1、森福罗( 盐酸普拉克索片) 【药品名称】 商品名称：森福罗 通用名称：盐酸普拉克索片 英文名称：Pramipexole Dihydrochloride Tablets 【成份】 本品主要成份：盐酸普拉克索。 【适应症】 本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。 例如，在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或开关波动） ， 需要应用本品。 【用法用量】 口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗：起始剂量为每日 0.375mg，然后每 5-7 天增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到最大疗效。 周 剂量（m
2、g） 每日总剂量（mg）1 30.125 0.3752 30.25 0.753 30.5 1.50 如果需要进一步增加剂量，应该以周为单位，每周加量一次，每次日剂 量增加 0.75mg，每日最大剂量为 4.5mg。然而，应该注意的是，每日剂量高于 1.5mg 时，嗜睡发生率增加（见不良反应） 。维持治 【不良反应】 基于汇总的安慰剂对照试验，其中包括 1351 名服用本品的患者和 1131 名服用安慰剂的 患者，分析显示两组都经常发生不良事件。88%服用本品的患者和 83.6%服用安慰剂的患 者至少报告过一起不良事件。当本品日剂量高于 1.5mg（见用法用量 ）时嗜睡的发生率 增加。与左旋多巴
3、联用时最常见的不良反应是运动障碍。便秘、恶心和运动障碍往往随治 疗进行逐渐消失。治疗初期可能发生低血压，尤其本品药量增加过快时。下面是安慰剂对 照试验中服用本品所发生的药物不良反应（数字为高于安慰剂的发生率）：（便秘是指排 便不顺利的状态，包括粪便 【禁忌】 对普拉克索或产品中任何其它成份过敏者。 【注意事项】 当肾功能损害的患者服用本品时，建议参照用法用量减少剂量。幻觉为多巴胺能受体激 动剂和左旋多巴治疗的副反应。应告知患者可能会发生幻觉（多为视觉上的） 。对于晚期帕 金森病，联合应用左旋多巴，可能会在本品的初始加量阶段发生运动障碍。如果发生上述 副反应，应该减少左旋多巴用量。本品与嗜睡和突
4、然睡眠发作有关，尤其对于帕金森病患 者。在日常活动中的突然睡眠发作，有时没有意识或预兆，但是这种情况很少被报导。必 须告知患者这种副反应，建议其在应用本品治疗的过程中要谨慎驾驶车辆或操作机器。已 经发生过嗜睡和/或突然睡眠发作副反应的患者，必须避免驾驶或操作机器，而且应该考虑 降低剂量或终止治疗。由于可能的累加效应，当患者在服用普拉克索时应慎用其它镇静类 药物或酒精（见对驾驶和操作机器能力的影响和不良反应 ） 。有精神障碍的患者，如果潜 在的益处大于风险，应仅用多巴胺能受体激动剂进行治疗。 （精神障碍指的是大脑机能活动 发生紊乱，导致认知、情感、行为和意志等精神活动不同程度障碍的总称。常见的有
5、情感 性精神障碍、脑器质性精神障碍等。致病因素有多方面：先天遗传、个性特征及体质因素、 器质因素、社会性环境因素等。许多精神障碍患者有妄想、幻觉、错觉、情感障碍、哭笑 无常、自言自语、行为怪异、意志减退，绝大多数病人缺乏自知力，不承认自己有病，不 主动寻求医生的帮助。常见的精神病有：精神分裂症、躁狂抑郁性精神障碍、更年期精神 障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等。 ）普拉克索应避免与抗精神病 药物同时应用（见药物相互作用） 。应定期或在发生视觉异常时进行眼科检查。应注意伴 随严重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治疗与体位性低血压发生有关，建议监测血压， 尤其在治疗初期。已报道突然
6、终止多巴胺能治疗时会发生非神经阻断性恶性综合症的症状 （见用法用量 ） 。对驾驶和操作机器能力的影响可能发生幻觉或嗜睡。必须告知服用本品 并出现嗜睡和/或突然睡眠发作的患者要避免驾驶车辆或参加那些因为警觉性削弱可能会使 他们自己或其他人处于遭受严重伤害或死亡危险的活动（例如操作机器时） ，直至这种复发 性的发作和嗜睡症状已经消失 【特殊人群用药】 妊娠与哺乳期注意事项： 普拉克索对人怀胎期和哺乳期的感化还未被切磋。它对大年夜鼠和家兔异国致畸感化，但 是，其在母体毒性剂量下对大年夜鼠胚胎有毒性(见毒理切磋 )。本品禁用于怀胎期，错非 确切必要，比方，对胎儿潜伏的裨益大年夜于危害时。 因为本品按捺
7、人催乳素的分泌，因此其按捺泌乳。本品是不是是可分泌到裙钗乳汁中还未 作切磋。大年夜鼠乳汁国药物相干的发射性强度高于血浆。因为贫乏人的身材数值，应尽 大概不在哺乳期内利用本品。 但是，如果其利用不可制止的话，应中断哺乳。 【药物相互作用】 1.普拉克索与血浆蛋白的结合程度很低(低于 20%)，在男性体内几乎不发生生物转化 .因此， 普拉克索不可能与影响血浆蛋白结合的其它药物相互作用，也不可能通过生物转化清除。 由于抗胆碱能药物主要通过生物转化清除，所以尽管普拉克索与抗胆碱能药物的相互作用 还未被研究，但可推测这种相互作用的可能性非常有限。普技克索与司来吉兰和左旋多巴 没有药代动力学的相互作用。
8、2.西咪替丁可以使普拉克索的肾脏清除率降低大约 34%，可能是通过对肾小管阳离子分泌 转运系统的抑制实现的。因此，抑制这种主动的肾脏清除途径或通过这种途径清除的药物， 例如西咪替丁和金刚烷胺，可能与普拉克索发生相互作用并导致任何一种或两种药物的清 除率降低。当这些药物与本品同时应用时，应考虑降低普拉克索剂量。当本品与左旋多巴 联用时，建议在增加本品的剂量时降低左旋多巴的剂量，而其它抗帕金森病治疗药物的剂 量保持不变。 3.由于可能的累加效应，患者在服用普拉克索的同时要慎用其它镇静药物或酒精。 4.普拉克索应避免与抗精神病药物同时应用(见【注意事项 】) ，例如预期会有拮抗作用时。 【药理作用】
9、 普拉克索是一种非麦角类多巴胺打动剂。体外切磋显现，普拉克索对 D2 受体的特异性较 高并具有纯粹的内涵活性，对 D3 受体的亲和力高于 D2 和 D4 受体。普拉克索与 D3 受体 的这类连络感化与帕金森氏病的相干性不明白。普拉克索疗治帕金森氏病的切当机制尚不 清楚，目前以为与拿获纹状体的多巴胺受体关于。动物电生理测试显现，普拉克索可通过 拿获纹状体与黑质的多巴胺受体而感化纹状体神经器官元放电频率。 【贮藏】 遮光，密封保存。 【批准文号】 H20110069 【生产企业】 企业名称：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产地址：Birkendorfer Strasse 65， D-88397 Biberach an der Riss， Germany 联系电话：49(0)613277-7556 如有问题可与生产企业联系
