淄博中心血站采血耗材采购.DOC

1、淄博市中心血站采血耗材采购 需求公示 一、项目概况及预算情况 1.项目名称：淄博市中心血站采血耗材采购。 2.预算安排：本项目采购预算 979.1583 万元。 3.供应商资格要求： 具备独立法人资格，具有加载统一社会信用代码的营业执照； 包一、二、五供应商需提供医疗器械经营企业许可证；包三供应商 需提供医疗器械生产企业许可证；包六、包七、包八供应商需提供医疗 器械生产许可证或医疗器械经营许可证； 供应商近三年内无行贿犯罪记录； 符合中华人民共和国政府采购法第二十二条规定且应为未被列入 “信用中国”网站（ ）、中国政府采购网 （ ）、“信用山东”（ ）渠道信用记录 失信被执行人、重大税收违法案

2、件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记 录名单的供应商； 本项目不接受联合体投标。 二、采购标的具体情况 1.项目分包情况：本项目分为 8 个包。 2.采购范围：对淄博市中心血站采血耗材进行采购。 3.资金来源：财政资金。 4.拟采用的采购组织形式：集中采购。 5.拟采用的政府采购方式：单一来源。 6.拟采用的评审方法：最低评标价法 三、论证意见:详见附件。 4、公示时间（本项目采购需求公示期限为 3 天） 2019 年 7 月 12 日至 2019 年 7 月 15 日。 五、意见反馈方式 本项目采购需求方案公示期间接受社会公众及潜在供应商的监督。 请遵循客观、公正的原则，对本项目需求方案

3、提出意见或者建议，并请于 2019 年 7 月 16 日前将书面意见反馈至采购人或者采购代理机构，采购人或者 采购代理机构应当于公示期满 5 个工作日内予以处理。 采购人或者采购代理机构未在规定时间内处理或者对处理意见不满意的， 异议供应商可就有关问题通过采购文件向采购人或者采购代理机构提出质疑； 质疑未在规定时间内得到答复或者对答复不满意的，异议供应商可以向采购人 同级财政部门提出投诉。 六、项目联系方式 1.采购人：淄博市中心血站 地 址：淄博市张店区北西六路 30 号 联 系 人：宋女士 联系方式：0533-2775846 2.采购代理机构：山东普惠招标有限公司 地 址：淄博市张店区西二

4、路 202 号 联 系 人：丁彬 联系方式：0533-6217979 15092367160 淄博市中心血站采血耗材采购 政府采购项目需求方案 采购单位：淄博市中心血站 采购代理机构：山东普惠招标有限公司 项目名称：淄博市中心血站采血耗材采购 编制时间：2019 年 7 月 12 日 一、采 购 标 的 需 实 现 的 功 能 ： 对淄博市中心血站采血耗材进行采购。 二、采购标的需执行的标准、国家相关标准、 行业标准、地方标准、其他标准：与本项目 有关法律法规标准规范和满足国家、省市相关规范及其他相关专业现行规范及标准。 三、标的要求 本次采购共分 8 个包。供应商必须按招标文件要求对所投包号

5、采购项目清单中的各项 分别做出报价响应并填写投标货物的品牌，否则作废标处理。 （1）采购内容及相关技术要求 包号 货物名称 参数要求 数量 Amicus 细胞分离机 管路 可采集单份双份；保存袋可保存血小板 5 天；所采集的血小板质量符合 GB18469- 2012全血及成分血的质量要求；适合 Amicus 血细胞分离机使用 2800 套 1 无菌接管机计数器 与费森无菌接管机配套使用 2 盒 Trima Accel 细胞分 离机管路 可采集单份双份；保存袋可保存血小板 5 天；所采集的血小板质量符合 GB18469- 2012全血及成分血的质量要求；采集效 果一目了然且采集的血小板没有聚集现

6、象; 配合 Trima 血细胞分离机使用 900 套 酶免检测系统配套耗 材一次性加样尖 与血站实验室酶免加样系统配套使用的一次 性加样尖，自动感应标本液面，硅金属材质， 原装进口。适合血站工作需要。 1000ul：3840 个/箱，35 箱 300ul（细长）：3840 个/箱，35 箱 300ul（短）：5760 个/箱，5 箱 TSCD-无菌接管机 配套使用的熔接片 规格:140 片/盒，与与泰尔茂无菌接管机配 套使用 13 盒 2 FAME 试剂槽 FAME 清洗液 FAME 试剂注射器 FAME 试剂槽:50 个 FAME 清洗液：24 瓶 FAME 试剂注射器：200 个 3 病毒

7、灭活过滤器 1、产品无菌、无热原; 2、指示病毒灭活效果： VSV6lgTCID50；Sindbis6lgTCID50。 200ml：35000 套 150ml：18700 套 100ml：1800 套 3、血浆主要凝血因子的平均保有率 80%。 4、血浆蛋白的免疫原性无变异。 5、剩余白细胞数应小于 5.0105个/单位 （白细胞去除率99.9%）; 6、光敏剂吸附率85%。; 7、 过滤后血浆在颜色、外观上与正常血 浆无太明显差异。 8、过滤速度快，节省工作时间，过滤时间 在 3-4 分钟，与机器配套使用 4 不干胶标签 标签二维码与血站管理系统扫描相匹配，标 签胶面粘度符合血站管理规范的

8、要求，每批 订货时提供标签胶种的无毒性实验报告，没 有血站许可不得更换标签材质。 空白产品签：2000 张/卷，30 卷； 全血核酸采血标签：60000 个； 机采核酸采血标签：3600 个； 登记号：铜版纸，尺寸： 42mm*14mm，60000 个； 标本登记号：铜版纸，尺寸： 42mm*43mm， 3600 个。 5 核酸试剂质控品 1、血筛核酸检测系列标准物质 乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）系列血清标 准物质； 丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）系列血清标 准物质； 人类免疫缺陷病毒核酸（HIV-I RNA）系列 血清标准物质。 2、浓度： HBV DNA 系列：50、200、50

9、0、2000 IU/mL； HCV RNA 系列：200、1000、2000 IU/mL； HIV-I RNA 系列：1000、2000 IU/mL。 3、资质认证：已获得“国家质量监督检验 检疫总局”所颁发的 GBW(E)字头“标准物质 编号” 。 4、规格：1.0 mL/支。 5、适用于目前常见核酸检测系统，包括单 420 支 检/混检。 6、罗氏系统浓度（HBV50 IU+HCV200 IU+HIV1000 IU） 7、科华系统浓度（HBV200IU+HCV2000 IU+HIV2000 IU） 血筛四项混合质控品 四项质控血清：对酶免试剂进行质量控 制用。 资质认证：已获得“国家质量监

10、督检验检疫 总局”所颁发的 GBW(E)字头“标准物质编号” 。 规格：每支 3 毫升 500 支 室间质评质控品 1、运输储存条件及有效期：-15以下稳定 保存 2 年；2-8可稳定 32 周；室温（20- 25，响度湿度 20-50%）可稳定 2 周；高温 度湿度（37，相对湿度 60-80%）可稳定 7 天；冷链运输，存放在含有干冰的厚泡沫箱 中。 2、规格要求：每支 2.0mL。 3、质控品应包括 HBsAg、抗 HCV、抗 HIV- 1、抗 TP 四个项目的不同浓度水平的混和及 阴性质控品，详细浓度组成信息如下： （1）HBsAg：0.2、0.5、1 IU/mL； （2）抗 HCV：

11、0.2、0.5、1、2、4 NCU/mL； （3）抗 TP：3、6、12 mIU/mL； （4 ）抗 HIV-I：0.2、0.5、1、4、8 NCU/mL； （5）阴性质控品。 4、状态：液体。 5、定值方法：采用不少于 5 家国内外厂商 试剂进行检测，量值可溯源至 WHO 标准物质 或卫生部临检中心国家一级标准物质，具有 良好的稳定性和均一性。 6、即用性要求：要求可直接使用，无需稀 释，安全快捷。 115 支 6 乙型肝炎病毒、丙型 肝炎病毒、人类免疫 缺陷病毒（1 型）核 酸检测试剂盒（PCR- 荧光法） 1、检测试剂：国产试剂，获 SFDA 认证。 2、检测项目：乙型肝炎病毒（HBV

12、DNA） 、 丙型肝炎病毒（HCV RNA） 、人类免疫缺陷病 毒（HIV-1 RNA） 。 3、检测原理：PCR 荧光法。 4、样本要求：EDTA 抗凝血浆标本，汇集样 本使用量每人份不低于 180 微升。 5、检测模式：单人份检测或混样检测，如 采用混样检测，最大不得高于 8 人份。 6、检测灵敏度（检测下限）(95%置信区间)： 单人份检测：HBV DNA5 IU/ml，HCV RNA 50 IU/ml，HIV RNA -150 IU/ml（以 SFDA 批准的说明书为准）。 7、检测试剂特异性 99.0% 8、检测病毒基因亚型覆盖：HBV DNA A- H，HCV RNA 1-6, H

13、IV RNA-1。 9、质量控制：配套试剂同时提供内标（具 有 DNA、RNA 双内标）和足够的阴阳性对照 品；检测试剂中采用 UNG 酶-dUTP 防污染体 系，避免扩增产物污染。 32000 份（有效报 告数） 7 乙型肝炎病毒、丙型 肝炎病毒、人类免疫 缺陷病毒（1+2 型） 核酸检测试剂盒 （PCR-荧光法） 1、用途：血液核酸筛查乙肝病毒 DNA、丙肝 病毒 RNA，人免疫缺陷病毒 RNA。要求 HBV/HCV/HIV 单管联检试剂。 2、试剂适用设备：可以在现有 S201 设备上 使用。 3、适用检测样本种类：血清以及 EDTA、ACD 抗凝血浆。 4、试剂原理基于荧光 PCR 技

14、术的汇集模式 或单检模式。 5、技术要求： （1）试剂必须通过美国 FDA 批准或欧洲 CE（IVD）认可，以保证产品技术和质量达 到国际认可水平，投标试剂的注册标准应具 有进字号的注册许可，需在响应文件中提供 相关证明文件。 （2）试剂可检测到的基因亚型要求覆盖： HBV A-H 所有亚型；HCV 1-6 亚型；HIV1 9185 份（有效报告 数） M 组 AG 所有亚型、O 组、N 组；HIV-2 组。 （3）检测灵敏度(95%可信限)：HBV 20 IU/ml；HCV 50 IU/ml；HIV 51 IU/ml；临床特异性99.7%。 （4）根据国家相关机构质控要求进行质控， 试剂含有

15、内标质控（Internal Control） ， 为 RNA 内标或 RNADNA 双内标，全程监控检 测过程，包括核酸提取，扩增及检测步骤， 以防止技术性的假阴性。系统内部有 UNG 酶 防扩增污染控制。 （5）试剂使用时操作简便，不需要用专用 设备进行孵育融化。不需要人工配制或分装， 不需要开盖，试剂封闭操作，能有效防止交 叉污染。试剂包装容器需带条形码，满足检 测设备自动扫描、自动读取判断试剂组分的 需要。 （6）装载样本及对应耗材试剂后，无需人 工值守，直至试验结束接收结果，避免试验 污染。 （7）实验结束后，试剂架等材料无需 84 消 毒液浸泡处理，方便操作人员对实验室的维 护。 8

16、 乙型肝炎病毒、丙型 肝炎病毒、人类免疫 缺陷病毒（1+2 型） 核酸检测试剂盒 （PCR-荧光法） 1、用途：血液核酸筛查乙肝病毒 DNA、丙肝 病毒 RNA，人免疫缺陷病毒 RNA。要求 HBV/HCV/HIV 单管联检试剂。 2、试剂适用设备：可以在现有 S201 设备上 使用。 3、适用检测样本种类：血清以及 EDTA、ACD 抗凝血浆。 4、试剂原理基于荧光 PCR 技术的汇集模式 或单检模式。 5、技术要求： （1）试剂必须通过美国 FDA 批准或欧洲 CE（IVD）认可，以保证产品技术和质量达 到国际认可水平，投标试剂的注册标准应具 有进字号的注册许可，需在响应文件中提供 相关证

17、明文件。 22815 份（有效报 告数） （2）试剂可检测到的基因亚型要求覆盖： HBV A-H 所有亚型；HCV 1-6 亚型；HIV1 M 组 AG 所有亚型、O 组、N 组；HIV-2 组。 （3）检测灵敏度(95%可信限)：HBV 20 IU/ml；HCV 50 IU/ml；HIV 51 IU/ml；临床特异性99.7%。 （4）根据国家相关机构质控要求进行质控， 试剂含有内标质控（Internal Control） ， 为 RNA 内标或 RNADNA 双内标，全程监控检 测过程，包括核酸提取，扩增及检测步骤， 以防止技术性的假阴性。系统内部有 UNG 酶 防扩增污染控制。 （5）试

18、剂使用时操作简便，不需要用专用 设备进行孵育融化。不需要人工配制或分装， 不需要开盖，试剂封闭操作，能有效防止交 叉污染。试剂包装容器需带条形码，满足检 测设备自动扫描、自动读取判断试剂组分的 需要。 （6）装载样本及对应耗材试剂后，无需人 工值守，直至试验结束接收结果，避免试验 污染。 （7）实验结束后，试剂架等材料无需 84 消 毒液浸泡处理，方便操作人员对实验室的维 护。 （2）其他要求 1、所有产品的生产、制造、安装等各项技术标准，应当符合国家（强制性）标准、各 项规范要求；国家没有相应标准、规范的，可使用行业标准、规定；非标货物按招标约定 的技术要求和规范，如因供应商包装不当以及其它

19、原因造成损坏或丢失，应由供应商负责 修复或补缺。如发现货物短缺、质次、损坏、产地和规格不符等问题，应作详细记录，由 供应商立即无条件为采购方调换或补齐，同时由供应商承担因此而产生的一切后果。若所 供产品经检测认定质量不合格，造成的损失和后果由成交供应商负全责。 2、所有产品应是全新的、未使用过的，完全符合采购规定的质量、规格和性能的要求。 3、本项目货物的有效期不少于一年。保修期间产品的一切质量问题必须无偿更换，产 品本身质量原因造成的直接经济损失应全部由供应商自行负责，且须负责对其提供的产品 提供现场服务。做到 724 小时服务，以保证用户的正常工作。 4、成交供应商提供安装、调试的现场培训

20、。 5、供货时间：分批次供货，即采购人随时使用随时供货。供应商应在接到采购人通知 7 个日历日内必须将所需要的耗材送至采购人指定的地点。 6、所有采购耗材试剂，到货后，由采购人组织相关专业人员进行验收，若产品质量无 法满足项目需求，供应商应退回并更换符合项目需求的产品，两次更换达不到要求，采购 人有权终止供货合同。 7、核酸检测试剂最终价款以有效检测报告的数量乘以每人份成交价格确定。 四、验收标准： 达到验收条件，甲方以采购文件、乙方的响应文件为依据，成立验收小组，负责对项 目进行全面的测评，并在验收单上签署验收意见。如发现非合格产品，或实际功能与功能 描述不符等其它原因甲方有权拒收。 五、其他技术及服务要求：详见采购文件。 六、公示期限：2019 年 7 月 12 日至 2019 年 7 月 15 日 七、采 购 人：淄博市中心血站 联系人：宋女士 联系方式：0533-2775846 代理机构：山东普惠招标有限公司 地 址：淄博市张店区西二路 202 号 联 系 人：丁彬 15092367160