1、稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Page 1 of 8 登 记 号：PQP-QC042 版本：01 生效日期：2017.08.02 仪器编号：QC-042 题 目 Title 稳定性试验箱校验方案 方 案 号 Document # PQP-QC040-01 设备编号 Equipment # QC-040 安装地点 Location 稳定性试验室 生产厂家 Manufacturer 侦翔机电科技（上海）有限公司 方案审批： Approved By 姓名 Name 职位 Position 签名 Signature 日期 Date 高文 QC 分析人员 于勇 QC 主管 邵善朝 QA 经理
2、 莫远略 质量负责人 江苏阿尔法药业有限公司 Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd. 稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Page 2 of 8 登 记 号：PQP-QC042 版本：01 生效日期：2017.08.02 仪器编号：QC-042 目 录 1. 目的 2. 确认人员及职责 3. 确认前确认 4. 确认依据及判定标准 5. 确认内容 6. 再确认要求 7. 确认结果汇总 8. 结果评价 稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Page 3 of 8 登 记 号：PQP-QC042 版本：01 生效日期：2017.08.02 仪器编号：Q
3、C-042 1. 目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人 员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。 保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2确认人员及职责 QC 分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC 主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认 3.1 人员确认 姓名 职务 职责 签名 日期 高文 QC 分析人员 起草确认方案和报告，执行确认、组 织培训 陈 凯 QC 分析人员 协助执行确认 于 勇 QC 主管 监督确认的进行 3.2 文件培训 序号 培训内容 是否培训 1 ZSW 系列稳定性试验
4、箱标准操作规程（QC-3051） 是 否 2 ZSW 系列稳定性试验箱维护与保养标准操作规程（QC- 3052） 是 否 3 稳定性试验箱的校验操作规程（QC-4011 ） 是 否 4 稳定性试验箱校验方案（PQP-QC040 ） ） 是 否 5 检验室安全管理规程（QC-1018 ） 是 否 稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Page 4 of 8 登 记 号：PQP-QC042 版本：01 生效日期：2017.08.02 仪器编号：QC-042 3.3 校验设备确认 序号 设备及要求 是否符合 1 秒 表 ： 分 度 值 不 大 于 0.1 s 是 否 2 温 度 记 录 仪 ：
5、分 度 值 不 大 于 0.1 是 否 3 湿 度 记 录 仪 ： 分 度 值 不 大 于 0.1%RH 是 否 5 以上设备应在校验有效期内 是 否 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 4. 确认依据及判断标准 4.1 确认依据 4.1.1ZSW 系列稳定性试验箱安装使用说明 4.1.2环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 4.1.3稳定性试验箱的校验操作规程（QC-4011） 4.2 评判标准 4.2.1 性能确认 (PQ) 4.2.2 超限度报警时间确认 校验标准 校验项目 温度(0-60)和湿度范围(20% 100%RH) 温度误差 2 温度
6、均匀度 2 温度 温度波动度 1 湿度误差 5%RH 湿度均匀度 5%RH湿度 湿度波动度 3%RH 稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Page 5 of 8 登 记 号：PQP-QC042 版本：01 生效日期：2017.08.02 仪器编号：QC-042 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有 2和 5%RH 的差值时报警器均应 发出报警声，并记录这个时间。 4.2.3 短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。 5. 确认内容 5.1 性能确认(PQ) 5.1.1 测试点的位置 应布放在设备工作室内的三个校正面上，简称上、中、下三层，中间层为通过工
7、作室几何中 心的平行于底面的校正工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的 1/10，遇风道 时，此距离可加大，但不能大于 500 mm。如果设备带有样品架或样品车时，下层测试点可 布放在样品架或样品车上方 10 mm 处。 5.1.2 测试点的数量 温度测试点用字母 A，B ，C字母表示，湿度测试点用甲，乙，丙 文字表示，当设备 容积小于 2 m3 时，温度测试点为 9 个，湿度测试点为 3 个，O 点位于中层几何中心，如图 所示： 5.1.3 记录频率及周期 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳 定。温湿度稳定后开始读数，每 2 分钟记录所有
8、测试点的温度一次，在 60 分钟内共测试 30 次。 稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Page 6 of 8 登 记 号：PQP-QC042 版本：01 生效日期：2017.08.02 仪器编号：QC-042 5.2 超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有 2和 5%RH 的差值时报警器均应发 出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3 短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。 6.再确认要求 6.1 再确认周期 6.1.1 设备大修后需再校验。 6.1.2 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对
9、设备的安装情况、主要技术参数和功能有 影响时，应进行再确认。 6.1.3 稳定性试验箱每年校验 1 次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。 6.2 再确认内容 进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的 确认。 7. 确认结果汇总 7.1 性能确认(PQ) 校验项目 校验标准 测 试 结 果 温度误差 2 温度均匀度 2 温度 温度波动度 1 湿度误差 5%RH 湿度均匀度 5%RH湿度 湿度波动度 3%RH 稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Page 7 of 8 登 记 号：PQP-QC042 版本：01 生效日期：2017.08.02 仪器编号：QC-042 7.2 超限度报警时间确认 试验箱 设定条件 开门至报警时间 恢复至设定值时间 252 655%RH 长期稳定性试验箱 平均时间 7.3 短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。 序号 设定温湿度 显示温湿度 是否收到报警信息 1 是 否 2 是 否 3 是 否 8. 结果评价 起草人/日期： QC 审核人/日期： 稳定性试验箱校验方案 JSALPHARM Page 8 of 8 登 记 号：PQP-QC042 版本：01 生效日期：2017.08.02 仪器编号：QC-042 QA 审核人/ 日期：
