1、 机构表格类文件 临床试验立项申请审批表（ CTI-A-001-A02-V2.0） 临床试验立项申请审批表 申请日期： 药物临床试验机构受理编号： 申请状态： 初审 修改后复审 该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过？ 是 否 该研究方案是否曾被暂停或者终止过？ 是 否 项目名称 试验类型 期 期，期 器械， 其他 试 验用产品 药物 名称 CFDA批件号： 食品 名称 CFDA批件号： 医疗器材 名称 类别 第一类 第二类 第三类 承担科室 主要研究者 科室联系人 联系电话 申办者 /CRO 申办联系人 联系电话 申办者地址 中心招募受试者 人数 /总人数 预期试验期限 使用方式 创伤性 非创
2、伤性 多中心试验 是 否 研究形式 期临床试验 期临床试验 期临床试验 生物等效性 进口 药品注册临床试验 上市药再评价 临床验证 流行病学观察 研究对象 弱势群体 否 受试者年龄范围 0 17 岁 18 44 岁 45 65 岁 66 岁 要求排除对象 重症监护 隔离区 手术 儿童重症监护 机构表格类文件 静脉输注 手术 基因治疗 义肢 管制药物（麻醉药、精神药） 妇科 其他（请具体说明） 器官移植（请具体说明） 申办者签字（盖章） 日期 以下由专业科室及机 构办填写 专业科室评估： 1. 是否能保证招募足够的受试人群： 是，否 2. 研究者是否具备足够的试验时间： 是，否 3. 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是，否 4. 目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无， 1 项， 2 项， 2 项以上 5.主要研究者在研科研课题：无， 1 项， 2 项， 3 项， 3 项以上 6.主要研究者： 评估意见：同意，不同意 主要评估者签字： 日期： 年 月 日 机构办公室评估： 1. 临床前 研究资料是否齐全：是，否 2. 临床科室承担项目的能力：强，一般，弱 3. 申办者对试验过程质量保证的能力：强，一般，弱 评估意见：同意 项目负责人： 主要研究者： 不同意 机构办公室主任签字（盖章）： 日期： 年 月 日 机构负责人签字（盖章）： 日期： 年 月 日
