1、1 医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类，根据医疗器械监督管理条例，制定本规则。 第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这 些手段参与并起一定辅助作用。 第三条 本规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。 第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器
2、械使用形式和医疗器 械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据医疗器械分类判定表（见附件）进行。 第五条 医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 2 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外 科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清 洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送
3、体液器械；电离辐射 器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为 接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系 统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 第六条 实施医疗器械分类的判定原则 （一）实
4、施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目 的和作用方式不同，分类应该分别判定。 3 （三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类 应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类 。 （五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 （六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。 （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致 。 （八）国家药品监督管理局根据工作需
5、要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调 整其分类。 第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据医疗器械分类目录不 能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据医疗器械分类规则进行预先分 类，并报国家药品监督管理局核定。 第八条 本规则下列用语的含义是： （一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作 用。 （二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。 （三）使用期限： 1暂时：器械预期的连续使用时间在 24 小时以内； 2短期：器械预期的连续使用时间在 24 小时以上 30 日以内； 4 3长期：器械预期的连续使用时间超过 30 日
6、； 4连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。 （四）使用部位和器械： 1非接触器械：不直接或间接接触患者的器械； 2表面接触器械：包括与以下部位接触的器械： （1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； （2）粘膜：与粘膜接触的器械； （3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。 3外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列 部位的器械： （1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械； （2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料； （3）血液循环：接触血液循环系统的器械。 （五）植入器械：任何借助外
7、科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在 手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少 30 天以上，这些器械被认 为是植入器械。 （六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发 挥其功能的医疗器械。 （七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳 、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械 。 （八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑 5 动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。 （九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。 第九条 本规则由国家药品监
8、督管理局负责解释。 第十条 本规则自 2000 年 4 月 10 日起执行。 附件：医疗器械分类判定表 医疗器械分类判定表 接 触 或 进 入 人 体 器 械 A 暂时使用 -1 短期使用 -2 长期使用 -3 使用形式 皮肤/ 腔道 创伤/ 组织 血循环/中 枢 皮肤/ 腔道 创伤/ 组织 血循环/中 枢 皮肤 /腔 道 创伤/ 组织 血循环/中枢 1 药液输送保存 器械 2 2 3 2 2 3 2 3 3 无 源 器 械 A 2 用于改变血液 体液器械 3 3 3 6 3 医用敷料 1 2 2 1 2 2 4 外科器械(侵 入) 1 2 3 2 2 3 2 3 3 5 重复使用外科 手术器
9、械 1 1 2 6 一次性无菌外 科器械 1 2 3 2 3 3 2 3 3 7 植入器械 3 3 3 8 避孕计生器械 2 2 3 2 3 3 3 3 3 9 消毒清洁器械 2 2 2 2 2 2 2 2 2 10 其他无源接触 器械 1 2 3 2 2 3 2 3 3 使用形式 轻微损伤 -1 损伤 -2 严重损伤 -3 1 能量治疗器械 2 2 3 2 诊断监护仪器 2 2 3 3 输送体液装置 2 3 3 4 电离辐射器械 2 3 3 有 源 器 械 B 5 其他一般有源 器械 2 2 7 非 接 触 人 体 器 械 B 使用形式 基本不影响 -1 有间接影响 -2 间接重要影响 -3 1 护理设备 1 2 2 体外诊断试剂 1 2 3 无 源 器 械 A 3 其他辅助器械 1 2 使用形式 基本不影响 -1 有间接影响 -2 间接重要影响 -3 1 实验室仪器设 备 1 2 2 消毒设备 1 2 有 源 器 械 B 3 其他辅助设备 1 2 使用说明： 1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“ 表示没有这种分类。 2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别 可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械 代号为：AA4-22。
