1、西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 1 一、公司基本经营情况 风险分析 预期风险评估（未发生）环节或 对象 序号 风险因素 风险描述 （原因） 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的 可识别 性 RPN 预期风 险级别 风险控制措施和预防 措施 1 批发企业向 私人少量销 售药品 无法提供有效的 药事服务指导， 不能保证用药安 全性 会出现较大 损失，出现 不良信誉 非常少的 出现 内审、 排查时 才能发 现 32 中等风 险 2 批发企业 零售行为 企业向销售 大量药品给 个人 无法保证药品的 流向和合法被使 用 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 日常检
2、查就能 发现 15 低风险 系统控制只能选择审 核过的企业开单，提 货人员身份审核，销 售开票，公对公打款 3 超越核准 的经营范 围从事药 品经营活 动 超范围经营 无相关质量保证 能力，不能保证 相关产品的质量 和进销、使用的 合法 会导致巨 大损失，出 现法规 风险 基本不可 能出现 很快能 发现 10 低风险 对违规经营的药品追 回，并销毁。系统控 制经营范围，基础信 息添加修改需经质管 部审核，采购、销售 订单经过质管部审核 4 经营不合 格药品 经营各级药 监部门公告 的不合格药 品，或抽检 出不合格品 不能保证经营药 品的质量 会导致巨 大损失，出 现法规 风险 非常少的 出现
3、很快能 发现 20 低风险 立即对不合格药品进 行召回，配合药监部 门做好处置工作。对 供应商、品种的质量 信誉中心评价。加强 仓储管理。 公 司 基 本 经 营 情 况 5 挂靠、借 票的经营 行为 挂靠、走票 无法保证药品进 销的合法性、真 实性，带来财务、 质量风险 会导致巨大 损失，出现 法规风险 非常少的 出现 内审、 排查时 才能发 现 40 中等风 险 严格管理，所有业务 均为公司正式入职业 务人员负责 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 2 二、质量管理体系 风险分析 预期风险评估（未发生）环节 或 对象 序 号 风 险 因 素 风险描述（原 因） 风险后果 结果的严重
4、 性 出现的 可能性 风险的 可识别 性 RPN 预期风 险级别 风险控制措施和预防措施 6 企业没有按规 定设立质管部、 销售部、财务 部 没有独立部门承接 上述机构的职责， 带来质量风险 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不 可能出 现 即时能 够发现 5 低风险 组织内审对机构缺失期间的经营情况 进行审核，立即健全组织机构 7 质管部门受其 他部门领导或 兼任其他业务 质管部没有独立性 不能保证其职责的 有效行使 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不 可能出 现 即时能 够发现 5 低风险 组织内审对质管部非独立期间的经营 情况进行审核，立即使质管部门独立 且不兼任其他业务职责
5、8 质管人员兼职 质管人员兼职不能 保证期质量判断的 客观性 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不 可能出 现 即时能 够 发现 5 低风险 组织内审对质管人员兼职期间的经营 情况进行审核，调整工作，质管人员 不兼任其他业务职责 9 财务人员兼职 财务人员兼职不能 保证财务审核和账 目的的真实和资金 安全 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不 可能出 现 即时能 够 发现 5 低风险 立即对财务情况进行审计，调整工作， 财务人员不得兼任本岗位外的其他业 务职责 10 组 织 机 构 设 置 不 全 采购、销售人 员兼职 业务人员互兼，可 能引起虚假业务。 药品的真实流向、 质量得不到保
6、证 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会 出现 很快能 发 现 24 低风险 立即对业务展开专项内审，立即独立 采购、销售人员 11 可疑药品质量 是否合格不由 质管部确认 不能保证确认的准 确性，可能使不合 格品被漏掉 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不 可能出 现 即时能 够发现 5 低风险 对未经过质管部确认的可以药品追回、 重新确认。所有可疑药品均应上报质 管部进行确认 质量 管理 体系 12 不 合 格 药 品 的 确 不合格品销毁 未经过质管部 门监督 不能保证销毁的彻 底性、安全性，可 能导致不合格品流 失 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会 出现 即时能 够发现
7、 15 低风险 立即追查未经过监督的销毁过程是否 可靠，采取相应控制措施。所有不合 格品销毁均由质管部负责监督 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 3 13 认 和 处 理 不合格品的召 回不由质管部 分负责组织 不能保证召回过程 的安全、可控，可 能导致召回不彻底 或者流弊 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不 可能出 现 很快能 发现 10 低风险 重新排查召回过程必要时重新召回， 对召回产品重点抽检必要时封存销毁。 明确不合格品召回需由质管部组织 14 制度不符合公 司的实际经营 情况 制度与经营相背离， 制度得不到执行或 无效，相应环节没 有得到有效质量控 制 会导致巨大
8、损失，出现 法规风险 非常少 的出现 内审、 排查时 才能发 现 40 中等风 险 对之前的经营情况展开内审和制度执 行情况检查，修订制度与经营相符合 15 制度时效性不 强，与现行规 定不符 制度已经失效，与 现行规定不符不能 保证公司经营的合 法性 会导致巨大 损失，出现 法规风险 非常少 的出现 内审、 排 查时才 能 发现 40 中等风 险 对之前的经营情况按照现行规定进行 内审，对既成事实的违规操作进行追 回等补救措施。及时根据现行的法律 法规、GSP 和相关要求修订制度 16 制度不具有可 操作性和（或） 制度与规程脱 节 无法保证制度和规 程的有效执行，操 作无规范 会出现较大
9、损失，出现 不良信誉 非常少 的出现 日常检 查就能 发现 24 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行 内审，及时修订制度与规程，保证制 度规程的一致性 17 不同制度、规 程互相影响或 影响到其他质 量活动 使相关制度、规程 得不到执行，质量 体系不能有有效运 行 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不 可能出 现 日常检 查就能 发现 15 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行 内审并进行制度执行情况检查。立即 修订冲突制度、规程，确保制度、规 程协调性 18 制度的制定中 起草、修订、 审核、批准、 分发、保管、 修改、撤销、 替换、销毁过 程部分缺失 制度的形成过程不 具有追
10、溯性，导致 文件体系混乱，制 度有效性、统一性 存疑 会出现较大 损失，出现 不良信誉 基本不 可能出 现 日常检 查就能 发现 12 低风险 对之前的经营情况进行内审，完善体 系文件档案记录。严格执行文件管理 制度和规程 19 体 系 文 件 的 适 用 性 文件体系不健 全，有缺失 经营过程质量控制 有遗漏 会导致巨大 损失，出现 非常少 的出现 内审、 排查时 40 中等风 险 对之前的经营情况进行内审，健全体 系文件 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 4 法规风险 才能发 现 20 未定期审核、 修订文件 导致文件失效或者 与实际操作不适应 会导致巨大 损失，出现 法规风险
11、非常少 的出现 内审、 排查时 才能发 现 40 中等风 险 对之前的经营情况进行内审，并进行 质量制度执行情况检查。定期审核、 修订文件 21 岗位人员不了 解相关规程和 岗位职责 不能保证规程得到 切实落实、岗位职 责得到履行 会出现较大 损失，出现 不良信誉 非常少 的 出现 内审、 排查时 才能发 现 32 中等风 险 对岗位环节进行追溯检查，对人员进 行专项培训并考核，不能通过的不得 上岗。 22 没有按计划定 期审核 不能保证企业在长 时间经营中仍符合 规范，也不能保证 偏差得到及时纠正 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不 可能出 现 内审、 排查时 才能发 现 20 低风险
12、 立即开展内审。执行内审计划，严格 定期内审 23 体系要素改变 时没有进行内 审 不能保证企业在质 量体系要素变更后 仍能符合规范，或 变更的偏差得到修 正 会导致巨大 损失，出现 法规风险 非常少 的 出现 内审、 排 查时才 能 发现 40 中等风 险 立即开展内审。严格执行内审制度， 在体系要素变更后第一时间进行内审 24 未 按 规 定 进 行 内 审 内审完后没有及时整改 不能保证问题及时整改风险得到控制 会导致巨大损失，出现 法规风险 基本不 可能出 现 内审、 排查时 才能发 现 20 低风险 对未整改的项目进行专项内审。立即 进行整改 25 未对药品 流通过程 中的质量 风险
13、进行 评估、控 制、沟通 和审核 未对药 品流通 过程中 的质量 风险进 行评估、 控制、 沟通和 不能有效识别、控 制、预防风险 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不 可能出 现 内审、 排查时 才能发 现 20 低风险 立即展开风险排查评估和内审。按规 定进行风险评估、控制、沟通和审核 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 5 审核 三、人员与培训 风险分析 预期风险评估（未发生）环节 或 对象 序 号 风险因素 风险描述（原 因） 风险后果 结果的严重 性 出现的可 能性 风险的可 识别性 RPN 预期风险级别 风险控制措施和预防 措施 26 企业负责人与 许可内容不一 致 企
14、业实际经营的责任 人不清，无责任意识 不能保证质量体系有 效运行 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 日常检查 就能发现 15 低风险 立即展开风险排查评 估和内审，变更负责 人 27 企业负责人无 大专以上学历 和中级以上专 业技术职称 基础学历技能不够， 不能保证其管理能力 和质量意识 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 内审、排 查时才能 发现 60 高风险 提升企业负责人学历 和技术职称，进修。 或是变更负责人。 28 企业负责 人 未经过基本的 药学专业知识 培训或不熟悉 有关药品管理 的法律法规及 本规范 不能确保其能够提供 足够的质量支持，不 能保
15、证体系运行 会导致巨大 损失，出现 法规风险 基本不可 能出现 内审、排 查时才能 发现 60 高风险 立即对负责人进行质 量培训，重点培训有 关药品管理的法律法 规及GSP，考试检查其 掌握程度。 29 与许可内容不 一致或缺失 质量体系的有效运行 得不到保证 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60 高风险 立即展开风险排查评 估和内审，变更或落 实质量负责人。 人员 与培 训 30 质量负责 人 从业资格或从 业年限不符合 不能保证其管理能力 会导致巨大 损失，出现 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 60 高风险 提升质量负责人学历 和技术职称，进修
16、。 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 6 要求 法规风险 发现 或是变更质量负责人。 31 不具备正确判 断和保障实施 的能力 不能保证其管理能力 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60 高风险 提升质量负责人管理 能力、进修或是变更 质量负责人。 32 分管其他业务 工作 不能保证其质量裁决 的独立性、客观性 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 48 中等风 险 调整质量负责人实际 工作业务范围，确保 其独立性不兼任其他 业务工作 33 执业资格或从 业年限不符合 要求 不能保证其管理能力 会导致巨大 损
17、失，出现 法规风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60 高风险 提升质管部负责人学 历和技术职称，进修。 或是变更质管部负责 人。 34 不能独立解决 经营过程中的 质量问题 不能保证其管理能力 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 内审、排 查时才能 发现 60 高风险 提升质管部负责人管 理能力、进修或是变 更部质量负责人。 35 质管部负 责人 未注册在本单 位或兼职 不能保证其质量裁决 的独立性、客观性、 有效性 会导致巨大 损失，出现 法规风险 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 45 中等风 险 立即注册到本公司、 在职在岗、专人专职 36 从业资格或从 业年限不
18、符合 要求 不能其准确有效的执 行质量保证 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风 险 提升质量管理员学历 和技术职称，进修。 或是调整人员。 37 岗前培训和继 续培训或不合 格仍上岗 不能保证其能有效履 行职务工作 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风 险 人员立即离岗培训， 合格后方可重新上岗。 对其之前的岗位操作 进行审核评估。严格 执行培训管理制度， 未通过岗前培训不得 上岗操作。 38 质量管理 员 不熟悉制度、 不能保证正确履行职 会出现较大 偶尔会出 日常检查 36 中等风 立即对相关人员进行
19、 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 7 规程、职责 责和操作的规范性 损失，出现 不良信誉 现 就能发现 险 离岗培训，培训合格 后方可上岗。对之前 的岗位操作进行审核。 39 质量人员兼职 不能保证其质量工作 的独立性、客观性、 有效性 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风 险 要求质量人员在职在 岗、专人专职 40 从业资格不符 合要求 不能保证其胜任岗位 工作 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风 险 提升人员学历和技术 职称，进修。或是调 整人员。 41 岗前培训和继 续培训或不合 格仍上
20、岗 不能保证其能有效履 行职务工作 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风 险 人员立即离岗培训， 合格后方可重新上岗。 对其之前的岗位操作 进行审核评估。严格 执行培训管理制度， 未通过岗前培训不得 上岗操作。 42 从事冷藏、冷 冻药品、特殊 管理药品收货、 验收、储存、 养护、出库、 运输配送等岗 位工作的人员， 没有通过关法 律法规、专业 培训 不能保证冷藏、冷冻 药品、特殊管理药品 收货、验收、储存、 养护、出库、运输等 环节的安全性 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风 险 人员立即离岗培训， 合
21、格后方可重新上岗。 对其之前的岗位操作 进行审核评估。严格 执行培训管理制度， 未通过岗前培训不得 上岗操作。 人员 与培 训 43 从业人员 身体条件、健 康状况不符合 相应岗位特定 要求的 影响药品质量安全 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风 险 健康检查不合格人员 立即调离直接接触药 品的岗位. 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 8 44 未按要求定期 组织体检 不能保证从业人员的 健康 会出现较大 损失，出现 不良信誉 偶尔会出 现 日常检查 就能发现 36 中等风 险 立即组织从业人员健 康检查，依据检查结 果处理. 四、电子计
22、算机系统 风险分析 预期风险评估（未发生）环节 或 对象 序 号 风险因素 风险描述（原因） 风险后果 结果的严 重性 出现的可 能性 风险的 可识别 性 RPN 预期风险 级别 风险控制措施和预防措施 45 系统与经营的适宜 性 企业使用的系统不 能够实时控制并记 录药品经营各环节 和质量管理全过程 和、或不符合电子 监管的实施条 系统不能够保 证实现全环节、 过程的控制， 不保证质量管 理的实施 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 内审、 排 查时才 能发现 20 低风 险 升级系统、更新功能。更 换系统。立即进行 内审，审核质量体系运行 情况风险。 46 系统对采购、销
23、售 以及收货、验收、 储存、运输等环节 的经营流程环节无 不能保证全环 节过程都得到 有效有效控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 内审、 排查时 才能发 现 40 中等 风险 系统控制只能选择审核过 的企业开单，提货人员身 份审核，销售开票，公对 公打款 电 子 计 算 机 系 统 47 系统中设置各经营 流程及环节的质量 控制功能，与采购、 销售以及收货、验 收、储存、运输等 管理系统形成内嵌 式结构，对各项经 营活动进行判断， 对不符合药品监督 局域网内部无法实现数据实时交换。 不能确保质量控制功能的及 会导致巨大损失， 基本不可能出现 很快能发现 10 低风险 升级
24、系统、更新功能。更换系统。改善局域网络环 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 9 管理法律法规以及 规范的行为进 行自动识别及控制， 确保各项质量控制 功能的实时和有效 时和有效 出现法规 风险 境。实现实时交互。立即 进行内审，审核质量体系 运行情况风险。 48 无工作组或部门级 或企业级服务器， 使用家用台式电脑 主机做主机 不能保证运行 正常、数据安 全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能 够发现 16 低风 险 更换服务器主机，迁移数 据。检查原有数据的完整 真实性。 49 企业租用专业数据 中心或数据服务公 司的服务器，是服 务器上的部分内存 不能保证运
25、行 正常、数据安 全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 即时能 够发现 12 低风 险 更换服务器主机，迁移数 据。检查原有数据的完整 真实性。 50 药品采购、收货、 验收、储存、养护、 出库复核、销售以 及质量管理等岗位 未配备专用的终 不能保证全环 节、过程的控 制，不能保证 质量管理的实 施 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 非常少的 出现 内审、 排查时 才能发 现 8 低风 险 增填终端机。立即进行内 审，审核质量体系运行情 况风险 51 未通过电信、联通、 移动、铁通、艾普 等规范宽带服务商 提供接入互联网 不能保证接入 网络的安全和 稳定 会出现较 大损失，
26、出现不良 信誉 基本不可 能出现 日常检 查 就能发 现 12 低风 险 更换互联网服务商。 52 未通过宽带、光纤 等固定接入方式接 入互联网 不能保证交互 的速度，和连 接稳定 会出现较 小损失， 造成不良 影响 基本不可 能出现 即时能 够发现 3 低风 险 更换接入方式和提升带宽、 速度。 电 子 计 算 机 系 统 53 企业计算机系统硬 件基础 无实现相关部门之 间、岗位之间信息 传输和数据共享的 局域网 不能确保质量 控制功能的及 时和有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 很快能 发现 10 低风 险 改善局域网络环境。实现 实时交互。立即进行内审， 审核质
27、量体系运行情况风 险。 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 10 54 无专业的杀毒软件 和防火墙，接入终 端都应有杀毒软件 实时监控 不能保证数据、 终端的安全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 经常会出 现 即时能 够发现 16 低风 险 立即购买安装专业的杀毒 软件防火墙。全面检查系 统的安全性。 55 没有药品经营业务 票据生成、打印和 管理功能 不能满足业务 要求和记录的 真实性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能 够发现 5 低风 险 升级系统、更新功能。更 换系统。立即进行 内审，审核质量体系运行 情况风险。 56 数据库不符合规范 要求或企业
28、经营要 求 不能保证数据 的真实有效安 全 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 风险不 易发现 或危害 已经爆 发后必 须专项 检查才 能发现 75 高风 险 扩容数据库、提升数据库， 迁移数据。检查原有数据 的完整性 57 各操作岗位不过输 入用户名及密码等 身份确认方式登录 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 即时能 够发现 5 低风 险 改进系统，完善登陆方式 应以用户名及密码等加密 方式登陆 58 修改各类业务经营 数据时，操作人员 可跨越职责范围内 提出申请 不能确保记录 操作的真实性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非
29、常少的 出现 内审、 排查时 才能发 现 40 中等 风险 改进系统，完善修改申请 权限范围 59 修改不经质量管理 员审核批准 不能保证修改 的合法性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等 风险 改进系统，添加修改审核 关 60 系统登录、操作记 录 修改的原因和过程 未在系统日志中记 录 不能保证数据 的真实有效性 会导致巨 大损失， 出现法规 基本不可 能出现 内审、 排查时 才能发 20 低风 险 完善系统或跟换系统。对 数据进行排查，检查其真 实、完整性 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 11 风险 现 61 操作人员姓名、时
30、间、日期的记录采 用手工编辑或菜单 选择等非自动关联 不能保证相关 数据的真实有 效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 经常会出 现 即时能 够发现 20 低风 险 完善系统或跟换系统。对 数据进行排查，检查其真 实、完整性 62 未用磁盘（移动硬 盘、硬盘）等磁介 质、光盘、晶体管 存储器存储备份各 不能保证备份 记录的稳定、 安全 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36 中等 风险 选用适宜的介质重新备份 63 未按日备份数据 不能保证备份 数据的连续和 保险功能 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36 中等 风
31、险 严格执行相关制度，每日 备份数据 64 在服务器上备份或 备份与服务器在同 一处保存 无法起到备份 的保险作用 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 36 中等 风险 严格执行相关制度，才用 与服务器分离且安全的方 式保存备份 65 数据备份 备份数据保存时间 不符合要求 不能保证经营 的可追溯性 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 偶尔会出 现 很快能 发现 2 低风 险 严格按制度要求保存数据， 对已灭失的数据尽量修复 找回 66 质量管理基础数据 包未括供货单位及 购货单位、经营品 种、供货单位销售 不能保证相关 质量控制关键 点受到系统实 时控制
32、会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检 查就能 发 30 中等 风险 完善系统或跟换系统。对 未控制点进行排查。 67 未对供货单位或购 货单位的经营范围 进行系统自动识别 与控制 不能保证经营 中购销的合法 性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发 45 中等 风险 险完善系统或跟换系统。 立即开展内审。 68 系统预警 未对质量管理基础 数据进行提示、预 不能保证经营 中购销的合法 会导致巨 大损失， 非常少的 出现 日常检 查就能 30 中等 风险 完善系统或跟换系统。立 即开展内审 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 12 警
33、和/或失效时， 数据失效时未对该 数 性 出现法规 风险 发 69 无库存货品效期预 警，控制功能 不能保证售出 药品的质量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 基本不可 能出现 日常检 查 就能发 15 低风 险 完善系统或跟换系统。立 即开展内审 70 质量基础数据录入、 更新未经过专职质 量管理员审核 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检 查 就能发 30 中等 风险 对基础数据进行排查，展 开内审。严格执行制度质 量基础数据由质管员审核 71 非指定质量人员也 能修改质量基础数 据 不能保证基础 数据的真实有 效 会导致巨 大损失，
34、 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检 查 就能发 30 中等 风险 对基础数据进行排查，展 开内审。严格执行制度质 量基础数据由质管员审核 72 系统未对各供货单 位的法定资质能够 自动识别、审核， 不能拒绝超出经营 方式或经营范围。 不能保证购进 严格合法、药 品来源合法 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 完善系统或跟换系统。立 即采购专项GSP内审。 73 采购订单确认后， 系统不能自动生成 采购记录 不能保证采购 记录的真实、 完整、有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等 风
35、险 完善系统或跟换系统。完 善采购记录。 74 收货员不能查询采 购记录、采购订单 不能保证收货 药品就是公司 要采购药品 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 完善系统或跟换系统。核 对库存药品是否有采购负 责 75 系统在经营各环节 质量控制 验收员不调取收货 不能保证药品 会导致巨 偶尔会出 日常检 45 中等 完善系统或跟换系统。 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 13 记录就可以输入验 收单 严格经过收货 确认 大损失， 出现法规 风险 现 查 就能发 现 风险 76 验收员输入批号、 生产日期、有效期、 合格数量、验收
36、结 果等内容制作验 不能保证验收 记录的真实、 完整、有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 非常少的 出现 日常检 查 就能发 现 30 中等 风险 完善系统或跟换系统。完 善采购记录。 77 系统不能根据入库 药品基础信息中药 品的管理类别、质 量状态及储存特性， 自动判断于存 不能保证入库 药品的到正确 的储存，不能 保证药品质量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 经常会出 现 日常检 查就能 发现 60 高风 险 完善系统或跟换系统。核 对库存药品的仓储条件， 展开内审 78 系统未能依据质量 管理基础数据和养 护制度，对库存药 品按期自动生成养 护工作计划 不能保证养护 按要求进
37、行 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查就能 发现 45 中等 风险 完善系统或更换系统。立 即对你库存药品展开彻底 的逐一检查。 79 系统不能拒绝无质 量管理基础数据或 无有效库存数据支 持的任何业务订单 的生成 不能保证销售 的真实合法 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 更新补丁、更换系统。立 即展开内审 80 系统未对各购货单 位的法定资质能够 自动识别并审核， 不拒绝超出经营方 式或经营范围销售 不能保证销售 的合法 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等
38、风险 更新补丁、更换系统。立 即展开内审 81 销售订单确认后， 不能保证采购 会导致巨 偶尔会出 日常检 45 中等 完善系统或跟换系统。完 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 14 系统未自动关联生 成销售记录 记录的真实、 完整、有效 大损失， 出现法规 风险 现 查就能 发现 风险 善采购记录。 82 复核员完成出库复 核操作后，系统未 自动生成出库复核 记录 不能保证采购 记录的真实、 完整、有效 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 完善系统或跟换系统。完 善复核记录。 83 销售退回可以随意 输入，系统不进行 与原销售
39、记录的核 对控制 不能保证退回 药品的可靠性， 进而影响再次 销售行为的合 法性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 完善系统或更换系统。立 即展开内审。对于违规退 回品全按照不合格品处理 84 对于问题药品系统 不能锁定、停售、 跟踪 不能保证问题 药品得到有效 控制，销售合 法性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 完善系统或更换系统。立 即展开内审。 85 质量锁定可由非指 定的质量管理员解 除 不能保证问题 药品得到有效 控制 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现
40、 日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 完善系统或更换系统。立 即展开内审。 86 系统对质量不合格 药品的处理过程、 处理结果不能进行 记录、跟踪处理结 果 不能保证问题 药品得到有效 控制，不能确 保相关记录的 真实有效完整 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 完善系统或更换系统。立 即展开内审。 87 系统不能对按要求 对委托运输的生成 药品运输记录，冷 藏药品自动提示 不能保证冷链 药品运输数据 的追溯性 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 完善系统或更换系统，补 齐相关
41、记录。检查冷链运 输实际情况。 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 15 88 对运输时限超出约 定时间的无提示、 警告 不能保证冷链 运输药品的质 量 会导致巨 大损失， 出现法规 风险 偶尔会出 现 日常检 查 就能发 现 45 中等 风险 完善系统或更换系统。 89 突发事件 服务器崩溃或受到 病毒攻击 数据丢失损毁、 影响业务开展 会出现较 大损失， 出现不良 信誉 非常少的 出现 即时能 够 发现 8 低风 险 利用备份恢复数据，全面 杀毒，建立专业的防火墙 和防毒软件。 五、设施设备 风险分析 预期风险评估（未发生）环节 或对 象 序 号 风险因素 风险描述（原因） 风险后
42、果 结果的严重性 出现的 可能性 风险的可 识别性 RPN 预期风 险级别 风险控制措施和预防措施 90 经营 场所 许可证注册地址未包括 总经理室、人事、财务、 业务等各主要部门 不能保证公司 的真实性和系 统性 会导致巨大损 失，出现法规 风险 基本不 可能出 现 日常检查 就能发现 15 低风险 变更注册地址 91 仓储面积不能满足经营 规模需求 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨大损 A 失，出现法 规风险 偶尔会 出现 日常检查 就能发现 45 中等风 险 增加仓储面积、变更仓储地 址，控制经营规模，少量多 次采购，增加流出速度 92 仓储场所有污染源 不能保证仓储 药品的质量 会导
43、致巨大损 失，出现法规 风险 基本不 可能出 现 日常检查 就能发现 15 低风险 变更仓储地址，隔离、消除 污染源，立即对 库存药品展开检查 93 药品储存作业区、辅助 作业区应当与办公区和 生活区未有效分隔 不能保证仓储 药品的质量 会导致巨大损 失，出现法规 风险 非常少 的出现 日常检查 就能发现 24 低风险 有效隔离各功能区域，不得 互相影响。立即对库存药品 展开检查 设施 设备 94 仓储 场所 及相 关设 施设 备 无防止室外装卸、搬运、 接收、发运等作业受异 常天气影响的措施 不能保证药品 的质量和不受 污染 会导致巨大损 失，出现法规 风险 基本不 可能出 现 很快能发 现
44、 10 低风险 增加隔断门、防风防尘帘、 密闭窗子、换气扇有自闭百 叶、空调出风口有自闭百叶 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 16 等设施。立即对库存药品展 开检查 95 无门禁系统或门禁管理 措施 不能保证无关 人员不得随意 进入仓库，不 能保证仓储安 全 会导致巨大损 失，出现法规 风险 偶尔会 出现 很快能发 现 30 中等风 险 增加门禁系统或强化门禁管 理。立即对库存药品展开检 查 96 仓库无防盗设施或相应 设施应不能有效运行 不能有效保证 仓储安全 会导致巨大损 失，出现法规 风险 基本不 可能出 现 日常检查 就能发现 12 低风险 增加夜视闭路视频监控、红 外防盗
45、报警等设施并保证相 应设施完好。立即对库存药 品展开检查 97 在人工作业的非冷藏库 房储存药品未按质量状 态实行色标管理或未能 有效区分质量状态 不能保证不同 质量状态的药 品不会混淆、 相互影响、污 染 会导致巨大损 失，出现法规 风险 偶尔出 现 日常检查 就能发现 45 中等风 险 按要求重新调整仓库区划。 检查库存冷藏药品，发现混 放药品立即采取质量控制措 施，必要的全部按不合格品 处理 98 冷库未合理划分出收货 验收、储存、包装物料 预冷、装箱发货、待处 理药品存放等区域，并 不能保证不同 质量状态的冷 藏药品不会混 淆、相互影响、 污染 会导致巨大损 失，出现法规 风险 偶尔出
46、 现 日常检查 就能发现 45 中等风 险 按要求重新调整仓库区划。 检查库存冷藏药品，发现混 放药品立即采取质量控制措 施，必要的全部按不合格品 处理 99 冷库制冷设备没有定期 进行有效的维护保养、 除霜 不能保证冷库 制冷设备运行 正常、有效 会导致巨大损 失，出现法规 风险 非常少 的 出现 内审、排 查时才能 发现 40 中等风 险 立即找专业公司全面检修冷 库，排查库存药品质量。冷 库有问题的，追回售出药品， 按不合格品处理。展开内审。 严格按制度对冷库定期维护 保养。 设施 设备 100 冷库密闭性能不佳或受 损 不能保证冷库 有效保温，不 能保证仓储药 品质量安全 会导致巨大损
47、 失，出现法规 风险 非常少 的 出现 内审、排 查时才能 发现 40 中等风 险 立即找专业公司全面检修冷 库，排查库存药品质量。冷 库有问题的，追回售出药品， 按不合格品处理。展开内审。 西藏海思科药业集团股份有限公司 风险评估表 17 严格按制度对冷库定期维护 保养。 101 冷库制冷机组故障 不能保证冷库 有效保温，不 能保证仓储药 品质量安全 会导致巨大损 失，出现法规 风险 偶尔出 现 很快能够 发现 30 中等风 险 立即找专业公司全面检修冷 库，排查库存药品质量。冷 库有问题的，追回售出药品， 按不合格品处理。展开内审。 严格按制度对冷库定期维护 保养。 102 风幕没有定期进
48、行有效 的维护保养 不能保证风幕 有效运行 会出现较小损 失，造成不良 影响 非常少 的 出现 内审、排 查时才能 发现 24 低风险 立即找专业公司全面检修风 幕，排查温湿度监控设系统 记录和报警情况。 103 风幕故障 不能保证冷库 温度受外界干 扰情况仍可控 会出现较小损 失，造成不良 影响 非常少 的 出现 日常检查 就能发现 18 低风险 立即找专业公司全面检修风 幕，排查温湿度监控设系统 记录和报警情况。 104 毒麻精放、疫苗、蛋白 同化制剂、肽类等专门 要求的未设立专库（区） 不能保证特管、 专门管理药品 的安全和不混 淆、不流弊 会导致巨大损 失，出现法规 风险 不可能 出现， 公司不 经营 日常检查 就能发现 1 低风险 公司不经营。立即对特殊管 理、专门管理药品的经营展 开专项内审 105 无保持药品与地面之间 有效隔离的设备 不能保证仓储 药品的质量 会出现较大损 失，出现不良 信誉 基本不 可能出 现 即时能够 发现 3 低风险 垫仓板应保持药品与地面的 间距不小于 10 厘米并通风。 检查库存药品质量情况 106 无有效避光、通风的设 备
