原料药车间净化工程URS.doc

1、0 原料药车间净化 工程 URS -药业有限公司 2013.12 1 目 录 一、概述 1 二、设计 4 三、厂房设备 5 四、厂房结构装修 7 五、空气净化系统 11 六、工艺管道系统 20 七、生产设备系统 25 八、配电和照明系统 26 九、消防安全 28 十、厂房验收验证 29 十一、自控系统 30 十二、其他事项 31 十三、参考标准 32 十四、历史版本 32 十五、讨论/审核/评语 33 0 一、概述 1、目的： 、该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，厂房结构装修、空气净化系统、 工艺管道系统、生产设备体系、供配电和照明、消防安全、厂房验收验证。总括了用户 对该项目的质量

2、要求，符合相关规范、标准要求，描述了用户对该设备的工作过程及功 能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统 的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时 间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此 URS，将表明所有 的要求应在其技术文件、报价中体现。本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造 数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。 、该 URS 在移交给各施工单位之后，意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计 方，通过详细沟通后，施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施

3、工方案。 2、工程名称： 原料药车间净化工程 3、施工地点： -药业有限公司一车间一楼西面 使用部门：生产部 使用车间：原料药生产线 4、施工内容： 根据原料药车间设计图纸，以及现场实际结构与布局，进行该车间的建造，建造的 内容主要包括： 序号 需求描述 响应 备注 1 优化设计 依据设计和现有图纸以及现场条件设计施工 方案、工作量清单、并给出进度计划 是 否 2 厂房设备 合理设计后按计划布局车间的结构、天花、 是 否 1 工艺管道以及通风空调、设备、供配电和照 明、消防安全等 新建彩钢板结构工程； 是 否 新建彩钢板天花工程； 是 否3 厂房结构装修 PVC 地板工程； 是 否 净化通风系

4、统工程； 是 否 新购风柜选型设计 是 否4 空气净化系统 通风设备安装工程； 是 否 管道安装 是 否 压缩空气管道、氮气管道、真空管道、物料 管道焊接安装以及必要的钝化、内窥 是 否 纯化水管道焊接安装以及钝化、内窥 是 否5 工艺管道系统 自来水管道安装，冷冻水、蒸汽管道安装及 保温 是 否 称量台设备选型安装 是 否 生产设备安装调试 是 否6 生产设备体系 辅助设备配合完成安装 是 否 按照优化设计进行动力配电 是 否 7 供配电和照明 按照优化设计进行照明和应急照明系统的安 装 是 否 8 消防安全 优化设计和施工符合消防要求 是 否 按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过 程材料

5、证明，过程变更，全套竣工图纸等文 件资料 是 否 9 厂房验收 按照验证文件进行厂房验收 是 否 10 监控系统 主导或协助完成在线监控系统的安装调试 是 否 5、施工单位资质要求： 序号 需求描述 响应 备注 1 具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资质(含二级)。 是 否 2 专业从事医药净化工程施工不少于五年； 是 否 3 有医药净化工程不小于 5 个，其单个医药净化工程面积不少于 400m2； 是 否 4 提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于 2 个； 是 否 2 5 现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目 3 个以上 1000 m2以上项目经验，项目经理每

6、周在工地时 间不少于 4 天 是 否 6 施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训 及考核，特殊工种应持有上岗证。 是 否 6、工期要求： 序号 需求描述 响应 备注 1 净化厂房要求在 120 天时间内全部完工（根据工程量确 认，包含 URS 内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验 收为截止时间点），施工过程和结果符合 GMP 及相关要 求。 是 否 2 按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。 是 否 3 完成所有工程的竣工图绘制与审核。 是 否 4 完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、 合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有 档案资料移交）。 是 否

7、 5 以我方进行 GMP 认证时无因本次建设项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。 是 否 7、技术要求与验收： 参照净化系统工程材料及工艺标准、净化系统施工质量标准、洁净室施 工及验收规范GB50591-2010、通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2002 等 标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合 2010 版 GMP 和实施指南的相关 标准，切实使得原料药车间非常顺利的通过 GMP 认证，同时在使用过程中其使用环境始 终得到保障和满足生产需要。 3 二、二次优化设计 序号 需求描述 响应 备注 1 时间进度 双方确定合同意向后一个月内完成二次优化 设

8、计。 完后提供工作进度计划，和工作量清 单。 我方提供文件资料和 URS施工方查看现场 双方现场资料汇总沟通施工方初步优化 方案双方沟通调整确定施工方案和工作 量清单确定验证验收标准和文件清单计划 是 否 2 优化流程 优化的原则为在确保施工质量的情况，减少 施工成本，合理利用资源。如有较好施工方 案，由双方确认。 是 否 我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分 设备的安装图纸、验证验收标准文件等 是 否 3 涉及资料 施工方提供：现场查看资料、现有图纸校对 稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项 目进度表等 是 否 本次优化设计包含本次施工项目内的所有项 目及厂房整体优化。 是 否 优化设计

9、时必须考虑到维修方便，夹层内尽 可能布局处夹层检修通道，同时考虑夹层检 修照明。 是 否 设计时要考虑整栋工业厂房的除尘系统，设 计中央除尘系统。 是 否 4 设计范围 如所优化方案与原有 URS 有冲突，以优化方 案确定后的 URS 补充说明稿为准。 是 否 5 样板确认 按照二次优化的情况，由施工方选择类似工 程参观，同时出车间效果图,在施工前需搭建 样板房间确认地面、彩钢板、观察窗等房间 内饰的个体材料和整体搭配情况。 是 否 三、厂房结构装修 1，材料、过程验收 序号 需求描述 响应 备注 4 1 所有材料采购前均需要提供小样确认，并与签订合同时所提供小样进行对比，经验收合格后进行批量

10、采购。 是 否 2 所采购材料需要满足双方约定的质量标准，如验收过程不满足标准，无条件更换。 是 否 3 每批材料到位后除需要提供检查报告和合格证外均须有 我方人员进行材料确认验收，验收合格后方可投入使用， 如使用未经验收材料，施工方需无条件拆除，并安装已 经验收的材料，所产生的损失全部由施工方负责。 是 否 4 施工过程中的隐蔽工程需在围闭前，由我方现场人员进 行验收确认后，方可继续施工。典型或重点项目需拍照 记录。施工前提供这部分工程清单。 是 否 5 地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效 果后，方可投入具体施工。 是 否 2，彩钢板要求 序号 需求描述 响应 备注 1 墙体采

11、用 50mm 双面玻镁岩棉板，表面钢板采用 0.5宝 钢或韩国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标准 执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。 是 否 2 吊顶采用 50mm 双面玻镁岩棉板，表面钢板采用 0.5宝 钢或韩国产板材；具有防火要求等区域，按照国家标准 执行。板材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒。 是 否 3 彩钢板表面颜色要求为乳白色，与彩钢板配套的铝合金饰要求颜色与彩钢板尽量一致。 是 否 4 彩钢顶板隔音性能 35-45db(A). 是 否 5 顶棚板承受负载150kg/m2；能够适应顶棚走人的情况。 是 否 6 变性挠度小于 3.5mm（提供权威机构检测的检测报告原件

12、）。 是 否 7 无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有塑料保护膜，安装 后，不扭曲、不变形,表面平整一致； 是 否 8 选用玻镁岩棉，岩棉容重应符合 GB/T11835-1998 的要求，且不低于 120KG/M3。 是 否 9 岩棉导热系数：0.09w/m.k； 是 否 10 岩棉燃烧性能：A 级（不燃）； 是 否 5 11 岩棉抗压强度0.4Mpa，表板与芯材的粘结面积不小于85% 是 否 12 所有板材均需提供生产厂家、合格证书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单； 是 否 14 彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告, 所选用的 芯材应有消防部门的防火等级检测报告； 是 否 15 彩钢夹

13、芯板双面复膜，施工工程中复膜层必须保持完好， 在主体工程完工后，地板完工后方可清除； 是 否 16 彩钢板按房间尺寸下料； 是 否 17 彩钢板不可在现场开洞。板上各类洞口应切割方正、边 缘整齐，对其中的填充材料的切割边缘应用密封胶均匀 镶嵌密封，所有洞口插座预留孔均在厂家预制后发货到 现场安装。 是 否 18 吊顶采用彩钢板专用铝合金 T 梁和 4#镀锌角钢以及 8 钢筋，必须做除锈和两遍防腐漆处理； 是 否 19 吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收、交接后施工。 是 否 20 吊顶内各种金属件应进行防腐、防锈处理，预埋件和墙 体、楼面衔接处均应作密封处理。 是 否 21 吊顶的吊挂件不得作

14、为管线或设备的吊架，管线和设备的吊架不得吊挂吊顶。 是 否 22 吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于 0.5mm，并应用密封胶密封。 是 否 23 吊装应牢固，能满足检修人员行走强度； 是 否 24 提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板难燃性等级报告； 是 否 25 彩钢板的面积按照其有效面积计算； 是 否 26 要求彩钢夹芯板技术参数：长度偏差为2；宽度的偏 差为15；厚度的偏差为1；对角线的偏差为 5； 是 否 27 在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗， 窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理，密封性能具有保障。 是 否 28 本次建设涉及电话包含在项目范围内，电话采用洁净电 话。 是 否 2

15、9 电话的安装需在墙体内预先布置不锈钢盒体，将电话直 接放置进入盒后密封，便于后期维护。 是 否 3，型材要求 序号 需求描述 响应 备注 1 选用西林、澄龙、德宝、天马或坚美铝型材，喷塑处理； 是 否 6 2 槽铝、外圆弧、窗型材的厚度1.0； 是 否 3 型材表面光滑，色泽一致，不易氧化； 是 否 4 彩钢板、型材安装要求见双方约定的方式执行 是 否 4，门窗要求 序号 需求描述 响应 备注 1 门扇：采用 1.0mm 电解钢板喷塑， 填充铝蜂窝，厚度 不小于 40mm，内部龙骨加强，合页 3 个；门框：采用 1.2mm 电解钢板喷塑，门框与彩钢板平齐。 是 否 2 门上窗采用双层真空钢化

16、玻璃观察窗，窗与彩钢板平齐，加干燥剂处理； 是 否 3 门上回风装置的制作:材料的材质、规格，以及制作方法同回风墙回风口一致，同时要求易拆装和方便清洗； 是 否 4 门正面在肘推门的位置加贴 300mm*150mm 不锈钢保护 板，门背面的拉手用不锈钢制作成 C 型拉手，在门拉手 和墙体接触部位加贴 300mm*150mm 不锈钢保护板，以 保护门及墙体，不锈钢厚度不低于 1.2mm，并在墙内对 应位置做加强龙骨。施工前与甲方沟通后确定。 是 否 5 各门均要求安装门碰，以保护门及墙体，选用优质门碰 安装于门背后地面或者墙面合理位置；安装方式不得对 卫生清洁产生影响。 是 否 6 所有门无特殊

17、要求情况下，均需要安装闭门器，闭门器选材能够耐受腐蚀，易于清洁。 是 否 7 洁净区域内的洁净门、窗框要平整，偏差不能超过 2mm. 是 否 8 室内门窗框应平房间内墙面,房间之间门窗框应平洁净度要求较高一侧。 是 否 9 安全门钢化玻璃厚为 10mm，并落地安装；安装方式和 尺寸的大小除满足消防安全需要外，考虑便于拆除，作 为临时通道进出大型设备。 是 否 10 有回风夹墙的窗，内窗和外窗之间均需用彩钢板制作框连接，框内玻璃必须保持清洁。 是 否 11 所有门窗玻璃厚为 5mm，特别说明除外； 是 否 12 成品门窗需提供厂家名称、合格证书和由权威机构检测 是 否 7 的有效检测报告 5，P

18、VC 地面施工要求 序号 需求描述 响应 备注 1 地面做 PVC 无缝地面，厚度应达到 3mm，要求尽量采 用进口原料，如选用国产原料，则投标方需证明有招标 方认可的样板工程在用，且状况良好；并通过双方确认 原料的基本性能。 是 否 2 地面颜色与我方共同确认，不同洁净区域采用同一色系 不同颜色进行区分； 是 否 3 有样板工程，并制作小样确认； 是 否 4 地面施工过程中需充分考虑到设备安装的因素，整体必 须平整，无缝 是 否 5 地面验收需要满足双方约定的条件进行，整体平整，反 光条件下不得出现明显不平整，不得出现气泡，凸起和 凹坑等情况，具有一定的摩擦系数，不易滑到。 是 否 8 五、

19、空气净化系统 1，主要设备购置 本次建造空气净化系统采购设备的选择需要满足以下的基本要求。设备选型过程中需由 我方人员参与，双方达成共识后方可采购，如有必要后期我方可对各子项目进行再次需 求说明。 1） 空调风柜 按照设计需求本次项目需要购置两台风柜，送风能力分别为 25000(m3/h)，18000(m3/h)。 风柜的基本要求为： 设备基本参数： 名称 数量 风量 (m3/h) 新风量 (m3/h) 制冷量 （kw） 制热量 (kw) 余压 (pa) 功率 （KW） 1 25000 8750 220 78 950 18.5组合 风柜 1 18000 6300 175 60 950 15 （

20、1）、机组整体性能 序号 需求描述 响应 备注 1 外观：要求空调机组外壳为彩涂钢板，外表美观大方，无框架外露，无冷桥现象，空调器保温效果好。 是 否 2 段与段之间结合部加装铝合金装饰条，机组表面无任何外露螺栓螺母。 是 否 3 空调器的底座要求采用型钢基础，基础的中部根据内部 构件在底部承重的需要，作中间梁的纵横布局。要求利 于基础和安装地面的均匀承重， 且提高机组整体的结构 强度，确保内部平整的安装和安全的检修，并有利于降 低机组震动。 是 否 4 机组内壁要求平整流畅，方便内部清洁，要降低空气的扰动和动能损耗，抑制积尘和细菌生长。 是 否 5 空调机组出风口要求自带密闭对开多业多叶手动

21、风量调 节阀，要求齿轮传动与叶片开启角成线形关系，阀门调 节特性理想。 是 否 6 机组应适应各地区气候环境，保证面板不结露，外围及底壁板要求采用聚氨脂高压发泡隔热复合板，要求导热 是 否 9 系数 0.018kcal/mhk，壁板内、外表面采用 0.5mm 厚的彩色钢板，壁板底板采用 0.5mm 厚的不锈钢板，且 要求壁板外表面另贴塑料薄膜，要求在运输和启动、运 行、停止后不会出现凹凸变形； 7 壁板机械强度要求：挠度15mm ，安全系数 K3（跨 距 3m 单板二端支点,中心集中载荷 150Kg）;载荷2000 Kg/m 安全系数 K2（高度 3.2m 轴心受压）。机组在空 调箱内静压为

22、2200Pa，能正常工作，机组壁板不产生任 何变形。 是 否 （2）、机组框架 序号 需求描述 响应 备注 1 要求机组框架采用拼装式结构，由铝合金型材构成，要求必须有断冷桥设计。 是 否 铝合金型材要求采用优质铝合金，表面经过硬化及磨砂 处理，机械强度卓越、尺寸准确、外型美观； 是 否 2 段与段之间联接：各段体的标准接口联接能互换,结构与 性能均不受此影响；机组中间各功能段的壁板可方便拆 卸，便于维修。 是 否 3 壁板与框架之间要求用螺栓加压板联接来紧密联接,紧密 接触处要粘密封条并涂专用密封胶。底层面板要满足保 温要求，无冷桥及凝露现象。 是 否 4 检修门：功能段按需设有检修门。检修

23、门正压段为内开 门，负压段为外开门，且密封为双层密封；机组内各检 修段均设安全照明装置，便于维护检修。机组风机段检 修门采用双层玻璃检修门，带观察孔，方便检修及观察。 是 否 （3），机组各功能段技术指标 3.1 新（回）风混合段 序号 需求描述 响应 备注 1 要求安装优质调节阀。 是 否 2 要求空间足够，保证气流组织。 是 否 3 要求设有检修门。 是 否 10 3.2 初效过滤段 序号 需求描述 响应 备注 1 空调净化机组初效过滤器要求采用无纺布材质铝合金制 框架袋式过滤器，阻燃型，用压块压紧在过滤段框上,易 拆卸，可清洗，可重复使用，过滤器框架与安装架之间 加有密封材料。 是 否

24、2 要求过滤器初阻力小于 60Pa,终阻力小于 120Pa。过滤效率为 G4 是 否 3 要求过滤段有足够的前置混合风空间。 是 否 4 要求设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间 是 否 5 要求过滤器能从检修门取出。 是 否 6 要求配压差表监测过滤器阻力。 是 否 3.3 表冷挡水段 序号 需求描述 响应 备注 1 要求表冷器铜管材质为优质电解纯铜，经过真空退火处理，铜管内表面为光管。 是 否 2 要求表冷器冷冻水流向与空调器内空气流向为逆交叉布置。 是 否 3 表冷器后设铝合金挡水网，挡水网能有效起到挡水作用,过水量小于 3.810-4Kg/Kg(空气)。 是 否 4 表冷器积水盘

25、要求采用 1.5mm 厚的不锈钢板，配存水弯, 存水弯能产生 120mmH2O 负压,满足机组安装和使用要求。 是 否 5 底水盆要求要求采用错层大坡度抗菌设计，抑制污水滞留和细菌生长。避免下部盘管大量积水。 是 否 6 表冷器、挡水器与壁板之间要求用镀锌钢板钣金件作为 封板，封板和表冷器之间要求用铆钉或自攻螺丝联接。 所有结合处要求加装密封垫。 是 否 3.4 蒸汽加热段 序号 需求描述 响应 备注 1 要求采用钢管绕铝片型式，加热器气密试验和水耐压试 验按国标规定进行，试验压力为 16Kg/cm2 （采用气压水 试漏法）。 是 否 11 35 干蒸汽加湿段(预留空段) 要求箱体内预留出足够

26、的空间。 36 风机段 序号 需求描述 响应 备注 1 风机要求采用优质离心风机，叶轮为高效率、高强度结 构，要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试 验。风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。 是 否 2 电机采用优质变频电机。 是 否 3 要求空调机组内阻均按照终阻力计算，保证在设计使用时间内机组余压满足设计使用要求。 是 否 4 风机、电机要求通过刚度及强度极好的减振支架联成一 个整体，电机在支架上的位置可以调节，确保电机皮带 轮及风机皮带在同一平面上，降低机械噪声。 是 否 5 要求在风机的支架下设置优质橡胶剪切减振器 是 否 6 风机出口要求采用软接头,减少传到机组外壳上的震

27、动，降低机组噪声。 是 否 7 设置双层玻璃检修门，带观察孔，方便检修及观察。 是 否 37 中效过滤出风段 序号 需求描述 响应 备注 1 中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器。 是 否 2 过滤器要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可重复使用。 是 否 3 过滤器初阻力小于 70Pa，终阻力小于 160Pa，过滤效率为 F6 级。 是 否 4 过滤段后有足够的出风空间。 是 否 5 设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间，过滤器能从检修门取出。 是 否 6 要求配压差表监测过滤器阻力。 是 否 12 2） 传递窗 按照设计需求本次项目需要购置传递窗，数

28、量为 3 台。具体要求为： 序号 需求描述 响应 备注 1 根据二次优化设计和工艺布局要求设计传递窗的尺寸，以及是否落地。 是 否 2 整体需采用不锈钢 304 外壳。密闭和接缝材料能够耐受高腐蚀性的氧化剂和消毒剂，并提供材料清单。 是 否 3 所有传递窗均为生物传递柜，洁净级别能够达到百级标准。我方将按此标准验收。 是 否 4 需采用超高效过滤器，品牌为苏净或同等品牌，前端需有预过滤装置，并便于清洁。 是 否 5 设备需配置压差表监控高效上下压力，传递窗内室与两个区域压差。 是 否 6 设备能够记录开启使用时间，和定时提醒功能。 是 否 7 设备门具有闭门装置或未闭门报警，两门具有有效的连锁

29、方式，并有急停装置。 是 否 8 风机的选配需采用国内名牌，能力大小需结合大小和外围压差情况共同考虑。 是 否 3） 排风风机 按照设计需求本次项目需要购置除尘风机和直排风机，数量依据现有设计图纸和 后期优化确定。本项目为一系列车间建造项目的开始，因此需要考虑建立除尘中 心的可能性，该思路作为选配方案报价。风机的具体要求为： 序号 需求描述 响应 备注 1 风机要求采用优质风机，叶轮为高效率、高强度结构， 要求其叶轮和轴均在厂内进行过静平衡和动平衡试验。 风机轴承采用优质轴承，确保其使用使用寿命。 是 否 2 中效过滤器采用无纺布材质铝合金制框架袋式过滤器，选用优质过滤器。 是 否 3 过滤器

30、要求用压块压紧在过滤段框上，易拆卸，可清洗，可重复使用。 是 否 4 过滤段后有足够的出风空间. 是 否 13 5 设有检修门，并留有检修及更换过滤材料的空间，过滤器能从检修门取出。 是 否 6 提供两套中效过滤袋,一套安装于排风柜内,一套备用。 是 否 7 联动线用排风机采用变频风机。 是 否 8 所有风机选配低噪音风机。 是 否 2，净化系统施工 本次净化工作有两台风柜为新购，一台为利旧，利旧风柜的参数为： 名称 数量 风量 (m3/h) 新风量 (m3/h) 制冷量 （kw） 制热量 (kw) 余压 (pa) 功率 （KW） 组合 风柜 1 15000 3000 150 180 1500

31、 11 利旧设备的施工过程需充分考虑相应的对接。 1）通风系统 序号 需求描述 响应 备注 1 主材：镀锌板采用武钢或宝钢生产，其厚度按国家通 风与空调工程及验收规范(GB50243-2002),要求及图纸 要求。 是 否 2 镀锌板制作前做脱脂处理。 是 否 3 主送风管道的镀锌板的厚度不低于 1.2mm，支管道的厚度不低于 0.5mm。 是 否 4 净化空调系统的风管和部件要求表面耐腐蚀、不生锈、不产尘、不积尘，选择优质镀锌板。 是 否 5 通风管道在洁净的独立操作间制作，保证风管洁净，无 污染，风管制作后需清洗干净后，两端密封，如果在异 地制作成品风管需封装后运送到工地。 是 否 6 镀

32、锌板表面不得有明显氧化层和针孔、麻点、起皮、起 泡、镀层脱落现象。 是 否 7 净化风管接缝易漏风、积尘，加工中尽可能减少拼缝， 不允许横向拼接缝。 是 否 14 8 风管不可制作内法兰、内支承加固。 是 否 9 风管可选择双咬口方式或常用的单咬口、立咬口、转角 咬口、联合咬口等，风管咬接口均应涂密封胶或贴密封 胶带。 是 否 10 净化风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行。 是 否 11 风管的保温要在风管进行漏风检验无误后才能进行.。 是 否 12 保温层连接采用企口连接，不得在风管上钻孔。 是 否 13 风阀的要求：冷轧板、开启调整方便，准确，且经久耐 用，具有明显的开启度表示；

33、 是 否 14 空调法兰要求采用 H=6mm 抗氧化闭孔海绵橡胶板梯形连 接；法兰加固铆钉采用半圆头镀锌铁铆钉。 是 否 15 法兰上的螺丝间距100；风管翻边7；吊挂用 10-12mm 的圆钢、3-5#镀锌角钢和 10- 12mm 的膨胀 螺栓；风管吊距2m。 是 否 16 通风管路及冷管保温材料的选择：室内外空调通风管路 以及冷冻水管保温采用福乐斯橡塑保温材料，符合防火 等级要求，提供难燃等级报告。 是 否 17 室外空调通风管路保温板采用福乐斯橡塑保温板，同时， 要求在保温外加包铝板。 是 否 18 冷冻水管与支、吊架设垫木，垫木高度应大于保温层厚度。 是 否 19 提供生产厂家、合格证

34、书，以及由权威机构检测的有效的材质报告单。 是 否 2) 过滤器以及高效保温送风口 序号 需求描述 响应 备注 1 机组初效过滤器采用平板式，中效过滤器为袋式； 是 否 2 应采用新型复合无纺布作滤料，应具有过滤效率高，容 尘量大，阻力小及能重复清洗的功能； 是 否 3 机组初、中效过滤器应拆装方便、压紧密封可靠； 是 否 4 高效过滤器过滤效率要求: 、滤纸采用优质玻璃纤维 棉；高效过滤器：其中 C 级以下区域（含 C 级）选用的 过滤效果为 99.997%。 是 否 5 初阻值:初效过滤器初阻力小于 50Pa,中效初阻力小于 60 Pa。 是 否 15 6 每一个高效过滤器必须有性能检测（

35、即检漏）报告和合格证； 是 否 7 提供每个高效过滤器安装检漏测试报告； 是 否 8 高效静压箱箱体应采用 1.2优质冷轧钢板制成，其表 面静电喷塑处理，颜色与彩钢板一致，并保证不生锈， 不粘尘,质量好，经久耐用； 是 否 9 散流板选用不锈钢散流板，不生锈，不粘尘，同时要求 散流板外形规整，表面光滑，色泽一致，其中散流孔分 布均匀，优化设计； 是 否 10 散流板厚度0.8。 是 否 11 高效送风口静压箱带 DOP 检查口，带压差检测口。 是 否 3) 回风口 序号 需求描述 响应 备注 1 型材表面光滑，色泽一致；需确认样板。 是 否 2 采用 1mm 铝型材，表面氧化处理； 是 否 3

36、 调整自如，强度要好，且有过滤网，易开启，清洗、更 换方便； 是 否 4 需带有阻尼过滤层的百叶窗应符合设计的要求并应可方 便更换阻尼过滤层； 是 否 5 在主管道上按 T615 标准制作风量、风速、温度测试孔； 是 否 6 要求滤网清洗方便、可开启式； 是 否 4) 高效过滤器安装 序号 需求描述 响应 备注 1 系统安装完毕并可运行、对洁净室空调设备安装空间和 风管进行全面彻底清洁、对风管吹扫 12h 之后安装。 是 否 2 系统空吹时,关闭新风口采用循环风,且在回风口设置相当于中效过滤器的预过滤器装置,全风量空吹完毕后撤走。 是 否 3 空吹完毕后再次清扫、擦净洁净室，然后立即安装高效

37、是 否 16 过滤器。 4 安装前的高效过滤器存放在干净的室内，应按生产厂的 标志方向搁置，叠放不多于三层。 是 否 5 高 效 过 滤 器 安 装 前 不 得 拆 下 包 装 。 是 否 6 高 效 过 滤 器 安 装 后 需 现 场 进 行 扫 描 检 漏 。 是 否 7 高效过滤器和框架之间密封时，应将填料表面、过滤器 表面和框架表面以及液槽擦拭干净，不得在高效过滤器 边框与框架之间直接涂密封胶。 是 否 8 安 装 高 效 过 滤 器 时 ， 外 框 上 箭 头 和 气 流 方 向 必 须 一 致 ， 当 其 垂 直 安 装 （ 码 放 ） 时 ， 滤 纸 折 痕 缝 需 垂 直 于

38、地 面 。 是 否 5) FFU(风机滤器单元)基本要求 序号 需求描述 响应 备注 1 壳体可选用不锈钢 304 材质 是 否 2 工作时间长，低噪声、免维护、震动小、可无级调速，风速均匀，安装方便； 是 否 3 风道风速均匀，整个出风面以 0.45M/S 风速均匀送出； 是 否 4 过滤效率 99.997%(0.3um)； 是 否 5 电源 220VAC/50HZ； 是 否 6 高效过滤器泄漏率应小于等于 001 是 否 7 噪声小于 54 分贝； 是 否 8 箱体和高效过滤器采用分体式设计和安装,方便更换高效； 是 否 9 风机采用进口直驱式离心风机，其生产风量在满足设计 和实际生产要求

39、的前提下，必须预留 20%的裕量，F 级绝 缘，IP54 级防护等级； 是 否 10 品牌：AAF 或康菲尔品牌产品。 是 否 11 FFU 采用优质专用龙骨吊装。 是 否 12 FFU 出风面吊装不锈钢送风孔板。 是 否 17 6）跨区压差保障系统 序号 需求描述 响应 备注 1 在进出洁净区的穿墙位置设计跨区域压差保障系统。 是 否 2 确保不同洁净级别的压差保持在 12.5Pa 以上。 是 否 3 过渡中间段为负压抽风。 是 否 4 可见部分采用不锈钢或耐腐蚀有机玻璃，美观实用。 是 否 5 实 施 的 效 果 能 够 满 足 2010 版 GMP 对 跨 区 域 设 计 的 要求 。

40、并 将 按 此 验 证 ， 验 收 。 是 否 六、工艺管道系统 1, 工艺管道分类及基本需求 序号 需求描述 响应 备注 1 管道按照优化结果进行设计施工。 是 否 2 纯化水： 、管道、管件等均采用 304 不锈钢材料，内外抛光处 理，粗糙度 Ra0.6um； 、“U”型管与使用点分支管应符合 3D 原则； 是 否 3 饮用水： 进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用 304 不锈 钢材料，内外抛光处理，粗糙度 Ra0.6um； 是 否 4 冷冻水管道相关事宜见施工图及相关说明; 是 否 5 氮气、空压： 、管道、管件等均采用 316L 不锈钢材料，内外抛光处 理，粗糙度 Ra0.4um

41、； 、按照设计图要求，两端均配置阀门、精密过滤器和 隔膜压力表； 、氮气管道设计上考虑能够在操作位置控制阀门的开 启； 是 否 18 、氮气管道需考虑定期清洁消毒的方案。 6 工业蒸汽： 、进入洁净区和洁净区域内管道、管件等均采用 304 不锈钢材料，内外抛光处理，粗糙度 Ra0.6um； 、进入车间内的蒸汽管道部分，要求保温，同时加铝 板外套保护； 是 否 7 地漏： 按设计要求，洁净地漏采用 304 不锈钢质洁净地漏，下 水管采用薄壁不锈钢管； 是 否 2，工艺管道施工安装 1） 管道施工要求 序号 需求描述 响应 备注 1 无裂纹，缩孔，折迭、重皮等缺陷，无严重锈蚀现象； 是 否 2 管

42、子保持圆滑、平直 无局部凹陷，无压入物，无碰伤及 压扁等缺陷； 是 否 3 注意管材表面粗糙度，是否符合设计要求，螺纹密封是 否良好，以及外购成品内面超光滑、洁净管是否有合格 证书，端头管套、堵头是否有效； 是 否 4 法兰密封面应平整、光洁，不得有毛刺及径向沟槽，凸、 凹法兰应能自然嵌合，凸面高度不得低于凹槽深度； 是 否 5 螺栓及螺母的螺纹应完整、无伤痕、毛刺等缺陷，螺栓 及螺母配合应良好，无松动或卡死现象； 是 否 6 橡胶、塑料等非金属垫片，应质地柔韧，无老化及分裂 现象，表面更不得有折损及皱纹等缺陷，金属垫片的加 工尺寸、精度、表面粗糙度、硬度、厚度应符合要求， 表面应无裂纹、毛刺

43、，凹槽、径向裂痕及锈斑等缺陷； 是 否 7 何种介质及何种用途的配管，下料时，都不得使用氧气 乙炔焰切割； 是 否 8 配管下料时，无论是用手工或是用机械切割，都不得涂 抹油脂或润滑剂； 是 否 9 管子切口应与管轴线垂直，而且切口表面应平整，不得 有裂纹和毛刺； 是 否 10 管子切割完毕，管口有毛刺时，首先用刮刀轻轻打掉内 圆毛刺，然后用无尘布堵住配管切口，再除外圆毛刺， 最后，取出无尘布，用丙醇、三氯乙烯、四氯化碳等溶 剂将管内异物、金属粉末等清洗干净； 是 否 19 11 管路系统配管之管衬、阀门及附件等，必须严格按照设 计要求选取，不得随意更改或代换； 是 否 12 所用之管材、管件

44、，应放在室内保管，不得露天放置， 更不得日晒、雨淋； 是 否 2） 管道安装 序号 需求描述 响应 备注 1 管道安装时要求做好材料进场、清洗、吹洗、封闭、安 装、临时封闭、试压、吹洗、清洗或消毒与投运，其管 材、附件等的脱脂方法应严格按氧气管道脱脂的有关技 术要求进行。 是 否 2 管材脱脂清洗：、将管内外脏物、灰尘清除干净后浸 泡于清洗剂中，保持 10min 左右；、取出后用经过过 滤的无油干燥压缩空气吹洗 5min 左右或者用纯水冲净； 、经干燥后用白绸布擦拭管内壁，检查洁净无污后， 再封闭管口，放置干燥处备用。 是 否 3 封闭管口：选用自粘铝箔胶带，小管径或数量少时可用 圆台型橡胶塞

45、将管子一端塞严，倾斜放置； 是 否 4 灌注清洗剂：从另一端用漏斗向管内灌注清洗剂，注满 后用橡胶塞堵上，放置架上滚动管子，持续 1O-15 min，将清洗剂排入塑料桶内； 是 否 5 管配件阀门清洗：、管配件如三通、弯头等，包括成 品件和预制加工件均需进行脱脂清洗；、阀门应进行 解体脱脂清洗：i、在清洗槽内注入清洗剂，将管件和阀 门放人浸泡 10 min 左右；ii、取出用白绸布擦洗干净， 置清洁处自然通风 3O min 左右；iii、管材、管件、阀 门等锈蚀，若经脱脂清洗达不到工艺要求，要进行酸洗 除锈，然后钝化还原清洗； 是 否 6 管道安装的支架间距、套管设置等均按设计及规范要求； 是

46、 否 7 支架与管道的接触处需用薄橡胶衬垫，防止碳钢支架与 不锈钢管直接接触处发生碳化，也可以用不含氯离子的 塑料软管套装隔离； 是 否 8 管道置于木板上，先用木榔头调直，安装时将管端封头 是 否 20 拆除，检查是否二次污染； 9 安装对口前，应将管外端头 10 cm 以内，先用白绸布将 灰尘擦干净，再用丙酮擦洗后方可连接，擦洗时应从管 端深处向后擦，管道安装工作间歇时(如下班或暂停施工) ，应将管端依前法临时封闭。以防污染； 是 否 3） 管道焊接、试压、清洗以及消毒 序号 需求描述 响应 备注 1 管道焊接需每日焊接前提供小样确认。水系统管道尽量 采用自动焊接。 是 否 2 焊接点需进

47、行 100%内窥检查。 是 否 3 管道焊接点要做编号,每个焊接点内窥检查记录拍照归档。 4 试验压力按设计与规范的有关规定执行。 是 否 5 管道系统的试压工作应在与工艺设备隔断情况下进行， 并将管路中安装的仪表拆除，制作临时短管替代。 6 试压介质可采用纯化水，或无油无水洁净压缩空气、氮 气等净化气体作气压试验。 7 管路系统小或管径小、用气量少，现场气源难以解决时， 可考虑用瓶装氮气通过减压器直接充人管路进行试压。 是 否 8 纯化水管路系统采用纯化水或净化气体作试压介质。 是 否 9 气体管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质。 是 否 10 考虑工作的安全性，以对管路不造成污染为原则；气体 管道系统用净化压缩空气或氨气作为试压介质。 是 否 11 试压合格后接通纯化水源，由最远用水点开始，逐个开 启用水点，排放纯水进行冲洗，直至用水点水质经检验 合格为止。 是 否 12 冲洗时间约 30 min 左右。 是 否 13 接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封闭系统，待 投入运行。 是 否 14 试压合格后送入氮气，逐个开启用气点进行吹洗，用白 绸布作靶板逐个排放点进行检验，以洁净无污染为合格。 是 否 15 全部合格后接通工艺设备、仪表，关闭进出口阀门，封 闭系统(充入净化气体保持管内正压)，吹洗压力不应大 于工作压力的 80。 是 否 21 16 纯水和高