1、 1 “数字诊疗装备研发 ”试点专项 2018年度项目申报指南 本专项旨在抢抓医疗卫生健康领域新一轮科技革命和产业变革的契机，以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向，以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大战略性产品为重点，系统加强核心部件和关键技术攻关，重点突破一批引领性前沿技术，协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案研究、示范应用评价等工作，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，促进我国数字诊疗装备水平整体进入国际先进行列。 本专项按照全链条部署、一体化实施的原则，设置了前沿和共性 技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究 4 项任务。 结合实
2、施方案总体安排以及 2016 年和 2017 年立项情况，2018 年拟部署其中的 20 个重点方向，拟支持项目 24 个，国拨经费总概算约 2.3 亿元，其中用于典型应用示范类项目的中央财政资金不得超过该专项中央财政资金总额的 30%。实施周期为2018 2020 年。启动任务包括先进医学成像、先进治疗、诊疗一体化、可靠性与工程化和生物学效应评估等前沿和共性技术创新研究，新型专科超声成像系统等重大装备研发，新服务模式解决 2 方案研究，创新诊疗装备区域应用示范 等。同时根据前期部署情况，对未部署完成的医学影像设备可靠性与工程化技术、医用电子仪器评价等方向补充部署，加强对新的成像前沿技术、人工
3、智能新型服务模式解决方案等方向部署。 1. 前沿和共性技术创新 1.1 先进医学成像技术 1.1.1 先进显微内窥镜成像技术 研究内容：探索具有先进性、前沿性、原创性的新型多模态（含明场、结构光、荧光、立体）显微内窥医学成像技术，解决内窥镜临床诊断中多模态同时成像的难点问题，实现消化道疾病内窥成像的重大突破。 考核指标：多模态成像分辨率覆盖 1 100m，成像深度 2mm，实现消化 道疾病大范围筛查与小视野定点的同时融合精准成像，与现有手段相比能够显著提升临床效果，实现明场下的病理成像。项目结束时应提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果评价报告
4、；申请 /获得不少于 2 项核心发明专利，形成原创专利池。 拟支持项目数： 1 2 项。 有关说明：鼓励产 、 学 、 研 、 医 、 检联合申报，鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期研究基础。其他经费 （ 包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等 ） 与 3 中央财政经费比例不低于 1:1。 1.1.2 先进颅脑超 声成像技术 研究内容：探索具有先进性、原创性的新型模态颅脑超声医学成像技术，解决颅内血流超声成像和颅内 B型超声成像的重大难点问题，满足颅内出血和脑卒中临床筛查的需求，实现颅脑超声成像的前沿技术突破。 考核指标：实现超声穿颅 B型或断层成像和多普勒血流成像
5、，径向分辨力达到 1mm、横向分辨力达 3mm 和血流分辨力达到30 36cm/s，与现有影像模态相比能够显著提升临床效果，实现颅骨下 B超和多普勒融合成像，多普勒成像分辨率可鉴别早期脑梗和出血。项目结束时应提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体 产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请 /获得不少于 2 项核心发明专利，形成原创专利池。 拟支持项目数： 1 2 项。 有关说明：鼓励产 、 学 、 研 、 医 、 检联合申报，鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期研究基础。其他经费 （ 包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等 ） 与中央财政经费比
6、例不低于 1:1。 1.1.3 先进磁共振成像技术 研究内容：探索具有先进性、前沿性、原创性的新型模态太赫兹增强磁共振医学成像技术，实现磁共振成像在生物样本临床 4 病理成像的应用新突破，解决临床精准诊断重大需求难点问题。 考 核指标： MRI空间分辨率 0.05mm，与没有太赫兹增强的MRS 成像相比灵敏度提高 1000 倍，与现有病理影像模态相比能够显著提升临床效果。项目结束时应提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请 /获得不少于 2 项核心发明专利。 拟支持项目数： 1 2 项。 有关说明：鼓励产 、 学 、 研 、 医 、
7、 检联合申报，鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期研究基础。其他经费 （ 包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等 ） 与中央财政经费比例不低于 1:1。 1.2 先进治疗技术 1.2.1 先进植介入治疗技术 研究内容：探索基于混合现实、智能传感、机器臂等技术的精准、微创、高效的植介入技术及其装置，解决消化道等灵巧微创介入操作和人机交互等关键技术，满足智能化、精准性等植入和介入手术治疗的临床重大需求。 考核指标：至少有 1 项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平，项目结束时应提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技
8、成果评价报告；申请 /获得不少于 2 项核心发明专利。 5 拟支持项目数： 1 2 项。 有关说明：鼓励产 、 学 、 研 、 医 、 检联合申报，鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期研究基础。其他经费 （ 包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等 ） 与中央财政经费比例不低于 1:1。 1.2.2 新型物理治疗技术 研究内容：研发基于电磁学、声学和光学等的物理因子及复合物理因子的无创肿瘤或动脉粥样硬化性血管疾病的新型物理治疗技术及其装置，实现肿瘤或动脉粥样硬化性血管疾病治疗重大突破。 考核指标：至少有 1 项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平，项目结束时
9、应提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体 产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请 /获得不少于 2 项核心发明专利。 拟支持项目数： 1 2 项。 有关说明：鼓励产 、 学 、 研 、 医 、 检联合申报，鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期研究基础。其他经费 （ 包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等 ） 与中央财政经费比例不低于 1:1。 1.2.3 先进生物反馈治疗技术 研究内容：探索基于脑电、心电、脉搏、呼吸等生理信息的生物反馈治疗和神经调控技术及其装置，解决特异性地改善感知 6 觉神经、血液循环、组织灌注或器官灌注等功能的医学难题，
10、实现难治性常见慢性病 并发症等疑难疾病的无创生物反馈治疗重大突破。 考核指标：至少有 1 项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平，项目结束时应提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请 /获得不少于 2 项核心发明专利。 拟支持项目数： 1 2 项。 有关说明：鼓励产 、 学 、 研 、 医 、 检联合申报，鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期研究基础。其他经费 （ 包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等 ） 与中央财政经费比例不低于 1:1。 1.3 诊疗一体化前沿技术 1.3.1 精准微创诊疗
11、一体化前沿技术 研究内容：研究基于活体在线精确诊断的微创植入和介入一体化诊疗技术及其装置，解决精准微创植介入治疗过程中病灶快速检测定性的临床重大需求难点问题。 考核指标：至少有 1 项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平，达到可视化精准导航精度小于 0.5mm，项目结束时应提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请 / 7 获得不少于 2 项核心发明专利。 拟支持项目数： 1 2 项。 有关说明：鼓励产 、 学 、 研 、 医 、 检联合申报，鼓励创新 团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期研究基础。其他经费
12、（ 包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等 ） 与中央财政经费比例不低于 1:1。 1.3.2 精准外科诊疗一体化前沿技术 研究内容：研究基于医学影像数据的精确诊断、手术规划和实时导航的一体化外科装置，解决精准外科临床重大问题。 考核指标：至少有 1 项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平，项目结束时应提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请 /获得不少于 2 项核心发明专利。 拟支 持项目数： 1 2 项。 有关说明：鼓励产学研医检联合申报，鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期研究基础。其他经
13、费 （ 包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等 ） 与中央财政经费比例不低于 1:1。 1.3.3 精准放射诊疗一体化前沿技术 研究内容：研究基于代谢、灌注、免疫和肿瘤标志物分子医学影像的放射治疗计划技术，实现精准分子医学诊断与放射治疗 8 的一体化应用，解决肿瘤乏氧精准放射治疗临床重大问题。 考核指标：至少有 1 项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平，项目结束时应提交证明该技术先进 性和实用性的技术测试报告、查新报告、射线激发间接电离与带电粒子直接电离对乏氧肿瘤临床疗效差异比较研究报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果评价报告；申请 /获得不少于 2 项核心发明专利。 拟
14、支持项目数： 1 2 项。 有关说明：鼓励产 、 学 、 研 、 医 、 检联合申报，鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期研究基础。其他经费 （ 包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等 ） 与中央财政经费比例不低于 1:1。 1.4 可靠性与工程化技术 1.4.1 医学影像设备可靠性与工程化技术 研究内容：围绕医学影像设备的可靠性 与工程化瓶颈问题，开展核心部件的失效模式效应分析及预防措施、加速寿命试验与验证评价方法等可靠性技术研究；开展整机可靠性设计、建模、仿真和验证技术研究；建立医学影像设备及核心部件的可靠性模型库和数据库，开发相关的软件工具和专用可靠性检测装备；
15、探索可靠性与工程化技术共享推广服务模式。 考核指标：建立核心部件失效模式库和寿命加速模型，开发 9 2 类以上核心部件的可靠性寿命加速试验装置，与项目起始期相比，可靠性检验效率提高 20%以上；形成整机可靠性设计与验证技术标准规范，并在 1 家以上企业验证，与项目起始相比，促进企业医疗 装备可靠性水平提升 10%以上；建立企业的可靠性管理体系，并在 2 家以上企业推广应用，提交应用测试规范和运行报告；完成不少于 6 项标准草案或省级以上监管机构认可的可靠性评价规范及指导性原则，建立 2 类以上核心部件的可靠性测试平台；申请 /获得不少于 1 项核心发明专利。 拟支持项目数： 1 2 项。 有关
16、说明：国家认定的专业检测机构牵头，企业、科研院所参与联合申报，支持开放性国家级共性关键技术平台建设。鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期研究基础。其他经费 （ 包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等 ） 与 中央财政经费比例不低于 1:1。 1.5 生物学效应评估技术 1.5.1 生物学效应评估技术 研究内容：针对数字诊疗装备生物学效应评价的难点问题，开展机械通气、辅助血液循环、声学力学治疗等装置中的声学和力学等物理因子的相关生物学效应评估新技术、新方法研究，建立新的生物学效应评价体系。 考核指标：建立新型数字诊疗装备相关的生物学效应评估技 10 术的理论和方法，研发
17、相关的测试评估装置，并提交测试规范和应用报告；申请 /获得不少于 1 项核心发明专利。 拟支持项目数： 1 2 项。 有关说明：鼓励产 、 学 、 研 、 医 、 检联合申报，鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报，且具有良好的前期研究基础。其他经费 （ 包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等 ） 与中央财政经费比例不低于 1:1。 2. 重大装备研发 2.1 新型专科超声成像系统 2.1.1 新型多参数眼科超声成像系统 研究内容：研发高频相控阵换能器新型多参数眼科超声成像系统，实现高频眼科超声探头及核心部件国产化。 考核指标：整机产品获得产品注册证。探头中心频率不小于20MHz，多波束形成线阵，其阵元数不小于 192， -6dB相对带宽不小于 70%，图像纵向分辨率不大于 0.1mm，横向分辨率不大于0.2mm；实现眼科多段声速匹配生物测量，测量误差不大于0.05mm。 A型、 B型、 P型、 D型等成像模式，测量参数包括前房、晶状体、玻璃体、眼轴、角膜厚度等参数测量。眼科多参数超声成像系统中探头及主要核心部件实现国产化，提供核心部件、主机的可靠性设计文件和第三方测试报告。申请 /获得不少于 3 项相关技术发明专利，其中国际发明专利 1 项。
