1、- 1 - XXXXXXX 大药房 质 量 管 理 体 系 文 件 2017 年 7 月 XXXXXXX 大药房 - 2 - 质量管理体系文件使用说明 1、本书是根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理 总局令第 28 号）和药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 现 场 检 查 指 导 原 则 （修订稿）的规定，结合本药房实际制定的质量管理体系文件，文件 包括质量管理制度、各岗位管理职责、操作规程、质量记录表格。 2、文件根据组织机构职能框架图和药品经营质量管理规范规定， 合理设置本药房的各岗位。 3、文件经药房负责人批准签发有效执行。 XXXXXXX 大药房 - 3 - 目录 一、
2、任命书8 二、 组织机构职能框架图9 三、质量管理制度 1、 质量管理体系文件管理制度10 2、 组织机构设立及岗位人员任命管理制度12 3、 质量管理体系文件检查考核制度14 4、 质量否决权管理制度16 5、 质量信息管理制度19 6、 质量查询和质量投诉管理制度22 7、 质量事故报告和处理制度25 8、 首营企业和首营品种审核管理制度27 9、 供应商销售人员资格审核管理制度30 10、 药品采购管理制度31 11、 药品收货管理制度34 12、 药品验收管理制度37 13、 药品养护管理制度40 14、 药品陈列管理制度43 15、 药品销售管理制度45 16、 处方药销售管理制度4
3、7 17、 中药饮片（预包定装）进、存、销管理制度48 XXXXXXX 大药房 - 4 - 18、 含特殊药品类复方制剂质量管理制度50 19、 记录和凭证管理制度52 20、 药品有效期管理制度54 21、 不合格药品、药品销毁管理制度56 22、 药品追回、召回管理制度58 23、 环境卫生管理制度60 24、 人员健康管理制度61 25、 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度63 26、 人员培训及考核管理制度64 27、 药品不良反应报告的管理制度66 28、 计算机系统管理制度69 29、 药品追溯管理制度71 30、 设施设备管理制度73 四、各岗位管理职责 1、 药房负责
4、人岗位职责74 2、 质量管理人员岗位职责76 3、 药品采购员岗位职责78 4、 药品收货员岗位职责79 5、 药品验收员岗位职责80 6、 药品养护员岗位职责81 7、 营业员岗位职责83 8、 处方审核、调配人员岗位职责84 XXXXXXX 大药房 - 5 - 9、 计算机信息管理员岗位职责85 五、操作规程 1、 质量体系文件管理操作规程86 2、 药品采购操作规程91 3、 药品收货操作规程96 4、 药品验收操作规程100 5、 药品储存养护操作规程105 6、 药品销售操作规程111 7、 处方审核、调配、核对操作规程113 8、 含特殊药品类复方制剂销售操作规程116 9、 店
5、内药品陈列及检查操作规程118 10、 计算机系统操作和管理操作规程120 11、 不合格药品处理操作规程124 12、 药品有效期管理操作规程125 13、 药品追回、召回、退回管理操作规程127 六、质量记录表格 1、 文件编制申请批准表133 2、 药房员工花名册134 3、 供货方汇总表135 4、 供货方质量体系调查表136 5、 制度检查考核记录表137 6、 证件过期提醒预警表138 XXXXXXX 大药房 - 6 - 7、 员工培训记录表139 8、 员工培训计划一览表140 9、 药师在岗服务记录表141 10、 药师信息表142 11、 药品追回记录表143 12、 药品召
6、回记录表144 13、 药品销售记录表145 14、 药品停售通知146 15、 药品拒收报告单147 16、 药品解除停售通知148 17、 药品采购记录表149 18、 销售退回记录表150 19、 温湿度检测记录表151 20、 数据修改审批表152 21、 数据修改记录表153 22、 首营企业审批表154 23、 首营品种审批表155 24、 缺货登记记录表156 25、 员工健康检查汇总表157 26、 员工健康档案表158 27、 设施设备一览表159 28、 含特殊药品复方制剂销售登记表160 XXXXXXX 大药房 - 7 - 29、 购进药品验收记录表161 30、 供货方
7、人员资质表162 31、 处方药销售记录表163 32、 陈列药品质量检查记录表164 33、 不合格药品处理记录表165 34、 不合格药品报损审批表166 35、 报废药品销毁表167 36、 顾客意见征询表168 37、 药品不良反应报告表169 38、 药品质量信息汇总分析表170 39、 中药饮片（预包定装）采购记录171 40、 重点养护品种记录表172 41、 药品出库复核记录表173 42、 可见异物检查记录表174 43、 过期药品回收登记表175 44、 购进药品退出记录表176 45、 购进中药饮片（预包定装）验收记录177 46、 计算机系统授权权限审批表178 - 8
8、 - 文 件 47、 （秘）密 第20170101号 任命书 根据公司法和本公司章程及质量管理体系文件的有关规定，经本公司领 导研究决定： 任命 XXX 为 XXXXXXX 大药房负责人。 任命 XXX 为 XXXXXXX 大药房质量负责人，兼验收员、处方审核员。 任命 XXX 为 XXXXXXX 大药房采购员兼养护员、营业员。 任命 XXX 为 XXXXXXX 大药房收货员兼营业员。 任命 XXX 为 XXXXXXX 大药房计算机管理员。 XXXXXXX 大药房 2017 年 1 月 1 日 主题词： 岗位任命 呈送： 企业负责人 抄送： 各岗位人员 拟稿人：XXX 共印 3 份 XXXXX
9、XX 大药房 XXXXXXX 大药房 9 组织机构结构框架图 采购员 (XXX) 职能：负 责拟定采购 计划，严格 执行药店药 品按采购制 度与程序， 照计划负责 药品的采购 工作。 验收员 (XXX) 职能：严格 执行药店药 品验收管理 制度与程序， 负责药品验 收工作。 收货员 (XXX) 职能：严格 执行药店收 货管理制度 与程序，负 责药店收货 工作。 养护员 (XXX) 职能：严格 执行药店药 品养护管理 制度与程序， 负责药品养 护工作。 营业员 (XXX) 职能：严格 遵守公司制 度，负责药 房环境卫生 清理、药品 陈列、药品 明码标价、 药品销售等 日常工作。 处方审核员 (X
10、XX) 职能：负责 对药店所经 营的处方药 销售的处方 收方、审方、 复核等。 质量负责人 （XXX） 职能：负责组织药店质量管理 工作、宣传、贯彻药品的法律 法规、严把药品质量关。 计算机信息 管理员 (XXX) 职能：严格 执行药店计 算机管理制 度与程序， 负责计算机 相关管理工 作。 企业负责人 （XXX） 职能：全面负责组织药店药品 质量、工作质量、服务质量等 XXXXXXX 大药房 - 10 - 文件名称 质量管理体系文件管理制度 页数 2 文件编号 XXXDYF-ZD-2017-01 版本号 2017/3 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 执行日期： 修订原因
11、 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求 1、目的：规范本药房质量管理体系文件的管理。 2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、 发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：药房各部门负责人及文件编制人对本制度负责。质量负责人对质 量管理体系文件的管理。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准性文件和记录性文件。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，
12、阐述质量管理体系的构 成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法 和途径的文件，包括：药房质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录 和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本药房质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录 文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理 XXXXXXX 大药房 - 11 - 等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1 质量负责人统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文 件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2
13、.1.2 结合药房的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可 操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、 发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标 准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 药房负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、 印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的体系文件操作规程的起草、收集、整理和
14、 存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质 量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 药房质量管理人员负责协助药房负责人每年 1 次对药房质量体系文件 管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 XXXXXXX 大药房 12 文件名称 组织机构设立及岗位人员任命管理制度 页数 2 文件编号 XXXDYF-ZD-2017-02 版本号 2017/3 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 执行日期： 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求 1、目的：为加强
15、药品经营质量管理，确保各项管理工作落实到位。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（国家食品药 品监督管理总局令第 28 号）及药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （修订稿）。 3、适用范围：适用于本药房各负责人。主要负责药房的药品采购工作、 计算机信息管理及药房的全面质量管理工作。 4、责任：药房各部门负责人及文件编制人对本制度负责。 5、内容： 5.1 设立企业负责人岗位。任命 XXX 为企业负责人。全面负责组织药店 药品质量、工作质量、服务质量等。 5.2 设立质量负责人岗位。任命 XXX 为质量负责人。负责组织药店质量 管理工作、宣传、贯彻药品的法律法规、严把药品质量关。 5.
16、3 设立采购员岗位。任命 XXX 为药品采购员。负责拟定采购计划，严 格执行药店药品按采购制度与程序，照计划负责药品的采购工作。 5.4 设立收货员岗位。任命 XXX 为药品收货员。严格执行药店收货管理 制度与程序，负责药店收货工作。 5.5 设立验收员岗位。任命 XXX 为质量验收员。主要负责药房所有购进 XXXXXXX 大药房 13 药品的收货和质量验收工作。 5.6 设立养护员岗位。任命 XXX 为药品养护员。严格执行药店药品养护 管理制度与程序，负责药品养护工作。 5.7 设立处方审核员岗位（药学专业技术资格人员）。任命 XXX 为处方 审核员。负责对药店所经营的处方药销售的处方收方、
17、审方、复核等。 5.8 设立营业员岗位。任命 XXX、XXX 为药店营业员。严格遵守公司制度， 负责药房环境卫生清理、药品陈列、药品明码标价、药品销售等日常工作。 5.9 设立计算机信息管理员岗位。任命 XXX 为计算机信息管理员。严格 执行药店计算机管理制度与程序，负责计算机相关管理工作。 XXXXXXX 大药房 - 14 - 文件名称 质量管理体系文件检查考核制度 页数 2 文件编号 XXXDYF-ZD-2017-03 版本号 2017/3 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 执行日期： 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求 1、目的：确保各项质量管理
18、的制度、职责和操作规程得到有效落实，以促进药 房质量管理体系的有效运行。 2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号） 和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。 3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的 检查和考核管理工作。 4、职责：药房检查考核考核小组、药房各岗位人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作操作规程的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与药房考核检查领导小组组织检查
19、相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 XXXXXXX 大药房 - 15 - 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责 和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和 整改方案报请药房负责人和质量管理人员。 5.3.2 药房检查考核领导小组检查： 5.3.2.1 被检查部门：药房的各岗位。 5.3.2.2 药房应每季度组织 1 次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和 各项记录的执行情况的检查，由药房质量管理人员进行组织，每年年初制定全 面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 成立药房检查考核领导小组，药房负责人任组长，质量
20、负责人任副 组长，成员由各岗位负责人组成。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原 则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包 括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组将检查结果进行汇总，指出存在的和潜 在的问题，提出奖罚办法和整改措施。 5.3.2.7 各岗位依据药房检查考核领导小组的决定，组织落实整改措施并将 整改情况向药房负责人反馈。 XXXXXXX 大药房 - 16 - 文件名称 质量否决权管理制度 页数 3 文件编号 XXXDYF-ZD-2017-04 版本号
21、2017/3 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 执行日期： 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求 1、目的：为加强药房质量管理，杜绝不规范行为，特建立规范的质量否 决管理制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。 3、范围：适用于不合格药品、不符合 GSP 及国家法规规定的行为的质量否 决。 4、职责：质量负责人对本制度实施负责；药房负责人对药房内部药品质 量具有裁决权。 5、内容： 1.质量否决权是指质量负责人以 GSP、商品质量标准、相关法规为依据实 行质量问题商品
22、、不符合 GSP 规定的行为进行确认与处理的决定权， 2.质量负责人对于下列情况分别行使质量否决权 2.1.对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决： 2.1.1 未办理首营企业质量审核或审核不合格的； 2.1.2 未办理首营品种质量审核或审核不合格的； 2.1.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； XXXXXXX 大药房 - 17 - 2.1.4 超出本药房经营范围或者供货单位生产（经营）范围的； 2.1.5 进货质量评审决定停销的； 2.1.6 进货质量评审决定取消其供货资格的； 2.1.7 被国家有关部门吊销许可证明文件的。 2.2 对存在下列情况之一的购进入库药品予以否决：
23、 2.2.1 未经质量验收或者质量验收不合格的药品； 2.2.2 存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的； 2.2.3 被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的； 2.2.4 其他不符合国家有关法律法规的。 2.3 对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决： 2.3.1 经质量负责人门确认为不合格的； 2.3.2 国家有关部门通知封存和回收的； 2.3.3 存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的； 2.3.4 其他不符合国家有关药品法律法规的。 2.4 对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决： 2.4.1 未认定该单位合法资格的； 2.4.2 所销售药品超出该单位经营范围
24、的； 2.4.3 被国家有关部门吊销许可证明文件的； 2.4.4 其他不符合国家有关药品法律法规的。 2.5 在收货、验收、在库养护、出库复核、养护检查、监督查询等过程中 发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等不符合法定标准的。 2.6 其他违反 GSP、国家相关法律法规及药房质量管理体系文件规定的。 XXXXXXX 大药房 - 18 - 3.质量否决方式及执行： 3.1 质量负责人对于 GSP、国家相关法律法规、药房质量管理体系文件规 定的行为以及不符合质量标准的商品采取以下方式进行否决： 3.1.1 停止进货 3.1.2 停止销售 3.1.3 召回 3.1.4 销毁 3.1.5 停止合作
25、 3.1.6 不予审批通过 3.1.7 限期整改 3.2 如质量负责人对于质量否决权行使不当，或有关部门和个人拒不执行， 可向药房负责人汇报，确保质量否决权的行使得到保障。 XXXXXXX 大药房 - 19 - 文件名称 质量信息管理制度 页数 3 文件编号 XXXDYF-ZD-2017-05 版本号 2017/3 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 执行日期： 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求 1、目的：为确保质量信息收集和反馈的及时性和准确性，建立个规范的 质量信息管理制度, 2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）
26、和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。 3、范围：适用于药房质量信息的收集、上报、反馈、执行。 4、职责：质量负责人对该制度实施负责。 5、内容： 5.1 质量负责人负责质量信息的传递、汇总、处理等管理工作，。 5.2 质量信息的内容主要包括： 5.2.1 国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等； 5.2.2 国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等； 5.2.3 当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料； 5.2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； 5.2.5 在药品的质量验收、储存养护、监督检查中发现的有关质量信息； 5.2.6 在用户访问、质
27、量查询、质量投诉中收集的有关信息。 5.3 质量信息的收集方式： XXXXXXX 大药房 - 20 - 5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量负责人通过各级药品监督管理文 件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集； 5.3.2 药房内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、 谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 5.3.3 药房外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问等方法收集。 5.3.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，做好有关记录。 5.3.5 建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。质量负责人 在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关
28、部门，确保信息 传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。 5.4 质量负责人收集到质量信息后应对质量信息进行评估，按其重要程度实 行分级管理： 5.4.1 一级信息 一级信息指对药房有重大影响，需要药房负责人作出决策，并由药房各部门 协同配合处理的信息。必须在 24 小时内上报药房负责人，由药房负责人决策， 质量负责人负责组织传递并督促执行。 5.4.2 二级信息 二级信息指涉及药房两个以上部门，需由药房负责人或质量负责人协调处 理的信息。应由质量负责人协调部门决策并督促执行，质量负责人负责组织传 递和反馈。 5.4.3 三级信息 三级信息指只涉及一个部门，需由部门负责人协调处理的信
29、息。应由部门 XXXXXXX 大药房 - 21 - 决策并协调执行，并将结果报质量负责人汇总。 5.5 质量信息的处理 5.5.1 质量负责人负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、 管理、分析、保存、传递和利用，为药房的经营服务； 5.5.2 质量负责人每月底整理、汇总、分析各类质量信息，上报药房负责人 并通报给药房各部门负责人。 5.5.3 药房在经营过程中（如收货、验收、在库养护及销售）反馈的药品质 量信息，质量负责人应及时通过函电向供货单位进行质量查询。 5.5.4 质量负责人对收集到国家政策、法规等质量信息后，应对药房的质量 管理体系文件进行评估，若质量管理体系文件与政策
30、法规不相符的，应当按照 规定对药房质量管理体系文件进行修订及完善。 5.6 质量信息的记录 收集到的各类质量信息规范记录于质量信息收集记录表。 XXXXXXX 大药房 - 22 - 文件名称 质量查询与质量投诉管理制度 页数 3 文件编号 XXXDYF-ZD-2017-06 版本号 2017/3 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 执行日期： 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求 1、目的：质量查询及质量投诉是获取药品质量信息，了解潜在质量问题的最佳 信息来源，所以特建立质量查询与投诉管理制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第
31、28 号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。 3、范围：本制度适用于用户质量查询与投诉处理的管理。 4、职责：质量负责人、营业员对本制度实施负责。 5、内容： 5.1建立用户质量查询与质量投诉制度，保证用户提出的问题与意见能够得 到妥善解决，并对用户投诉视为获取产品质量信息或了解产品潜在质量问题的 手段。通过妥善处理用户质量查询与投诉，增进药房与用户间的联系和用户对 药房的信任。 5.1.1投诉定义：是指在产品发放后，任何对其本体进行质量、耐久性、可 靠性、安全性、有效性或设计性能上的缺陷的书面、电话或口头的指控。 5.1.2查询定义：是指用户对有关药品价格、用法、用量、包装方
32、面、用药 方法、用药是否有毒副作用、是否可长期服用及产品质量标准等的咨询。 5.2用户查询与投诉的方式、途径： XXXXXXX 大药房 - 23 - 5.2.1书面形式的，如信函、邮件或传真等； 5.2.2口头形式的，如打电话、来访或告诉药房的一位熟人或朋友等。 5.3用户查询与投诉来源： 5.31来自药房以外：药品质量查询与投诉、销售服务查询与投诉等； 5.32来自药房内部：药房员工发现正在市场上销售的药房经营药品的缺 陷，也视为用户投诉。 5.4质量查询与质量投诉由质量负责人管理；协调营业员进行调查、处理、 回复和记录。 5.5任何部门或个人接到关于药房所经营产品或服务的查询、投诉、疑问
33、时，均有责任耐心接待，记录下查询、投诉者的姓名、性别、单位、联系方法、 查询、投诉内容、涉及的药品等详细内容。能答复的当场予以答复，不能答复 的，在一个工作日内告知质量负责人或销售部经理。 5.6质量负责人在接到用户质量查询或投诉后，应立即对用户查询或投诉 的内容进行解答，解答内容要真实、可靠、有依据，不可夸大或隐瞒。若需进 一步向生产厂家询问的须尽快联系，在2个工作日内给予用户答复。 5.7质量负责人在接到用户投诉后，应进行评价、分类，按其投诉的重要程 度可分为如下3类： 5.71一类：指特别严重的投诉，由于产品的质量问题可能伤害或危及生命 健康以及严重不良反应而导致的用户投诉。 5.72二
34、类：指重要的投诉，引起用户投诉的原因不会危及伤害用户，但可 能引起药房信誉的下降或导致今后销售额下降的投诉；以及正常的不良反应， 但处理不当，同样可能引起药房信誉下降或销售额下降的投诉。 XXXXXXX 大药房 - 24 - 5.73三类：指轻微的查询投诉，用户投诉的原因无临床意义，而且产品质 量符合相应的质量标准。 5.8对用户投诉，质量负责人要尽快予以答复。对一些需要调查情况的、 较复杂的用户投诉，如果短时期内无法做结论，也要在收到用户投诉1周内给予 回执，说明已经收到用户投诉，但详细的答复要在稍后一些时候才能作出。 5.9对于所收到的可能涉及产品质量、疗效或安全方面的用户投诉，则不 管其
35、性质和来源如何，均应作彻底而公正的调查。 5.10对于一类、二类的用户投诉，质量负责人应立即组织有关人员作出进 一步的调查，及时进行处理工作，并向药房负责人汇报。 5.101与疗效、不良反应等有关的用户投诉应报告药品监督管理部门； 5.102与产品质量有关的用户投诉应通知营业员等协助调查处理； 5.103调查人员必须将调查结果反馈给药房负责人； 5.104质量负责人收到足够信息时，必须马上做出决定并立即给用户作 出答复，不得延误。 5.11所有的用户查询与投诉其处理情况均要详细记录，应记录的内容包括： 查询、投诉日期；用户姓名、性别、地址、联系电话；记录人；用户查询、投 诉的确切性质和内容；所
36、采取的措施及处理结果；答复日期；答复人及有关资 料等。 5.12用户查询、投诉和处理记录档案应归档保存。 XXXXXXX 大药房 - 25 - 文件名称 质量事故报告和处理制度 页数 2 文件编号 XXXDYF-ZD-2017-07 版本号 2017/3 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 执行日期： 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求 1、目的：为了正确及时的处理质量事故，查明事故原因，保证药品质量， 特建立规范的质量事故管理制度。 2、依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28号）和药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。
37、 3、范围：适用于质量事故的报告和处理。 4、职责：质量负责人对该制度实施负责。 5、内容： 5.1因药品内在质量问题或因保管、运输不当造成药品报废，或威胁人身 安全甚至造成医疗事故均为质量事故。 5.2质量负责人负责质量事故的认定、处理、报告、记录和质量事故档案 管理工作。 5.3质量事故的处理： 5.3.1一般质量事故 5.3.1.1因保管、运输不当，一次性造成损失500元以上1000元以下者。 5.3.1.2事故当事人或隶属部门应当日书面报告质量负责人，说明质量事 故发生的情况、内容、后果。 5.3.1.3质量负责人对质量事故进行调查，查清事故原因，三天内写出书 XXXXXXX 大药房
38、- 26 - 面报告，内容包括事故内容、事故发生经过、造成损失情况处理意见、经验教 训今后避免事故发生的措施等，与事故当事人或隶属部门的报告呈报药房负责 人。 5.3.2重大质量事故 5.3.2.1重大质量事故：在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀，霉 烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上； 销售发货差错或其它质量事故，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者； 购进三无产品或假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级部门通报批评，造成较坏 影响，损失在5000元以上者为重大质量事故。 5.3.2.2重大事故发生后，质量负责人必须在立即向药房负责人汇报。 5.3.2.3发生
39、医疗事故的质量事故，24小时内向药品监督管理部门报告。 5.4因药品内在质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将已销 售的同批次药品全部追回，立即通知药房各岗位人员采取必要的制止、补救措 施。 5.5在处理质量事故时要坚持“三不放过”的原则，即事故原因分析不清 不放过；责任者和员工未受到教育不放过；没有防范措施不放过。 5.6质量负责人应负责质量事故的管理工作，做好质量事故处理记录，并 作为质量事故管理资料存挡。 5.7加强采购、收货、验收、储存、养护等环节的质量管理工作，以防质 量事故的发生。 5.8质量事故的处理：发生一般质量事故的责任，经查实，在季度考核进 行处理；发生重大质量事故
40、的责任人，经查实：轻者在季度质量考核中处罚， XXXXXXX 大药房 - 27 - 重者当既追究行政、刑事责任；发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究 经济、行政、刑事责任。 文件名称 首营企业和首营品种审核管理制度 页数 3 文件编号 XXXDYF-ZD-2017-08 版本号 2017/3 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 执行日期： 修订原因 根据 2016 年修订版 GSP 管理规范要求 1目的：为保证药房所经营药品的质量，对首营企业和首营品种都必须进行质 量、资格的审核。 2依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28 号）和药品经营质量管理规范现
41、场检查指导原则（修订稿）。 3范围：本制度适用于首营企业和首营品种的审核管理。 4职责：质量负责人和采购员对本制度实施负责。 5内容： 5.1首营企业是指采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或经 营企业；首营品种是指本药店首次采购的药品。 5.2凡首营企业、首营品种都必须经药房质量负责人审核，药房负责人批准 后才能开展药品采购活动。 5.3采购员负责向供货单位索要首营审批资料，质量负责人负责首营资料的 审核和建档，药房负责人负责首营资料的批准。 5.4药房对首营企业和首营品种要进行严格审核，调查其质量管理体系，不 得从未经首营审批的企业采购药品，不得采购未经首营审批的品种。 5.5药
42、房质量负责人对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。经药 XXXXXXX 大药房 - 28 - 房负责人批准后，方可从供货单位采购药品。 5.5.1首营企业审核所需资料： 5.5.1.1药品生产许可证或药品经营许可证复印件； 5.5.1.2 药品 GMP/GSP 证书复印件； 5.5.1.3 营业执照复印件； 5.5.1.4 印章印模备案表； 5.5.1.5 随货同行单样式； 5.5.1.6 开户户名、开户银行及账号(开票信息)和开户许可证复印件； 5.5.1.7组织机构代码证复印件、税务登记证复印件； 5.5.1.8 质量保证协议； 5.5.1.9 购销合同； 5.5.1.10 供货单位
43、销售人员的法人授权委托书和身份证复印件； 5.5.2.以上资料均应在有效期内，并加盖首营企业公章的原印章。若有变 更记录，变更后的资料一并提供。 5.5.3 印章印模备案表应是首营企业各种印章原印章的备案，至少应包括： 公章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章、合同专用章。 5.5.4 随货同行单样式由首营企业提供其随货同行单打印票据的原件或复 印件，并加盖首营企业出库专用章。 5.5.5 法人授权委托书写明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、 地域和授权期限，加盖首营企业原印章和法定代表人印章或签名。 5.5.6 质量保证协议至少包括以下内容： 5.5.6双方的质量责任
44、； 5.5.6.1供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； XXXXXXX 大药房 - 29 - 5.5.6.2供货单位按照国家规定开具发票； 5.5.6.3药品质量符合药品标准等有关要求； 5.5.6.4药品包装、标签、说明书符合有关规定； 5.5.6.5药品运输的质量保证及责任。 5.6除审核首营企业的有关资料外，必要时质量负责人可会同采购员进行 实地考察，包括： 5.61发生过药品质量问题的药品企业； 5.62国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 5.63有信誉不良记录的企业； 5.64有信誉不良行为的； 5.65发生大量业务往来的药房； 5.66注册资金太少，人员少的企业等。 5.7药房对首营品种的合法性和质量情况进行审核。经审核批准后，方可 采购首营品种。 5.71首营品种审核所需资料： 5.7.1.1药品生产或进口批件（包括新规格、新剂型）； 5.7.1.2药品质量标准； 5.7.1.3该品种省市级检验报告书； 5.7.1.4说明书、包装标签； 5.7.1.5最小包装样品盒； 5.72药品生产或进口批件包括：药品注册批件或药品再注册批
