1、 1 第一类医疗器械生产备案凭证补发办理指南 1 范围（必备） 本标准规定 了 第一类医疗器械生产备案凭证 办理 的事项类别、 审批编号 、 审批 单位、 审批 对象、审批 依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于第一类医疗器械生产备案凭证的办理。 2 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不 注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备） 备案 第一类医疗器械生产
2、备案凭证补发办理指南 2 4 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备） 已取得纸质版 第一类医疗器械生产备案凭证 ，本次审批需发电子证照的企业。 7 审批依据（必备） 医疗器械生产监督管理办法第二十一条“备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。”、国家食品药品监督管理总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知 附件 10。 8 办理条件（必备） 第一类医疗器械生产备案凭证遗失 9 办理方式（必备） 前台受理、发证公示。 10 审批申办材料（必备） 1.第一类医疗器械
3、生产备案凭证补发表； 2.证明性文件（包括企业营业执照复印件、备案人身份证复印件、委托相关人员办理第一类医疗器械备案凭证遗失补办事务的委托书、被委托人身份证复印件）。 注： 1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）； 2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见； 3.申报材料真实性自我保证声明。 11 流程图（必备） 1.受理 收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。 2.材料复核 进行材料复核 3 12 审批程序（必备） 企业到食药监医疗器械前台进行
4、受理，前台进行材料复核后，发证、公示。 13 审批内容（必备） 审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据医疗器械监督管理条例等法律法规的要求对申请材料进行审核，对符合规定要求的予以公示并发证；对不符合规定要求的，不予发证并书面说明理由。 14 办理时限（必备） 法定时限：即办 承诺时限：即办 15 收费款项（必备） 不收费 16 重要提示（可选） 无 17 联系信息（必备） 业务电话： 024-83963620 投诉电话： 024-22517079 办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路 260号）一楼食药监窗口 申报网址： http:/124.95.135.112:9091/psout
5、 公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网 发证 公示 4 附 录 A（可选） （资料性附录） （该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。） 第一类医疗器械生产备案凭证补发表 备案编号 备案日期 企业名称 组织机构 代码 住所 生产地址 法定代表人 企业负责人 联系人 联系电话 生产范围 生产产品列表 序号 产品名称 产品备案号 是否受托生产 5 补发说明 遗失、损毁原因 : 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日 填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 第一类医疗器械生产备
6、案补发审查记录 企业名称： 受 理 资料完整、规范性： 是 否 受 理 人： 日 期： 6 行 政 审 批 复核意见： 复核人： 日 期： 生产备案号 第一类医疗器械生产备案凭证补发表 备案编号 辽沈食药监械生产备 XXXX 号 备案日期 年月日 企业名称 沈阳市 XXX 医疗器械有限公司 组织机构代码 （填写社会统一代码） 住所 (按生产备案凭证填写 ) 生产地址 (按生产备案凭证填写 ) 法定代表人 XXX 企业负责人 XXX 联系人 XXX 联系电话 （填写本地电话号码） 生产范围 类 6866 医用高分子材料。 生产产品列表 序号 产品名称 产品备案号 是否受托生产 1 XXXXX 辽沈械备 2017xxxx 号 否 2 补发说明 遗失、损毁原因 :因工作人员管理不善丢失。 7 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年 月 日 填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 _
