1、医院药事管理委员会组成及其职能 为进一步健全医院药事管理委员会的组织机构，强化药事 管理委员会的职能，保障人体用药安全，根据中华人民共和 国药品管理法和质量管理年的相关要求，经研究决定，对原 药事管理委员会组成人员作如下调整，并重申药事管理委员会 的职能。 1药事管理委员会组成 主任： 副主任： 秘 书： 委 员(按姓氏笔划排序)： 专家库成员(按姓氏笔划排序)： 2药事管理委员会职能 2.1 药事会每年召开不少于两次，每次参会人数不少于药 事会成员的 3/4。 2.2 如果当次药事会讨论新药，除药事会成员外，必要时 将从专家库成员中随机抽取若干名专家参加会议。 2.2 新进或淘汰药品，由相关
2、专业科室提出申请，药事会 讨论，2/3 票数通过。 2.3 监督检查本院贯彻执行药品管理法的情况。 2.4 监督检查本院合理用药情况，对不合理用药的科室和 个人提出改进措施和处理意见。 2.5 检查并落实抗菌药物合理应用指导原则的执行情 况，并定期进行通报。 2.6 解决药疗事故、严重用药差错和医疗用药的重大问题。 2.7 指导新药临床试验工作的规范化开展。 2.8 每次邀请纪委一位同志列席药事会会议。 3新药申请规定 新药申请具体规定 24 条，详见附件。 本通知自下发之日起实行，望各科室认真执行，积极配合 院药事管理委员会的工作。 附件： 附件 1：药事管理委员会委员及专家库成员资质 附件
3、 2：新药申请表 附件 3：关于药品使用和新药申请的若干规定 抄送：上海市申康医学发展中心办公室、上海交大医学院 医管处 附件 1 药事管理委员会委员及专家库成员资质 姓名 职称 姓名 职称 附件 2 新药申请表 编号： 申请日期 年 月 日 中文通用名 医保代码 英文名 目录编号(2005)药品名称 商品名 是否招标品种 生产厂家 经销单位 是否通过 GMP 联系人 药品标准文号 联系人电话 药品规格 mg,g,g,mL/片,粒,丸 ,支,瓶 片,粒,丸,支,瓶/ 盒,瓶 剂型 包装 零售价 元/支,瓶,盒 药理作用： 适应症： 医保限定范围： 院内同类药品(详列) 该药品相对院已有同类品种
4、优点： 是否为原医院自费药品(是 / 否) 建议淘汰药品： 申请理由 申请科室医药比情况(不需科室填写，由医保办提供)： 药品储存条件及其效期(包括注射剂给药过程特殊要求)： 编号格式：申请科室年份申请序列号 (如：XX 科200701) 打印本表后签名，并同时递交电子文档 提交该药品的详细资料；申请表及相关材料不得由厂方或医药代表递送 备注 提交的材料勿缺项，以免影响评审 全面书面材料包括：1.申请表；2.生产企业许可证；3.生产企业经营许可证；4.生产企业 GMP 证书；5.生 产企业商标注册书；6.国药准字号批件；7.药检报告；8.药品国家标准；9.上海市物价表；10.销售委 托书和销售
5、人员身份证复印件；11.使用说明书；12.药品应用临床资料总结；13.药理毒理试验总结报 告(证明材料均需加盖公章，统一使用塑料封面左侧固定成册) 申请科室： 申请人： 申请科室主任签名： 日 期： 附件 3 关于新药申请和药品使用的若干规定 根据国家和上海市有关药品使用规定，结合我院实际情况， 就拟进入我院医保报销药品、自费药品的申请和药品使用做出 如下相关规定： 1. 医保报销品种(招标采购品种)进院的条件 在充分保证患者安全、合理、经济用药的基础上，我院将 依据药品质量、零售价、供货渠道、售后服务等标准，对拟进 入我院的医保报销品种逐个进行遴选。 2有关抗菌素输液(包括其它输液)的问题
6、国内一些药厂为了增加品种和效益等，把传统的口服抗菌 素制成输液的形式销售，存在稳定性、过敏、质量、价格、运 输、储存等一系列问题，因此，对此类制剂的临床申请从严控 制。 3有关中药注射液的问题 鉴于中药注射液、中药输液引起过敏、严重不良反应、甚 至死亡的事件屡有报道。对此类药品的申请和进入从严控制。 4有关中(成)药申请的规定 鉴于中(成)药有其独特的作用机理和临床应用，中(成)药 的申请原则上由中医科付诸实施。中医科应根据中(成)药的作 用、副作用、价格等综合因素，慎重提出申请。 5再次申请的规定 凡是当次药事会讨论没有通过的品种，除非有足够的理由， 否则原则上一年内不得再次提出申请。 6违
7、规药品的规定 凡因违规、质量问题和其它原因而被停用的药品，除特殊 情况，两年内不得再次提出申请。 7同一个药品重复申请问题 如果出现几个科室同时申请同一个药品(同通用名和商品名)， 无特殊需要将不提交药事会讨论。因药商不规范的操作干扰了 医院的正常工作秩序。 8通用名、规格、剂型相同的药品存在问题 同通用名、同规格、同剂型的药品，原则上医院只允许存 在一种。 9进口、国产并存的问题 在市场同时有进口和国产品种存在时，为了医院的品牌和 满足不同层次患者的需求，国产药品在保证质量的前提下，价 格在低于进口品种三分之一左右的情况下，可以并存。 10临床试验药品转正式使用问题 在我院进行临床试验的药品
8、(有 SFDA 批文)，如果医院需要， 申请程序与其他药品相同，同样条件下优先考虑。 11自费转公费的问题 部分药品由自费转入公费后，如需继续使用，仍须相关科 室提出申请，经药事会讨论批准。 12自费药品的问题 为了方便患者，根据院领导的要求，少部分使用频率较高、 价格适当、医院又缺乏同类品种的自费药品由原来的院外供应， 改为院内供应。鉴于药房地方狭小，自费药品的管理、使用和 保存又有其特殊性，只能满足部分需要。自费药品进医院，由 临床科室提出申请报告，药剂科主任会同分管院长根据实际情 况及需求，进行综合评估决定。 13申请数量和跨专业申请 鉴于目前医院已有药品近 1500 种，因此各科应根据
9、临床 实际需要，结合该科的专业范围、本着拾缺补遗的原则进行申 请。每个科室每次药事会申请药物品种不得超过 3 个。 没有特殊情况，不允许跨专业申请。例如降糖药即应由内 分泌科申请，其它雷同。 14特殊情况的处理 个别特殊情况药品需进入医院使用，必须经院长或分管院 长批准同意。 15申请权限 各科室的新药申请表格应由该科相关医生填写，行政科主 任签字方有效。 16申请表格的交送 填好的新药申请表格应一式两份(l 份书面，1 份电子版)由 该科室的有关人员送到药剂科，医药代表不能到药剂科取和送 新药申请表。 17 药品的使用 各科室申请的药品(包括公费和自费药品)应确是临床需要 的品种。如果该科室
10、申请的品种无特殊原因长期不用而出现滞 留、过期、退货等问题，将会影响到该科室以后的申请。 18药品使用非正常飙升 药品使用过程中出现非正常飙升的情况，经分管部门调查 核实确有违规操作，经报分管领导同意，除当即将所属品种剔 除出院和对相应医药公司提出警告和处置外，并将影响到相关 科室信誉和以后药物的申请。 19药品摆放的位置 新申请进入的药品是放在门诊、急诊、病区或是同时放置， 将根据药品的作用、适应症、价格和临床科主任的意见等综合 因素决定，避免随意性。 20临时购买药品 确系临床抢救和特殊需要，而本院又没有同类品种的药品， 可凭处方临时购买，但需临床科主任签字和药剂科主任同意， 然后交由医院
11、药库购买、入帐、发放。 21科研用药 科研用药，需由课题组负责人提出申请，标明品名、规格、 数量，由该课题组所在科室科主任签字，并经药剂科主任批准 同意，费用由课题经费支出。毒、麻、剧药需经分管院领导批 准同意。 22特殊用药 救灾、义诊及其它任何原因的免费用药，需由当时部门当 事人写出报告，报告内容涵盖时间、原因、药品的品名、规格、 用量，经院领导签字批准同意报告和领导的批示将作为凭证存 放于发药的部门。 23申请时间的限定 药事会即将举行的前一周提交的新药申请单，将不列入本 次会议讨论。 24填写新药申请表的要求 凡是申请新药的科室，在提交新药申请表的同时，必须同 时提供：(l)生产企业许可证；(2)生产企业营业许可证；(3)生 产企业 GMP 证书；(4)生产企业商标注册书；(5)国药准字号批 件；(6)药检报告；(7)药品的国家标准；(8)当地物价表；(9) 销售委托书和销售人员身份证复印件；(10)使用说明书；(11) 药品使用临床资料总结；(12)药理毒理试验总结报告。以上材 料整齐装订，申请表的后面，缺项或发现不真实者将不提交药 事会讨论。
