药店各管理制度1.doc

1、药店各管理制度 文件名称：药品购进管理制度 编号：G01 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： （1）药品进货必须严格执行药品管理法 、 产品质量法 、 药品管理法实施条例 、 合同法及药品经营质量管理规范 等有关法律法规，依法购进。 （2）进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格， 持证上岗。 （3）购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 （4）购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录， 购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通 用名称、商品名称、规格、批准文号、生

2、产批号、有效期等内容。 票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 （5）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口 药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复 印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附进口药品通关单 。 （6）首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品 种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种 审批表” ，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。 （7）购进药品的合同要有明确的质量条款内容。 （8）定期对进货情况进行质量评审，一年至少 1-2 次。认真总 结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。 （9）不得向药品

3、经营者采购超范围经营的药品。 文件名称：检查验收管理制度 编号：G02 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： （1）质量管理部门必须根据药品管理法 、 药品经营质量管 理规范及药品管理法实施条例等有关规定，建立健全药品入 库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量好， 数量准确。 （2）企业必须设专职验收员，检查验收人员应经营专业或岗位 培训，由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得合格 证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。 （3）入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批 准文号、注

4、册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单 位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观 检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好 标记，并立即上报主管经理处理。 （4）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上 有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小 包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的 警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 （5）验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。 每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品 名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材

5、和中药饮片， 在包装上还应标明批准文号。 （6）验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 （7）进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的 进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告 书的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货 单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件复印件；进口药 材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件复印 件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及 注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附进 口药品通关单 。 （8）凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验 收员要签字盖章。检查验收记录必须完

6、整、准确。检查验收记录保 存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。 （9）进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使 不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。 文件名称：药品陈列管理制度 编号：G03 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： （1）陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生。 （2）药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的 品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。 （3）凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。 （4）上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下 架，并

7、尽快向质量管理部门汇报。 （5）处方药严禁开架自选（处方药中的维生互类和健字号药品 除外） 。 （6）拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 （7）危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。 文件名称：药品保管养护的管理制度 编号：G04 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： （1）坚持“预防为主”的原则，按照“药品养护操作方法”定 期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止 药品变质失效造成损失。 （2）配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟 悉药品保管和养护要求。 （3）对

8、12 个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期 药品催销表” 。 （4）每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。 （5）发现药品质量问题，及时与质量管理部联系，悬挂明显标 志，停止上柜销售。 （6）养护人员应配备仓管人员对库存药品存放实行色标管理。 待验品、退货药品区黄色；合格品区、零售货称取区、待发药 品区绿色；不合格品区红色。 （7）养护人中配合仓管人员做好温湿度管理工作，每日上午 9:0010:00 时、下午 2:003:00 时各记录一次库内温湿度。根据 温湿度的情况，采取相应的通风、降温、除湿、加湿等措施。重点 做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，

9、 确保药品安全度夏、冬。 （8）报废、待处理及有问题药品，必须与正常药品分开，并建 立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后 果。 （9）建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结 经验，为药品储存养护提供科学依据。 （10）如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的， 将在季度质量考核中处罚。 文件名称：药品储存管理制度 编号：G05 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： （1）仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓 容， “五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒

10、置现象。 （2）根据药品的性能及要求，分别存放于常温库，阴凉库，冷库。 （3）根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并 记录“温湿度记录表” ，并根据具体情况和药品的性质及时调节湿温度，确保 药品储存安全。 （4）药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区、 零售货称取区、待发药品区、绿色；不合格品区红色。 （5）库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即： 药品与非药品分开； 处方药与非处方药分开； 内服药与外用药分开； 性质相互影响、容易串味的药品分开存放； 品名外包装容易混淆的品种分开存放； 特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。 （6）库房药品要按批号顺

11、序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标 志。 （7）保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防 火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 （8）因保管员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核 中处罚。 文件名称：首营企业和首营品种审核制度 编号：G06 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入 本企业，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特 制定本制度。 (2)首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经

12、营企业： 首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、 新规格、新剂型、新包装。 (3)与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的证照复 印件等有关证件。由业务部门人员填写“首营企业审批表” 。 (4)购进首营药品，必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、 药品质量标准、药品批准文号、同一批次的药品检验报告单、价格批文，使 用说明书、包装、标签。由业务部门人员填写“首营品种审批表” ，并将上述 相关证明文件一并报质管部门审核。 (5)药品推销人员须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的授权 委托书原件及药品推销人员身份证复印件。 (6)质量管理部根

13、据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首 营品种进行审核。 (7)首营品种的审核，首先由质管部门进行资料审定，签署审核意见，交 物价部门审核，签署意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可 安排进货试销。 (8)质量管理部接到首次经营品种后，原则上应在 6 天内完成审批工作。 (9)质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表” 及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。 文件名称：药品销售管理制度 编号：G07 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)药品质量的好

14、坏，药品零售服务工作的优劣，关系着千家万户，与人 民群众的身体健康息息相关。为给消费者提供放心的药品、优质的服务，根 据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。 (2)凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格， 同时对与药品直接接触的工作人员要进行健康检查，取得健康证后方可上岗 工作。 (3)认真执行价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。 (4)药品陈列应清洁美观，摆放时应做到药品与非药品分开，处方药与非 处方药分开，内服药与外用药分开，人用药与环境卫生、杀虫、鼠药严格分 开。药品可按用途或剂型陈列。 (5)营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费

15、者。 (6)营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将 药品交与顾客。 (7)销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配 和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。 (8)对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递药品信息，组织货源补充 上柜，并通知客户购买。 （9)做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。 (10)作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告主 管经理。 (11)药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。 (12)如违反上述规定，将不合格药品销出，出现一次，在季度考核中处 罚。 文件名称：处方调配管理制度 编号：G08

16、 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)处方调剂人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书 后方可上岗。 (2)审方人员应由具有执业药师或从业药师以上技术职称的人员担任。 (3)审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量 及处方医师签章，如有药品名称书写不清，药味重复，有“相反” 、 “相畏” 、 “妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明情况，经处方医师更正重新签 章后方可配方，否则拒绝调剂。 (4)对处方所列药品不得擅自更改或代用。 (5)特殊管理药品的调剂必须严格执行有关特殊管

17、理药品的管理规定，凡 不合乎规定者不得调配。 (6)单剂处方中药的调剂必须每味药戥称，多剂处方必须坚持四戥分称， 以保证计量准确。 (7)凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮 煎服用方法。 (8)调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及 核对人均应签章，再投药给顾客。 (9)发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处 理药物或另外的“药引”以及煎煮方法服法等。 (10)处方药中的粉针、大容量注射剂、小容量注射剂和麻醉中药、医疗 用毒性药品、第二类精神药品必须凭处方销售，并做好记录，处方留存二年 备查。 (11)如有违反上述规定，将对

18、责任人在季度考核中处罚。 文件名称：药品拆零管理制度 编号：G09 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)为满足不同层次消费者的购药需求，根据药品管理法 、 药品管理 法实施条例及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 （2）配备专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检， 合格后方可从事拆零销售工作。 （3）配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医 用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。 (4)拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状 不合格的药品不可

19、拆零。 (5)对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆 零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包装。 (6)拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签， 写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做拆零药品记 录。 (7)凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种， 即将在质量季度考核中处罚。 文件名称：特殊药品和贵细药品的管理制度 编号：G10 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： （1）为了合理经营、安全的使用，保障人民健康

20、，对特殊药品及贵细药 品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理药品的管理制定。 （2）依据药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药品经营质量管 理规范实施细则制定本制度。 （3）内容 （3.1）特殊药品 （3.1.1）包装容器上必须印（贴）有规定的标记，即黑底白字的“毒” 字，绿白相间的“精神药品”字样，蓝白相间的“麻醉药品”字样。 (3.1.2)特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。 (3.1.3)特殊药品必须储存在设有必要安全设施的专柜加锁并由专人保管， 严禁与其它药品混放。 (3.1.4)特殊药品的进货与销售必须严格按照国家有关特殊管理药品的管 理规定。

21、(3.1.5)建立特殊药品收支帐目、按月盘点，保证帐物相符 (3.2)贵细药品 (3.2.1)贵细药品是指货源缺少或比较贵重的药品或中药材，中药饮片。 (3.2.2)做到专人专柜加锁保管，并做到帐货相符。 文件名称：质量事故管理制度 编号：G11 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： （1）质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及 人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重 程度分为：重大事故和一般事故两大类。 重大质量事故： 在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质

22、、破损、污染等 不能再供药用，每批药品造成经济损失 2000 元以上； 销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威办人身安全或已造成 医疗事故者； 购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成 较坏影响或损失在 5000 元以上者。 一般质量事故： 保管不当，一次性造成损失 100 元以上，2000 元以下者； 购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在 2000 元以下者。 （2）质量事故的报告程序、时限 发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，员工必须 在 10 分钟内报企业总经理室、质量管理部，由质量管理部在 5 小时内报上级 部门； 其它重

23、大质量事故也应在 6 小时内由企业及时向当地药品监督管理部 门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过 1 天。 一般质量事故应半天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理 结果报质量管理部。 （3）事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知有关部门采取必要的制止、 补救措施，以免造成更大的损失和后果。 （4）质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过” 原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过； 没有制定防范措施不放过） ，了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故 做好善后工作。 （5）以事故调查为根据，组织人员认真分析，确保事故原因，明确有关 人员

24、的责任，提出整改措施。 （6）质量事故处理： 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理； 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚， 重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担 相应责任； 发生质量事故隐瞒性不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； 对于重大事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一 定的质量责任。 文件名称：质量信息管理制度 编号：G12 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： （1）为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈跨

25、畅，根据药 品管理法和药品经营质量管理规范 ，特制定本制度。 （2）质量管理部为质量信息管理中心，负责质量信息的传递、汇总、处 理。 （3）质量信息应包括以下内容： 国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。 供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。 企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等， （包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面） 。 药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息。 消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。 （4）质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。 （5）质量信息的

26、收集方法： 企业内部信息 A、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息； B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息； C、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递； D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 企业外部消息 A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息 B、通过现场观察与咨询来了解相关信息； C、通过人际关系网络收集质量信息； D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。 （6）质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责组织传递并督促执行。 （7）建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面 形式 10 小时内迅速向企业经理

27、反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有 效利用。 （8）员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理 部分析汇总报报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递 至员工，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。 （9）如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两 次者，将在季度质量考核中处罚。 文件名称：药品不良反应报告规定 编号：G13 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平。根据药品管理 法和药品不良反应监测管理办法(试行)和药

28、品经营质量管理规范 等有关法律法规，特制定本规定。 (2)药品不良反应。(又称 ADR)：指合格药品在正常用法、用量情况下出 现的与用药目的无关或意外的有害反应。 (3)药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应 及过敏反应等。 副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。 毒性反应的临床表现主要有： 中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等； 造血系统反应：如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等； 肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等： 心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。 过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才

29、会出现，临床表现主 要有：全身性反应，皮肤反应，药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。 (4)驻店执业药师(药师)负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应 信息。 (5)凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，核实后立即向领 导汇报，并逐级上报当地药品监督管理部门。 (6)营业员对于自行购药、用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必 须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生 咨询。 文件名称：服务质量管理制度 编号：G15 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1)为保证药品质量，创

30、造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时 塑造一支高素质的员工队伍，依据药品管理法及药品经营质量管理规 范等法律法规，特制定本制度。 (2)营业时间内所有营业员要统一着装，挂牌上岗，站立服务。 (3)营业员上岗时不浓装打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解 答问题耐心。 (4)营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等 文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。 (5)店堂内设顾客咨询台、顾客意见薄、缺药登记簿，公布监督电话，接 待顾客投诉，并认真处理。 (6)备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。 (7)做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能、用途、用法

31、用 量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。 (8)出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免 发生意外。 （9）销售药品时，不亲疏有别，衣貌取人，假公济私。 （10）如有违上述规定，将在季度考核予以处罚。 文件名称：经营医疗器械质量管理制度 编号：G16 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： （1）遵守医疗器械管理办法，经营医疗器械应取得医疗器械经营企业许 可证，在许可证核定经营的范围内从事经营活动，不得擅自扩大经营医疗器 械的类别。 （2）严格进货管理坚决不得向未取得医疗器械生产（经营）企

32、业许可证 的单位进货。采购医疗器械时必须索取供货单位的经营许可证和医疗器械注 册证复印件。 （3）加强来货验收，做好质量验收记录。医疗器械包装上（内）必须印 有医疗器械注册证号，凡未得到注册证号，假冒伪劣、超过有效期无检验合 格证以及其它质量不合格证的医疗器械，一律拒绝收货、进货。 （4）养护、储存、销售的质量参照药品的规定执行。 文件名称：营业员职责 编号：008 起草部门：经理室 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、保证其职责的顺利进行。 2、依据药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药品经营质量管理 规范实施细则 、

33、 药品管理法实施条例制订本制度。 3、内容： 3.1 认真执行药品管理法及药品经营质量管理规范等的规定， 按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与非药品分开，人用药与兽用药分开， 内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开。 3.2 正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得 夸大宣传，严禁又红又专销伪劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储存 期较长的产品，确保售出药品的质量。 3.3 问病售药，防止事故发生。 3.4 对特殊管理药品必须按规定的方法销售。 3.5 陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题 和用户有反映的药品要停止销售，并立即报告质量管理部门复验。

34、 3.6 拆零销售药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，规格、用 法、用量等内容。 3.7 对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录。 3.8 定期或不定期咨询客户对药品，质量及服务工作质量的意见，以改 进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及 时上报。 文件名称：质量负责人职责 编号：003 起草部门：董事会 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、目的：保证其职责实施。 2、依据药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药品经营质量管理 规范实施细则 、 药品管理法实施条例制订本制度。 3、内容：

35、3.1 全面负责本企业的药品质量管理工作，协助仓库做好药品质量检查 和养护工作，定期报送效期，保质期药品的催销表，对检查中发现的问题要 及时与有关部门联系。 3.2 保管好本企业的质量、档案资料，监督各类药品台帐按规范要求填 写。 3.3 负责质量信息管理工作，经营收集各种药品质量信息、质量意见及 建议，并做好分析上报工作。 3.4 负责计量器具的计量工作。 3.5 负责首营企业首营品种的审核。 3.6 负责有关质量制度的修订、审核。 3.7 负责对人员的培训、指导、监督，涉及到药品质量问题，事事监督。 文件名称：经理职责 编号：001 起草部门：董事会 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期

36、： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、目的：保证职责的顺利进行。 2、依据药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药品经营质量规范 实施细则 、 药品管理法实施条例制订本制度。 3、内容： 3.1 组织本店所有员工认真学习和执行有关药品管理法 、 药品经营 质量管理规范 、 药品管理法实施条例和药品流能监督管理办法（暂行） 等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 3.2 组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管 理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负 全面责任。 3.3 指导和监督员工严格按 GSP 来

37、规范品经营行为。 3.4 组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁 霉变及过期失效药品出售的现象发生。 3.5 检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成成质量事 故的有关人员。 3.6 负责组织制定和修订各项质量管理制度。 3.7 负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 3.8 主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。 文件名称：企业负责人职责 编号：002 起草部门：董事会 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、目的：保证的顺利进行。 2、依据药品管理法 、 药品经营质量

38、管理规范 、 药品经营质量管理 规范实施细则 、 药品管理法实施条例制订本制度。 3、内容： 3.1 制订本企业方针、目标和决策，组织有关从员建立规章制度和完善质 量体系。 3.2 职位的合理使用。 3.3 做好计划，制订方案，增强市场竞争力。 3.4 指挥协调：按照各部门的职能和职责，组织、指挥、协调与检查有关 工作目标和计划的实施，处理重大突发事件，保障经营活动的有效运行。 3.5 根据本企业发展和市场变化，组织建立管理机制，完善管理标准，提 高服务质量，增强市场应变能力。 3.6 贯彻国家有关政策、法规，树立本企业的形象和声誉，获得社会的支 持和信任。 3.7 根据本企业需要，开展对员工

39、的继续教育，提升人员的素质和能力。 文件名称：药品验收员职责 编号：005 起草部门：经理室 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、目的：保证药品质量的责任顺利进行。 2、依据药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药品经营质量管理 规范实施细则 、 药品管理法实施条例制订本制度。 3.1 按照药品质量验收制度开展工作，负责对入库药品的质量验收，验 收时应对其包装容器的完整性、随行的化验单、合同要求、标签牌贴、标据 等进行检查核对。 3.2 按照色标管理规定的规定，监督有关人员将验收合格的药品移 至合格区，不合格药品移到不合格

40、品区。 3.3 负责填写药品入库质量验收记录。 3.4 对验收中发现有质量问题的药品，应及时报告质量管理人员，经质量 管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。 3.5 监督仓库对各种药品的分区堆放。 文件名称：保管人员职责 编号：006 起草部门：经理室 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、保证其职责的顺利进行。 2、依据药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药品经营质量管理 规范实施细则 、 药品管理法实施条例制订本制度。 3、内容： 3.1 认真学习和执行有关药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药 品流通监督管理办

41、法（暂行） 、 药品管理法实施条例等法律。 3.2 应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批准 堆垛，无倒置现象。 3.3 保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而造成药品变质 和损坏的事故负具体责任。 3.4 坚持垛位动态盘点，保持帐（卡）货位准确一致。 3.5 购进药品入库，凭验收员签章的入库单收货，药品出库时，认真贯彻 “先进先出” 、 “近效期先出”的原则，凭单发货，发现包装轻微破损应及时 整理加固。 3.6 做好库存药品的色标管理，按时填报药品的库存月报表及近效期药品 催销表。 3.7 对变质失效等不合格药品必须存入不合格药品专库（区） ，作出明显标 志，并

42、根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的销毁工作。 文件名称：卫生和人员健康状况的管理制度 编号：G14 起草部门：质管组 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： （1）为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清 洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据药品管理法及 药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 （2）卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁、每天早晚各做一次清 洁，库区要定期打扫，做到“四无” ，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹， 保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序

43、。 （3）保持店堂和库房内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工 作人员把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。 （4）仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防 虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。 （5）在岗员工应统一着装、佩带工号牌，卫生整洁，精神饱满，工作服 夏天每周至少洗涤 3 次，冬天每周洗涤 2 次。头发，指甲注意修剪整齐。 （6）卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。 （7）健康体检每年组织次。企业所有直接接触药品的人员必须进行健 康检查。 （8）严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行 为，一经发现，将严肃处理。 （9）如发现患有精神病、传染

44、病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的 患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合 格后，方可工作。病情严重者，应办理病退或其他离职手续。 （10）要建立员工健康档案，档案至少保存三年。 文件名称：采购人员职责 编号：004 起草部门：经理室 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、目的：保证其职责的顺利进行。 2、依据药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药品经营质量管理 规范实施细则 、 药品管理法实施条例制订本制度。 3、内容： 3.1 根据年度、季度、月销售情况，编制相应的采购计划。 3.2 负责

45、选择供应商，审查供应和所经营药品的合法性，保证本店经营 药品保持保量供应。 3.3 会同质量负责人和财务人员对供应商进行认证，并负责与对方签订 购货合同，除有关经济指标外，还应增另质量条款。 3.4 负责与供应商的联系，如实掌握市场信息和质量信息，建立供货客 户档案。 3.5 每月负责人汇报工作情况和下月工作计划。 文件名称：养护人员职责 编号：007 起草部门：经理室 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： 1、保证其职责的顺利进行。 2、依据药品管理法 、 药品经营质量管理规范 、 药品经营 质量管理规范实施细则 、 药品管理法实施条例制订本制度。 3、内容： 3.1 认真学习和执行有关药品管理法 、 药品经营质量管理 规范和药品流通监督管理办法(暂行) 、 药品管理法实施条例 等法律、法规。 3.2 认真执行药品养护制度，对仓储药品的养护工作负具体责 任。 3.3 做好仓库温湿度记录，保证仓库的温湿度达到药品贮存的 要求。 3.4 对库存药品的质量进行循环检查，对物理外观有变化及储 存已久的品种应抽样送质检部门检测，并做好药品养护记录。 3.5 负责各种养护设备的维护保养工作。 3.6 负责建立药品养护档案，内容包括：养护记录台帐、检验 报告书、查询函件、质量报表等资料，资料归档保存，统管理。