山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会 第 1 页 共 2 页 初次审查申请表 临床试验项目 SFDA 批件号 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 类 别 中药 化学药 生物制品 进口药 第 类 试验分期 期 期 期 申办单位 联系人 联系电话 试验负责单位 本院 外院： 本机构专业组 主要研究者 申请形式 会议审查 快速审查 1.SFDA 临床试验批件 有 无 2.伦理审查申请表 有 无 3.申办者委托书 有 无 4.申办方资质证明 有 无 5.临床研究方案（注明版本号/日期） 有 无 6.病例报告表（注明版本号/日期） 有 无 7.研究者手册 有 无 8.知情同意书（注明版本号/日期） 有 无 9.GMP 证书 有 无 10.试验药、对照药的药检报告 有 无 11.招募受试者的材料 有 无 12.主要研究者履历 有 无 13.药物临床试验研究成员名单 有 无 14.药物临床试验保险合同 有 无 申请文件 15.其他伦理委员会对申请研究项 目的重要决定的说明 有 无 申请人责任声明 我将遵循 GCP、方案及伦理委员会的要求，开展本项临床研 究 申请人签字 申请日期 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会 第 2 页 共 2 页
