1、Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 1 页 xxxxxx车间 空调净化系统验证方案 系统编号： xxxxxxxx 验证类型： 公用设施验证 方案制定 部 门 签名 日期 工程设备部 方案审核 部门 签名 日期 工程设备部 生产技术部 质量部 方案批准 质量部经理签名 批准日期 分发部门: 工程设备部、 质量部、 生产技术部、 xxxxxx车间 xxxxxx Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 2 页 目 录 1.概述3 2.验证目的3 3.验证范围3 4.验证小组成员及职责3 5.验证方案的起草
2、、审批及培训. 4 5.1 验证方案的起草及审批4 5.2 验证方案的培训. 4 6.进度计划. 4 7.验证4 7.1 预确认. 4 7.2 安装确认. 8 7.3 运行确认. 13 7.4 性能确认. 15 8 偏差与异常情况处理 21 9 变更与再验证周期 . 21 10 验证结果评定及结论. 21 Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 3 页 1 概述 该空调净化系统位于 xxxxxx 车间二层，D 级洁净区域面积 xxxx 平方米，系统设计风量 xxxxxxm/h。空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿 度
3、调节、空气除尘及除菌的功能性系统。 冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及 冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。 空调净化过程为：初效新风段混和段表冷段风机段蒸汽加热段干蒸汽加湿段、 中效过滤段出风段室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组 初效过滤器前再循环） 。净化级别为 D 级。 空气净化空调系统空气处理流程： 新风 初效过滤 表冷 风机 加热 中效过滤 高效过滤 部份排风 排风过滤机组 室外 洁净室 正压风至室外 回风 2. 验证
4、目的： 2010 版 GMP 的实施后，我公司对 xxxxxx 车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。 因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保 xxxxxx 车间所用空调 净化系统能够达到设计标准，并能符合 GMP 和生产工艺的要求。 3 验证范围：xxxxxx 车间空调净化系统。 4 验证小组成员与职责 姓 名 部门及职务 验证工作中职责 工程设备部 设备管理员 验证执行负责人：负责起草验证方案，执行验证方案， 收集整理数据，完成验证报告。 xxxxxx车间 空调岗位操作工 负责验证方案实施过程中的相关操作。 xxxxxx车间班长 负责协助实施验证方案，协助验证报告的
5、起草。 xxxxxx车间 主任 负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。 QA主任 协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告。 化验室主任 负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。 Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 4 页 计量管理员 负责验证过程中计量工作的安排。 工程设备部 经理 验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。 质量部 经理 验证负责人：审批验证方案、验证报告。 5 验证方案的起草、审批及培训 5.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量 部审核，质量部经理审批。 5.2 验证
6、方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参 与者进行培训。 5.3 验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写验证方案修订审批表，由质量部经理 批准。 6 验证的前提条件及进度计划： 6.1 验证的前提条件： 6.1.1 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。 6.1.2 xxxxxx车间土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工。 6.2 进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。 整个验证活动分五个阶段完成。 预确认： 从 年 月 日 至 年 月 日； 安装确认： 从 年 月 日 至 年 月 日； 运行确认： 从 年 月 日 至
7、年 月 日； 性能确认： 从 年 月 日 至 年 月 日； 起草报告： 从 年 月 日 至 年 月 日； 7 验证内容 7.1 预确认 7.1.1 xxxxxx 车间空调净化系统的用途：为 xxxxxx 洁净车间提供符合 GMP 和生产工艺要求 的洁净空气。 7.1.2 设计确认 7.1.2.1 设计确认目的 确认 xxxxxx 车间的空调净化系统（HVAC）的设计符合 GMP 及生产工艺的要求。 7.1.2.2 参考标准 药品生产质量管理规范 （2010 年修订版） Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 5 页 医药工业洁净厂房设计规范 （GB
8、504572008） 洁净厂房设计规范 （GB500732001） 7.1.2.3 空调净化系统主要设计参数确认 技术参数 设计标准 实际设计参数 是否符合要求 设计洁净级别 D 级标准 是 否 设计温度 18-26 是 否 设计相对温度 45-65% 是 否 静压差 洁净区与非洁净区之间、 不同级别洁净区之间的压 差应不低于 10 帕斯卡， 相同洁净度级别不同功能 的操作间之间应保持适当 的压差梯度。 是 否 送风量 23000m/h 是 否 换气次数 15 次/h 是 否 自净时间 30 分钟 是 否 结论： 确认人： 日期： 年 月 日 7.1.3 供应商确认： 序号 确认内容 确认结果
9、是否符合要求 1 生产厂家生产此设备的经验 是 否 2 生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持 是 否 3 提供技术培训及试车资料 是 否 4 设备的材质和质量能否符合工艺要求 是 否 5 用户反映设备运行的可靠性 是 否 6 能否按时交货 是 否 7 供应厂家经营状况 是 否 8 供应厂家市场信誉状况 是 否 Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 6 页 9 设备性价比 是 否 10 供应厂家对 GMP 熟悉情况 是 否 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 7.1.4 相关文件资料的确认 7.1.4.1 采购合同、开箱验收记录、说明书合
10、格证等确认记录 文 件 名 称 存 放 地 点 空调净化系统设备采购合同复印件 工程设备部 空调净化系统设备开箱验收单 工程设备部 空调净化系统设备使用说明书、合格证明等 工程设备部 检查结果： 检查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.2 检查洁净厂房所需的各类文件： 文 件 名 称 存放地点 xxxxxx 车间平面工艺设备布局图 工程设备部 xxxxxx 车间净化区域示意图 工程设备部 xxxxxx 车间空气高效过滤器分布图 工程设备部 洁净区人流、物流走向示意图 工程设备部 xxxxxx 车间送风平面图 工程设备部 xxxxxx 车间回、排风平面图 工程设备部 xxxxxx 车间净化房间
11、编号、面积、体积统计表 工程设备部 土建竣工验收报告 工程设备部 室内装修安装验收报告 工程设备部 检查结果： 检查人： 日期： 年 月 日 7.1.4.3 检查尘埃粒子及沉降菌所需的文件 文 件 名 称 编 号 存放地点 洁净区尘埃粒子测定规程 质量部 洁净区沉降菌测定规程 质量部 Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 7 页 净化工作台使用维护和保养规程 质量部 生化培养箱使用、维护与保养规程 质量部 微生物限度检查操作规程 质量部 检查结果： 检查人： 日 期： 年 月 日 7.1.4.4 检查现场所需的文件 文 件 名 称 编 号 存放地
12、点 xxxxxx 车间 JK-1 型组合式净化空调机组 操作规程 xxxxxx 车间 xxxxxx 车间 JK-1 型组合式净化空调机组 维修保养操作规程 xxxxxx 车间 空调机组过滤器清洗更换规程 xxxxxx 车间 xxxxxx 车间冷水机组操作规程 xxxxxx 车间 xxxxxx 车间冷水机组维修保养规程 xxxxxx 车间 臭氧发生器标准操作规程 xxxxxx 车间 臭氧发生器维护保养规程 xxxxxx 车间 Y096 型激光尘埃粒子计数器使用维护 和保养规程 质量部 风速仪使用操作规程 质量部 照度计使用操作规程 质量部 检查结果： 检查人： 日 期： 年 月 日 7.1.4.
13、5 现场测试用计量器具的确认： 仪 器 名 称 要 求 是否符合要求 尘埃粒子计数器 完好、有检定合格证，且在有效期内 是 否 照度计 完好、有检定合格证，且在有效期内 是 否 压差计 完好、有检定合格证，且在有效期内 是 否 湿温度计 完好、有检定合格证，且在有效期内 是 否 Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 8 页 风速仪 完好、有检定合格证，且在有效期内 是 否 结 论 ： 检查人： 日 期： 年 月 日 7.1.5 预确认结论： 评价人： 日期： 年 月 日 7.2 安装确认 7.2.1 安装确认的目的：证明该空调净化系统满足 GMP
14、 及生产的要求。 7.2.2 安装确认的合格标准：设备及辅助设施安装符合规范。 7.2.3 空调机组安装确认： 确认项目 确认标准 是否符合要求 设备资料 设计图纸及说明书齐全 是 否 机组安装位置 与设计图纸相符 是 否 机组结构及部件 与说明书相符 是 否 蒸汽、给排水管道等外接管道 管道与设备的连接与说明书相符 是 否 压力表、温湿度计、微压差计 安装在规定位置 是 否 电源 接线正确、电压符合要求 是 否 初效过滤器材质 无纺布 是 否 中效过滤器材质 WZ-CP-Z 涤纶无纺布 是 否 高效过滤器材质 超细玻璃纸 是 否 过滤器安装位置及规格 与设计图纸相符 是 否 送、回风机、调节
15、阀 与设计图纸相符 是 否 机组箱体 彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好 是 否 表冷器积水盘 材质：要求不锈钢； 有水 封 防 倒 灌 装 置 是 否 空 调 箱 密 封 性 箱 体 四 周 彩 钢 板 接 合 处 无 泄 漏 ；箱 体 检 修 门 密 闭 无 泄 漏 是 否 减震、消声 达到国家标准 是 否 与其他设备连接 与设计图纸相符 是 否 自控系统 与说明书相符 是 否 结 论： Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 9 页 确认人： 日期： 年 月 日 7.2.4 风管的制作及安装确认： 7.2.4.1 制 作 时 要 求 7
16、.2.4.2 安装及检漏：风管连接用灯光检查，达到密封要求。保温材料符合防火要求。 风管漏光检查试验装置： 灯泡：电压不大于 36V，功率 100W 以上带保护罩。 检查方法：漏光法， 利 用 灯 光 照 射 ， 如 果 有 泄 漏 处 ， 则 灯 光 从 泄 漏 处 透 出 。 可接受标准：无漏光 风管安装及检漏确认记录： 确认项目 确认标准 检查结果 管道及保温材料 材质应符合要求 合格 不合格 管道走向及尺寸 与设计说明书相符 合格 不合格 风管安装紧密程度检查 用灯光检查应无漏光 合格 不合格 结论： 确认人： 日期： 年 月 日 检 查 项 目 设 计 要 求 检查结果 材 质 镀
17、锌 钢 板 合 格 不 合 格 主 风 管 壁 厚 1.2mm 合 格 不 合 格 新 风 调 节 阀 门 灵 活 无 泄 露 合 格 不 合 格 材 质 镀 锌 钢 板 合 格 不 合 格 主 风 管 壁 厚 1.2mm 合 格 不 合 格 送 风 调 节 阀 门 灵 活 无 泄 露 合 格 不 合 格 材 质 镀 锌 钢 板 合 格 不 合 格 主 风 管 壁 厚 1.2mm 合 格 不 合 格 回 风 调 节 阀 门 灵 活 无 泄 露 合 格 不 合 格 材 质 镀 锌 钢 板 合 格 不 合 格 主 风 管 壁 厚 1.2 mm 合 格 不 合 格 排 风 止 回 阀 门 (或 过
18、滤 器 ) 灵 活 无 泄 露 、 安 装 稳 固 合 格 不 合 格 结 论 ： 确 认 人 ： 日 期 ： 年 月 日 Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 10 页 7.2.5 风管及空调设备清洁的确认：所有风管和风机在安装前均用水进行擦洗。 确认项目 确认标准 检查情况 风管吊装前的清洁 按要求进行清洁并用塑料布密封 合格 不合格 初效过滤器清洁 洁净无积尘 合格 不合格 中效过滤器清洁 洁净无积尘 合格 不合格 空调器安装后的清洁 擦洗干净，无积尘 合格 不合格 结论： 确认人： 日期： 7.2.6 空调净化系统中关键仪器、仪表确认：检
19、查确认空调系统净化系统中关键仪器、仪表 是否检定合格，且在有效期内。 空调净化系统仪器仪表校正记录 仪器仪表名称 检查标准 是否符合要求 温湿度计 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否 温湿度计 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否 压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否 压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否 压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否 压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否 压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否 压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否 压力表 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否 温度计
20、完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否 温度计 完好、有校验合格证，且在有效期内 是 否 结论： 确认人： 日期： 年 月 日 Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 11 页 7.2.7 高效过滤器的安装确认 7.2.7.1 高效过滤器的开箱确认 高效过滤器安装前，必须在安装现场拆开包装进行外观检查，高效过滤器到达安装现场 后需进行开箱验收确认，查看外观是否完好，运输过程有无损坏，型号是否与设计施工图纸 相符，是否有出厂合格证明。查看滤纸密封胶和框架有无损坏，边长、对角线和厚度尺寸是 否符合要求，框架固定是否练好有无锈斑，密封垫是否完好等。 高
21、效过滤器原始数据 合格证 外观检查 框架检查 型 号 规格 (mmmmmm) 风 量（m/h） 净化效率 （%） 数 量 有 无 合格 不合格 合格 不合格 GB-01 484484220 有 无 合格 不合格 合格 不合格 GB-02 320320220 有 无 合格 不合格 合格 不合格 GB-03 630630220 有 无 合格 不合格 合格 不合格 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 7.2.7.2 高效过滤器安装确认 安装前必须对洁净室进行全面清扫、擦净、空调净化系统内部如有积尘，应再次清扫、 擦净，达到清洁要求。洁净室及空调净化系统达到要求后，应开启风机运行 12 小时后，再
22、对洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦拭干净，再开启风机运行，直至确认整个系统无 灰尘后，再安装末端的高效过滤器。安装时，外框上箭头应和气流方向一致。 高效过滤器的检漏确认：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法。 用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约 2cm 处沿过滤器四周内边框及高效过滤器表面 扫描，扫描速度为 5mm/s，高效过滤器表面扫描移动路线呈 S 形，如图所示（四周的线路表 示高效过滤器的边缘，中间线路表示每排玻璃纤维纸） 。 观察尘埃粒子计数器读数有无明显变化，如果扫描读数近似平稳无脉冲现象即表示无泄 漏。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进行巡检扫描。 Xxx
23、xx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 12 页 在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时修补或更换；高效过滤器在 调换或修理后，必须做检漏试验。 安装位置及情况见下表 房间名称 过滤器 编号 型号 密封条检查 方向检查是 否符合要求 检漏结果 男一更 S01 GB-02 合格 不合格 是 否 合格 不合格 男二更 S02 GB-02 合格 不合格 是 否 合格 不合格 女一更 S03 GB-02 合格 不合格 是 否 合格 不合格 女二更 S04 GB-02 合格 不合格 是 否 合格 不合格 洗衣间 S05 GB-02 合格 不合格 是
24、否 合格 不合格 缓冲间 S06 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 滤布存放间 S07 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 滤布清洗间 S08 GB-03 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S09 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S10 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格压滤间 S11 GB-03 合格 不合格 是 否 合格 不合格 洁具间 S12 GB-02 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S13 GB-02 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S14 GB-03 合格 不合格 是 否 合格 不合格精制间 S15 GB-03 合格
25、不合格 是 否 合格 不合格 精制门斗 S16 GB-02 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S17 GB-02 合格 不合格 是 否 合格 不合格容器具清洗 存放间 S18 GB-02 合格 不合格 是 否 合格 不合格 湿品暂存间 S19 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S20 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S21 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S22 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 干燥间（一） S23 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S24 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S25 GB
26、-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S26 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 干燥间（二） S27 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 13 页 S28 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S29 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S30 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 洁净走廊 S31 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S32 GB-02 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S33 GB-02 合格 不合格 是 否 合
27、格 不合格 S34 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格干品暂存间 S35 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 过筛间 S36 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S37 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S38 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S39 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S40 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S41 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 混合间 S42 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 S43 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 内
28、包间 S44 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 包材间 S45 GB-02 合格 不合格 是 否 合格 不合格 气闸 S46 GB-01 合格 不合格 是 否 合格 不合格 7.2.8 安装确认结论： 评价人： 日期： 年 月 日 7.3 运行确认 7.3.1 运行确认的目的：运行确认主要是检测空调净化系统的运行状况是否达到设计要求及 生产工艺要求。 7.3.2 运行确认的合格标准：空调设备运转正常，风速、风压、换气次数达到 GMP 要求。 7.3.3 运行确认要求：所有空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机和除尘机也须 开动，以利于空气平衡和房间压力调节。 7.3.4 空
29、调机组的运行确认 空调机组的运行确认表 项目 运行要求 检查结果 Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 14 页 是否符合要求 电机功率（KW） 30kw 是 否 电机电流（A） 60A 是 否 风机运行 旋 转 方 向 正 确 ， 无 异 常 振 动 和声 响 ， 紧 固 连 接 部 位 无 松 动 是 否 初效过滤器阻力（pa） 520 是 否 中效过滤器阻力（pa） 515 是 否 机组整体运行 无振动，运行平稳 是 否 结 论： 确认人： 日期： 年 月 日 7.3.5 高效过滤器运行确认 项目 运行要求 检查结果 洁净空气散流流向 乱流
30、 结 论 确认人： 日期： 年 月 日 7.3.6 风量及换气次数的确定 7.3.6.1xxxxxx 车间共有高效过滤器 46 只 。 7.3.6.2 高效过滤器风速测试,换气次数应该 15 次/小时。 风速测量点分布示意图： 7.3.6.3 测试结果 实际风口风速（m/s）房间 名称 房间 体积 （m） 过滤器 型号 风口 规格 mm 1 2 3 4 5 平均 风速 (m/s) 换气次 数 (次/ 小时 ) 检查结果 是否符合要求 Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 15 页 是 否 是 否 是 否 结论： 测试人： 复核人： 日期： 7.3
31、.7 运行确认结论： 评价人： 日期： 7.4 性能确认 7.4.1 性 能 确 认 的 目 的 ： 确 认 空 调 净 化 系 统 达 到 规 定 的 洁 净 度 。 7.4.2 性 能 确 认 的 标 准 ： 达 到 洁 净 区 环 境 监 控 规 程 QA-SMP-017-2 的 规 定 要 求 。 7.4.3 自净时间的确定：选择三个有代表性的房间：送风口近端一个（回风） ，送风口远端 一个（回风） 、另外选择一个排风的房间。在开启空调机组前监测三个房间的尘埃粒子数， 然后开启空调机组，监测各房间的尘埃粒子数，记录达到标准规定的时间，依此来确定自净 时间。 要求空调机组的自净时间应小于
32、 30 分钟，为安全起见，规定每次空调机组的自净时间为 2 小时。 自净时间测定记录表： 尘埃粒子浓度（个/m 3） 标准规定 起始浓度序号 房间名称 0.5um 5um 0.5um 5um 达到规定 标准的时间 （min） 01 男一更 3520000 29000 02 包材间 3520000 29000 03 混合间 3520000 29000 结 论 检测人： 复核人： 日 期： 性能确认的基本内容是确认洁净度，其内容包括尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差、照 度。系统连续运行一个周期（7 天） ，其中尘埃粒子、温湿度、压差、照度在系统开始完成 自净后开始检测，沉降菌要在进行臭氧灭菌后一个周
33、期的最后一天检测。 7.4.4 尘埃粒子的测定： 7.4.4.1 方法：按 QC-SOP-123-2 进行空气粒子的测定。采用自动计数浓度法，即通过测定 Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 16 页 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径来评定洁净室（区）的尘埃粒子洁净度等级。 每个房间取样点按医药工业洁净室（区）尘埃粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的要求 测定，选两个取样点，每个点测试 3 次，取样点的高度离地 1m，测量时，每个点计数 3 次， 然后求其平均值。 7.4.4.2 验证标准： 尘粒最大允许数（个/m 3） 洁净度级别 0.5
34、um 5um D 级 3520000 29000 7.4.4.3 房间取样位置示意图 7.4.4.4 测试结果： 房间名称： 洁净级别：D 级 取样点 测定次数 1 2 平均值 是否合格 0.5um 0.5um 5 um第一次 5 um 0.5um第二次 5 um 0.5um第三次 5 um 测试人： 复核人： 测试日期： 7.4.5 沉降菌测定 7.4.5.1 方法 按 QC-SOP-124-2 进行沉降菌测定，沉降菌计数采用#90mm 培养皿取样，将培养皿放置于设 备表面和地面，放置时间 30 分钟(取两个采样点)。 7.4.5.2 验证标准： 洁净度级别 微生物最大允许数 1 2 Xxx
35、xx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 17 页 CFU/皿 D 级 10 7.4.5.3 测试结果 沉降菌测试记录 车间名称： 测试状态： 环境温度： 相对湿度： 培养基名称： 培养温度： 级别： 测试日期： 检测点数 区域 菌落数(个/皿) 1 2 3 4 平均数 是否合格 测试人： 复核人： 日 期： 7.4.6 其他测试的确认： 7.4.6.1 室温 检查在目前气候条件下，室温变化结果，按照 GMP 标准 D 级洁净区温度要求为：1826 温度记录表 单位： 测定次数序 号 房间 名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 平均值
36、 Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 18 页 检查人： 检查日期： 7.4.6.2 相对湿度 检查在目前的气候条件下，室内相对湿度的变化范围结果，按照 GMP 标准 10 万级洁净区相 对湿度要求为：4565%RH。 相对湿度记录表 单位： %RH 测定次数 平均值序 号 房间 名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 检查人： 检查日期： 7.4.6.3 照明度的确认： 用便携式光照度计，取不同的点，在离地面 1 米高处进行测量。 （每个房间取 4 个点） 洁净区主要功能室照明度应300Lx，辅助工作室、走廊、气闸室、人员
37、净化和物料净化用 室等应150Lx。 照度测试记录 车间名称： 测试状态： 测试数据 房间名称 1 2 3 4 结果 结论 Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 19 页 测试人： 日期： Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 20 页 7.4.6.4 压差的确认： 空气洁净度不同的洁净室之间的静压差应大于 10Pa；洁净室（区）与室外大气的静压差 大于 10Pa，产生粉尘的洁净室与其相邻的区域要保持相对负压。 压差测试记录 车间名称： 测试状态： 环境温度： 相对湿度： 压差计位置 相对区域 洁净
38、级别 标准值 实测值 是否合格 测试人： 日期： 7.4.7 臭 氧 灭 菌 效 果 确 认 7.4.7.1 目 的 ： 洁 净 车 间 在 生 产 一 段 时 间 后 ， 作 业 环 境 可 能 会 有 微 生 物 污 染 ， 必 须 对 其 进 行 消 毒 灭 菌 处 理 ,以 达 到 预 先 确 定 的 生 产 环 境 。 空 调 机 组 配 备 臭 氧 发 生 器 ， 用 臭 氧 灭 菌 的 办 法 来 进 行 消 毒 灭 菌 。 7.4.7.2 臭 氧 灭 菌 程 序 按 照 臭 氧 发 生 器 使 用 操 作 规 程 进 行 操 作 。 7.4.7.3 检 测 ： 7.4.7.3.
39、1 臭 氧 浓 度 检 测 A 确 认 洁 净 区 内 无 任 何 人 员 。 B 关 闭 新 风 阀 门 和 排 气 阀 门 。 C 打 开 臭 氧 发 生 器 ， 记 录 换 气 次 数 最 少 的 房 间 和 主 要 功 能 间 达 到 最 高 浓 度 的 时 间 ， 以 及 衰 减 到 10PPM 的 时 间 ， 应 保 证 最 高 浓 度 至 10PPM 之 间 至 少 为 1 小 时 。 房 间 名 称 项 目 结 果 开 机 时 间 最 高 臭 氧 浓 度 达 到 最 高 浓 度 时 间 衰 减 至 10PPM 时 间 有 效 消 毒 时 间 粉 碎 混 合 间 （ 二 ） 结
40、论 确 认 人 ： 日 期 ： Xxxxx 有限公司 xxxx 车间空调净化系统验证方案 编号：xxxxxxxx 第 21 页 7.4.8 性能确认结论： 评价人： 日 期： 8. 异常情况处理程序： 验 证 过 程 中 应 严 格 按 照 本 验 证 方 案 执 行 ， 出 现 个 别 检 测 项 目 不 符 合 标 准 结 果 时 ， 应 按 下 列 程 序 进 行 处 理 ： 重 检 不 合 格 项 目 或 全 部 项 目 ， 分 析 不 合 格 原 因 ， 所 有 异 常 情 况 及 处 理 过 程 均 应 记 录 备 案 。 9. 再验证周期： 再验证周期：每 两 年 验 证 一 次 。 或 在 系 统 大 修 、 高 效 过 滤 器 更 换 超 过 50 须 重 新 进 行 验 证 。 10. 验证结果评定与结论： 验证小组根据验证情况对验证结果进行综合评审，做出验证结论，由验证委员会作出是否 批准的决定及负责发放验证证书。对验证结果评审应包括： A、 验证试验是否有遗漏？ B、 验证实施
