1、 恩替卡韦在中国的 临床试验 重庆医科大学附属第二医院 任红 教授 第 12届全国肝脏疾病防治会议（ 5月 14-16日，北京） 治疗核苷类药物初治的慢性乙肝病人， 恩替卡韦优于拉米夫定 恩替卡韦三期（ 023）临床试验的结果 023试验： 10个城市 26个研究中心 ETV-023实验设计 随机（ 1:1）、双盲对照，比较恩替卡韦（ 0.5 mg 天）与拉米夫定（ 100 mg 天）治疗结果 代偿性肝病、 ALT异常的核 苷类 药物初治病人（ HBeAg+或 HBeAg-） 主要终点：在第 48周时，达到综合终点（ HBV DNA 10 x ULN ETV-023 结论（ 1） 对于主要疗效
2、终点（第 48周用 bDNA法检测 HBV DNA 2 x 基线且 10 x ULN ETV-056 48周时 HBV DNA的变化情况（ PCR） ETV-056 第 48周的次要终点 初治药物 第 48周终点 a ETV 1.0 116例 PBO29例 用 PCR法检测 HBV DNA变化（ log10 copies/mL）： 平均（ SE） -5.08 (0.13) -4.86 (0.25) HBV DNA 10 x ULN ETV-056 结论 第 12周时，用 PCR法 检测 HBV DNA自 基线的平均变 化，恩替卡韦 1.0 mg优于安慰剂。 对于 LVD治疗失效的病人，恩替卡韦 1.0 mg每天 一次治疗 48周，能够高效降低 HBV DNA水平。 85%以上基线 ALT异常的病人在第 48周时出现 ALT 复常。 恩替卡韦 1.0 mg， 每天一次治疗 48周安全性和耐 受性良好。 ETV-056
