1、医疗器械公司质量管理制度培训试题 姓名： 部门： 时间： 得分： 一、 填空题（每题 2 分，共 80 分） 1、 采购人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理采购，在保证满足市场需 求的前提下，避免医疗器械因 、 或滞销造成的损失。 2、企业应与供货企业签订 协议书和 协议，协议书应 明确双方质量责任、售后服务责任的有效期限。 3、收货员应将检查合格的医疗器械按品种特性置于相应的 内或设置状 态标示，通知验收员验收。冷藏、冷冻医疗器械在冷库内待验。 4、医疗器械质量验收包括医疗器械外观形状的检查和医疗器械 、 、 、标识及合格证明文件的检查。 5、医疗器械入库应注意有效期，一般情况下有效期1
2、2 个月，距有效期不足 个月的医疗器械不得入库；有效期12 个月，距有效期不足 个月的医疗器 械不得入库。 6、搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求， ，避免 损坏医疗器械包装。对包装易变性或较重医疗器械应适当控制堆放高度，以防 下层医疗器械受压损坏。 7、库房做好避光、通风、 、 、 、防火等措施。 8、医疗器械实行专库（区）存放，分类管理。 与 分开存 放。 9、超过有效期的医疗器械应存放在 ，按规定进行销毁处理。 10、医疗器械销售时，要严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。按照 、 核准的经营方式、经营范围开展医疗器械经营活动。 11、复核员应按购货单位将复核完毕的医疗
3、器械装箱、加封，集中整齐摆放在 ，并做好交接手续。 12、医疗器械储存或出库复核过程中发现不合格医疗器械，应立即停止销售和 发运。同时，报 。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区） 。 13、退货医疗器械：包括 的医疗器械和 的医疗器械。 14、因内在质量问题退回的医疗器械， 应协助质量管理部向供货单位查 询追踪，查明不合格原因，分清责任，再做处理。 15、有效期不到 个月的医疗器械不得购进，不得验收入库。 16、质量信息查询：企业外部，包括 和 ； 17、一经发现医疗器械不良事件，应当立即向 报告。质量管理部应 详细记录、调查、核实、确认后填写“医疗器械不良事件报告表” ，并向 部门报告。
4、18、 运输过程中，采取 、 、 等措施，以保证医疗器械安 全与包装整洁，减少运输损失。 19、对有温度要求的医疗器械的运输，应根据季节温度变化和运程需要，采取 相应的 或 措施，准备 、 等用品，保证运输中 医疗器械的温度符合要求。运输过程中，医疗器械不得直接接触 ，防 止对医疗器械质量造成影响。 20、医疗器械召回的主体为医疗器械 ，但医疗器械经营企业有责任协 助医疗器械生产企业召回的义务，各部门必须配合做好医疗器械召回工作。 21、质量管理部接到医疗器械召回通知（凭证） 后，应在 ERP 系统中查询 属于本企业经营，如 工作停止。 二、 简答题（共 20 分） 各部门应对本部门质量管理制
5、度的实施执行情况进行自查，质量管理部下 达自查时间，一般每年进行一次；自查的内容包括什么？ 医疗器械公司质量管理制度培训答案 一、挤压、过期失效、滞销 2、质量保证、售后服务 3、待验区 4、包装、 标签、说明书、5、 6 个、3 个 6、轻拿轻放 7、防潮、防虫、防鼠 8、医疗器械、非医疗器械 9、不合格区 10、医疗器械经营企业许可证、 营业执照 11 发货区 12、质量管理部门 13、销后退回、购进退出 14、采购 部 15、6 个 16、供应商、销售客户 17、质量管理部、市医疗器械监督管理 18、防雨、防晒、防震 19、保温、冷藏、保温箱、冰袋、制冷物质 20、生 产企业 21、是否 、未经营 二、简答 1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况； 2）首营企业及首营品种审核； 2）供货商及购货商资格的审查； 3）购销合同与销售单的符合性、完整性； 4）仓库贮存、养护、出入库相关记录； 5）购进医疗器械质量验收记录； 6）卫生及人员健康档案； 7）退换货产品、不合格品的处理； 8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理； 9）设施设备维护及验证和校准情况；
