1、 南京市妇幼保健院临床试验机构 南京市莫愁路天妃巷 123 号 邮编：210004 临床试验项目启动会前审查审核签字表 项目名称 承担试验的专 业 主要研究者 暂定启动会日 期 申办方（单位、 联系人） CRO（单位、 监察员） CRC(单位、人 名） 试验方案版本 号 试验方案版本日 期 知情同意书版 本号 知情同意书版本 日期 本院伦理审查 批件号 批准日期 省级药监部门 备案号 备案日期 部门 资料是否到位及 完善 是否同意开会 签名及日期 伦理委员会 是 否 同意 不同意 专业质控员 是 否 同意 不同意 机构质控员 是 否 同意 不同意 药品（器械） 管理员 是 否 同意 不同意 资
2、金保障 是 否 同意 不同意 国际多中心项 目或涉外资项 目 是 否 “是”请继续填写下 一项 南京市妇幼保健院临床试验机构 南京市莫愁路天妃巷 123 号 邮编：210004 标本采集、收 集、出口、和 /或出境活动 得到科技部遗 传办的批准 是 否 同意 不同意 主要研究者 是 否 同意 不同意 填表说明： 有处，请在内画；试验方案，知情同意书，本院伦理批件及意见 版本号请填写完整，可增加行数。 专业质控员、机构质控员：审核知情同意书、研究者手册，病例报告表， 研究病历，试验用各种表格是否完善及到位； 药品（器械）管理员：仪器设备，诊断试剂及药品是否齐全； 财务人员：合同首笔款是否到帐。 机构办公室：医疗器械是否有省级药监部门备案表。涉外企业的人遗办 批件。 主要研究者：是否熟悉方案及流程，研究者是否具备资质，时间是否冲 突。 机构审核者签名： 日期： 年 月 日
