1、 湖南省药品零售企业 GSP认证申请资料要求 1 申请材料封面和目录 2 GSP 认证申请书（一式二份） 3 企业总体情况 3.1 企业基本信息 企业名称、注册地址、仓库地址（如有）； 企业负责人的联系电话（手机）、传真、电子邮箱。 简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）。 3.2 企业药品经营情况 简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围和经营品种及品规数量的情况； 药品经营许可证和营业执照 正副本复印件，药品 GSP 证书复印件。 近一年来购进、销售品规数量和金额（此项请如实填写）。 3.3 企业计
2、算机系统概况 4 企业质量管理与职责情况 企业组织机构及质量管理组织机构图。 5 企业人员情况 5.1 企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息； 5.2 法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。 5.3 企业经营和质量管理人员无药 品管理法 76 条、 83 条规定情形的声明。 6 企业质量管理文件情况 6.1 质量管理制度文件目录 6.2 部门及岗位职责文件目录 6.3 操作规程文件目录 7 企业设施与设备情况 7.1 分
3、别提供企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表。 7.2 经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等） 8 企业申报材料真实性保证书。 9.缴费收据复印件。 以下为部分样表。（所有资料备齐后，将电子文档和书面材料交州 局政务中心） XX 县 XXX 药店 GSP 认 证 申 报 材 料 年 月 日（药店 章） 申请 GSP 认证资料目录 序号 名称 1 药品经营质量管理规范认证申请书（一式二份） 2 药品经营 许可证、 营业执照 、 GSP 证书 复印件 3 企业组织机构及质量管理组织机构图
4、 4 企业员工花名册 5 法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历等 6 企业经营和质量管理人员无药品管理法 76 条、 83 条规定情形的声明 7 企业质量管理文件目录 8 企业设施与 设备情况表 9 经营场所和仓库的平面布局图 10 企业申报材料真实性保证书 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： 县 药店 (药店 章 ) 填报日期 : 2014 年 1 月 8 日 受理部门：湘西州食品药品监督管理局 受理日期： 年 月 日 填报说明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有
5、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 型纸张，标明目录及页码并装订成册 。 企业名称 *县 *药店 地址 * 邮编 经营方式 零售 /零售连锁 经营范围 按照药品经营许可证范围填写 经济性质 个体 开办 时间 职工 人数 上年销售额 （万元） 法定代表人 手机 执业药师 或技术职称 无 企业负责人 手机 执业药师 或技术职称 执业药师 企业质量 负责人 手机 执业药师 或技术职称 从业药师 联系人 手机 传真 、 电子邮箱 企 业 基 本 情 况 例如：我药店位于 县路（ 注册地址） ， 开办于 2009 年 1 月份， （
6、简述企业的历史沿革及主要变更情况：企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）。 经营面积 100 平方米，办公面积 10 平方 米，无库房。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 经营品种达 300 余种， 品规 600 余种 。 用于药品销售架 7 个，柜台 7 个，计算机 1 台， 空调 1 台，冷藏柜 1 台。 上年度销售额达 50 余万元。 本药店共有员工 4 人。 我药店于 2009 年 3 月通过了第一次 通过 GSP认证。 县（或市）级药品监督管理部门初审栏 12 个月内有无经销假劣药品的问题 无 经销 假劣 药
7、品 问题 的说 明及 审查 结果 12 个月内无经销假劣药品的行为 审 查 意 见 资料齐全，同意上报 GSP 认证 经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 州级药品监督管理部门受理意见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章） 现场检查 情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 符合 GSP 认证评定标准 认证机构审核意见 认证机构负责人： 年 月 日（公章） 公示 情况 公示时间 公示形式 经办人： 年 月 日 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 州级药 品监 督管理部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见 负责人： 年 月 日 审批意见 审 批： 年 月 日（公章） 需要提供的证件： 药品经营许可证正或副本复印件 若该企业存在变更问题，变更记录附后 工商营业执照正或副本复印件 老企业需附 GSP 证书复印件
