1、案例回放 中药材 当归 的生长周期本为 5年，使用 “壮根灵 ” 生长素 1 年即可长成。 生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒 长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。 普通种植的成本为每亩 两千元 ， GAP种植则要高达 1万元 。 “质地轻泡、干后中间空心 ”， 每一个毛孔都可能隐藏着风 险。 这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。 熏硫前后当归对比 学习 要求 药品管理法及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定； 中药品种保护的保护措施； 野生药材资源保护管理的具体办法。 掌握掌握 中药材质量管理规范 的 主要内容及其认证程序； 医院中药饮片管理的规定； 毒性中药饮片管理的规定。 熟
2、悉熟悉 中药的概念； 中药现代化发展概况； 中药行业结构调整的相关政策； 中药品种保护的目的意义； 申请中药保护品种的程序。 了解了解 中药及其作用 中药管理有关规定 2 2 中药品种保护条例3 3 野生药材资源保护管理条例 4 5 1 中药材生产质量管理规范 第一节 中药及其作用 Section 1 The Function of Traditional Chinese Medicine 一、中药的概念 中药系指在中医辨证理论的指导下，具有 能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学 术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照 配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人 的疾病和具有保健作用的物质
3、，包括 中药材、 中药饮片 和 中成药 。 简而言之，中药就是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。 （一）中药的概念 一、中药的概念及其作用 1.中药材 是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产 地初加工形成的原料药材。 作用： 制成饮片，供调配中医处方煎服，或磨成细 粉服用或调敷外用，供中药企业生产中药成方制剂或制 药工业提取有效化学成分的原料药。 来源 ： 1）大 部分中药材来源于植物，药用部位有根 、茎、叶、花、果实、种子、皮等。 2）少部分来自于药 用动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器等。 3）人工 栽培植物和家养动物的品种。 4）矿物类药材包括可供药 用的天然矿物、矿物
4、加工品种以及动物的化石等。 （一）中药的概念 一、中药的概念及其作用 广义 凡是供中医临床配方用的全部药材统称 “ 饮片 ” 狭义 指切制成一定形状的药材 2. 中药饮片 是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制 剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制 后具有一定规格的制成品。最初，饮片是指取药材切片 作煎汤饮用之义。 （一）中药的概念 一、中药的概念及其作用 中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产， 质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合 药 品管理法 规定。 3. 中成药 是根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方， 经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的质量标准
5、 和生产工艺，批量生产、供应的中药成方制剂。为区别 于现代药，故称 “ 中成药 ” 。 （一）中药的概念 一、中药的概念及其作用 （二）中药的作用 1.中药是中医用以防治疾病的主要武器。 2.中药是中医赖以存在的物质基础。 3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗 方面显示了独到的功效。 4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用 二、中药品种及其行业发展概况 （一）中药的品种 1986年出版的 中药大辞典 收载品种为 5767 种。 1984 1995年全国药材资源普查 ，有药用价值 的品种为 12 807种，其中药用植物 11 146种，药用 动物 1 581种，药用矿物 82种。 中药
6、剂型已达 40多种，市售中成药 8 500多种。 建国初期 改革开放 30年 2004年 前店配方，后坊进行饮片加工炮制，生产全是手工操作 从传统的丸、散、膏、丹剂型 ，扩大到 片剂、针剂、浓缩丸、气雾剂 通过 GMP认证后，中成药生产企业的 发展正在走向规模化、品牌化。 二、中药品种及其行业发展概况 中央提出试办中药加工部门1954年 （二）中药行业发展概况 三、中药现代化发展概述 l2002年 11月 4日 ， 中药现代化发展纲要 （ 2002 2010年） 发布实施 l2007年 3月 21日 ， 中医药创新发展规划纲要 （ 2006-2020年）发布 三、中药现代化发展概述 基本 原则
7、 战略 目标 1 2 3 定义 基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技 术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出 优质、高 效、安全、稳定、质量可控，服用方便 并具有 现代剂型 的 新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国 际上广泛流通，世人共享的过程。 坚持 继承 和 创新 相结合 资源可持续利用 和 产业可持续发展 政府引导和企业为主共同推进 总体布局与区域发展相结合 与 中医现代化协同发展 国家现代化中药 创新体系 的构筑 现代中药 标准和规范 的制订和完善 一批疗效确切的中药新产品的开发 具有市场竞争优势的现代 中药产业 的培育 （一）中药现代化的内涵 三、中药现代
8、化发展概述 1.重视中医药基础理论的研究与创新 2.建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （ 1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （ 2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技 术研究 （ 3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 3. 加强中药产品研制开发 4. 中药资源保护和可持续利用 丹参指纹图谱 （二）中药现代化的重要任务及采取的措施 产品结构 1.加快中成药的 二次研 究与开发 ，优先发展具 有中医药治疗优势的治 疗领域的药品， 50个现 代中药； 2.促进 民族药 的研发和 产业化，促进民族药标 准提高； 3.加强 中药知识产权 保 护。 技术结构 三、中药现代化
9、发展概述 （三）中药行业结构调整 1.以药物效用最大化、 安全风险最小化为目标 ，加快 现代技术 在中药 生产中的应用 2.建立和完善 中药种 植 (养殖 )、研发、生产的 标准和规范 3.开发现代中药制剂， 结合中药特点，重点发 展适合产品自身特点的 新剂型。 三、中药现代化发展概述 提高中药材质量 中医临床用药 保护野生药材资源，保护中药传统技术和知识产权 ，重点开展中药材种质资源、药用动植物基源、种子 种苗、道地药材、中药炮制、中药资源保护和中药材 质量控制等标准的研究和制定，解决当前中药材质量 与资源保护领域最为紧迫的技术标准需求 。 重点开展处方规范、中药名称、煎服方法、贮 藏管理等
10、保障临床用药的安全性和有效性的相 关标准规范的制定修订。 （四）中药标准化发展的主要任务 第二节 中药管理有关规定 Section 2 The regulations of traditional chinese medicine （一） 药品管理法 新发现和从国外 引种的药材必须 经国家药品监督 管理部门审核批 准后，方可销售 。 一、中药材管理规定 中药材的种植、采 集和饲养的管理办 法 地区性民间习用药 材的管理办法 城乡集市贸易市 场可以出售中药 材 药品经营企业销售中 药材，必须标明产地 必须从具有药品生产 、经营资格的企业购 进药品； 发运中药材必须有包 装。在每件包装上， 必须注
11、明品名、产地 、日期、调出单位， 并附有质量合格的标 志 实行批准文号管理 的中药材、中药饮 片品种目录的制定 城乡集贸市场不 得出售中药材以 外的药品 一、中药材管理规定 国家鼓励培育中药材。 对集中规模化栽培养殖，质量可以控 制并符合国务院药品监督管理部门规 定条件的中药材品种，实行批准文号 管理 。 种植基地 G A P （二）药品管理法实施条例中涉及中药材 管理的规定 国务院关于进一步加强药 品管理工作的紧急通知 （ 国发 199453号） 一、中药材管理规定 进口药材管理办法（试行 ） （国家食品药品监督管 理局令第 22 号， 2006年 2 月 1日起施行） 药用植物及制剂进出口
12、绿 色行业标准 （ 2001年 7月 1 日起实施） 中华人民共和国野生动物 保护法 和 濒危野生动植 物国际贸易公约 （三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定 l中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药 品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监 督管理部门制定的 炮制规范 炮制。 l生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督 管理部门批准，并发给批准文号；但是， 生产 没有实施批 准文号管理 的中药材和中药饮片除外 。 l实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国 务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 二、中药饮片管理规定 （一）药品管理法中涉及中
13、药饮片管理的规定 二、中药饮片管理规定 生产中药饮片，应 当选用与药品质量 相适应的包装材料 和容器； 包装不符合规定的 中药饮片，不得销 售。 中药饮片包装 必须印有或贴 有 标签 。 中药饮片的标签必 须注明 品名、规格 、产地、生产企业 、产品批号、生产 日期。 实施批准文号管理 的中药饮片还必须 注明 药品批准文号 （二） 药品管理法实施条例 中涉及中药饮片管理的规定 二、中药饮片管理规定 1. 药品经营质量管理规范 （ GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。 2. 医院中药饮片管理规范 （国中医药发 200711号）对各级 各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等
14、管理进行了规定。 （三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定 2、 医院中药饮片管理规范 （ 1）采购 医院 应当建立健全中 药饮片采购制度 。 （ 2）验收 医院对 所购的中药饮片， 应当按照国家药品 标准和省级标准和 规范进行验收，验 收不合格的不得入 库。 （ 5）煎煮 开展中 药饮片煎煮服务， 场地及设备，卫生 状况良好 （ 4）调剂与临方 炮制 药斗应当排列合 理，有品名标签， 不得错斗、串斗。 医院 中药饮片 管理规范 （ 3）保管 中药饮片仓库应 当有与使用量相适应的面积， 具备通风、调温、调湿、防潮 、防虫、防鼠等条件及设施。 二、中药饮片管理规定 3. 毒性中药饮片定点生产管
15、理和经营质量管理的规定 国家药品监督 管理部门对毒 性中药材的饮 片，实行统一 规划，合理布 局，定点生产 加强对定 点生产毒 性中药材 的饮片企 业的管理 毒性中 药饮片 的经营 管理 （三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定 三、中成药管理规定 涉及中成药 管理的规定 药品管理法 药品注册管理办法 （ 2007年版） 中药注册管理补充规定 关于开展中药注射剂安全性 再评价工作的通知 （国食药 监办 200928号） 第三节 中药品种保护条例 Section 3 The regulation of traditional chinese medicinal products protect
16、ion 国务院于 1992年颁布了 中药品种保护条例 。 条例明确指出： “国家鼓励研制开发临床有效的中 药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行 分级保护。 ” 制定颁布法规对中药品种 实行保护 u 中药品种保护条例 1992年 10月 14日，国务院 以第 106号令予以发布，自 1993年 1月 1日起施行。 u2009年 2月 3日， SFDA制 定并印发了 中药品种保 护指导原则 中药品种保护的目的意义 u提高中药品种的质量， 保护中药生产企业的合法 权益，促进中药事业的发 展 。 u对保护中药名优产品， 保护中药研制生产的知识 产权，提高中药质量和信 誉，推动中药制药企业的 科技
17、进步，开发临床安全 有效的新药和促进中药走 向国际医药市场均具有重 要的意义 。 一 、中药品种保护 的目的意义 二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 监督管理 部门 条例 适用范围 l本条例属国务院颁发的 行政法规 。适用于中国境 内生产制造的中药品种，包括 中成药 、 天然药物的 提取物及其制剂 和 中药人工制品 。 l申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理， 不适用本条例 。 l国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护 的监督管理工作。 l国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种 的专业技术审查和咨询机构 ） 三、中药保护品种的范围和等级划分 保护品种必须是列入国家药品标准的品种
18、受保护的中药品种分为一级和二级 （一）中药保护品种的范围 （二）中药保护品种的等级划分 三、中药保护品种的范围和等级划分 1.申请中药一级保护品种应具备的条件： 对特定疾病有特殊疗效的； 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； 用于预防和治疗特殊疾病的。 2.申请中药二级保护品种应具备的条件： 符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； 对特定疾病有显著疗效的； 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 （二）中药保护品种的等级划分 企业提出申请 省级药品监督管理部门初审 国家中药品种保护审评委员会审评 国家食品药品监督管理局审批 发布公告 核发批件、证书 四、申请中药品种保护的程
19、序 五、中药保护品种的保护措施 中药一级保护品种：分别为 30年、 20年、 10年 中药二级保护品种： 7年 该品种的处方组成、 工艺制法在保护期内 由获得 中药保护品 种证书 的生产企业 和有关的药品监督管 理部门、单位和个人 负责保密，不得公开 向国外转让中药 一级保护品种的 处方组成、工艺 制法，应当按照 国家有关保密的 规定办理。 期满前 6个月申请 延长保护期。 不得超过第一次 批准的保护期限 。 （一）保护期限 （二）中药一级保护品种的保护措施 五、中药保护品种的保护措施 保护期满后可 以延长保护期 限，时间为 7年 期满前 6个月申 请延长保护期 1.被批准保护的中药品种在仅限
20、于已获得 中药保护 品种证书 的企业生产 （除用药紧张另有规定） （三）中药二级保护品种的保护措施 （四）其它保护措施 2.对已批准保护的中药品种 ，其中未申请 中药保护品种证 书 的企业应当自公告发布之日起 6个月 内向国家药品监督管 理部门申报 。 3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件 的改进，提高品种的质量。 4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家 药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。 5.罚则 （ 1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法 追究刑事责任 （ 2）擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造 中药保护品种证 书 由县级以上
21、药品监督管理部门按生产假药处理。 五、中药保护品种的保护措施 （四）其它保护措施 第四节 野生药材资源 保护管理条例 Section 4 The Regulation of Wild Medicinal Resources Protection 国务院制定了 野生药材资源保护管理 条例 。于 1987年 10月 30日发布，自 1987 年 12月 1日起施行。 目 的 适用 范围 在我国境内采猎、经营野生药材的任何单 位或个人，除国家另有规定外，都必须遵 守本条例。 国家对野生药材资源实行保护、采猎 相结合的原则，并创造条件开展人工种 养。 原 则 一、野生药材资源保护的目的及其原则 二、野
22、生药材物种的分级及其品种名录 三级管理 一级管理： 濒临灭绝 状 态的 稀有珍贵 野生药材 物种 。 二级管理： 分布区域 缩小，资源 处于衰竭 状态的 重要 野生药材 物种。 三级管理： 资源 严重减 少 的主要 常用 野生药材 物种 。 国家重点保护野生药材物种名录 分级 野生药材 物种 中药材 名称 一级保护 3种 4种 虎骨 (现已禁止入药 )，豹骨，羚羊角，鹿茸 ( 梅花鹿 ) 二级保护 27种 17种 鹿茸，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油， 金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄 连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭 三级保护 45种 22种 川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪
23、苓 ，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦 艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山 茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活 1.禁止采猎 一级保护野生药材物种。一级保护 野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由 各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 三、野生药材资源保护管理的具体办法 对一级保护野生 药材物种的管理 对二、三级保护野 生药材物种的管理 2.采猎、收购二、三级保护野生药材 物种必须按照批准的计划执行。 采猎者必须持有 采药证 ，需要进行采伐或狩猎 的，必须申请 采伐证 或 狩猎证 。 虎 骨 梅花鹿鹿茸 三、野生药材资源保护管理的具体办法 违反采猎、收购、保护 野生药材物种规定的 单
24、 位或个人 ，由当地县以 上药品监督管理部门会 同同级有关部门没收其 非法采猎的野生药材及 使用工具，并处以罚款 3.罚则 违反规定，未经野生药材资源 保护管理部门批准进入野生药 材资源保护区 从事科研、教学 、旅游等活动者 ，当地县以上 药品监督管理部门和自然保护 区主管部门有权制止，造成损 失的，必须承担赔偿责任。 违反保护野生药材物种 收购 、经营、出口 管理的，由工 商行政管理部门或有关部门 没收其野生药材和全部违法 所得，并处以罚款。 破坏野生药材资源情节严 重，构成犯罪的，由司法 机关依法追究刑事责任。 保护野生药材资源管理部 门的 工作人员 徇私舞弊的 ，由所在单位或上级管理 部
25、门给予行政处分，造成 野生药材资源损失的，必 须承担赔偿责任。 第五节 中药材生产质量 管理规范（试行） Section 5 Good Agricultural Practice 前言 Good Agricultural Practice , 简称为 GAP。 我国的 GAP自 2002年 6月 1日起施行。 中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中 成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药 材的标准化有赖于中药材生产的规范化。 铁皮石斛 种植基地GAP 一、 GAP基本概况 1. 企业需要： 生产、经营企业为了 获得来源稳定、质量高、农药残 留少的中药材，强烈要求在产地 建立中药材基地，使中
26、药材生产 企业有章可循。 2. 实现中药有效监督管理的需要： 实施 GAP，把中药材生产正式纳 入药品监管体系，为药品监管部 门实现中药有效监管提供了法律 保证。 （一） 制订 GAP的 意义 GAP从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制 药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药 材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效 的药材。 1. 内容广泛、复杂： GAP的核心是规范 生产过程以 保证药材的质量稳定、 可控 ，是一个复杂的系统工程。 2. 概念内涵较广：包括药用植物，动 物，还包括了药用野生动植物。而 欧共体 GAP仅
27、包括药用植物和芳香植 物。 3. 国外经验与中国国情相结合：注重 汲取国外先进经验，注重地道药材 和传统的栽培技术、加工方法；允 许施用无害化卫生标准的农家肥， 而欧共体禁用人的排泄物作肥料。 （二） GAP的主 要特色 XXXXXX第一章 总则 第二章 产地生态环境 第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理 第五章 采收与初加工 （三） GAP框架 第六章 包装、运输与贮藏 第七章 质量管理 第八章 人员和设备 第九章 文件管理 第十章 附则 GAP 二、 GAP主要内容介绍 产地生态环境 种质和繁殖材料 药用植物栽培 药用动物养殖管理 采收与初加工 包装、运输与贮藏 质量管理 人员和
28、设备 文件管理 对本规范用语的解释 三、中药材生产质量管理规范认证 GAP认证 （一）认证管理办法 与标准 （二）中药材 GAP认证 管理部门 （三）中药材 GAP认证 的程序 （四）中药材 GAP证书 的有效期 （一）认证管理办法与标准 中药材生产质量 管理规范认证管理 办法（试行） 办法、标准 中药材 GAP认证检 查评定标准（试行 ） 自 2003年 11月 1日起， SFDA正式开始受理中 药材 GAP的认证申请。 省级药品监 督管理部门 国务院药品监 督管理部门 SFDA药品认证 管理中心 承担中药材 GAP认 证的具体工作 负责全国中药材 GAP认证工作 负责中药材 GAP认 证检
29、查评定标准 及相关文件的制 定、修订工作 负责中药材 GAP认 证检查员的培训 、考核和聘任等 管理工作。 负责本行政区 域内 GAP认证申 报资料的初审 和通过中药材 GAP认证企业的 日常监督管理 工作 （二）中药材 GAP认证管理部门 （三）中药材 GAP认证的程序 1.填 写 中药材 GAP认证申 请表 ，并向所在地省级食 品药品监督管理局提交有关 材料，提出 初审 意见，转报 SFDA。 认证程序 2.SFDA组织对初审合格的 GAP认证资料进行 形式审查 ，符合要求的予以受理并转 局认证中心。 3.局 认证中心提出 技术审查 意 见，制定现场检查方案。 5.局 认证中心进行 技术审
30、核 ，符 合规定的，报 SFDA审批 。符合 中药材生产质量管理规范 的， 颁 发 中药材 GAP证书 并予以公 告 。 4.检 查组对企业实施中药材 GAP 的情况进行检查， 现场检查 结束 后，形成书面报告，并在 5个工作 日内将检查报告及相关资料报送 局认证中心。 中药材生产企业 填写 中药材 GAP认证申请表 提交有关资料 省级食品药品监督管理部门初审 国家食品药品监督管理局形式审查 符合规定的，转报 SFDA 符合要求的予以受理，并转局认证中心 局认证中心技术审查 制定现场检查方案，组成检查组 局认证中心对现场检查报告技术审核 报送现场检查报告、记录、相关资料 检查组实施现场检查 符合规定的，报 SFDA 国家食品药品监督管理局审批 核发 中药材 GAP证书 ，发布公告 中药材 GAP认证的程序 有效期 中药材 GAP证书 有效期一般为 5年。 生产企业在 中药材 GAP 证书 有效期满前 6个月 ，按照规定重新申请中药 材 GAP认证。 （四）中药材 GAP证书的有效期 中药保护品种分为一级和二级 毒性中药饮片管理规定 本章要点回顾 中药饮片的管理规定 中药材管理的规定 医院中药饮片管理规范 中药的概念 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理 中药材生产质量管理规范
