1、静脉输液微粒控制 定义 不溶性微粒是指生产及应用过程中经各种途径污染的微小 杂质。其粒径在 1-50um之间。是一种不溶于水，肉眼看不 见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质 。 微粒的种类 粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属，并能运载及释 放有害物质 尘埃微粒：烟尘、粉尘等 有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑 其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉微粒、棉纤维 、 玻璃屑 l输液中微粒的来源 生产过程中微粒污染 l 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量 l 生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度 l 生产工艺标准、卫生管理、人为因素 l 中草药注射液采取特殊的提取生产工艺，药液中存在 大
2、量的不溶性胶体微粒，输液反应较多 临床准备及操作时产生微粒污染 l 切割安瓿的方式和步骤不当：每支安瓿可产生一万 个微粒，一经进入人体无法消除 抽入注射器的空气对药液产生污染 l 空气中的二氧化碳还会与药液中的钙盐产生碳酸 钙结晶形成微粒 胶塞的橡胶微粒脱落 l 污染率高达 56%-73%，胶塞穿刺三次后与穿刺前比较，药 液中 2um的微粒增加 5-7倍， 5-10um的微粒增加 20-27倍 输液、配液时环境对药液产生污染 l 空气中的尘埃、纤维、细菌可随排气管进入药液 l 滴注 40分钟后病房输液中的污染微粒是实验室的 601% l 输液后剩余药液进行细菌培养，阳性率达 71% n 操作人
3、员违反临床输液和注射无菌操作规程，也会 对药液产生污染 输液和注射器具可引起微粒污染 l 聚氯乙稀塑料袋每袋（ 500ml）约含有 150万个微粒 l 带胶塞的玻璃瓶含有 10-40万个微粒 添加药物产生的微粒污染 l 粉剂溶解不全 l 溶媒的改变 l 药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用 l 输液中 ph值的影响 l 输液制品加药后，肉眼可见异物污染率增加 67.24% l 小针剂比输液剂中的含量高 15倍 l 加入粉针剂比注射液针剂的微粒多 5倍，而且 50um以上的 微粒显著增加 l 添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添加药物的顺 序不同，产生的微粒数不同 添加药物产生的微粒污染 放置时间
4、和存储条件对药液的影响 l 时间：放置时间越长，产生的微粒也多 l 存储条件的变化：温度、湿度、避光 输液微粒的危害 l 血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足，组织缺氧而 产生水肿和炎症 l 血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径 6-8um，引起 血管内壁损伤，血小板粘 着 l 肉芽肿形成：侵入肺、脑、肾等组织，循环障碍， 致癌 l 引起热原样反应 l 微粒对人体的危害是多方面的 l 且不是暂时性存在 l 会对机体产生长期的潜在的危害，甚至直接危及生命 输液微粒的危害 输液微粒的预防 药液生产环节的控制 l 洁净的生产环境 l 采用净化水源 l 控制原材料的净化质量 l 加强生产管理规范 药液中不溶
5、性微粒含量的规定 l 中国药典 96版规定，每 ml输液中 10um的微粒不超过 20 粒， 25um的微粒不超过 2粒 药液配制过程中的控制 l 严格执行无菌技术操作规程 l 严格执行人具，一次性使用 把好药液配制关 l 玻璃安瓿的正确切割 l 正确抽吸药液 药液配制过程中的控制 输液配制针头的选择 l 临床配液最好使用侧孔针头 l 避免加药时使用粗针头及多次穿刺瓶塞 药液配制过程中的控制 合理用药注意配伍 l 严格控制加药种类，注意配伍禁忌 l 配制粉剂充分振荡，完全溶解后方可加入液体中 l 建立药物配制中心 l 减少药物配制过程的微粒污染 静脉输液过滤系统的应用 l 普通终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径 20um，滤过率约 80% l 精密终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径 3um，滤过率约 95% 静脉输液过滤系统的应用
