品种： 批准上市的新药、按新标准批准的 仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品。 试点工作期间批准文号为 : 国药准字 X H(Z、 S) 4位年号 4位顺序号 持有人的权利持有人的权利 （一） .拥有获得上市许可药品的 财产权 。 （二） .拥有上市许可药品 生产 （可自行生 产，也可委托中国境内的其他药品生产企业 生产）、 放行、销售 的权利。 （三） .对药品缺陷造成他人的损害，履行 赔偿 责任后，拥有向相应主体 追偿 的权利。 持有人的义务持有人的义务 （一） .研发申报 （二） .生产 （三）
4、.流通 （四） .监测与评价 （五） .其他（例如赔偿等方面） 关于药品上市许可持有人制度的探讨 个人做持有人，目前基本不具备实际操作的可行 性，在国际上也很少。因为能力和责任是画等号 的。所以，个人千万不要盲目进入。 如何寻找合格的生产者 ?实力强的药企为什么要 为你贴牌生产 ?能为你生产的企业是不是实力较 弱 ? 三、 开展仿制药质量和疗效一致性评价 绝大多数药物都没有和原研制剂进 行过一致性评价。 当时都是仿标准 ，疗效并不确切。 表现为： 1、安全无效或安全不怎么有效！ 2、有些标准，想不合格都难！ 开展一致性评价 的意义 (一 )、 提高我国仿制药整体水平 (二 )、 推动医药工业创
5、新 (三 )、 提高行业集中度 (四 )、 推动仿制药走向国际市场 评价对象和实施阶段 （一） 化学药品新注册分类实施前批准上市 的仿制药 。 （二）凡 2007年 10月 1日前批准上市的列入 国 家基本药物 目录（ 2012年版）中的 化学药品仿 制药口服固体制剂 （附件）， 原则 上应在 2018 年底前完成 一致性评价。 （三）自第一家品种通过一致性评价后， 三 年后不再受理 其他药品生产企业相同品种的一 致性评价申请。 国家层面的有关政策强力推动 （一） 首 批品种 规定需要在 2018年底之前完成一致 性评价，否则注销文号 。 （二） 其他仿制药在 首家通过一致性评价后 3年内 不
6、通过评价的，注销文号。 （三） 同一品种 3家以上 通过一致性评价， 招投标 中不予考虑 未通过的。 留给中国药厂的时间已经不多了 一致性评价后可能会出现 的问题 (一 )、 仿制药格局调整将带来药品供给变化 一是大量文号将消失。 二是大量药企被 兼并重组，或就此消失 。 三 是品质优良的仿制药占比将提高。 (二 )、 低价药和小品种药短缺或将加剧 (三 )、 诱发仿制药价格上涨 四 、化学药品注册分类改革工作方案 总局 2016年 3月 4日发布了 化学药品注 册分类改革工作方案 ， 药品注册管 理办法 与本方案不一致的，按照本方 案要求执行。 化学药品注册分类改革 注册 分类 分类说明 包
7、含的情形 监测 期 1 境内外均未上市的创新药 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂 5年 2 境内外均未上市 的改良型新药 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学 异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成 盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性 成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生 物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的 原料药及其制剂 3年 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新 处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂 4年 2.3含有已知活性成份的新复方制剂
8、，且具有明显临床优势 4年 2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂 3年 化学药品注册分类改革 注册 分类 分类说明 包含的情形 监测 期 3 仿制境外上市但境 内未上市原研药品 的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、 适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂 。 无 4 仿制境内已上市原研药品的药品 具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂 。 无 5 境外上市的药品申 请在境内上市 5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂 ）申请在境内上市。 无 5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制 剂）申请在境内上市。 无 （一）、对
9、于创新药，一是 强调 “创新性 ”，即 应当具备 “全球新 ”的物质结构，二是强调药物 具有 临床价值 ； （二）、对于改良型新药， 强调 “优效性 ”，即 相较于被改良的药品，具备明显的临床优势； （三）、对于仿制药， 强调 “一致性 ”，被仿制 药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药 品一致， 不强调处方工艺与原研药品一致。 化学药品注册分类改革解读 政策不息，学习不止 政策不息，学习不止 To be continued。 。 1、不是井里没有水，而是你挖的不够深。不是成功来得慢，而是你努力的不够多。 2、孤单一人的时间使自己变得优秀，给来的人一个惊喜，也给自己一个好的交代。 3、命运给
10、你一个比别人低的起点是想告诉你，让你用你的一生去奋斗出一个绝地反击的故事，所以有什么理由不努力 ! 4、心中没有过分的贪求，自然苦就少。口里不说多余的话，自然祸就少。腹内的食物能减少，自然病就少。思绪中没有过分欲，自然忧就少。大悲是无泪的，同样大悟无言。缘来尽量要惜，缘尽就放。人生本来就空，对人家笑笑，对自己笑笑，笑着看天下，看日出日落，花谢花开，岂不自在，哪里来的尘埃 ! 5、心情就像衣服，脏了就拿去洗洗，晒晒，阳光自然就会蔓延开来。阳光那么好，何必自寻烦恼，过好每一个当下，一万个美丽的未来抵不过一个温暖的现在。 6、无论你正遭遇着什么，你都要从落魄中站起来重振旗鼓，要继续保持热忱，要继续保
11、持微笑，就像从未受伤过一样。 7、生命的美丽，永远展现在她的进取之中 ;就像大树的美丽，是展现在它负势向上高耸入云的蓬勃生机中 ;像雄鹰的美丽，是展现在它搏风击雨如苍天之魂的翱翔中 ;像江河的美丽，是展现在它波涛汹涌一泻千里的奔流中。 8、有些事，不可避免地发生，阴晴圆缺皆有规律，我们只能坦然地接受 ;有些事，只要你愿意努力，矢志不渝地付出，就能慢慢改变它的轨迹。 9、与其埋怨世界，不如改变自己。管好自己的心，做好自己的事，比什么都强。人生无完美，曲折亦风景。别把失去看得过重，放弃是另一种拥有 ;不要经常艳羡他人，人做到了，心悟到了，相信属于你的风景就在下一个拐弯处。 10、有些事想开了，你就
12、会明白，在世上，你就是你，你痛痛你自己，你累累你自己，就算有人同情你，那又怎样，最后收拾残局的还是要靠你自己。 11、人生的某些障碍，你是逃不掉的。与其费尽周折绕过去，不如勇敢地攀登，或许这会铸就你人生的高点。 12、有些压力总是得自己扛过去，说出来就成了充满负能量的抱怨。寻求安慰也无济于事，还徒增了别人的烦恼。 13、认识到我们的所见所闻都是假象，认识到此生都是虚幻，我们才能真正认识到佛法的真相。钱多了会压死你，你承受得了吗 ?带，带不走，放，放不下。时时刻刻发悲心，饶益众生为他人。 14、梦想总是跑在我的前面。努力追寻它们，为了那一瞬间的同步，这就是动人的生命奇迹。 15、懒惰不会让你一下
13、子跌倒，但会在不知不觉中减少你的收获 ;勤奋也不会让你一夜成功，但会在不知不觉中积累你的成果。人生需要挑战，更需要坚持和勤奋 ! 16、人生在世：可以缺钱，但不能缺德 ;可以失言，但不能失信 ;可以倒下，但不能跪下 ;可以求名，但不能盗名 ;可以低落，但不能堕落 ;可以放松，但不能放纵 ;可以虚荣，但不能虚伪 ;可以平凡，但不能平庸 ;可以浪漫，但不能浪荡 ;可以生气，但不能生事。 17、人生没有笔直路，当你感到迷茫、失落时，找几部这种充满正能量的电影，坐下来静静欣赏，去发现生命中真正重要的东西。 18、在人生的舞台上，当有人愿意在台下陪你度过无数个没有未来的夜时，你就更想展现精彩绝伦的自己。
14、但愿每个被努力支撑的灵魂能吸引更多的人同行。 19、积极的人在每一次忧患中都看到一个机会，而消极的人则在每个机会中看到了某种忧患。莫找借口失败，只找理由成功。 20、每一个成就和长进，都蕴含着曾经受过的寂寞、洒过的汗水、流过的眼泪。许多时候不是看到希望才去坚持，而是坚持了才能看到希望。 1、这世上，没有谁活得比谁容易，只是有人在呼天抢地，有人在默默努力。 2、当热诚变成习惯，恐惧和忧虑即无处容身。缺乏热诚的人也没有明确的目标。热诚使想象的轮子转动。一个人缺乏热诚就象汽车没有汽油。善于安排玩乐和工作，两者保持热诚，就是最快乐的人。热诚使平凡的话题变得生动。 3、起点低怕什么，大不了加倍努力。人生
15、就像一场马拉松比赛，拼的不是起点，而是坚持的耐力和成长的速度。只要努力不止，进步也会不止。 4、如果你不相信努力和时光，那么时光第一个就会辜负你。不要去否定你的过去，也不要用你的过去牵扯你的未来。不是因为有希望才去努力，而是努力了，才能看到希望。 5、人生每天都要笑，生活的下一秒发生什么，我们谁也不知道。所以，放下心里的纠结，放下脑中的烦恼，放下生活的不愉快，活在当下。人生喜怒哀乐，百般形态，不如在心里全部淡然处之，轻轻一笑，让心更自在，生命更恒久。积极者相信只有推动自己才能推动世界，只要推动自己就能推动世界。 6、人性本善，纯如清溪流水凝露莹烁。欲望与情绪如风沙袭扰，把原本如天空旷蔚蓝的心蒙
16、蔽。但我知道，每个人的心灵深处，不管乌云密布还是阴淤苍茫，但依然有一道彩虹，亮丽于心中某处。 7、每个人的心里，都藏着一个了不起的自己，只要你不颓废，不消极，一直悄悄酝酿着乐观，培养着豁达，坚持着善良，只要在路上，就没有到达不了的远方！ 8、不要活在别人眼中，更不要活在别人嘴中。世界不会因为你的抱怨不满而为你改变，你能做到的只有改变你自己！ 9、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天赐，不都是一路披荆斩棘才换来的。 10、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你会觉得解脱。但舌头总会不由自主地往那个空空的牙洞里舔，一天数次。不痛了不代表你能完全无视，留下的那个空缺永远都在，偶尔甚至会异常挂念。适应是需要时
17、间的，但牙总是要拔，因为太痛，所以终归还是要放手，随它去。 11、这个世界其实很公平，你想要比别人强，你就必须去做别人不想做的事，你想要过更好的生活，你就必须去承受更多的困难，承受别人不能承受的压力。 12、逆境给人宝贵的磨炼机会。只有经得起环境考验的人，才能算是真正的强者。自古以来的伟人，大多是抱着不屈不挠的精神，从逆境中挣扎奋斗过来的。 13、不同的人生，有不同的幸福。去发现你所拥有幸运，少抱怨上苍的不公，把握属于自己的幸福。你，我，我们大家都可以经历幸福的人生。 14、给自己一份坚强，擦干眼泪；给自己一份自信，不卑不亢；给自己一份洒脱，悠然前行。轻轻品，静静藏。为了看阳光，我来到这世上；
18、为了与阳光同行，我笑对忧伤。 15、总不能流血就喊痛，怕黑就开灯，想念就联系，疲惫就放空，被孤立就讨好，脆弱就想家，不要被现在而蒙蔽双眼，终究是要长大，最漆黑的那段路终要自己走完。 16、在路上，我们生命得到了肯定，一路上，我们有失败也有成功，有泪水也有感动，有曲折也有坦途，有机遇也有梦想。一路走来，我们熟悉了陌生的世界，我们熟悉了陌生的面孔，遇人无数，匆匆又匆匆，有些成了我们忘不掉的背影，有些成了我们一生的风景。我笑，便面如春花，定是能感动人的，任他是谁。 17、努力是一种生活态度，与年龄无关。所以，无论什么时候，千万不可放纵自己，给自己找懒散和拖延的借口，对自己严格一点儿，时间长了，努力便
19、成为一种心理习惯，一种生活方式！ 18、自己想要的东西，要么奋力直追，要么干脆放弃。别总是逢人就喋喋不休的表决心或者哀怨不断，做别人茶余饭后的笑点。 19、即使不能像依米花那样画上完美的感叹号，但我们可以歌咏最感人的诗篇；即使不能阻挡暴风雨的肆虐，但我们可以左右自己的心情；即使无法预料失败的打击，但我们可以把它当作成功的一个个驿站。 20、能力配不上野心，是所有烦扰的根源。这个世界是公平的，你要想得到，就得学会付出和坚持。每个人都是通过自己的努力，去决定生活的样子。 1、只要有坚强的意志力，就自然而然地会有能耐、机灵和知识。 2、你们应该培养对自己，对自己的力量的信心，百这种信心是靠克服障碍，
20、培养意志和锻炼意志而获得的。 3、坚强的信念能赢得强者的心，并使他们变得更坚强。 4、天行健，君子以自强不息。 5、有百折不挠的信念的所支持的人的意志，比那些似乎是无敌的物质力量有更强大的威力。 6、永远没有人力可以击退一个坚决强毅的希望。 7、意大利有一句谚语：对一个歌手的要求，首先是嗓子、嗓子和嗓子 我现在按照这一公式拙劣地摹仿为：对一个要成为不负于高尔基所声称的那种 “人 ”的要求，首先是意志、意志和意志。 8、执着追求并从中得到最大快乐的人，才是成功者。 9、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 10、发现者，尤其是一个初出茅庐的年轻发现者，需要勇气才能无视他人的冷漠和怀疑，才能坚持自己发现
21、的意志，并把研究继续下去。 11、我的本质不是我的意志的结果，相反，我的意志是我的本质的结果，因为我先有存在，后有意志，存在可以没有意志，但是没有存在就没有意志。 12、公共的利益，人类的福利，可以使可憎的工作变为可贵，只有开明人士才能知道克服困难所需要的热忱。 13、立志用功如种树然，方其根芽，犹未有干；及其有干，尚未有枝；枝而后叶，叶而后花。 14、意志的出现不是对愿望的否定，而是把愿望合并和提升到一个更高的意识水平上。 15、无论是美女的歌声，还是鬓狗的狂吠，无论是鳄鱼的眼泪，还是恶狼的嚎叫，都不会使我动摇。 16、即使遇到了不幸的灾难，已经开始了的事情决不放弃。 17、最可怕的敌人，就
22、是没有坚强的信念。 18、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。 19、意志若是屈从，不论程度如何，它都帮助了暴力。 20、有了坚定的意志，就等于给双脚添了一对翅膀。 21、意志坚强，就会战胜恶运。 22、只有刚强的人，才有神圣的意志，凡是战斗的人，才能取得胜利。 23、卓越的人的一大优点是：在不利和艰难的遭遇里百折不挠。 24、疼痛的强度，同自然赋于人类的意志和刚度成正比。 25、能够岿然不动，坚持正见，度过难关的人是不多的。 26、钢是在烈火和急剧冷却里锻炼出来的，所以才能坚硬和什么也不怕。我们的一代也是这样的在斗争中和可怕的考验中锻炼出来的，学习了不在生活面前屈服。 27、只要持续地努力，不懈地奋斗，就没有征服不了的东西。 28、立志不坚，终不济事。 29、功崇惟志，业广惟勤。 30、一个崇高的目标，只要不渝地追求，就会居为壮举；在它纯洁的目光里，一切美德必将胜利。
