1、 麻醉药品、精神药品 管理与合理使用 山东省千佛山医院 山东大学附属千佛山医院 李宏建 2014.6 主要内容 n 概述 n 药品品种目录及主要品种简介 n 医疗机构中麻醉药品和管理基本要求 n 麻醉药品和精神药品的合理使用 概述 n 特殊管理的药品 n 相关法律法规规章 n 几个基本概念 n 药品与毒品 特殊管理药品的范围 n 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质 n 根据 中华人民共和国药品管理法 第三十五条的规 定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品，实行特殊管理。 n 另外，根据国务院的有关
2、规定，对药品类易制毒化学 品和兴奋剂也实行一定的特殊管理。 特殊管理药品 n 分类 n 麻醉药品 n 精神药品 n 医疗用毒性药品 n 放射性药品 n 药品类易制毒化学品 * n 兴奋剂 * n 双刃剑及危害 n 连续使用后易产生身体依赖性， 能成瘾癖 n 直接作用于中枢神经系统，连续 使用能产生依赖性 n 治疗剂量与中毒剂量接近 n 具有放射性 n 制造毒品的前体和配剂 n 体育运动中使用 损害 身心健康 我国制定的相关法律法规规章 n 1984年 中华人民共和国药品管理法 -“ 特殊管理药品 ” n 1987年 麻醉药品管理办法 n 1988年 精神药品管理办法 n 1988年 医疗用毒性
3、药品管理办法 n 1988年 放射性药品管理办法 n 2005年 易制毒化学品管理条例 n 2005年 麻醉药品和精神药品管理条例 n 2007年 处方管理办法 n 相关技术指导性文件 n 关于开展癌症病人三阶梯治疗工作的通知关于开展癌症病人三阶梯治疗工作的通知 1991年年 n 癌症病人三阶梯止痛指导原则癌症病人三阶梯止痛指导原则 1993年年 n 麻醉药品临床应用指导原则 2007年 n 精神药品临床应用指导原则 2007年 几个基本概念 n 麻醉药品： 是指连续使用后易产生身体依赖性、能成 瘾癖的药品，具有依赖性潜力 n 麻醉药品包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因 、大麻类等 *麻醉
4、药（剂） : 医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品 ， 不具有依赖性潜力 几个基本概念 n 医疗用毒性药品 n 放射性药品 n 易制毒化学品 n 兴奋剂 * 在讲义中已有介绍。 毒品 我国刑法 357条规定： “毒品指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（ 冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国 家规定管制的其他 能够使人形成瘾癖 的 麻醉药品 和 精神药品 。 ” 什么是毒品？ 毒品 冰毒 摇头丸 古柯碱 大麻 海洛因 麻醉药品、精神药品滥用的结果 麻醉药品 精神药品 滥用 毒品 “毁灭自己，祸及家庭，危害社会 ” 双刃剑 -麻醉药品和精神药物 充分肯定合理应用具有 医疗和科学价值 滥用产生公共卫生、社 会和经
5、济问题 只限于 医疗 和 科研 应用严格管制 积极展开国际合作麻精药品管制事务 依法加强我国麻精药品的全程管理 药品 毒品 警示 n 药物滥用已经成为对人类生 存和发展构成重大威胁的全 球化问题，引起各国政府的 高度重视。 n 由用药者采用自我给药的方 式，反复大量使用有依赖性 的药物，利用其致欣快作用 产生松弛和愉快感，从而逐 渐产生对药物的渴望和依赖 由于不能自控而发生精神紊 乱，并产生一些异常行为， 经常会导致严重后果。 警示 n 必须采取严格管制措施，只限于 医疗和科研应用； n 需开展国际合作，以协调有关行 动 n 公约要求各缔约国限制这类药品 的可获得性； n 需要者必须持有医师处
6、方； 对其 包装和广告宣传加以控制； n 建立监督和许可证制度； n 对其合理医疗和科研应用建立评 估和统计制度， 限制这类药品的 贸易； n 各国向联合国药品管制机构报送 有关资料； n 加强国家管理，采取有效措施减 少药物滥用。 n 药物滥用 指人们反复、大量地使用与医疗目的无关 的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常 规的非医疗用药 几个基本概念 几个基本概念 u 依赖性 是指是指 “ 反复地（周期性地或连续性地）用药引起的状态反复地（周期性地或连续性地）用药引起的状态 ” ，包括药物与机体相互作用所造成的精神状态和身体状态；，包括药物与机体相互作用所造成的精神状态和身体状态； u 表
7、现为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应；表现为一种强迫性要求连续或定期用药的行为和其他反应； u 目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于停药所引目的是要去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于停药所引 起的不适。起的不适。 u 可以发生或不发生耐药性。可以发生或不发生耐药性。 几个基本概念 n 身体依赖性 大多数具有依赖性的药物经过反复使用所造成的一 种适应症状，其特点是用药者一旦断药，将出现一系 列令人难以忍受的戒断症状。 n 精神依赖性 又称心理依赖性，它使人产生对药物欣快感的渴求， 从而驱使滥用者周期地或连续地用药。与身体依赖性 的不同是断药后不出现严重的戒断症状。
8、依赖性产生机制 反 复 使 用 主要内容 n 概述 n 药品品种目录及主要品种简介 n 医疗机构中麻醉药品和管理基本要求 n 麻醉药品和精神药品的合理使用 药品品种目录及主要品种简介 n 麻醉药品和精神药品管理条例 n 第三条 n 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精 神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为 第一类精神药品和第二类精神药品。 n 目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院 卫生主管部门制定、调整并公布。 n 上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药 品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院 药品监督管理部
9、门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品 调整为第一类精神药品。 食品药品监管总局 公安部 国家卫生计生委 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 n 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、卫生厅局 （卫生计生委），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局、卫 生局： n 根据 麻醉药品和精神药品管理条例 第三条规定，现公布 麻醉药品 品种目录（ 2013年版） 和 精神药品品种目录（ 2013年版） ，自 2014年 1月 1日起施行。 n 附件： 1.麻醉药品品种目录（ 2013年版） 2.精神药品品种目录（ 20
10、13年版） 国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国公安部 中华人民共和国国家卫生和计划生育 2013年 11月 11日 品种目录 n 麻醉药品品种目录 n 121种（ 99、 22 * ） n 1.包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定） n 2.包括其可能存在的异构体、酯及醚（除非另有规定） n 3.品种目录有 *的麻醉药品为我国生产及使用的品种 n 精神药品品种目录 n 第一类 68种（ 61、 7 * ） n 第二类 81种（ 54、 27 * ） n 包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定） n 包括其可能存在的异构体（除非另有规定） n 品种目录有 *的精神药品为我国生产及
11、使用的品种 麻醉药品品种目录（ 2013年版） 序号 中文名 英文名 CAS号 备注 1 可卡因 * Cocaine 50-36-2 2 罂粟浓缩物 * Concentrate of Poppy Straw 包括罂粟果提取物 * ，罂粟果提取物粉 * 3 二氢埃托啡 * Dihydroetorphine 14357-76-7 4 地芬诺酯 * Diphenoxylate 915-30-0 5 芬太尼 * Fentanyl 437-38-7 6 氢可酮 * Hydrocodone 125-29-1 7 氢吗啡酮 * Hydromorphone 466-99-9 8 美沙酮 * Methadone
12、 76-99-3 9 吗啡 * Morphine 57-27-2 包括吗啡阿托品注射 液 * 10 阿片 * Opium 8008-60-4 包括复方樟脑酊 *、 阿桔片 * 11 羟考酮 * Oxycodone 76-42-5 麻醉药品品种目录（ 2013年版） 序号 中文名 英文名 CAS号 备注 12 哌替啶 * Pethidine 57-42-1 13 瑞芬太尼 * Remifentanil 132875-61-7 14 舒芬太尼 * Sufentanil 56030-54-7 15 蒂巴因 * Thebaine 115-37-7 16 可待因 * Codeine 76-57-3 17
13、 右丙氧芬 * Dextropropoxyphene 469-62-5 18 双氢可待因 * Dihydrocodeine 125-28-0 19 乙基吗啡 * Ethylmorphine 76-58-4 20 福尔可定 * Pholcodine 509-67-1 21 布桂嗪 * Bucinnazine 22 罂粟壳 * Poppy Shell 精神药品品种目录（ 2013年版） 第一类 序号 中文名 英文名 CAS号 备注 1 哌醋甲酯 * Methylphenidate 113-45-1 2 司可巴比妥 * Secobarbital 76-73-3 3 丁丙诺啡 * Buprenorph
14、ine 52485-79-7 4 -羟丁酸 * Gamma-hydroxybutyrate 591-81-1 GHB 5 氯胺酮 * Ketamine 6740-88-1 6 马吲哚 * Mazindol 22232-71-9 7 三唑仑 * Triazolam 28911-01-5 精神药品品种目录（ 2013年版） 第二类 序号 中文名 英文名 CAS号 备注 1 异戊巴比妥 * Amobarbital 57-43-2 2 格鲁米特 * Glutethimide 77-21-4 3 喷他佐辛 * Pentazocine 55643-30-6 4 戊巴比妥 * Pentobarbital 7
15、6-74-4 5 阿普唑仑 * Alprazolam 28981-97-7 6 巴比妥 * Barbital 57-44-3 7 氯硝西泮 * Clonazepam 1622-61-3 8 地西泮 * Diazepam 439-14-5 9 艾司唑仑 * Estazolam 29975-16-4 10 氟西泮 * Flurazepam 17617-23-1 11 劳拉西泮 * Lorazepam 846-49-1 12 甲丙氨酯 * Meprobamate 57-53-4 13 咪达唑仑 * Midazolam 59467-70-8 14 硝西泮 * Nitrazepam 146-22-5 精
16、神药品品种目录（ 2013年版） 序号 中文名 英文名 CAS号 备注 15 奥沙西泮 * Oxazepam 604-75-1 16 匹莫林 * Pemoline 2152-34-3 17 苯巴比妥 * Phenobarbital 1950/6/6 18 唑吡坦 * Zolpidem 82626-48-0 19 丁丙诺啡透皮贴剂 * Buprenorphine Transdermal patch 20 布托啡诺及其注射剂 * Butorphanol and its injection 42408-82-2 21 咖啡因 * Caffeine 1958/8/2 22 安钠咖 * Caffeine
17、 Sodium Benzoate CNB 23 地佐辛及其注射剂 * Dezocine and Its Injection 53648-55-8 24 麦角胺咖啡因片 * Ergotamine and Caffeine Tablet 379-79-3 25 氨酚氢可酮片 * Paracetamol and Hydrocodone Bitartrate Tablet 26 曲马多 * Tramadol 27203-92-5 27 扎来普隆 * Zaleplon 151319-34-5 2013年版变化 n 增加 CAS号 n 归属调整 -吗啡包括吗啡阿托品注射液 -阿片包括复方樟脑酊、阿桔片 -
18、罂粟浓缩物包括罂粟果提取物，罂粟果提取物粉 n - 羟丁酸的 GHB缩写，安钠咖的 CNB缩写 CAS号 n CAS：美国化学会的下设组织化学文摘服务社（ Chemical Abstracts Service, CAS） n CAS号： CAS负责为每一种出现在文献中的物质分配 一个号码（ CAS Registry Number或称 CAS Number, CAS Rn, CAS #），又称 CAS登录号 n 独特：是某种物质的唯一的数字识别号码。 n 作用：是为了避免化学物质有多种名称的麻烦，使 数据库的检索更为方便。如今几乎所有的化学数据 库都允许用 CAS号检索。 n 数据：到 2012
19、年 1月， CAS已经登记了 64,94万余种 物质最新数据，并每天再增加。 CAS号 格式 n 一个 CAS号以连字符 “ -” 分为三部分， n 第一部分有 2到现在的 7位数字，第二部分有 2 位数字，第三部分 有 1位数字作为校验码。 n CAS号以升序排列且没有任何内在含义。 n 校验码的计算方法如下： CAS顺序号（第一、二部分数字）的最后 一位乘以 1，最后第二位乘以 2，依此类推，然后再把所有的乘积 相加，再把和除以 10，其余数就是第三部分的校验码。 n 举例来说，水（ H2O）的 CAS号前两部分是 7732-18，则其校验码 = （ 81+12+23+34+75+76 ）
20、 mod 10=105 mod 10=5。（ mod是求余运算符） n 举例：吗啡的 CAS号前两部分是 57-27，则其校验码 =（ 71+22+73+54 ） mod 10=52 mod 10=2。（ mod是求余运算 符。既吗啡的 CAS号为 57-27-2 对 CAS号的认识 n 学号：简而言之就是化学物质的学号 n 条形码： CAS码简化了物质名称，利于记忆和书写 以及数据传输，并且 CAS码本身也包含纠错机制，就 像超市中的条形码 n 身份证：仅仅通过物质名称，有时候很难定位准确 的物质，因此需要 CAS码 ,CAS码相当于人的身份证。 品种简介 n 常用药品的剂型 n 注射液 n
21、 片剂 n 缓释片 n 透皮贴剂等 n 各种剂型为临床的治疗提供了选择 n 方便患者的治疗需求 麻醉药品常见品种目录 n 盐酸哌替啶注射液 n 盐酸吗啡注射液 n 硫酸吗啡缓释片 n 盐酸布桂嗪注射液 n 芬太尼透皮贴剂 n 枸橼酸芬太尼注射液 n 枸橼酸舒芬太尼注射液 n 注射用盐酸瑞芬太尼 n 磷酸可待因片 n 盐酸羟考酮缓释片 n 34 精神药品常见品种目录 n 第二类精神药品 n 地西泮 n 氯硝西泮 n 艾司唑仑 n 阿普唑仑 n 唑吡坦 n 苯巴比妥 n 曲马多 n n 第一类精神药品 哌醋甲酯 氯胺酮 三唑仑 盐酸丁丙诺啡 35 盐酸哌替啶注射液简要介绍 n 特别提示 1 说明书
22、对慢性重度疼痛的晚期癌症病人使用有以下两段 说明 “ 慢性重度疼痛的晚期癌症病人不宜长期使用本品 ” 。 “ 晚期癌症病人解除中重度疼痛：因个体化给药，剂量 可较常规为大，应逐渐增加剂量，直至疼痛满意缓解， 但不提倡使用。 ” n 特别提示 2 麻醉药品临床应用指导原则 在应用原则项下明确 “ 慢 性重度疼痛的晚期癌症病人不宜长期使用 ” 在适应证中没有列出晚期癌症病人解除中重度疼痛的指 证并指出 “ 癌症病人慢性疼痛不提倡使用度冷丁 ” 哌替啶（ Pethidine） n 【 概述 】 n 【 适应证 】 n 【 应用原则 】 n 【 使用方法 】 n 【 慎用及禁忌 】 n 【 不良反应
23、】 n 【 注意事项 】 载录 麻醉药品临床应用指导原则 中关于哌替啶的资料，供大家与药品说 明书对照和学习用 硫酸吗啡缓释片简介 n 重要提示 n 硫酸吗啡缓释片为强效镇痛药，主要适用于重度癌痛患者镇痛。 n 药品说明书与 麻醉药品临床应用指导原则 均将吗啡列为治疗 重度癌痛的代表性药物。 n 晚期癌症病人的三阶梯止痛，按世界卫生组织三阶梯止痛原则， 口服给药、按时、按需、剂量个体化，一般不会造成成瘾。 n 药品说明书明确：缓释片和控释片只用于晚期癌症病人的镇痛。 n 缓释片和控释片应根据癌痛的严重程度、年龄及服用镇痛药史来 决定，个体差异较大，首次用药者一般 10 mg或 20 mg，每
24、12小时 1 次，根据镇痛效果调整用药剂量。 药品说明书相关内容 n 硫酸吗啡缓释片（商品名：美施康定）在使用中必须整片吞服，不 可掰开、碾碎或咀嚼，否则会导致潜在性致死剂量的吗啡快速释放 和吸收。 n 根据 WHO 癌症疼痛三阶梯止痛治疗指导原则 中关于癌症疼痛治 疗用药个体化的规定，对癌症患者镇痛使用吗啡应由医师根据病情 需要和耐受情况决定剂量。 n 成人每隔 12小时按时服用一次，用量应根据疼痛的严重程度、年龄 及服用镇痛药史决定用药剂量，个体间可存在较大差异。 n 最初应用本品者，宜从每 12小时服用 10mg（ 10mg规格 1片）或 20mg （ 10mg规格 2片）开始，根据镇痛
25、效果调整剂量，以及随时增加剂 量，达到缓解疼痛的目的 n 不经胃肠途径滥用口服药物有可能导致严重的不良反应，甚至致死 。 连用 3 5天即产生耐药性， 1周以上可成瘾，但对于中重度癌痛 患者，如果治疗适当，少见依赖及成瘾现象。 n 相互作用 . 吗啡（ Morphine） n 【 概述 】 n 【 适应证 】 n 【 应用原则 】 n 【 使用方法 】 n 【 慎用及禁忌 】 n 【 不良反应 】 n 【 注意事项 】 n 载录 麻醉药品临床应用指导原则 中关于吗啡资料，供大家与 药品说明书对照和学习用 芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）简介 n 含芬太尼 8.4mg透明的透皮贴剂，用于治疗中度到重度慢
26、性疼痛 ，癌性疼痛。 n 应用剂量的选择：剂量应根据患者的个体情况而决定，并应在给 药后定期进行剂量评估。 n 应用部位的选择：应在躯干或上臂非刺激及非辐射的平整表面应 用。使用部位的毛发 (最好是无毛发部位 )应在使用前予以剪除 ( 不需用剃须刀剃净 )。 n 使用前的准备：在使用需清洗应用部位，则需使用清水，不能使 用肥皂、油剂、洗剂或其它制剂，因其可能会刺激皮肤或改变多 瑞吉的特性。 芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）简介 n 使用中的注意事项： n 在使用贴剂前皮肤应完全干燥。应在打开密封袋后立即使用。 n 在使用时应用手掌用力按压 30秒，以确保贴剂与皮肤完全接触， 尤其应注意其边缘部分。 n
27、 使用的间隔与部位更换： n 可以持续贴敷 72小时。多瑞吉在 72小时的应用期间可持续地、系 统地释放芬太尼。芬太尼的释放速率保持恒定。 n 在更换贴剂时，应更换在另一部位。相同的部位间隔数天后可重 复使用。 n 偶见皮肤反应的报道，如发红，红斑及刺痒。这些反应通常在去 除贴剂后 24小时内消失。 芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）简介 n 禁用于已知对芬太尼或对本贴剂中粘附剂敏感的患者 n 因为血清芬太尼浓度在停止使用本贴剂后逐渐下降并且 在 17(13-22)小时后降低大约 50%，所以出现严重不良反 应的患者应在停止使用多瑞吉后继续观察 24小时 n 芬太尼过量时表现为其药理作用的延伸，最严重的
28、影响 为呼吸抑制 n 发生呼吸抑制应立即采取解救措施，包括去除多瑞吉贴 剂、机体刺激或言语刺激患者。随之可使用特异性阿片 类药物拮抗剂如纳络酮 主要内容 n 概述 n 药品品种目录及主要品种简介 n 医疗机构中麻醉药品和管理基本要求 n 麻醉药品和精神药品的合理使用 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 麻醉药品和精神药品管理条例 2005年 11月 1日实 施，条例共分九章，总计 89条。 n 第一章和第九章分别为总则和附则。第八章对各部门 、企业、机构和个人违反本条例规定的各种情形，应 当承担的 “ 法律责任 ” 。 n 其他六章分别就麻醉药品的种植实验研究和生产、经 营、使用、储存、运输和
29、审批程序和监督管理作了严 格的规定。 n 第五章对使用管理的要求，共计 12条款。 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 为严格医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常 医疗工作需要 n 根据 麻醉药品和精神药品管理条例 卫生部下发 医疗机 构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 ，含五章 33条款 n 处方管理办法 含八章 63条款 n 两项规章做出更为详尽的管理要求 n 仅对部分相关要求做简要介绍 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 关于印鉴卡的管理要求 n 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设 区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得购用印鉴卡 n 卫生部下发 麻醉药
30、品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 申 请基本条件为： -有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员 -有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 -有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 n 印鉴卡 申请程序 -申请 -现场检查 -审批办卡 -凭卡购买 -定期验 证 -效期更换 6步骤 n 印鉴卡 有特定的样式与内容及变更与记录等 n 举例： XX省 XX县 -盐酸哌替啶注射液 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 处方权限 n 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位 执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、 考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类
31、精神药品处 方资格 n 当执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市 级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门 。 n 仅限于本医疗机构内（不得为自己） n 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开 具麻醉药品和第一类精神药品处方 n 举例：执业医师调换工作单位 及时办理变更 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 对患者用药权利的保障 n 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医 师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品 或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药 需求。 n 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得 不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者
32、或者其 亲属可以向执业医师提出申请。 n 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医 师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉 药品或者第一类精神药品。 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 专用处方的格式 n 前记：常规项目、患者身份证号、代办人姓名及其 身份证号。 n 正文 :病情及诊断；药品名称、规格、数量、用法 用量。 n 后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对 、发药的药学专业技术人员签名。 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 对处方限量的要求 n 简介患者需要院外使用麻醉药品和精神药品时，区别 三种情况给予不同规定，通过对不同情况的限定，体 现出更人文化的管理理念和实际运
33、行方式 n 第一种：需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门 ( 急 )诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者 n 第二种：非长期使用者 n 第三种：对特殊管理药品中两个药品的特别要求 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 第一种情况 n 门 (急 )诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长 期使用麻醉药品和第一类精神药品 n 首诊医师应当亲自诊查患者后，办理以下手续： -建立相应的病历、签署 知情同意书 -病历中留存 3种资料复印件 包括二级以上医院开具的诊断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件 为患者代办人员身份证明文件。 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 处方药品的限量为
34、n 注射剂不超过 3日常用量 n 控缓释制剂不超过 15日常用量 n 其他剂型不得超过 7日常用量 n 可在院外应用麻醉药品注射剂（不包括盐酸哌替啶） n 为对患者负责和保障药品管理不流失，要求每 3个月复 诊或者随诊一次 举例：易发问题中出现多医院、多科、多医生接诊 n 防范：亲自诊查患者、限专业范围、病历记载完整、 留存建挡等。建议：替代 “ 麻卡 ” 新方式。 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 第二种情况： n 非长期使用者，采用限定处方数量 n 麻醉药品每张处方 n 注射剂一次常用量 n 控缓释制剂不超过 7日常用量 n 其他剂型不超过 3日常用量 n 注射剂仅限于医疗机构内使用 医
35、疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 第三种（特中特） n 特别加强管制的麻醉药品包括盐酸二氢埃托啡片和 盐酸哌替啶注射液。 n 对其使用的数量和区域进行严格限定。 n 盐酸二氢埃托啡片仅限于二级以上医院内使用，且 处方为一次常用量。 n 盐酸哌替啶注射液仅限医疗机构内使用，且处方为 一次常用量 n 特别警示：不适用于癌症疼痛患者和中、重度慢性 疼痛患者 n 举例 :药师对处方用量的审核， ，按管理规定和 指导原则进行判断。 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 第一类精神药品每张处方 n 注射剂一次常用量 n 控缓释制剂不超过 7日常用量 n 其他剂型不超过 3日常用量 n 哌醋甲酯用于治疗儿童多
36、动症，每张处方不得超过 15 日常用量 n 第二类精神药品每张处方：不得超过 7日常用量 n 对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适 当延长，医师应当注明理由 n 举例：慢性病或某些特殊情况下使用第二类精神药品 的管理数量控制 执行双签字并注明理由。 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 住院患者的使用管理 n 对于住院患者在医院使用麻醉药品和第一类精神药 品，处方逐日开具即可 n 每张处方为 1日常用量 n 举例：除注射剂外，例如硫酸吗啡缓释片、芬太尼 透皮贴剂等的处方数量控制 . 执行 1日常用量。 麻醉、精一药品处方用量 注射剂 控缓释制剂 其他剂型 一般患者 1次常用量 7日常用
37、量 3日常用量 癌痛和中重度 慢痛患者 3日常用量 15日常用量 7日常用量 哌醋甲酯 治疗儿童多动症： 15日常用量 盐酸二氢埃托啡 一次用量 盐酸哌替啶 一次用量，仅限于医疗机构内使用 住院患者 逐日开具，每张处方为 1日常用量 58 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 对药师的要求 n 处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以 登记； n 对不符合管理规定和存在不合理使用情况，审核、调配、 核对、发药药师应当拒绝发药。 n 对麻醉药品和第一类精神药品 “ 五专 ” 管理到位，设定专 人、专账、专册、专柜、专方 n 在实施中例行定期专项检查和持续改进 n 举例：麻醉药品和精神药品
38、处方专册登记应包括 :发药日 期、患者姓名、品种、规格、用药数量五项内容 n 专册保存期限为 3年和 2年。 n 依据处方管理办法第五十一条执行。提示：包括 “ 精二 ” 专册登记 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 对处方保存登记监管 n 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存期限 n 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存至少为 2年 n 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限至少为 3年 n 处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备 案，方可销毁。 n 举例：销毁 执行备案。 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 关于紧急借用的管理 n 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品 而
39、本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或 者定点批发企业紧急借用 n 抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设 区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 医疗机构麻醉、精神 药品库必须配备保险柜 ，门、窗有 防盗设施 。 n 有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装 报警装置 n 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品 周转库（柜 ）的，应当配备保险柜 n 药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当 配备必要的 防盗设施 62 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 配制的麻醉药品和精神药品制剂管理 n 对临床需要而
40、市场无供应的麻醉药品和精神药品，持 有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制 制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准 n 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医 疗机构使用，不得对外销售 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 关于科研用药管理 n 科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药 品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 向定点批发企业或者定点生产企业购买 n 提示：除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 学法、执法 n
41、 违反规定必须承担相应的法律责任和给予必要的处罚 ，处罚包括 n 责令改正、通报批评； n 警告，纪律处分； n 取消处方资格； n 责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的 ，吊销执业证书； n 构成犯罪的，依法追究刑事责任 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 药师应知晓那些情况会构成违法行为： n 药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方 n 未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方， n 未依照规定进行专册登记、 n 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方调剂的药师调 剂麻醉药品和第一类精神药品处方 n 医疗机构中麻醉药品管理基本要求 n 管理实践感悟 n 1、健全组织 n 2、建制践行
42、n 3、知晓变化 n 4、正确认识 n 管理实践感悟 n 5、药学技术 n 6、环节与接口 n 7、药师责任 n 8、双学与双防 主要内容 n 概述 n 药品品种目录及主要品种简介 n 医疗机构中麻醉药品和管理基本要求 n 麻醉药品和精神药品的合理使用 麻醉药品和精神药品的临床合理使用 n 依据 麻醉药品和精神药品管理条例 第三十八条： “ 医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床 应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品 ” 的要求 n 麻醉药品临床应用指导原则 和 精神药品临床应 用指导原则 2007年卫生部颁布 n 中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中 国药学会医院药学专业委员
43、会联合编写 *以下简称 “ 指导原则 ” 麻醉药品和精神药品的临床合理使用 n 认识 “ 指导原则 ” 的重要 n 指导医务人员在临床诊疗工作中合理使用麻醉药品 n 指导医务人员在临床诊疗工作中合理使用精神药品 n 关于开展癌症病人三阶梯治疗工作的通知 n 癌症病人三阶梯止痛指导原则 n 癌症疼痛诊疗规范（ 2011年版） n 一并对临床合理使用发挥着指导和规范作用 n 医师和药师应认真学习，领会实质和内涵 n 在临床使用麻醉药品和精神药品的实际工作中正确的 执行。 麻醉药品和精神药品的临床合理使用 n 麻醉药品临床应用指导原则 和 精神药品临床应 用指导原则 主要内容 n 涵盖治疗急性疼痛、
44、慢性疼痛、癌性疼痛时应遵循的 原则，不包括临床麻醉的用药原则 n 介绍 麻醉药品和精神药品品种目录 中临床常用 -药品适应症 -应用原则 -使用方法 -慎用及禁忌 -不良反应 -注意事项等 麻醉药品临床应用指导原则 n 药物治疗的基本原则 n 选择适当的药物和剂量 n WHO三阶梯治疗方案 n 选择给药途径 n 首选无创给药 n 制定适当的给药时间 n 调整药物剂量 n 镇痛药物的不良反应及处理 n 辅助用药 麻醉药品临床应用指导原则 n WHO癌痛三阶梯治疗方案 非甾体消炎药 辅助药物 弱阿片类药物 非阿片类镇痛药 辅助药物 强阿片类药物 非阿片类镇痛药 辅助药物 疼痛消失 轻度 疼痛 中度
45、 疼痛 重度 疼痛 73 世界卫生组织（ WHO）癌症疼痛三 阶梯止痛治疗的五项基本原则 n 首选无创途径给药 如口服 ,芬太尼透皮贴剂 ,直肠栓剂 ,输液泵连续皮下输注等可依 患者不同病情和不同需求予以选择。 n 按阶梯给药 :指镇痛药物的选择应依疼痛程度 ,由轻到重选择不同 强度的镇痛药物 轻度疼痛 :首选第一阶梯非甾体类抗炎药 ,以阿司匹林为代表 ; 中度疼痛 :选弱阿片类药物 ,以可待因为代表 ,可合用非甾体类抗 炎药 ; 重度疼痛 :选强阿片类药物 ,以吗啡为代表 ,同时合用非甾体类抗 炎药。两类药合用可增加阿片药物的止痛效果 ,减少阿片类药物的 用量。 三阶梯用药的同时 ,可依病情
46、选择三环类抗抑郁药或抗惊厥类药 等辅助用药。 世界卫生组织（ WHO）癌症疼痛三 阶梯止痛治疗的五项基本原则 按时用药 是指止痛药物应有规律地按规定时间给予 ,不是等患者要求时给予。 使用止痛药 ,必须先测定能控制患者疼痛的剂量 ,下一次用药应在前一次 药效消失前给药 患者出现突发剧痛时 ,可按需给予止痛药控制 个体化给药 阿片类药无理想标准用药剂量 ,存在明显个体差异 ,能使疼痛得到缓解 的剂量即是正确的剂量 选用阿片类药物 ,应从小剂量开始 ,逐渐增加剂量直到缓解疼痛又无明 显不良反应的用药剂量 ,即为个体化给药 注意具体细节 对使用止痛药的患者 ,应注意监护 ,密切观察疼痛缓解程度和身体
47、反应 , 及时采取必要措施 ,减少药物的不良反应 ,提高镇痛治疗效果 麻醉药品和精神药品的临床合理使用 n 掌握镇痛药物的不良反应及处理，消除在认识和使用 上存在着一些误区 n 例如忍受癌症疼痛，尽量不用麻醉药品，恐惧上瘾， 导致生活质量严重降低 n 例如为防止麻精药品使用过多或滥用，不为应得到治 疗的患者提供足量的药品，疼痛得不到有效的缓解 n 应把缓解疼痛提到保障人权的高度来认识。通过有效 治疗，使癌症病人达到无痛 n 在防止滥用的条件下，真正满足合法的医疗需求 n 精神药品 n 镇静催眠药 n 分类 n 选择 n 注意事项 n 不良反应 n 应用原则 n 中枢兴奋药 精神药品临床应用指导原则 77 n 镇静催眠药物的选择 n 入睡困难者，选择吸收快起效快的药物，如咪达唑仑 n 早醒者，选择吸收较慢作用时间长的药物，如氯硝西泮 n 上述两种症状并存者可选用氟西泮 n 睡眠中断者 ， 可选用扎来普隆 n 处于焦虑状态的睡眠障碍患者，可选择抗焦虑药中的阿 普唑仑、氯硝西泮或劳拉西泮 精神药品临床应用指导原则 78 精神药品临床应用指导原则 n 镇静催眠药应用注意事项 n 本类药物均在肝内代谢 n 肝功能障碍及老年人 n 长期应用时可增加微粒体酶的代谢活性，加快代谢 速度，易产生耐药性 n 避免联用其它抑制中枢神经系统的药物 79
