1、 保健食品的审批与管理 第一部分 保健食品审批的法律依据 第二部分 保健食品的审批 第三部分 问题与今后监管的考虑 第一部分 保健食品审批的法律依据 一、中华人民共和国食品卫生法 1995年 10月 30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过， 1995年 10月 30 日中华人民共和国主席令第 59号 第二十二条 表明具有特定保健功能的食品，其产品及说 明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理 办法，由国务院卫生行政部门制定。 第二十三条 表明具有特定保健功能的食品，不得有害于 人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说 明书相一致，不得
2、有虚假。 第四十五条 违反本法规定，未经国务院卫生行政部门审 查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品 说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所 得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元 以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。 二、保健食品管理办法 1996年 3月 15日卫生部令第 46号发布 （一）定义：保健食品系指表明具有特定保健 功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有 调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。 （二）保健食品的审批 （三）保健食品的生产经营 （四）保健食品标签、说明书及广告宣传 （五）保健食品的监督管理
3、第二部分 保健食品的审批 一、卫生部目前受理和审批的保健食品 22种功能 二、步骤和机构 三、与审批相关的技术性法规、标准和文件 四、申诉与复核 五、审批时限 六、检验和审批费用 一、卫生部目前受理和审批的保健食品 22种功能 免疫调节 调节血脂 调节血糖 延缓衰老 改善记忆 改善视力 促进排铅 清咽润喉 调节血压 改善睡眠 促进泌乳 抗突变 抗疲劳 耐缺氧 抗辐射 减肥 促进生长发育 改善骨质疏松 改善营养性贫血 对化学性肝损伤有辅助保护作用 美容 (具体功能应予明确：去斑；去痘；保持水分；丰乳 ；改善脱发 ) 改善胃肠功能 (具体功能应予明确：改善肠道菌群 ；保护胃粘膜；促进消化吸收；润肠
4、通便；促进食欲 ) 卫生部评审委员会目前要求做人体试验的功能项目 调节血脂 改善视力 清咽润喉 减肥 美容 (具体功能应予明确：改善肠道菌群；保护胃粘膜；促进消化吸收；润肠 通便；促进食欲 ) 二、步骤和机构 （一）产品审批 （二）生产企业的卫生许可 （一） 产品审批 检验 省级初审 卫生部受理 专家委员会技术评审 卫生部批准 卫生厅 部审批办 部评审委员会 卫生部检验机构 检 验 毒理、功能、理化、微生物、稳定性 部级认定检验机构（ 31家） 省级认定检验机构 功能学评价 功效、营养成分以及与功能有关的微生物检验 省级认定检验机构的检验项目 有关法规和文件要求的其它检验项目 安全性毒理学评价
5、 常规理化项目检验 常规微生物项目检验 有关法规和文件要求的其它检验项目 省级初审 完整性 规范性 安全性 合法性 卫生部受理 卫生部保健食品申报与受理规定 （卫法监发 1999第 150号） 形式审查 专家委员会评审 技术审查 建议批准 补充资料后建议批准 补充资料后大会再审 建议不批准 卫生部审批 卫生部行政审查 法规 政策 程序 （二）生产企业的卫生许可 生产企业的卫生许可由省级卫生行政部 门负责。 三、与审批相关的技术性法规、标准和文件 （一）总体要求 （二）产品检验 （三）技术评审 （四）生产企业的卫生许可 （一）总体要求 保健食品 通用卫生要求 （卫监发 1996第 38号） 1）
6、技术要求：原料、感官、卫生、保健功能 2）标识要求 3）检验方法 保健食品 标识 规定 （卫监发 1996第 38号） 食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以 及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食 用方法，以及其它有关信息。 卫生部健康相关产品 审批工作程序 （卫法监发 1999第 120号） 卫生部保健食品 申报与受理 规定 （卫法监发 1999第 150号） （一）总体要求（续 1） 卫生部关于规范保健食品 技术转让 问题 的通知 （卫法监发 200171号） 卫生部关于印发健康相关产品 命名 规定 的通知 （卫法监发 2001
7、109号） 卫生部关于进一步加强健康相关产品审 批工作的通知 （卫法监发 2001285号） 建立咨询接待制度 设立查询电话 （一）总体要求（续 2） 关于加强保健食品 广告 监督管理的通知 （ 工商广字 2000第 257号） 国家工商行政管理局 卫生部 卫生部关于申请变更卫生部健康相关产 品卫生许可批件项目有关问题的通知 （卫法 监发 2002 58号） （二）产品检验 保健食品 功能学检验机构认定与管理 办法 （卫监发 1996第 35号） 保健食品 功能学评价程序和检验 方法 （卫监发 1996第 38 号） 1）规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。 2）适用于评价食品的免疫调
8、节、延缓衰老等 12种功能。 3）规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 卫生部健康相关产品 检验机构认定与管理 办法 （卫法监发 1999第 76号） 卫生部保健食品 检验机构认定与管理 规范 （卫法监 发 2000第 11号） 食品安全性毒理学评价程序 （ GB 15193.1-94） （三）技术评审 保健食品 评审技术规程 （卫监发 1996第 38号） 以使保健食品的的评审工作科学化、规范化、标准化 卫生部健康相关产品 评审委员会章程 （卫法监发 1999第 76号） 卫生部关于印发 真菌类和益生菌类 保健食品评 审规定的通知 （卫法监发 200184号） 卫生部关于真菌类保健食品
9、评审规定有关问题 的补充通知 （卫法监发 2001158号） 真菌类保健食品评审规定 益生菌类保健食品评审规定 （三）技术评审（续 1） 卫生部关于 限制以野生动植物及其产品为原料 生产保健食品的通知 （卫法监发 2001160号） 卫生部关于 限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲 及产品为原料 生产保健食品的通知 （卫法监发 2001188号） 卫生部关于规范 已获批准的以野生动植物及其 产品为原料 生产的保健食品的 原料备案或变更 申请 的通知 （卫法监发 2001229号） 卫生部关于 不再审批以熊胆粉和肌酸为原料 生 产的保健食品的通知 （卫法监发 2001267号） （三）技术评审（续 2
10、） 卫生部关于进一步规范保健食品 原料管理 的通 知 （卫法监发 200251号） 附件 1 既是食品又是药品的物品名单 附件 2 可用于保健食品的物品名单 附件 3 保健食品禁用物品名单 （四）生产企业的的卫生许可 保健食品 良好生产规范 （ GB 17405-1998） 中华 人民共和国 1998-05-05批准 1999-01-01实施 四、申诉与复核 在产品评审过程中，对卫生部健康相关产品审 评机构出具的评审意见有异议者，可以直接以 书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉 。卫生部将于 10个工作日内针对申诉内容给予 答复。 （卫法监发 2001285号） 申报单位对评审意见有异议的
11、，可自收到评审 意见之日起 15日内书面向卫生部主管司局提出 复核申请。 （卫法监发 1999第 120号） 五、审批时限 受理： 审评机构应于 接收产品申报资料之日起 5个工 作日内 ，作出是否受理的决定。 每季度第二个月底前 受理的产品为本季度评审 会议评审产品范围。 五、审批时限（续 1） 评审： 每季度第三个月后两周内 召开一次评审大会。 对 “补充资料后，建议批准 ” 的产品，审评机构 应于 自收到申报单位提交的修改补充资料之日 起 10个工作日内 ，按有关规定通知评审委员会 指定委员对修改补充资料重新审核。 五、审批时限（续 2） 评审： 对 “补充资料后，大会再审 ”的产品审评机
12、构应 于 自收到申报单位提交的修改补充资料之日起 5个工作日内 完成资料审核。经审核符合要求 的产品，及时列入受理产品名单。不符合要求 的产品，审评机构应将审核意见通知申报单位 。 五、审批时限（续 3） 审批： 卫生部根据评审意见，在评审结论确定后的 30 个工作日内 ，作出是否批准的决定 五、审批时限（续 4） 通知： 审评机构应于 卫生部批准健康相关产品之日起 5个工作日内 ，完成卫生许可批件制作，并通 知申报单位领取。 未获卫生部批准 的健康相关产品，审评机构应 于 接到卫生部审批结论之日起 5个工作日内 ， 将卫生部审批结论与 “卫生部健康相关产品评 审意见通知书 ”一并通知申报单位
13、。 五、审批时限（续 5） 通知： 对 “补充资料后，建议批准 ”和 “补充资料后，大 会再审 ”的产品，审评机构应于 自评审会议结 束之日起 7个工作日内 ，将 “卫生部健康相关产 品评审意见通知书 ” 通知申报单位。 六、检验和审批费用 检验费用：需根据每个检验机构和每个 审批功能确定。 审批费用：卫生部受理的每种产品的评 审费为 8000元。 第三部分 问题与今后监管的考虑 一、夸大宣传问题 肆意宣传对某种疾病有治疗作用。 扩大适用人群范围。 用模糊概念迷惑消费者，如基因营养素、消除 体内垃圾、净化血管等，严重误导了消费者。 二、安全和功能评价问题 功能评价方法有待完善。 安全评价方法与程序符合有关法规、标准和规 定： 原料安全评价是前提； 新资源食品：新资源食品管理办法 食品添加剂：食品添加剂卫生管理办法 三、技术评审中的评判标准问题 对评审过程中出现的新问题缺少相关的技术标 准和评判依据。 评审专家掌握评判尺度难统一。 四、生产条件 良好生产条件和严格的质量管理是确保保健食 品质量和食用安全的前提。 在保健食品生产企业中推行 GMP(良好生产规 范 )和 HACCP (危害分析关键控制点 )管理。 五、科研开发 产品研发阶段投入少。 鼓励和保护具有高科技含量的产品。 谢谢！
