1、洁净服清洁验证方案 方案编号：SMP-YZ-00-4-06 目 录 制定人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 一. 验证目的 二. 验证范围 三. 验证职责 四. 验证标准 五. 验证技术文件 六. 验证内容 七. 验证结论 八. 再验证的情况说明 一、验证目的： 验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求， 防止洁净服对药品产生污染。证明洁净区工作服清洗标准操作规程中洁净服清洗 消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证产品质量。 二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责： 1 验证工作组 1.1 负责验证
2、方案的审核。 1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3 负责验证数据及结果的审核 1.4 负责再验证周期的确定 2 质量部 2.1 负责取样。 2.2 负责样品检验及检验数据的填写。 2.3 负责验证过程审核。 2.4 负责收集各项验证、操作记录及数据。 3 生产车间 3.1 负责提供洁净区工作服清洗标准操作规程文件。 3.2 负责对洁净区工作服清洗标准操作规程文件实施。 3.3 负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4 负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 序号 验证方法 合格标准 洁净服表面 目检 清洁干净 微生物限度
3、培养法 50CFU /棉签 五、验证技术文件 序号 文件名称 文件编号 1 洁净区工作服清洗标准操作规程 SOP-WS-015 2 工作服管理制度 SMP-WS-017 3 微生物限度检查法标准操作规程 SOP-ZL-010 六、验证内容 1.执行的标准：洁净区工作服清洗标准操作规程 。 2.可接受标准： 2.1 清洁度：目测在不低于 300 勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可 见污迹及残留物。 2.2 微生物限度（菌落数）50 个/棉签。 3.清洗消毒过程： 3.1 按洁净区工作服清洗标准操作规程对洁净服进行清洗消毒，取样。 3.2 清洁剂：洗衣粉。 3.3 消毒，用消毒液浸泡后
4、进行灭菌，再烘干。 3.4 清洗消毒过程及取样（见附表 1） 3.5 目测检验（见附表 2） 4.检验方法： 4.1 取样方式： 4.1.1 目测由质量部 QA 人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。 4.1.2 微生物检验由质量部 QC 在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签 1 个蘸 取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按 25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有 100ml0.9%灭菌氯化 钠溶液的具塞锥形瓶中，每天取样 2 个，连续取样四天。 4.1.3 样品应贴上标签，注明样品名称、样品编号、取样人及取样日期。 4.2 微生
5、物检验：将样品溶液分别摇匀,作为供试液(不需稀释),按微生物限度检查 规程 （SOP-ZL-010）检验,每支棉签菌落数=(每平均菌落数总体积)/棉签数。 5.结果判定 5.1 洁净服清洗（消毒）后目测应清洁干净，无残留物。 5.2 微生物检验：50CFU /棉签 七、验证结论 本次确认结论为： 最终结论： 通过 不通过 结论人/日期： 审核人/日期： 八、再验证的情况说明： 清洁规程变更(如变更清洁剂、消毒剂)后，应按规程进行再验证。并需制定严格的 监控计划，按洁净区工作服清洗标准操作规程进行清洗灭菌。 附表 1 清洁（消毒）日期 清洁（消毒）范围 清洁剂名称 清洁剂用量 清洁套数 消毒套数
6、 清洁方法 清洁时间 灭菌方法 灭菌时间 灭菌温度 清洁（消毒）人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 取样日期 年 月 日 取 样 人 审 核 人 审核日期 年 月 日 附表 2 清洁日期： 日期 项目 标准 结果 结论 操作人 报告日期 物理外观 目测无可见物清洁 后当 微生物 50CFU/棉签 1 号皿微生物 2 号皿微生物天 平均数： 物理外观 目测无可见物 1 号皿微生物 2 号皿微生物 清洁 后第 1 天 微生物 50CFU/棉签 平均数： 物理外观 目测无可见物 1 号皿微生物 2 号皿微生物 清洁 后第 2 天 微生物 50CFU/棉签 平均数： 物理外观 目测无可见物 1 号皿微生物 2 号皿微生物 清洁 后第 3 天 微生物 50CFU/棉签 平均数： 物理外观 目测无可见物 1 号皿微生物 2 号皿微生物 清洁 后第 4 天 微生物 50CFU/棉签 平均数： 结论 取 样 人 检 验 人 审 核 人
