药事管理学期末复习模拟试题.doc

1、药事管理学期末复习模拟试题 一、名词解释（每小题 3 分，本题共 6 分，） 1 知识产权 2药品标准 二、选择题（本题共 75 分） A 型题：每体都有 ABCDE 五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的 标号填入题后的括弧内， 1我国已成为世界医药生产大国是指（ ） A传统中药生产 B化学药品制剂生产 C化学原料药生产 D生物制剂生产 E进口原料生产 2确保医药行业持续、健康发展的基础是（ ） A医药基础研究 B医药应用研究 C生产管理研究 D市场竞争研究 E新药与新技术的研究开发 3中药在中医临床治病用药中的特色是（ ） A复方为主，多成分入药 B药物处方成分单一明确 C

2、单味中药处方为主 D补益为主 E新剂型为主 4中药药理学研究中的发展方向应是（ ） A单味中药研究 B复方药研究 C提纯单一成分实验 D剂型改造研究 E药效研究 5以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（ ） A药学事业 B药品生产 C药品经营 D经济事业 E药事管理 6药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（ ） A技术性强 B专业性强 C政策性强 D学科互相渗透 E体制性强 7改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（ ） A行政管理模式 B法制管理模式 C经济管理模式 D经验管理模式 E技术网络模式 8世界各国在

3、药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（ ） A药事组织 B药事管理人员 C药学教育并培养人才 D药事法立法 E执业药师考试 制度 9随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（ ） A 贮藏药物的管理 B养护药物的管理 C配制药物的管理 D发售药物的管理 E合理用药的管理 10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（ ） A降低医疗费用 B提高用药安全系数 C建立用药病例报告 D增加高技术附加值 E提高服务质量与治疗成本 11新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（ ） A药政管理的若干规定 B药政管理条例（试行） C麻醉药品管理条例D麻醉药品管理办法E中华人民共

4、和国药品管理法 12根据我国药品管理法规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（ ） A许可证制度 B合格证制度 CGMP 认证 制度 D营业执照制度 E 药品注册证制度 1320 世纪 90 年代国家有关主管部门贯彻国务院紧急通知（国发 14 号文件）。在全 国整顿批准的合法中药材专业市场目前共有（ ） A27 个 B15 个 C20 个 D18 个 E17 个 14有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是（ ） A创造企业发展宽松环境 B规范化的企业生产环境 C药品生产经营形式的多样化 D积极发展三资医药企业 E统一开放竞争有序 15药品是特殊商品，国家必须依法

5、加强监督管理的各个环节是（ ） A药品生产、流通、价格、使用、广告 B药品生产、流通、使用、广告、价格 C药品研究、生产、流通、使用、价格 D药品研究、生产、流通、价格、使用 E药品研制、生产、流通、价格、广告 16. 发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是（ ） A.优秀的民族文化遗产 B.传统的天然药物 c.在中医辨证理论指导下应用的药物 D. 天然的植物药 E继承、发扬、提高 17生产戒毒药品必须是经 SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（ ） A.药品制剂许可证B.药品 GMP 认证书C.中药品种保护证书 D.药品经营许可证E 药品经营合格证 18指出中药品种保护期为 20

6、年的证书编号（ ） AZYB 11096003BZYB 12095063C ZYB 20796025 DZYB 207960221EZYB 207960022 19我国现行药品管理法规定可以无批准文号的药品是（ ） A中成药 B血液制品 C生化药品 D化学原料药 E中药材、中药饮片 20国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指（ ） A用于临床使用的治疗性药品 B用于预防、诊断、治疗性药品 C临床使用资料验证的药品 D便于患者使用的药品 E便于临床使用的营养保健药品 2l. 根据我国药品管理法实施条例 的规定，“ 新药”是指（ ） A药典未收载过的药品 B未研究过的药品 C未曾在我国上市销售的药

7、品 D. 未使用过的药品 E. 未生产过的纠品 22. 实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用（ ） A. 必须凭执业药师处方 B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方 C. 不需要医生处方自行判断即可 D. 按药品说明书进行自我治疗 E.到杜会药店直接购买 23. 实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国（ ） A消费者安全用药 B提高医药人员专业水平 C. 医疗保险制度改革 D. 医疗福利制度的发展 E. 原料药的出口 24实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（ ） AOTC 标准 BGMP 标准 CGSP 标准 DGCP 标准 EGAP 标准

8、 25药学的社会功能和任务对卫生事业、经济事业的重要贡献之一和社会对药学的期望是 （ ） A药房管理 B药学交流 C研制新药 D药物治疗 E临床药理 26合理用药受到社会关注，20 世纪 60 年代以来药学发展的新领域是（ ） A社会零售药房 B药品质量检验 C药品质量监督 D医药商业 E临床药学 27. 经执业药师资格考试合格人员，取得资格认证书后, 必须申请（ ） A资格认证才可执业 B. 经注册后准予执业 C. 登记后才可执业 D. 经认定后才可执业 E工作岗位准予执业 28药事管理研究药事组织的（ ） A组织结构 B组织理论 C组织概念 D组织特征 E组织管理 29.药品的社会功能是防

9、病治病保障人们身体健康，鉴此药品生产经营组织应（ ） A. 将社会效益放在首位 B将经济利益放在首位 C将合理用药放在首位 D.供应药物为首位 E.生产药物为首位 30. 国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是（ ） A中华人民共和国药品管理法 B.中华人民共和国药品管理法实施办法 C. 药品注册管理办法D. 中华人民共和国质量法E. 中华人民共和国宪法 3l. 中华人民共和国药品管理法 颁布实施，使药品监督管理工作（ ） A. 全面、综合、协调发展 B. 作用、地位和成效得到公认 C保证药品供应质量 D有法可依、依法办事 E适应国际贸易形势 32国家规定药品生产企业生产药品必须按

10、照（ ） A药品经营质量管理规范 B药品生产质量管理规范C药品生产企业许可证 D药品生产企业合格证 E药品分类管理制度 33国家药品标准是法定的（ ） A国际标准 B国际先进标准 C企业标准 D国家强制技术标准 E国家推荐技术标准 34制定国家药品标准原则在质量可控的前提下充分体现（ ） A技术先进、经济合理、使用方便 B安全有效、经济合理、操作简单 C科学、实用、规范、先进 D经济合理、切合实际、安全有效 E高标准、严要求、借鉴引进 35药品质量监督管理是国家实施的（ ） A职能管理 B服务管理 C技术管理 D强制性管理 E组织管理 B 型题（配伍选择）备选答案在前，试题在后；每组题均对应同

11、一组备选答案，每题只有 一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选用。 A升丹、炼汞方法 B升华、蒸馏方法 C“ 轻粉”制法 D轻粉、红升丹、白降丹 E生物发酵法 36晋代葛洪发展和总结了炼丹术在实验方面应用了（ ） 37李时珍本草纲目中记载的外科常用药物是指（ ） A主动出击 加快创新 B研究专利 药方改造 C老药沿用 老药新用 D等待时期 仿制投产 E购置专利 进口药品 我国发展化学药品的对策应是 38针对国际上各国对现有药品专利保护覆盖面不尽相同的特点应（ ） 39世界上每年总有一批保护期或专利期到期化学药品，通过早期研究工作可（ ） A中药材质量研究 B无污染药材研究 C中药材生物技术

12、研究 D扩大中药材应用部位研究 E海洋药用资源研究 40随着公众生活质量提高和环境意识增强，在中药材生产及管理中应重视（ ） 41利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是（ ） A医院药房管理 B药品企业管理 C药物市场研究 D医药储备管理 E社会药房管理 42非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是（ ） 43研究医药企业自身计划、组织、人员配备、控制等管理功能是（ ） A中华药典B关于严禁鸦片烟毒的通令C中华人民共和国药典 D中华人民共和国药品管理法 E药品生产质量管理规范 441953 年新中国颁布的第一部药品标准法典是（ ） 451950 年中央人民政府政务院

13、发布的重要文件是（ ） X 型题（多项选择）每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上正确答案。少选或多选均不得分。 46药品管理法明确禁止医疗机构中的有关人员在药品购销中，收受药品生产、经营 企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的“有关人员”是指（ ） A药品生产企业负责人 B医疗机构负责人 C药品采购人员 D药品监督管理人员 E医师等 47依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药 是（ ） A麝香 B虎骨 C鹿茸 D犀角 E羚羊角 48我国药品管理法制定的目的是（ ） A加强药品监督管理 B保证药品质量 C维护人民用药合法权益 D保障人体用药安全 E维护

14、人民身体健康 49在药事管理研究的课题中对药事组织的研究应（ ） A适应社会发展的要求 B以现代管理科学组织理论为指导 C使药事组织不断变化发 展 D结合本国药学发展的特点 E充分适应“顾客的需要” 50SDA 制定规章加大药品研究中违法行为的处罚力度是为了（ ） A 推进药品生产企业 GMP 认证制度实施 B打击杜绝弄虚作假行为 C提高药品生产企业现代化水平 D保证药品研究中报资料真实可靠 E保证药品分类管理制度的实施 三简答题（本题共 19 分） 1为什么说“药事管理学” 的形成是社会发展的需要？ 2请回答“药品上市后再评价”的定义及其目的 3药品作为特殊商品具有哪些特殊性？为什么要对药品

15、质量进行严格的控制？ 药事管理学期末复习模拟试题答案及评分标准 （参考） 一、名词解释（每小题 3 分，共 6 分） 1 知识产权 知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利 的总称。 2药品标准 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺 等的技术要求 二、选择题（每小题 1.5 分，共 75 分） A 型题 1C 2E 3A 4B 5A 6C 7B 8D 9E 10A 11E 12A 13E 14E 15E 16C 17B 18B 19E 20B 21C 22B 23C 24B 25C 26E 27B 28A 29A 30 A

16、 31D 32B 33D 34C 35D B 型题 36B 37D 38B 39D 40B 41C 42E 43B44C 45B X 型题 46B、C 、E47B、D48A 、B 、C、D 、E49A 、B 、 D50B 、D 三、简答题（共 19 分） 1答：（5 分） 药事管理学成为一门新的学科是由于 （1） 20 世纪以来药学科学的发展，药品品种数量增加较快； （2） 药品作为特殊商品，怎样组织药品生产、流通，控制药品质量、保障供应； （3） 如何保证合理用药，防止药物滥用； （4） 国家需要建立药事组织，制定药品标准，供各方共同遵守； （5） 政府必须制定相关法律、法规，执法部门依法监

17、督管理药品。 因此，需要建立一门学科来研究药品管理中出现的问题，用法律、政策引导药学事业正常 发展，药事管理学应运而生。 2答：（5 分） （1）药品再评价是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识， 对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全有效、合 理用药等用药原则作出的科学评价和估计。 （2）目的是：为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据；对特定药品的安全性 和有效性作出客观评价；为最佳药物疗法提供咨询、指导和规范临床合理用药；依法 决定淘汰药品。 3答：（9 分） 药品作为特殊商品，其特殊性有：专属性、两重性、时限性和质量的严格性四方面。 对药品质量进行严格控制是由于药品质量的严格性，突出表现在： （1）只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效，维护人民身体 健康； （2）进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一等品、等外品之分； （3）药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或省级炮制规 范的中药饮片，不得出厂； （4）国家制定一系列药品质量监督管理办法，规定了严格的药品质量检验制度，并逐步向 质量控制的科学化、规范化、法制化管理方向发展。