1、医疗器械经营质量管理规范培训试卷 姓名 ： 分数： 一、填空题（每空 2 分，共 50 分） 1、 医疗器械经营质量管理规范 （2014 年第 58 号） ，自 公布起施行。共 计 章 条。 2、医疗器械经营企业应当在 采购、验收、贮存、销售、运输、 等环节采取有效的 控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的 负责人，全面负责企业日 常管理，应当提供 的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确 保企业按照本规范要求经营医疗器械。 4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当 履行职责，在企业内部对医疗 器械质量管理具有 ，承担
2、相应的质量管理责任。 5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 年；无有效期的，不得少于 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存。 6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合 格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为 、合格品区和发货区为 、不合格品区为 ） ，退货产品应当 。 7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度 贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的 或者 。 8、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的 信息管理系
3、统，保证经营的产品可追溯。 9、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的 、 和 的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 10、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人 员，应当 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的， 从 事相关工作。 二、判断题（共 10 分） 1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 （ ） 2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 （ ） 3、按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 （ ） 4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方
4、运输医疗器械的质量保障能力进行考 核评估 。 （ ） 5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 （ ） 三、多项选择题（共 40 分） 1、医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： （ ） A.设施设备维护及验证和校准的规定 B.卫生和人员健康状况的规定 C.技术机构的规定 2、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定。 （ ） A.购货单位法人资格审核规定 B.医疗器械追踪溯源规定 C.质量管理制度执行情况考核的规定 3、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培 训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括:
5、 （ ） A.相关法律法规 B.消防知识 C.质量管理制度、职责及岗位操作规程 D. 医疗器械专业知识及技能 4、医疗器械库房的条件应当符合以下要求： （ ） A.库房内外环境整洁，无污染源 ,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密 B.有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施 C.库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理 D.设在居民住宅内 5、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ( ) A.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； C.符合安全用电要求的照明设备； D.包装物料的存放
6、场所； 6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： ( ) A.与其经营规模和经营品种相适应的冷库、冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设备。 B.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备。 C.备用发电机组或者双回路供电系统。 D.扫码枪 7、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加 盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： ( ) A.营业执照；医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； B. 法人代表身份证； C.医疗器械注册证或者备案凭证； D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种
7、、 地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 8、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得 出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( ) A.医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； B.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； C.医疗器械超过有效期； D.未标明有效期的 9、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责, 并符合以下要求：（ ） A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
8、 10、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( ) A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，. 按要求分库（区） 、分类存放，按规格、 批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放 B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； C 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；与库房地面、内墙、顶、 灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙 D非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响 医疗器械质量的行为；医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 医疗器械经营质量管理规范培训试卷 答案 一、 填空题： 1. 2014 年 12 月 12 日 九 六十六 2. 医疗器械 售后服务 质量 3. 主要 必要 4. 独立 裁决权 5. 2 5 永久 6. 黄色 绿色 红色 单独存放 7. 设备 仪器 8. 计算机 9. 专业指导 技术培训 售后服务 10. 至少每年 不得 二、 判断题 三、 多项选择题： 1. AB 2.BC 3. ACD 4. ABC 5. ABCD 6. ABC 7. ABD 8. ABC 9. ABC 10.ABCD
