1、单击此处编辑母版标题样式 单击此处编辑母版副标题样式 * 医疗器械生产质量管理规范 基础知识培训 GMP的诞生原因 人类历史上药物灾难事件导致 GMP的诞生 人类社会发生的药物灾难，促成了 GMP的诞生。 20世 纪世界范围内发生 12次较大药物伤害事件。 本世纪初，美国一本从林之书，揭露食品生产 不卫生状况，美国国会 1906年制定了世界上第一部 食品药品管理法，要求产品必须检验才能销售。 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成 107人死 亡， 1938年美国国会修改食品、药品和化妆品法 ，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 2019/9/13 GMP的诞生原因 60年代欧洲发生反应
2、停事件，在 17个国家 造成 12000多例畸形婴儿，美国由于严格 的审查制度，避免了此次灾难，但引起了美 国药品管理局的警觉。 GMP最初由美国坦普尔大学 6名教授编写， 1963年由美国 FDA颁布实施，其理念、原 则至今仍被采用。 2019/9/13 GMP的概念和理解 GMP是英文名 Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为 “良好制造规范 ” ，最早在医药行业实 施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行 GMP ； 对药品生产企业实施 GMP管理是世界多数国家的法规 要求 派生： GSP（经营）、 GLP（实验室）、 GCP（临 床试验）等 美国 FDA
3、对医疗器械也有 GMP的法规要求： cGMP （ current GMP） 医疗器械生产质量管理规范（行业内习惯称为 “医 疗器械 GMP” ） ，它 是一项强制性的法规，是医疗 器械生产企业必须遵循的基本原则 。 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。 2019/9/13 在国际上， GMP已成为药品（包括医疗器械 ）生产和质量管理的基本准则，是一套系统 的、科学的管理制度。实施 GMP，不仅仅通 过最终产品的检验来证明达到质量要求，而 是在药品生产的全过程中实施科学的全面管 理和严密的监控来获得预期质量。实施 GMP 可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（ 规格
4、型号、批号）和人为差错（如错装、少 数等）现象。 GMP是药品生产的一种全面质 量管理制度。 2019/9/13 美国： 1978年，实施医疗器械 GMP 2019年，对质量体系 专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（ QSR： Quality System Regulation） 又称 cGMP：以 ISO 13485:2019为基础。 日本： 1977年发布医疗器械 GMP，经过 50余次的修订，现 在执行的 GMP与 QMS国际标准内容基本一致。 药事法将医 疗器械 GMP作为核发行政许可事项的要求 欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质 量控制的主要手段。 三
5、个医疗器械指令均对质量体系做 出要求 MDD ：医疗器械指令 （ MDD/93/42/EEC+2019/47/EC） IVDD ：体外诊断试剂指令 AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 2019/9/13 医疗器械生产质量管理规范介绍 医疗器械质量管理体系 是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现 对医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有 效的重要手段。 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和 相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了 医疗器械生产质量管理规范（试行）。 2、 3类医疗器械取得注册证前，必须建立
6、质量管理 体系 2019年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2019年 12月至 2019年 8月， 8省、 45家企业、 10个产品进行了试点。 2019年 12月 2日，第一次送审。 2009年 12月 16日，正式发布 。 2019/9/13 规范及相关配套文件的主 要组成 规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企 业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 医疗器械生产企业 应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效 运行。 实施细则是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明 显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且 这些
7、环节和要求的严格控制 对保证企业 质量管理体系 有效运行和产品质量控制至关重要 ，根据产品 体系特点和产品风险程度不同分别制定。实施细则作为各类医疗器械 检查中具体实施的配套文件。实施细则由两部分组成： 通用要求 ，是将规范的内容直接引述过来，与 规范文本中的条款内容完成一样，在 不同类别 的细则中，描述也完全相同； 专用要求，是针对这类产品 生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。 检查评定标准为统一生产企业现场检查，配合实施细则制定相应的 检查评定标准，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的 具体操作文件。 2019/9/13 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法 进一步明确医疗器械
8、生产质量管理规范检查 的程序和现场检查要求 便于实际工作中操作 规范是培训内容的核心 检查评定标准只是工具 2019/9/13 已发布的配套文件 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（ 试行） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实 施细则（试行）和医疗器械生产质量管 理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行） 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械 实施细则（试行）和医疗器械生产质量 管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试 行） 关于发布部分高风险医疗器械品种的通知 2019/9/13 实施计划 1规范发布后，设一年过渡期， 2019年 1月 1日起对无菌 医疗器械和植入性医疗器械正式开展医疗器
9、械生产质量管理 规范检查。 2 2019年 12月 31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量 管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照 规范进行检查。 3 2019年 7月 1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首 次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的医疗器 械生产质量管理规范检查结果通知书，其他医疗器械的质量 体系考核按现有规定进行。 4继续组织制定规范的检查评定标准，并发布实施。 5.规范和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施 后，一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施 细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则和外科植 入物生产实施细则废止。 6.
10、规范的检查评定标准实施后，废止第 22号令。 2019/9/13 适用范围 生产许可开办检查 质量体系检查 日常监督检查 2019/9/13 实施责任 国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查 工作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施， 负责检查员库的建立以及少部分高风险第三类和进 口医疗器械生产质量管理规范检查工作 。 （关于发布部分高风险医疗器械品种的通知确定部分高风险第三类 医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、 一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。） 省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械 生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第 三
11、类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内 质量管理体系日常监管工作。 2019/9/13 实施 规范 不是 GMP认证 与药品 GMP比较 内容不同 法规地位不同 检查结果出具形式不同 发布形式 1、 “规范 ”将以部门规章（局长令）发布 2、 “实施细则 ”将以规范性文件发布 3、 “检查评定标准 ”将以规范性文件发布 2019/9/13 法规定位 1. 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法 规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运 行的监督检查依据 2.医疗器械监督管理条例修订工作已经启 动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量 管理体系规范要求列为重要课题之一 2019/9/13 医疗
12、器械生产质量管理规范的 总体思路 结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状 体现与国际先进水平接轨 借鉴发达国家实施质量体系管理经验 借鉴我国实施药品 GMP工作经验 加强医疗器械生产企业全过程控制的管理 统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准 促进医疗器械生产企业提高管理水平 保障医疗器械质量和安全、有效 保障医疗器械产业全面、持续、协调发展 2019/9/13 申请医疗器械生产质量管理规范检查 的生产企业，应当提交以下资料： （一）医疗器械生产质量管理规范检查申请表（附表 1），同 时附申请表电子文本； （二）医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印件； （三）生产企业组织机构图；
13、（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历， 学历和职称证书复印件； （五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册 产品标准； （六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的 一年内的生产环境检测报告。 生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。 2019/9/13 现场检查 检查员 检查发现的问题如实记录在医疗器械生产质量管 理规范现场检查记录表 检查程序（实行组长负责制） 制定检查计划 首次会议 检查 内部会议 末次会议 检查组 填写医疗器械生产质量管理规范
14、现场检查汇总表 填写医疗器械生产质量管理规范现场检查意见 表 2019/9/13 现场检查结果 1.通过检查 1）发放医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书 2）通知书有效 期 4年 2.整改后复查 1） 6个月内提交复 查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后 30个工作日 内完成 3）整改复查仍达不 到 “通过检查 “标准 的，检查结论为 “未 通过检查 “ 3.未通过检 查 1 6个月 后，可重新 申请 2019/9/13 监督检查重点检查内容 （一）以往检查不合格项目的整改情况； （二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员 变动情况； （三）设计变更和生产工艺变更
15、情况，主要生产设备、检验设 备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况； （四）产品检验情况，特别是委托检验情况； （五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况 ； （六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定； （七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况； （八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他 内容。 2019/9/13 对于首次获准注册的第二类、第 三类医疗器械的生产企业，省、 自治区、直辖市食品药品监督管 理部门应当在其正式生产后 6个 月内进行医疗器械生产质量管理 规范复查。 2019/9/13 实施细则需强调的几点 1 无菌实施细则适用于第二类和第三类无菌
16、医疗器械的设计 开发、生产、 销售和服务的全过程。 2 根据相关文件规定应执行一次性使用无菌医疗器械产品 （注、输器具）生产实施细则（ 2019年修订）的一次性使 用无菌医疗器械产品（注、输器具）在规范实施后继续 执行如下要求： 1)企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生 产；重要零、组件应在本厂区 10万级洁净区内生产（自制或 外购的产品单包装袋在 30万级洁净区内生产），其中与药（ 血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装 配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的 10万级洁净 区内进行。 2)外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证 的产品。 2019/9
17、/13 实施规范的目的 实施规范的目的是防污染、防混淆、防人为 差错。 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程 度。 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医 疗器械质量。 建立健全完善的生产质量管理体系。 所有法规、规章都是为了一个目标：控制 要控制生产工艺； 要控制供应商； 要控制产品质量。 2019/9/13 了解几个概念 1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接 触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时 ，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不 需要的物质时，即受到了污染。 2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料 、半成品或成品与已标明品名、型号规格、批 号等的原料、半成品或成品相
18、混。 3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量 事故中人为差错占 15%左右；主要原因主要是 ： 1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中 等引起； 2）工作责任心不够； 3）工作能力不 够； 4）培训不到位。 2019/9/13 实施规范的作用和意义 实施 规范 向传统的经验管理提出了挑战 ，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施 GMP已走向法制化轨道，成为企业进入 市场的先决条件。 实施 规范 强调全员、全过程管理，保证 生产出百分之百合格的医疗器械。 实施 规范 是与国际接轨的必然要求，是 医疗器械国际贸易中的质量保证。 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查 。 2019/9/13 规
19、范 实施基础和管理对象 规范 实施的基础总结起来为三要素： 硬 是基础，是实施 规范 与医疗器械生产的平 台； 软件 是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现 ； 人员 的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作 质量的直接体现。 实施 规范 各要素可归纳为：人、机、料、法 、环。 2019/9/13 1、人（组织机构、人员任职要求和职责、培训 ） 2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维 护保养、状态标志、设备的记录） 3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料 管理与质量） 4、法（上级法律法规规章、质量手册、程序文 件、技术标准、企业管理制度、操作规程） 5、环（污染和污染媒介、生产过程中的
20、环境管 理） 2019/9/13 人 组织机构 规范规定：医疗器械生产企业应建立 生产和质量管理机构。 组织机构是我们开展规范工作的载体 ，也是规范体系存在及运行的基础。 建立一个高效、合理的组织机构是我们开 展规范的前提。 组织机构设置应把握一个总有原则，那就 是： “因事设人 ”，以避免出现组织机构重 复设置、工作低效率。 2019/9/13 人 人 员 人的工作质量决定着产品质量。 从事医疗器械生产操作必须具有基础理论 知识和实际操作技能。 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们 必须遵守医疗器械生产质量管理规范 ：提高医疗器械质量，保证医疗器械安全 、有效，实行人道主义，全心全意为人民
21、健康服务。 2019/9/13 人 培 训 对从事医疗器械生产的各级人员应按 规范 要求进行培训和考核、评定。 培训对象： 1、在岗人员 2、新进人员 3、转岗、换岗人员 4、企业的临时聘用人员 5、关键工序、特殊岗位人员 6、检验人员 2019/9/13 人 培 训 培训目的： 1、适应环境的变换 2、满足市场的需求 3、满足员工自我发展的需要 4、提高企业效益 2019/9/13 人 培 训 医疗器械生产行业员工培训内容： 1、医疗器械生产质量管理规范 2、岗位操作要求 3、职业道德规范 4、安全知识 对于从事制水、注塑、挤塑、包装封口、 灭菌生产操作等岗位人员应进行专业的技 术培训。 2
22、019/9/13 人 培 训 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认 的方式多种多样，比如：操作技能确认、口 试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重 新进行培训、考核。 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立 培训档案，作为我们培训的原始依据，由行 政部存档。 2019/9/13 机 设施、设备的技术要求 洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接 口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度 级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之 间的生产操作不得相互妨碍。 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其 适用范围和精密
23、度应符合生产和检验要求，有明 显的合格标志，检测器具应定期检定、校准。 2019/9/13 机 洁净室 GMP规范基本指标 2019/9/13 机 设施、设备的安全操作 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依 “法 ”操作，确保安全。一定要按设备操作规程进 行操作、维护保养，人人关心安全，事事注意安 全。 操作岗位一定要做到 “一平、二净、三见、四无 ” 。即： 一平：厂房四周平整。 二净：玻璃、门窗干净，地面通道净。 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 2019/9/13 机 设施、设备的维护保养 所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡 检中发现损
24、坏要立即汇报并按维护保养规程 组织维修，做好维修记录。 检修前要做到 “三定、四交底、五落实 ”。即 ：定项目、定时间、定人员；生产任务交底 、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安 全措施交底；组织落实、资金落实、检修方 案落实、材料落实、检修技术资料及工具落 实。 2019/9/13 机 设施、设备状态标志 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称 、流向；生产设备应有明显的状态标志。设 备状态标志一般分为四类。 维修：正在或待修理的设备（红色字体） 完好：指设备性能完好，可以正常使用的的 状态（绿色字体） 运行：设备正处于使用状态（绿色字体） 封存：处于闲置的设备（红色字体） 2019/9/
25、13 机 设施、设备状态标志 清洁：设备、工装、工位器具等经过清洗 处理，达到洁净的状态（绿色字体）。 待清洁：设备、工装、工位器具等未经过 清洗处理的状态（黄色字体）。 计量器具必须要经校准合格后才能使用， 并且有明显的合格状态标志。 状态标志一定要正确，置于设备明显位置 ，但不得影响设备操作。 2019/9/13 机 设备的记录 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据 。 设备记录应能回答以下问题： 设备何时来自何地 设备的用途 设备操作维护保养情况 设备清洁卫生情况 此项工作谁执行 设备的效果评估 设备累计运行时间 切记：记录填写要及时准确 2019/9/13 料 物料管理基础 物
26、料管理的对象包括：物料、中间产品和 成品。 物料管理的目标： 1、预防污染、混淆和差错。 2、确保储存条件，保证产品质量。 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。 4、控制物料及成品的追溯性、数量、状态 、有效期。 2019/9/13 料 物料管理基础 -规范购入 规范购入、合理储存、控制放行与发放 接收、有效追溯。 物料的规范购入应包括：从合格供方名 录中的供方购进符合规定标准的物料， 并按程序入库。 2019/9/13 料 物料管理基础 -规范购入 通过以下措施保障： 供应商的选择和评价。 定点采购。 按批验收和取样检验。 2019/9/13 料 物料管理基础 -合理储存 物料的合理储存需
27、要按其性质，提供规 定的储存条件，并在规定使用期限内使 用，归纳为以下四个方面： 分类储存。 规定条件下储存。 规定期限内使用。 设施与维护、保养。 2019/9/13 料 物料管理基础 -合理储存 分类储存 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 固体、液体原料分开储存。 挥发性物料避免污染其他物料。 特殊管理物料（如环氧乙烷）按相应规定 储存和管理并立明显标志。 2019/9/13 料 物料管理基础 -合理储存 规定条件下储存： 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持 物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。 规定的储存条件： 温度：常温 040。 相对湿度：不超过 80% ，特殊要求的按规
28、定储存。 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。 2019/9/13 料 物料管理基础 -合理储存 规定期限内使用： 物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下 一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这 个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的 ，其储存一般不超过 3年，期满后应复验。 2019/9/13 料 物料管理基础 -合理储存 仓储设施与定期维护保养 ： 仓库六防设施：防蝇、防虫、 防鼠、防霉、防潮、防火。 五距：垛距、墙距、行距、顶 距、灯距（热源）。 2019/9/13 料 物料管理基础 -控制放行与发放接收 物料状态与控制： 物
29、料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、 绿、红进行标识区分。 待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格：红色，标识不能使用或不准放行。 2019/9/13 料 物料管理基础 -控制放行与发放接收 物料发放和使用 要点： 依据生产通知单发放。 发放领用复核，防止出差错 。 及时登记卡、账，便于追溯 。 进入洁净车间物料需经净化 后通过缓冲间或传递窗传递 ，防止污染。 先进先出，近期先出。 2019/9/13 料 物料管理基础 -控制放行与发放接收 中间产品的流转 物料加工过程中物料传递易出现的差错 信息传递差错。 措施：依法操作，标识清楚，
30、发放、接收 认真复核与记录（实物与记录复核）。 运输差错： 措施：采取正确运输方式，工位器具应进 行密封。 2019/9/13 料 物料管理基础 -控制放行与发放接收 成品放行： 成品放行规定由质量部评价和批准决定，即使检验合格 但未经审核批准的成品不得发放销售。 特殊管理的物料： 环氧乙烷、环己酮等要有明显的规定标志。 医疗器械标签、使用说明书应由专人保管、登记领用。 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放 ，凭批包装通知单发放，按实际需要量领取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数 及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余 标签应由专人负责计数销毁。 标签发
31、放、使用、销毁应有记录。 2019/9/13 料 -物料管理基础 -有效追溯 物料的编码系统 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别 于其他所有种类和批次。 包括： 物料代码 物料批号 产品批号 灭菌批号 2019/9/13 料 -物料管理基础 -有效追溯 账、物、卡相符： 物料账： 指同一种物料的相关信息登记，包括来 源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况 。 货位卡： 用于标志一个货位的单批物料的品名、 规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的 依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 流转卡（或实物）： 用于标志每一中间产品名 、批号和数量的卡片。用于识别单独的中间
32、产品的 依据和标识。 2019/9/13 料 物料管理与生产 -医疗器械生产依据标准 医疗器械生产必须依据批准的工艺规程进 行生产。 依据工艺规程制定批指令和生产记录，用 于记载单批的生产历史和与生产质量相关 信息。 2019/9/13 料 物料管理与生产 -医疗器械生产依据标准 批：指生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量 ，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的某种产 品的数量。每批产品均应编制生产批号。 批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。它是批的标志 ，用以追溯和审查该批产品的生产、流转历史。 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的 具有同一性质和质量的产品。
33、灭菌批：在同一灭菌器内，同一工艺条件下灭菌的具有相 同无菌保证水平的产品。 生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原辅 材料和包装材料、零配件的数量，以及工艺、加工说明、 工艺参数、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套 文件。 2019/9/13 料 物料管理与生产 -医疗器械生产依据标准 操作规程：经批准用以指示操作的通用性文 件。 批生产记录：一个批次的自制零组件（中间 产品）、待包装产品或成品的所有生产记录 。批生产记录能提供该批产品的生产历史以 及与质量有关的情况。 2019/9/13 料 物料管理与生产 生产操作 生产前确认： 生产前应确认无上次生产遗留物。 工序生产前须
34、检查上批产品是否清场完毕，确认 操作间及设备、工装、工位器具无上次生产遗留 物。准备生产通知单和相应的记录，并确认设备 、工装、工位器具清洁完好，计量器具清洁完好 ，计量器具在检定有效期内。 通过生产前的确认，能有效预防上次遗留及清洁 的污染、混淆与差错。 2019/9/13 料 物料管理与生产 生产操作 操作过程控制： 生产过程严格依法操作，按规定的方法、 步骤、顺序、时间和操作人严格执行，并 对生产过程质量控制点及项目按照规定的 频次和标准要求进行控制。 2019/9/13 料 物料管理与生产 生产操作 清场与消毒： 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作 人员清场，填写清场记录。清场
35、记录内容包括： 工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及 结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳 入批生产记录。 清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。 清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录 填写和清理、现场清洁和消毒，清场结果需由另 一人复核。 清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生 混淆、避免出差错。清洁消毒能避免污染。 2019/9/13 料 物料管理与生产 物料平衡与放行 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与 实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许 的正常偏差。 物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具 。 接收率和物料平衡：都是医疗器械生产的质量指 标
36、，接收率属于经济指标，只计算了合格品的数 量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、 抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆 和差错。 2019/9/13 料 物料管理与生产 关键操作 环氧乙烷、原辅材料、零组件称量投料与复 核： 称量要求： 依据生产通知单； 核对物料（按照生产通知单的品名与数量）； 选择计量器具（选择与物料重量与精度要求相一 致的计量器具，经校准和调零）； 准确称量； 经过复核； 及时记录与标志。 2019/9/13 料 -物料管理与生产 关键操作 印字、包装： 包装箱首样复核，盖印产品型号规 格、批号、失效年月、装箱数量与 工艺要求应一致，第一个样品须经 首检合格。
37、清场，认真进行物料统计与衡 量，对偏差超出规定必须查明 原因。 2019/9/13 料 物料管理与生产 生产过程中紧急情况处理 1.处理原则： 本着防污染、防混淆、防差错原则，情况 发生前的正常物料、发生时正在操作的物 料、恢复正常后生产的物料应区分标识和 存放，经质量部评价批准后按规定处理， 以降低或避免损失。 2019/9/13 料 物料管理与生产 生产过程中紧急情况处理 2.停电或空气净化系统突然故障： 立即停止生产操作，关闭设备电源； 将正在操作物料密闭，做好标志； 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品 区分标志存放，等待处理通知； 除立即向上级领导汇报等必要走动外，人员尽量减
38、 少走动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动 作幅度应尽量减小； 避免开启通往低级别区域的门和传递窗； 恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到 上级通知后方可恢复生产。 2019/9/13 料 物料管理与生产 生产过程中紧急情况处理 3.设备故障： 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待 处理。 4.其他紧急情况： 若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧 急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理， 避免事故扩大。 2019/9/13 料 物料管理与质量 质量管理 质量部负责建立、健全医疗器械生产文 件化的质量保证体系并促进实施；对质 量体系执行情况进行检查；评价和决定 物料、中间产品
39、、成品的使用或发放； 审核不合格品的处理；对其他影响产品 质量的关键环节进行控制或复核。 2019/9/13 料 物料管理与质量 验证 验证：证明任何程序 、生产过程、设备、 物料、活动或系统确 实能达到预期结果的 有文件证明的一系列 活动。 企业对影响产品质量 的主要过程均通过验 证和再验证。 2019/9/13 料 物料管理与质量 退货和收回 医疗器械生产企业应建立医疗器械退货和 收回的书面程序，并有记录。医疗器械退 货和收回记录内容应包括：品名、批号、 规格、数量、退货和收回单位及地址、退 货和收回原因及日期、处理意见。 2019/9/13 料 物料管理与质量 投诉与不良事件监测 建立医
40、疗器械不良事件监 测和再评价程序，指定专 门机构或专人负责管理。 对用户的医疗器械质量投 诉和医疗器械不良事件做 好详细记录并调查处理。 2019/9/13 料 物料管理与质量 自检 每年至少组织一 次按程序文件要 求对 无菌实施 细则 进行自查 。 2019/9/13 法 法与文件 企业的法 ：包括外部法和内部法两种 。 外部法： 如医疗器械管理法条例 、 医疗器械生产企业监督管理办法 医疗器械注册管理办法、 医 疗器械不良事件监测和再评价管理办 法（试行）、医疗器械生产质量 管理规范（试行）、医疗器械包 装、标签和说明书管理规定等。 内部法： 质量手册、程序文件、管理 制度、工艺规程、产品
41、注册标准、技 术标准、工作标准等。 2019/9/13 法 法与文件 文件：是指一切涉及医 疗器械生产质量管理的 书面标准和实施中的记 录结果。 文件使我们的工作有 章可循、照章办事、 有案可查。 文件使我们的管理和 操作标准化、程序化 。 文件使企业管理由人 治过渡到法治，由经 验管理上升到标准化 管理。 2019/9/13 法 文件管理 文件管理是指文件的设计、起草、修订 、审核、批准、复制、分发、培训、实施 、归档、保存和销毁的一系列过程的管理 活动。 2019/9/13 法 文件管理 文件的设计 文件编制的时间要求 生产开工前、新产品投产 前、新设备安装前； 引进新工艺、新材料、新 技
42、术、新设备前； 工艺方法有重大变更时； 验证前和验证后； 组织机构职能变动时； 文件编制更改时； 使用中发现问题时； 接 受体系 检查或质量审核 后。 文件系统分类与编码 1）文件编码包括三部分信 息：文件分类、该类流 水编号、版本号。 2）一份文件和一个文件编 码是一对一的。 3）现场同一个文件不允许 有两个版本出现，否则 应立即报告主管和通知 文件管理人员。 2019/9/13 法 文件管理 文件的设计 文件格式内容： 文件应有统一的格式、编 码要求。应包括标题、编 码、起草审查批准人签名 、生效日期、职责、范围 、内容等。 5W1H Who：谁做 When：什么时间做 Where：在什么
43、地点做 What：做什么事情 Why：什么原因做 How：做到什么程度。 标准与记录的关系： 记录的制定依据是标 准，记录必须与标准 保持一致； 记录可将最终标准要 求列入记录中，便于 对照。 记录使用应在标准中 予以规定。 2019/9/13 法 文件管理 文件的编制与管理 文件的起草与修订 起草的文件有四个要求 ：规范性、系统性、适 宜性、可操作性。 与国家、行业的相关法 规相符合，各文件规定 不重复、无空缺，规定 与企业实际相适应，文 件规定的可操作和可被 执行。 文件的审核与批准 所有文件的审核人与 批准人必须预先规定 。 所有正式生效的文件 ，均应有起草、审核 、批准人签名，并注 明
44、日期。 2019/9/13 法 文件管理 文件的编制与管理 文件的印制发放 文件一旦批准，应在执 行之日前由文件管理员 发放至相关人员或部门 ，文件发放必须进行记 录，新文件执行之日必 须收回旧文件。 实施文件，可以提出修 订申请，不可以自己复 制或是销毁文件。 文件的培训 新文件必须在实施之日 前进行培训并记录， 文件培训师通常为文件 的起草者、审核者或批 准者。 文件的培训必须保证文 件使用者均受到培训。 2019/9/13 法 文件管理 文件的编制与管理 文件的实施 新文件初始实施阶段， 应特别注意监督检查执 行情况。 所有文件必须定期进行 评审，文件是否与企业 现状相适宜。 对现行文件
45、，未经更改 不得随意改动文字内容 。 文件的归档 保存所有现行文件原件 或样本，作废文件除留 档一份外全部销毁。 记录按种类和重要性定 期归档保存在主要管理 部门至规定期限。 各种归档文件应建立台 帐以便查用。 2019/9/13 法 文件管理 文件的编制与管理 文件的回顾 定期对重要的管理制度做相 应的回顾，对重要的质量体 系活动做年度回顾。 产品年度回顾； 供方质量管理年度回顾； 客户投诉年度回顾； 验证年度回顾。 文件的更改控制 任何文件未经批准不得 随意更改。 文件的任何更改必须有 详细进行记录。 2019/9/13 法 如何使用文件 如何正确使用文件 不使用已撤销和作废文件 ，必须是
46、现行版本。 将文件放在工作时能随时 查阅的地方。 保持文件的清晰和完整， 不涂改。 不擅自复制和销毁文件。 通过程序修订，不得任意 更改。 照章办事 1.我们需要： 1）详细完整地记录操作 过程。 2）可以提出制定或修订 意见或申请。 2.我们不可以： 1）未经批准，不按文件 执行； 2）随意涂改文件； 3）隐瞒实情，不真实记 录。 2019/9/13 法 如何使用文件 规范记录 记录填写要求：及时、准确、 真实、完整，按文件更改程序更 改。 及时：在操作过程中及时记录 。不提前、不滞后，做到哪步， 记录到哪步。 准确：按实际执行情况和数据 填写，填写数据精度应与工艺要 求和显示一致。 真实：严禁不真实、不负责地 随意记录或捏造数据和记录。 按规定修改：填写错误时，将 错误内容数据划掉，旁边注明正 确内容并签名，修改后原内容应 能辨别。 正确标识 物料标识：包括物料信息 标识和合格状态标识。 生产状态：操作间正在操 作产品信息或是上批产品 信息及清场结果。 设备标识：包括三个部分 ，设备能否使用；设备是 否运行中；设备是否清洁 。
