1、浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 临床试验机构 Clinical Trial Institution 1 / 2 邵逸夫医院医疗器械临床试验申请表 申请 科室： 试验项目名称 方案编号 试验目的 适应症 试验用器械名称 规格 免费使用 是 否 中国境内同类产品 有 无 科室是否使用过同类医疗器械 是 否 产品检测批号 分类 1.境内类 境内类 进口类 进口类 2.有源 无源 3.植入 非植入 若为诊断试剂， 试验科室是否具有与所试验的体外诊断试剂 相适应的 条件 （
2、除诊断试剂以外的器械临床试验，不作勾选） 相应的仪器设备： 有 无 充足的标本来源： 有 无 是否被 列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 是 (启动前向机构递交国家局批件 ) 否 方案 设计总例数 本机构例数 中心 组 长单位 有 无 申办方 联系人 电话 CRO 有 无 监查员姓名 电话 PI（签名 ） PI 委托 负责人 （签名 ） 其他 研究者 （签名 ） 主要研究者正在开展的和已经 完成的 临床试验项目 在研 项（招募 中 项 ） 完成 项 需提交的文件 1 申 办者资质证明文件 (营业 执照、组织机构代码证、税务登记证 /三证合一 ) 是 否 2 医疗器械生产企业许可证 是
3、否 3 CRO(如有 )资质证明文件 (营业 执照、组织机构代码证、税务登记证 /三证合一 )及授权 书 /委托书 是 否 4 适用的技术要求 /注册产品标准 /相关国家行业标准 是 否 5 自检合格报告 是 否 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University 临床试验机构 Clinical Trial Institution 2 / 2 6 具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告 是 否 7 临床试验方案 是 否 8 研究者手册 /临床试验须知 是 否 9 产品
4、的 动物 试验报告 （ 用于 植入人体的医疗器械） （如有 ） 是 否 10 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料 是 否 11 招募受试者和向其宣传的程序性文件 （如有 ） 是 否 12 病例报告表文本 是 否 13 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 (人员配备、设施条件等 ) 是 否 14 研究者履历及 相关文件 是 否 15 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 是 否 16 申办者保证所提供资料真 实性的声明 是 否 17 研究者保证所提供资料真实性的声明 是 否 18 医疗器械严重 不良事件报告表样本 是 否 19 破盲规程 （如有 ） 是 否 20 试验用 医疗器械 标签 是 否 21 临床 研究原始记录 样本 （如有 ） 是 否 22 医疗器械临床试验实施者诚信承诺书 是 否 23 监查 计划 是 否 24 医疗器械 说明 书 /使用说明书 （如有 ） 是 否 25 中心 组长单位批件 （如有 ） 是 否 26 其他材料 （如有 ） ： 是 否 PI（签名 ） ： 日期 ：
