1、质量管理体系文件 POCT 管理文件 分析项目 SOP 文件 编号： GXWZRY-SOP 版本：2014 便携式血糖分析仪 血糖测定标准操作规程 （SOP） 生效日期：2014 年 09 月 15 日 广西梧州市人民医院 编写： 邱咏佳 审核： 王小芳 批准： 王小芳 第 2 页 总共 7 页 文件编号: GXWZRY-SOP 版本/修订号：A/1 生效日期：20140915 作业指导书 便携式血糖仪血液葡萄糖 测定标准操作程序 共 6 页 便携式血糖仪血液葡萄糖测定标准操作程序 1. 检验目的： 定量分析动脉, 静脉,毛细血管,新生儿全血血液标本中葡萄糖的浓度 . 2. 临床意义：血糖专指
2、血液中的葡萄糖而言。每个个体全天血糖含量随进食、活动等 情况会有波动。一般在空腹时的血糖水平较为恒定。血糖浓度受神经系统和激素的 调节而保持相对稳定。当这些调节失去原有的相对平衡时，则出现高血糖或低血糖。 3、测定方法： 检测方法:电化学法 4、实验原理：反应原理:葡萄糖脱氢酶(GDH-MUT) 卓越血糖仪内设温敏原件,检测环境及标本的温度,可自动修正在 8-44 摄氏度温度下的 血糖结果.最大限度的适应中国南北方不同季节温度的变化,环境适应能力强,避免环 境变化对血糖结果的干扰. 卓越血糖检测系统采用葡萄糖脱氢酶电化学技术,可避免血液中氧含量对血糖结 果造成的干扰,可检测血液的红细胞压积变异
3、区间 10-65%,适用范围广泛。 卓越金锐血糖试纸采用最新的改进的葡萄糖脱氢酶技术（GDH-MUT）,使用卓 越金锐血糖试纸检测血糖不受麦芽糖和木糖的干扰。使用卓越金锐血糖试纸可避免 192 种药物和体内代谢产物对血糖结果的干扰. 因此,卓越血糖检测系统是一款非常适合在医院使用,检测住院患者血液葡萄糖 水平的血糖监测系统。 同时,患者在家中使用卓越血糖检测系统同样可以获得准 确的检测结果. 5、标本采集： 5.1 病人准备：采血前应轻轻按摩采血部位，并进行局部清洗后用 75乙醇擦拭采血 部位，待干使用罗氏怡采型采血针后进行指尖皮肤穿刺。 5.2 标本类型：新鲜毛细血管全血、含抗凝剂肝素锂或肝
4、素铵或 EDTA 抗凝的静脉血, 动脉血.不能使用含有氟化物作为糖酵解抑制剂的静脉血。 5.3 标本采集与处理：使用血糖仪配套的怡采型采血针在指尖部位取血，轻轻挤压形成 一小滴血样，但应避免因过度挤压导致的组织液渗出。 第 3 页 总共 7 页 5.4 标本量：所需样本体积为 0.6L。 6、仪器和试剂： 6.1 仪器 罗氏 卓越型血糖检测仪 由罗氏诊断产品(上海)有限公司提供 6.2 试剂 罗氏 卓越血糖试纸. 主要化学成分如下: 介质 6.72% 葡萄糖脱氢酶 15.27% 吡咯喹啉醌 0.14% 缓冲液 34.66% 稳定剂 0.54% 非反应成分 42.66% 打开一盒新的罗氏卓越型血
5、糖试纸包装盒后，取出其中密码牌，在关机状态 下 安装在血糖仪的密码牌插槽中。为避免使用错误的密码牌，应在此筒试纸用尽后将 旧密码牌与试纸筒一同丢弃。血糖仪开启时将读取储存在密码牌中的特殊信息，密 码牌将起着校正本批次血糖试纸的作用,同时还记录了这批次试纸的过期日，质控 信息及检测环境要求信息。请将密码牌保留在插槽中直至更换另一筒新试纸。 每条试纸只能使用一次. 试纸由罗氏诊断产品(上海) 有限公司提供. 试剂储存和稳定性： 6.3 试纸需保存在 230C 的干燥环境中，避免阳光直射,避免冷冻 6.4 取出试纸后请立即将筒盖盖严。这可以确保试纸在标签标明有效期内完全有效。 7、 质控品与质量控制
6、： 7.1 质控品为罗氏诊断公司提供的罗氏卓越型质控液，包括高、低两种浓度。 7.2 每天进行患者标本血糖测定前，操作者应先用质控品进行测定。(频繁测试的，可 在每周进行一次) 7.3 当试纸批号改变，新的试纸包装打开，血糖仪更换电池，怀疑仪器损坏或试纸变质 时，应重新进行质控品的测试。 7.4 如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。操作者应找出失控原因并及时 纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。 第 4 页 总共 7 页 7.5 请不要使用开封 3 个月以上的质控液,每次质控前使用干净的纸巾将质控液瓶口擦 拭干净. 7.6 上述质控活动应及时记录。 （附表 1） 8、检测要求
7、8.1 操作环境 系统运行温度 :8-44C 环境湿度:10-90% 8.2 设施维护和环境要求 8.3 显示屏检查：确认显示屏的各个部分正常工作。在关机状态下，按下开关键不放， 可检查缺省字符。 8.4 清洁血糖仪：需要时可使用蘸有以下材料的软布清洁血糖仪表面： - 75 乙醇 - 中性的洗涤剂水溶液 - 新鲜配制的 10的家用漂白水 8.5 清洁时应确认,血糖仪处于关闭状态,避免任何液体流入仪器的试纸插口、密码牌插 槽。 8.6 防尘、避免摔撞，建议您将血糖仪及配套物品存放在随机附赠的便携包内。 8.7 血糖仪的储存条件为 -25 +70C. 9、操作程序 9.1 核对医嘱，洗手、戴口罩，
8、查对床号、姓名，对病人做好解释工作 9.2 为患者手指的采血部位消毒 9.3 待采血部位干燥后，使用怡采型采血针采集指尖血液样本 9.4 从试纸筒内取出新试纸，并确认取出试纸后盖紧筒盖。把试纸按电极向上方向插入 血糖仪试纸插槽。自动开机后确认屏幕上显示的密码号与试纸筒上的密码号一致， 屏幕出现闪烁的血滴符号。 9.5 用怡采型采血针刺入已消毒过的指尖侧面，使血滴接触试纸顶端的黄色 Y 型加样区 域. 9.6 血样自动吸入试纸中，如试纸仍可见黄色区域。 9.7 试纸吸入足量血样后，沙漏标记会在显示屏上闪烁，直至检测完成，屏幕显示测量 第 5 页 总共 7 页 结果。 9.8 取出试纸，关闭血糖仪
9、或血糖仪在取出试纸 5 秒后自动关闭。 10、测定结果的记录： 内容包括被测试者的姓名，测定日期，时间，结果，单位，检测者签名等。 11、参考范围： 非糖尿病成人空腹血糖范围 3.96.1 mmol/L 餐后 2 小时正常血糖水平小于 7.8 mmol/L 临床可报告范围：0.633.3 mmol/L 12、分析性能： 12.1 线形范围：0.633.3 mmol/L 12.2 灵敏度：0.1 mmol/L 12.3 准确性(方法比较)：客观研究中得到的斜率在 0.94 到 1.06 之间。 12.4 重复性:平均误差3.5%,在一系列典型的测试中,测得的变异系数为 3.3%. 12.5 再现
10、性:平均误差1.7%,在一系列典型的测试中,测得的变异系数为 1.6%. 13、限制及错误来源 13.1 甘油三酯水平20.3 mmol/L 13.2 红细胞压积：10 或65 13.3 当新生儿血糖值低于 2.8 mmol/L 时应谨慎分析 13.4 出现半乳糖血症的新生儿,其检测结果应由实验室检查证实 13.5 血中半乳糖值0.83 mmol/L 时,血糖结果会偏高. 13.6 静脉输注抗坏血酸导致其在血液中的浓度大于 0.17mmol/L 时，会导致检测结果 偏高 13.7 血钠浓度大于 150mmol/L 或 mEq/L 时，会导致检测结果偏高 13.8 外周血液循环受损。例如糖尿病酮
11、症酸中毒、高渗性非酮症高血糖昏迷引起的严 重脱水、低血压、休克、NYHA IV 级失代偿性心力衰竭、外周动脉阻塞性疾病。 14、注意事项： 14.1 罗氏卓越型血糖仪与罗氏卓越金锐血糖试纸配合使用，取出试纸后应随手盖紧筒 盖以防试纸受潮失效。 14.2 持续 120 秒内无按键操作，或试纸从血糖仪取出后 5 秒，血糖仪自动关机。 第 6 页 总共 7 页 14.3 启用一筒新的试纸时，必须安装新的密码牌，请务必在仪器关机状态下安装。 14.4 彻底清洁并晾干采血部位，残留水份或酒精可能稀释血样，影响检测结果。 14.5 取血时稍稍挤压手指形成一小滴血样（请避免过分挤压手指） 。 14.6 罗氏卓越型血糖仪的血糖测定范围在 0.633.3mmol/l。如血糖值高于 33.3mmol/l 则显示“HI” ，如低于 0.6mmol/l 则显示“LO” 。 14.7 为防止交叉感染，每次测试后必须将使用过的试纸和采血针弃置在一定的容器内。 14.8 请勿使用含有 EDTA 的血样收集管，否则可能影响检测结果 使用罗氏卓越金锐血糖试纸检测血糖，将不再受到麦芽糖和木糖的干扰。 第 7 页 总共 7 页
