1、第 五 章 药品管理立法 b)。 药品管理法： 指由国家制定或认可，并由国家强制保证 实施，具有普遍效力和严格程序的 行为规范 体系 ，是调整与药事活动相关的行为和社会 关系的 法律规范的总和 。 (P92.法律 ;法规；规章；规范性文件等） （ 1）法定机关权限 全国人大及常委会全国人大及常委会 法律法律 国务院国务院 行政法行政法 国务院各部委及直属机构国务院各部委及直属机构 行政行政 规章规章 省人大及常委会省人大及常委会 地方性法规地方性法规 省政府及较大的市政府省政府及较大的市政府 地方政地方政 府规章府规章 （ 2）法定程序 法律草案的提出法律草案的提出 审议审议 通过通过 法律的
2、公布法律的公布 2、药事管理法的渊源 （法律形式） （ 药品监督管理法规体系 P92 ） w 宪法 w 法律 w 行政法规 w 部门规章 w 地方性法规 w 自治条例和单行条例 w 地方性规章 w 国际条约 3、药事法的 法律关系 （权力与义务的关系） 药事 行政法律关系 药事民事法律关系 药事刑事法律关系 主体 （主观实体） ： 行政主体（药监机构等）、行政主体（药监机构等）、 相对人相对人 /方方 客体 （客观实体） ： 物物 (药品等药品等 )、行为、人身、智力成果、行为、人身、智力成果 关系内容： 权利权利 w 审批权限、程序 w GSP认证 w 医疗机构药剂管理 一、药品生产企业管理
3、 1、开办审批机关 省药监局 2、开办 审批程序 P72 （ 30日） 同意筹建 完成 筹建 申请验收 （ 30日） 组织验收 验 收合格 省 FDA发 生产许可证 （ 许可 证 有效期 5年，期满换发） 工商登记 营业执照 （新） GMP认证 申请筹建 w w w 3、开办条件 （ 1） 人员 （ 2） 硬件 （ 3） 质量管理硬件 （ 4） 质量管理软件 4、 GMP认证 （ 1）认证主体 ： 省 DA： 一般药品的 GMP认证 SFDA： 注射剂、放射性、生 物制品认证；进口药品 （ 2）新办企业、新建车间、新增剂型： 批注之日起 30日内申请认证 （ 3）认证检查员库：国家局设定 5、
4、生产规范 （ 1）生产依据： v 国家药品标准、国家局批准的生产工艺（ 中药材和中药饮片）国家标准、省级炮制规范 v 生产记录：完整、准确 （ 2）原料、辅料： 药用要求 （ 3）生产检验： 必须自检 （ 4）委托生产： 国家局、经授权的省局批准 批准文号不变 受委托人：持相适应的许可证、 GMP证书 (双证复合要求） 三类（ 疫苗、血液制品、其他 ）不得委托生产 ！ 二、药品经营企业管理 1、审批机关 批发企业 省局 零售企业 地市局 2、 审批程序 ： （ 30日） 同意筹建 完成筹建 （ 30日） 验收合格 发 许可证 （ 许可证 有效期 5年，期满 6个月换证） 工 商登记 （新） G
5、SP认证 申请筹建 申请验收 w w 3、开办条件 （ 1） 人员 （ 2） 设备 （ 3） 质量管理硬件 （ 4） 质量管理软件 4、 GSP认证 v认证机关： 省局 v具体承担： 批发 省认证中心 零售 市认证中心 5、 经营规范 （ 1） 检查验收制度 （ 2） 购销政策建立与保存 （ 3） 销售药品规定 （ 4） 药品保管制度 （ 5） 互联网交易 6、 特殊经营规定 地产中药材、城乡集贸市场设点售药 三、医疗机构的药剂管理 1、 药剂工作人员规定 审核、调配处方 人员、必须 经 资格认定 2、配制制许可证 （ 类似于药品生产 ） （ 1） 制剂许可证 ： 省卫生厅审核同意 省药监局批
6、准 （ 2）有效期 5年。 变更登记，换发许可证 （ 3）制剂条件 3、制剂管理 （ 1） 医疗机构制剂 （ 2）管理规定 条件：临床需求且市场无供应 程序：省局批准，取得制剂批准文号 质检：自行检验 调剂使用：国家或省局批准 销售：禁止 医疗机构制剂：医疗机构制剂： 是指医疗机构根据本单位临床需是指医疗机构根据本单位临床需 要经批准而配置、自用的固定处方制要经批准而配置、自用的固定处方制 剂。剂。 4、药品管理 购进、调配处方、保管购进、调配处方、保管 第四节 药品管理 、药品包装管理、 药品价格和广告的管理 教学目的要求： l 熟悉药品注册管理规定。 l 熟悉国家药品标准，药品市场与再评价
7、内容 。 l 掌握假药，劣药的定义。 l 药品价格和广告管理 教学重点和难点： v药品注册 v新药 v国家药品标准 v药品再评价 v.假药 v劣药 v药品价格 v药品广告 一、 药品管理 （ 一）、药品注册管理 适用于 w 药物临床试验 临床批件的申请 w 生产 生产批准文号的申请 w 进口 进口注册证号的申请 1. 新药管理： （ 1） 新药 （ 2） 两次审批 新药临床研究审批 . 新药生产审批 （ 3） GLP,GCP （ 4） 药品批准文号 药品批准证明的文件 （ 5） 新药监测期 （ 6） 新药数据保密 新药 ： 未曾在中国境内上市销售 2. 已有国家标准药品（老药；仿制药） 审批：
8、 省级药品监督管理部门 形式审查 ， SFDA技术审查通过后发给药品批准文号。 3. 进品药品管理 （ 1）审批： SFDA；注册证 （ 2）条件 （ 3）进口程序 口岸口岸 口岸药检所？口岸药检所？ （备案通关单逐批抽（备案通关单逐批抽 检）检） （ 二）、国家药品标准 1强制性 2表现形式 v 中国药典 v 局颁标准（注册标准等） 3.制订机构 4.标定机构 5.药品名称 通用名；商品名；别名 中华人民共和国药典 局颁药品标准 (注册标准 ) 药品卫生标准 中国医院制剂规范 中药饮片炮制规范 法定标准 国家药品标准 地方药品标准 （三）、 国家药品审评 ;再评价 /淘汰的对象 审评 新药
9、再评价 已批准生产，进口 l 淘汰 疗效不确，不良反 应大，其他 原因危害人体健康 。 l 修改 （ 四）、药品国家检定制度 1. 对象 2. 机构 （ 五 ） 、特殊管理药品 （ chapter 7) （ 六 ） 、中药管理 （ chapter 8) （ 七七 ） 、假劣药的定义：、假劣药的定义： 禁止生产，销售，使用禁止生产，销售，使用 1、 假药的定义 v 基本定义：成分 不符，非药品冒充 药品或他药冒充此 药 v 扩展定义： 6类 + 擅自委托（接受委 托生产 ） 扩展定义（即按假药论处 ） w 国家药监规定禁止使用的。 w 未经批准生产、进口、未经检验而销售的。 w 变质的。 w 受
10、污染的。 w 用未取得批准文号的原料药生产的。 w 标明的适应证或功能主治超出规定范围的。 2、 劣药的定义 基本定义：含量不符 扩展定义： 6类 扩展定义（即按劣药论处） w 未标明有效期或更改有效期的。 w 不注明或更改生产批号的。 w 超过有效期的。 w 直接接触药品的包装材料和容器未经批准。 w 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及 辅料的。 二、 药品包装的管理 1. 包装材料和容器的规定 （ 1） 直接接触药品的包材 （ 2） 医院制剂 （ 3） 中药材 (5) 2. 标签和说明书 （ 1） 应有项目 （ 2） 特定标志 （ 3） 中药饮片 （ 4）禁止有关宣 传 三、药品价格和
11、广告管理 （一） 药品价格管理 政府定价 医保药品 1.定价方式 政府指导价 生产经营垄断性药品 市场调节价 其他 2. 定价规范 社会平均成本、 （ 1） 定价原则 市场供求状况， 社会承受能力 -公平、和理、诚信、质价相符 （ 2） 价格公报 （ 3） 定价论证 (4） 价格监测 3. 如实提供价格信息的义务 4 . 禁止回扣 （二）药品广告管理 1 审批 批准：生产企业所地省局，进口代理机构 地 省局（药品 广告 批准文号） 备案：纵向备案：国家局 横向备案：发布地省局 处方药 2. 广告内容要求 （ 1） 真实，合法 （ 2）四不得：虚构、保证性广告、记忆性广告 、 冒充药品的宣传 3
12、. 药品广告监督处理 广告审查机关： 省局 （ 1）处理建议 （ 2）撤销批准文号 （ 3）责令停止 广告监督机关：各级工商局 （行政处罚） 第五节 药品监督和法律责任 教学目的要求： 1.熟悉药品监督的相关规定 2.了解药品管理法中的法律责任 3.掌握生产销售假药，劣药法律责任 教学重点和难点 ： 1. 药品质量抽查检验 2. 药品行政强制措施 3.生产销售假药，劣药法律责任 一 、药品监督 （一）药品监督检查 （ 1）行政主体 （ 2）行政相对方（相对人） （ 3）内容 （ 4）义务 （二）药品质量抽查检验 1. 药品抽样 2. 协助义务 3. 补充检验 4. 药品质量公告 （机构、时间、
13、媒体、更正） 5. 复验 （三）行政强制措施 1. 条件 （ P88） 2. 查 封、扣押； 3. 解除 /处理 (7日； 15日 ) （四）药品不良反应报告 （第五章） （五）药品行政性收费 w 不收费项目 抽查检验 w 收费项目 申请复验 核发证书；药药品注册等 5项 （六）禁止性规定 二、法律责任 （一）、法律责任概述 P90 1. 含义 (前提；内容；实质 ) 2. 分类 刑事责任 民事责任 行政责任 3. 相关概念 1）法律制裁）法律制裁 (惩罚性措施）惩罚性措施） 2）行政处罚）行政处罚 3）行政处分）行政处分 * 行政行政 处罚处罚 w 概念： w 种类： 5 2 w 原则： 法
14、定原则 行政主体具处罚权 处罚依据必是法定 处罚程序是合法的（简易；一般；听 证） 公开、公正 处罚与教育相结合 * 行政行政 处分处分 w 概念： 内部责任形式，又区别于纪律处分 w 主体： w 种类： 6种 （二）违反证、号的法律责任 w P91 92 （三）、生产 /销售假药 /劣药的法律责任 * * w 行政责任 w 刑事责任 w 民事责任 v生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药 品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值 金额 二倍以上五倍以下 的罚款；有药品批准证 明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 情节严重的，吊销 药品生产许可证 、 药 品经营许可证 或者 医疗机构制剂
15、许可证 。 （ 药品管理法 第 74条 ） v生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的 药品和违法所得，并处违法生产、销售药品 货值金额 一倍以上三倍以下 的罚款；情节严 重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批 准证明文件、吊销 药品生产许可证 、 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可 证 。 （ 药品管理法 第 75条） v生产、销售假药，足以严重危害人体健康的 ， 处三年以下 有期徒刑或者拘役，并处或者 单处销售金额 百分之五十以上二倍以下 罚金 ； v对人体健康造成严重危害的， 处三年以上十 年以下 有期徒刑， 并处销售金额百分之五十 以上二倍以下 罚金； v致人死亡或者对人体健康造成特
16、别严重危害 的， 处十年以上 有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下 罚金或者没收财产。 （ 刑法 第 141条） v生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害 的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金； v后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者 无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二 倍以下罚金或者没收财产。 （ 刑法 第 142条） （四）、其他法律责任 （五）、法律责任的实施 1.假劣药的认定 2.行政处罚免除 3.权力分工 4.实施机关 三、附则 P101 重点名词 药品、辅料、新药、处方药、非处方药、 医疗制剂、生产企业、经营企业， 药品批发企业、药品零售企业等 补充补充 : “首次首次 ”在中国销售的药品在中国销售的药品 w (1)对于 企业生产的品种企业生产的品种 ，同一品种，由不同的企 业生产，对每一个企业而言，在其取得药品生产 批准文号后，都应属于本条规定的 “ 首次 ” 范畴 。这是因为即使同一品种生产执行同一个质量标 准，但由于不同的企业其生产条件的不同，在正 式生产后，仍有必要对产品的各项指标进行监督 。 w (2)对于 进口药品进口药品 ，如果不同的代理商在中国代理 销售同一个国外企业生产的药品，其进口时，在 已经对其进行进口检验后，其他代理商的进口行 为则不能认为是 “ 首次 ” 进口。
