1、潍坊市人民 医院 药物临床试验机构 文件编号： JG-form-030-1.0 临床试验合同审核表 项目名称 主要研究者 协议版本号 /时间 项目 要点描述 是 否 NA 备注 方案名称 合同 /协议中关于试验项目的名称应与临床试验方案、伦理委 员会批件中名称一致 受试者权益 如发生与试验相关的损害或死亡时，由申办者承担相应责任、诊治费用和经济补偿，但由医疗事故所致者除外。合同中有关试验相关损害的条款与知情同意书一致 未经受试者书面同意，受试者的个人信息 /标本等不能擅自用于商业宣传和商业开发及探索性研究 明确试验药物的提供方式 明确试验涉及检查的检查费 支付受试者交通费 申办方 提供试验相关
2、的文件、药物、设备、耗材及研究经费等；药品包装符合临床试验设计需要 派遣合格的监察员，及时向乙方上报可能影响受试者安全的严重或持续违背方案事件。监察频率和入组进度相协调 应及时向乙方 PI 告知试验中存在的问题，以便乙方采取相关措施 向机构和伦理委员会递交最终的分中心小结和总结报告 CRO 职责（如果有） 提供申办者委托该公司承担临床试验相关业务的委托函，明确说明 CRO 受申办方委托承 担的责任和义务，不承担的责任和义务 明确相关损害赔偿的承担方， CRO 不承担应要求申办方出具承担该责任的证明文件 研究者 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案进行 保证数据真实、准确、完整
3、及时合法的载入病历和 CRF 研究医生负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗，并按指定程序上报 SAE。 潍坊市人民 医院 药物临床试验机构 文件编号： JG-form-030-1.0 研究者 接受申办者派遣的监察或稽查及药品监督管理部门的稽查和视察 要点描述 是 否 NA 备注 提供筛选失败病例研究费 分段计算研究者研究费 档案管理费约定（超出规定保管期限） 保险的约定与披露 甲方负责为乙方医疗机构及研究者提供法律上与经济上的担保。对发生与试验相关的损害及与试验相关的纠纷，甲方承担全部责任，包括治疗费用及相应的经济补偿。 保密 双方可接触试验相关资料的人员，应对对方的商业机密 /医疗信息 /受试者信息等有保密责任 争议解决 凡因执行本协议发生的一切争议应通过友好协商解决，如协商不能解决时按其他解决途径的约定进行 ，如仲裁。仲裁地点应选择研究所在地。 其他 明确试验期间提供专业组的各种设备是否需要返还 附研究相关单项检查价格表 （确认价格） 明确付款进度 预付款合理 PI 确定能达合同规定入组数 主要研究者签字： 专业负责人签字： 时间： 时间： 法律专家意见： 签字： 时间： 机构办公室意见： 机构办主任签字： 时间：
