简述我国制药设备与国外先进制药设备的差距.doc

1、简述我国制药设备与国外先进制药设备的差距 本文简单阐述了中国制药装备行业状况、制药装备整体存在的问题、 国外制药装备的特点及发展方向；并据此浅显地提出了对现行中国 制药装备发展的思考。 关 键 词 制药装备；行业状况；存在问题；发展方向；思考 正 文 制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产 差错和污染的重要因素。制药设备是否符合 GMP（Good Manufacturing Practice 的缩写，中文意思是“良好作业规范”） 要求，直接关系到生产企业实施 GMP 的质量。然而在相当长的时间 里，它在企业 GMP 改造中常常处于不被重视的地位。我国制药装备 水平与国际水平相比

2、，有很大的差距。本文从国外制药装备特点谈 国内制药装备的发展的思路，制药装备所涉及的范围非常广泛，笔 者在这里仅就几个方面进行简单剖析，提出对现行制药装备发展的 思考，以引起重视。 1、国外制剂装备发展特点 国外制药装备展特点：密闭生产、高效、多功能、提高连续性、 自动化水平。围绕 GMP 及 cGMP（动态药品生产管理规范）展开，以 获得对药品质量的更大的保障和用药安全感。 1.1 装置设计与工程设计相结合 国外先进的制剂装备企业开发的新一代设备与工程设计中车间洁 净要求相结合。如水针剂方面，德国 BOSHY 公司开发的入墙层流式 新型针剂灌装设备，机械与无菌室墙连接混合在一起，便于操作，

3、节省工程投资；德国 KORSCH 公司研制的 XL 型压片机与墙体结合 （如图 1 所示）；Accela-CotaR 高效包衣锅也采用嵌入墙体结构 （如图 2 所示），使主机与电气柜分处不同洁净空间，从而降低操 作成本；粉针剂设备方面可提供灌装机与无菌室为组合的整体净化 层流装置，可实现自动化及高效无菌生产。其设计特点都是将设备 的更新与工程设计更紧密地结合在一起。 1.2 装备的联机性、配套性好，具有模块化设计 制剂生产线与包装机械实现自动化、连续化。如片剂生产设备： 送料、加料、压片管理皆可实现电脑控制，减少人为污染；药品包 装生产线的特点是各单机可独立运行，又可连成为自动生产线，实 现自

4、动控制、自动剔除不合格品；德国 FETTE 公司的高速旋转压片 机中模板及转台都采用模块化设计、便于安装、维修、更换，其如 图 3 所示；德国 GLATT 公司生产的高效包衣机转鼓部分方便自由更 换，如 4 图所示。 1.3 先进的在线清洗及灭菌技术 国外的制剂设备在研制及开发时，都比较注重 CIP 清洗系统及 SIP 功能设计。如德国的 FETTE 的高速压片机(如图 5 所示)可实现 不拆除元件的在位清洗工作；Accela 的高效包衣机其锅体内外都可 实现由设计程序控制的在线清洗功能(如图 6 所示)；GLATT 公司的 流化床制粒设备则都设计有清洗口(如 7 图所示)，便于与在线清洗 站

5、相衔接，从而实现设备的在线清洗。 1.4 精密的设计及高加工质量 国外的制药装备大多注重细部结构的设计，在制造生产上也是一 丝不苟，设备具有较高的表面光洁度，从而使设备具有较好的耐腐 蚀性能。对于喷雾干燥设备而言，高的表面光洁度可以大大降低粘 壁现象。 1.5 控制及在线监测性能好 良好的在线控制及远程监测控制是先进制剂设备的重要功能。在 线监控与控制功能主要指设备具有分析、处理系统，能知道完成几 个步骤或工序的功能，这是设备连线、联动操作和控制的前提。先 进的制药装备在设计时，使装备具有随机控制、即时分析、数据显 示、记忆打印、程序控制、自动报警、远程控制等功能的。 2、我国制药装备存在的主

6、要问题 2.1 我国制药装备行业状况 2.1.1 国内装备行业的水平 20 世纪 80 年代，国内只有三十余家制药装备生产商，掌握着 当时的制药装备市场。目前我国制药装备行业企业已达 800 余家， 产品达 3000 多种，年产值约 150 亿元，已成为名副其实的制药装备 生产大国。但与生产大国地位不相匹配的是，目前我国的制药装备 产品创新能力不强，行业整体生产工艺水平不高，虽然药机的品种 基本齐全，但高技术含量的产品不多，大部分工厂生产的制药机械 是相互模仿的低水平重复产品，与 GMP 规范要求还有距离。 2.1.2 出口设备的调查反馈 中国制药企业完成 GMP 改造后，制药装备的市场供大于

7、求，在 这种情况下，一些有市场战略眼光的企业将产品着眼于东南亚国际 市场。据中国在印尼的制药装备使用调查表明：中国制药设备价格 低廉；交付方式灵活、方便；操作简单，人机界面友好；售后服务 灵活、服务人员工作努力且善于学习新技术。但中国的制药设备普 遍存在诸多不足之处：如设备的相关文档不全；缺乏对出口国 GMP 规范的了解；实时监控，特别是通过互联网直接监控设备的功能没 有或不够强；表面光洁度和加工质量，以及所用材料的质量都有待 提高；设备的兼容性差，设备的备件和易损件互换性差；性能一般， 实际生产能力达不到标称的生产能力；使用寿命不够长；设备样本 对设备的操作和使用方法介绍得不充分。这种情况与

8、国内制药企业 制药装备的质量反馈情况基本一致。这些不足也直接反映了我国制 药装备行业的制造水平、设计水平及创新意识和能力都需要进一步 提高。 2.2 我国制药装备存在的主要问题 2.2.1 装置系统匹配性、关联性差 很多先进的装置都还必须有人工操作，没有与之相匹配及关联 的配套装置，频繁的人员进出增加了药品污染的可能。如：(1) 抗 生素瓶非最终灭菌小容量注射剂设备包括洗瓶机、隧道式灭菌干燥 机、分装或半（全）加塞灌封机、轧盖机设备等。作为联动线似乎 是不需操作人员，当在洗瓶时仍需 1 名兼任的操作人员，负责仪表 的调整与数据记录，需 2 名瓶子搬运与放入进瓶处的操作工。在抗 生素瓶分装或半（

9、全）加塞灌封机操作中，需 1 名胶塞搬运工、 12 名操作工与 1 名装量抽检人员，若是冻干粉针生产的话，还另 需 23 名理盘与送至冻干机的搬运人员。(2)小容量水针剂洗灌封 联动机操作过程中，由于安瓿瓶在隧道内进行高温灭菌干燥时，会 出现瓶子破碎爆裂现象，需要人工进行理瓶及剔除废瓶。且破碎的 少量玻璃屑会随着往复网带进入工作区域，而随着此区域的层流风 力的吹入，极有可能导致这些玻璃屑等不溶性微粒飞入瓶内。有资 料表明，1 支安瓶折断时，被吸入的大于 0.5 微米以上的微粒可达 2 万粒以上，这些不溶性微粒会堵塞血管，造成血栓。(3)螺杆分装 阶段，由于无自动输送胶塞的衔接结构，需人工频繁地

10、进行倒胶塞； 在冻干粉针生产中，由于机器出瓶处没有自动理盘结构，需多名操 作工进行理盘与走动，而人员的走动一则会影响无菌区域的环境指 标，二则人工搬运的晃动会使半加塞瓶药液溅出。这些人为因素及 装置的不完备性带来的污染无法确保无菌的环境指标。 2.2.2 装置结构功能设计不完善，加工制造水平低 装备结构设计不健全，结构不能满足工艺要求。如：(1)洗灌封 联动机操作中，洗瓶阶段结构设计不合理，由于机器带封闭外罩， 而外罩内部的环境处在 10 万级，这样的结构会出现瓶子最后一次 “气洗”工序与进入外置百级层流保护间仍有一段瓶子处于 10 万级 空间的格局。因为最后一次“气洗”是吹入经 0.22m

11、过滤的洁净 压缩空气，其目的是将瓶内 10 万级不溶性粒子经“三水三气”处理 逐步过渡至 1 万级100 级指标内，而此段封闭外罩的结构又将最 后一次“气洗”瓶子又返回到 10 万级不溶性粒子控制的环境，失去 了最后一次“气洗”的初衷。(2)带有传动装置的设备，由于密封不 严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不为少数。(3) 部分厂家生产的带搅拌轴的原料药设备因轴封选择不当，磨损严重。 总之，由于设备结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了 不容忽视的地步。 2.2.3 选材不合理 由于一些药厂的工艺技术人员对设备设计、材料特性、设备选材并 不是很了解，导致其会向制药装备企业提出

12、一些不完全合理的要求， 如片面地认为 316L 是制药装备的最佳选材，要求不论何种设备，都 选择 316L。GMP 在第四章中对制药生产过程中设备和管道的选材作 了简单的规定：注射用水的设备和输送管道所用材料应无毒、耐腐 蚀。具体在选择材料时，注射用水管路及液体制剂设备材质应选 316L。其主要原因是 316 是钼基奥氏体不绣钢，由于钼的存在，这 使得 316 比 304 钢具有更好的耐氯离子环境下的腐蚀性，316L 是 316 系列钢中含碳量低的一族。 316L 不锈钢及 304 不锈钢的成分组成表如表 1 所示，它们的力 学特性表如表 2 所示。 从表 1 和表 2 可以看出，316L 与

13、 304 在化学成分上除含有钼元素 外，基本相同。316L 中由于钼元素的存在，使其在氯离子环境中具 有更好的耐腐蚀性；表 2 的力学特性则显示 304 钢相比于 316L 具有 优良的强度及韧性，但硬度略低于 316L。304 钢无论在机械性能及 加工性能方面都比较优良。因此，除非在含有氯离子的场合，要求 设备及管道有良好的耐腐蚀性，可选择 316L；在一些固体制剂设备 中是可以选择 304 钢，而对于压片机的冲模则可以选用耐磨、高硬 度、有良好冲击韧性的高合金耐磨不锈钢，如 Cr12MoV、Cr13、Cr18、GCr15、6CrW2Si 等。 2.2.4 控制参数及手段不先进，数据采集不完

14、善 (1)有些国产设备还不能实现一些重要工艺参数的自动控制，需手 动控制。(2)虽然显示屏上有部分参数可作为数据源，但与工艺验证 息息相关的参数却无法直接或间接采集，不能形成电子记录，无法 达到 cGMP 要求的可追溯性及数据的可靠性。(3)国有制药装备的 CIP 及 SIP 不能达到程序控制水平，与 GMP 的要求相差甚远。(4)中 药装备的自控水平差，影响中药产品质量。 2.2.5 在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）技术不完善 与国外制药设备相比，国产制药装备差距更为明显的是：国外普遍 使用 CIP、SIP 技术，我们的产品却不健全。据笔者所知，目前高校 实验室中所涉及的制药装备大多没

15、有在线清洗装置（比如中试喷雾 干燥设备、微波提取装置、超声提取装置、超临界装置等），其在 更换品种时清洗非常费时。 2.2.6 设计及制造水平低 我国的制药设备普遍存在设计及加工制造水平低的现象，其主要 原因在于一些生产单位不具备有设计资历的技术及生产人员。然而， 大部分国产设备的制造加工水平与德国等制造业大国相比，相差甚 远这也是不争的事实。 2.3 我国制药装备技术水平缓慢发展的原因分析 2.3.1 我国制药装备的复合人才奇缺，且专业教学水准偏低 目前我国高等教育中只有大专学校中开设制药装备专业，没有本科 制药装备专业、也没有这个方向的硕士点及博士点；大专学校大多 为社会输送制药装备的操作

16、工及维修工，且专业教学水准不尽人意， 没有基础性的教材，教学人员专业的理论和实际的运用水准也不够 娴熟，整个社会及教育界对这方面的重视，资金投入也不够。 2.3.2 制药装备的竞相压价，阻碍了制药装备的发展 由于竞争压力，我国制药装备步入了竞相压价销售的误区，从而 必然导致偷工减料、低档配置、日后高价备件、不能确保整机质量 和售后服务差等弊端。 2.3.3 制药装备没能真正围绕着药品生产实际工艺所展开 制药装备是为制药工艺服务的，应围绕着药品生产实际工艺展开。 有些制药装备厂由于没有懂得制药工艺的技术人员，对 GMP 及 cGMP 的认识不足；而药厂的工艺人员对装备了解甚少，因此在提出装备 工

17、艺要求时，不能与装备的设计、加工、制造、安装及维护相结合， 与生产厂进行良好的沟通，从而使装备从细处、深度、联机性、CIP 等要求上都存在着不完善之处。 2.3.4 不重视小试和试验环节 制药装备有许多与小试和试验的相关的必要环节，如中药提取、 沸腾干燥、包衣等设备，它的工艺参数设定和变化直接影响到成品 的质量。而现期制药装备制造商热衷于开发，多数在自己厂里没有 设置小试和试验的装置，不能达到一旦制药厂提供试样药机厂马上 就能试验出工艺参数且制成成品的局面，有的还往往依托使用该产 品制药厂去完成这一环节。 3、对中国制药装备发展的思路 3.1 注重人才培养 制药装备行业是一个特殊的行业，它集制

18、药工艺、化工机械、自 动控制、制造技术等专业于一身，又必须符合 GMP 的要求，并且紧 密联系最新的科学技术。制药装备的研发思路就是要将这些相关专 业、技术及规范贯穿整个设计创新过程中，先进设备的研发过程就 是各专业中的高新技术转化和应用的过程，而目前国内能熟练兼顾 其中二、三个专业的人才屈指可数。如果说现在的制药装备竞争还 处在价格竞争的误区，那未来必然是人才的竞争。从这些年制药装 备的发展来看，我国后继的研发人员出现“断层”。主要表现在高 校中还没有本科以上的制药装备专业及研究方向，相关专业在校学 生缺乏与制药工业的实际接触，专科院校的师资力量薄弱，以培养 制药装备技工为主，没有比较适合的

19、专业基础教材，无法因材施教 等，这些都不同程度地制约了制药装备人才的培养，因此加强制药 装备学科建设及人才培养是提高行业水平的关键之一。 3.2 健全行业规范 目前，国家已经针对很多制药装备制定了标准，如 JB20014-2004 药用沸腾制粒器、JB20002.1-2004 安瓿洗烘灌封联动线等，这些标 准是根据 GMP 及药典、相关操作及检验标准为基础制定的，以满足 制药工业对装备的要求。 建立规范的设计研发机制，规范制药装备的设计、生产制造、检 验、操作使用的各个环节，严格按照标准的规定进行制药装备的设 计、生产、制造、检验、安装、操作及性能确认；并对制药装备生 产企业的设计、生产能力和

20、技术水平等进行认证，在源头避免出现 不符合标准规范的制药装备，无疑是为制药工业的 GMP 实施、药品 的安全生产提供了保证。这些该是提高国产制药装备的第二个关键 所在。 3.3 高校与企业联合，强化企业研发能力 校企联合，共同提高企业的研发能力。这是提高企业新产品研发、 注入一定的科研技术支持的好举措。在设计方面，高校具有先进的 设计手段，可以对设备进行性能优化及模拟设计，使设备装置在操 作过程中具有优良的工艺参数。可采用计算机辅助设计技术 CAD、 优化技术、ANASY 有限元分析、CFD 动态设计技术及装置的过程模拟 技术，对装置进行系统设计，健全功能，并减低中试放大的费用。 这些技术是目

21、前一些中小制药装备企业所不具备的。另外，对于一 些前沿的控制及在线监控及故障诊断技术，则更需要高校科研实力 的介入，才能开发出与国际水平接轨的先进制剂装备。 3.4 加速理解 cGMP，模块化设计提高自控水平 国产制药装备往往在联机性、控制先进性、在线清洗及灭菌等方 面与国际水平相差较多。和中国的 GMP 相比，FDA 规定的 cGMP 更强 调可追溯性和可说明性，诠释过程的可靠性、准确性。目前，国内 的厂商都没有很好地理解这一概念，主要体现在在线清洗、PLC 软 件、远程控制、在线检测、单机的配套性、联机性、模块化等方面 不足。 具体需要加强的工作包括：(1)控制系统的主菜单上应反映工艺状

22、态、工作性能曲线、在线监测、CIP/SIP 程序控制、故障报警和维 修检查等功能参数，并且具有设备故障报警记录和统计功能；(2)能 够存储主要参数，并能对当前工艺曲线和内存中的工艺曲线进行搜 索功能。对于工艺参数可设定和修改，并设有多级密码；(3)具有按 照工艺要求的连锁功能、模块化的设计及安装联机以及能顾及前后 设备的联机性控制；(4)以往的产品往往注重对主要功能的开发，保 护功能相对薄弱。现代装置应更加注重安全保护功能，如自动剔废、 异物剔除、超压/超载报警、卡阻停机、无瓶止灌、缺损示警等，设 置电源故障保护、安全存储数据，并有电源恢复时的安全措施等； (5)计量分析仪器的设计应用，随机控

23、制、即时分析及数据显示、存 储打印等新功能需进一步的开发。 3.5 开创高校及企业的联合培训机制，普遍提高行业水平 开创高校及企业的联合培训机制，邀请制药工程、化学制药、生物 及中药制药、药物制剂、制药装备的专家及学者进行系列讲座，对 企业职工进行行业培训，从而提高企业在职工的综合素质及技术水 平；同时也邀请制药业及制药装备行业的企业家、专家及资深技术 人员到高校进行系列讲座、拓展在校大学生的视野，激发他们对制 药装备的感兴趣。积极拓展校企联合，在导师的带领下，积极参与 企业制药装备的改进及研发过程中，共同提高制药装备行业人才的 实践水平及技术水平。 参 考 文 献 1、于颖等. 制药装备与控

24、制技术课程建设解析J. 药学教育, 2007, 23(1): 12- 13. 2、田耀华. 分装机发展趋势及其研发思路J. 机电信息, 2007,143(5): 5-10. 3、田耀华. 小容量注射剂设备的创新发展J. 机电信息, 2009,202(2): 5-12. 4、田耀华. 制药生产中数据采集及电子记录系统的方案与特点J. 机电信息, 2008, 179(5): 16-19. 5、董春亮. 从制药设备的使用情况引发对设备润滑油的讨论J. 医药工程设计杂志, 2001, 22 (1): 5-7. 6、黄丽文. 制药设备的润滑问题研究J. 中国科技信息, 2005,21:125. 7、俞秀

25、丽, 田耀华. 对制药设备 CIP 与 SIP 相关问题的探讨J. 医药工程设计, 2008,29(2): 36-39. 8、伍善根. 压片机远程监测与远程诊断技术的探索与应用J. 医 药工程设计, 2008, 29（1）: 41-44. 9、伍善根. 当前国外压片机及压片技术的创新与研究J. 医药工 程设计, 2007, 28（1）: 46-50. 10、田耀华. 浅析制药装备的若干难题J. 机电信息, 2007,155(17) : 14-20. 我 国 制 药 设 备 业 发 展 现 状 存 在 诸 多 问 题 亟 待 解 决 制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错 和

26、污染的重要因素。制药设备是否符合 GMP（Good Manufacturing Practice 的缩写，中文意思是“良好作业规范”）要求，直接关系 到生产企业实施 GMP 的质量。然而在相当长的时间里，它在企业 GMP 改造中常常处于不被重视的地位。“新庙旧菩萨“的现象在一些 已经取得 GMP 证书的企业里同样存在。 设备优劣决定药品质量 当前，制药设备质量令人担忧。比如洗灌封联动机里安瓿破碎， 导致玻屑满池的现象较突出。有资料表明，1 支安瓿折断时，被吸 入的大于 0.5 微米以上的微粒可达两万粒以上，按目前的破损率计 算，如何清除这些微粒并不是个小问题。 何况，国内外都有报道，安瓿、西林

27、瓶、输液瓶经超声波洗涤后， 表皮疏松易碎，受药液长期浸泡，容易脱落微粒。而这些现象很难 用肉眼检查，因为眼睛所能看到的微粒至少在 50 微米以上，而人体 微血管细的只有几微米，许多未被检测到的微粒会堵塞血管，造成 血栓；再如用于固体口服制剂的粉碎、制粒、混合、压片、包衣等 设备很多还不是 316 钢，这些设备的焊接粗糙，焊缝光洁度差，通 过与物料的磨擦，磨屑就会混入药物中；至于带有传动装置的设备， 由于密封不严，造成机械磨损和润滑油渗漏而污染药物的现象也不 为少数。 总之，由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染， 已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。 国外普遍

28、使用的在位清洗（CIP）、在位灭菌（SIP）、电抛光等技 术，我们的产品很少应用。 提高认识推动执行 产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等 多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并 不了解 GMP，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上“符合 GMP“的广 告语，而 GMP 对制药设备意味着什么，如何才能符合 GMP 等基本要 求并不清楚；客观上由于体制原因，有关 GMP 的宣传贯彻、培训等 活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此， 必须尽快在制药设备行业推行 GMP，使他们从思想上理解 GMP 的内 涵、真谛，从实践上提高制药设备的产品质量

29、。 评价一台制药设备是否符合 GMP 要求，并不在于它的外表，要看 它是否同时具备以下条件：一，满足生产工艺要求；二，不污染药 物和生产环境；三，有利于清洗、消毒和灭菌；四，适应验证需要。 这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项 评价工作当如何进行，已引起制药设备的生产单位和使用单位的共 同关注，成为他们的共同要求。 目前，我国 GMP 认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产 密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属 GMP 认证之列。面对制 药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，如何优胜劣汰，跟上 GMP 发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作， 促进制

30、药设备行业的技术进步。 国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同 组建的“制药机械 GMP 评审委员会“，已于两年前开展了对制药机械 产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。 该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方 面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行 GMP 评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过 GMP 认 证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。 评审工作任重道远 对制药设备的 GMP 评审，不同于制药企业的 GMP 认证。前者是自 愿性的企业行为；后者是强制性的政府行为。制药设备生产企业，

31、可根据需要向评审机构提出申请，评审机构通过产品检测和现场检 查等综合评审结果，做出客观、公正的评价，并出具评审意见或证 书。 对制药设备的 GMP 评审，也不同于新产品鉴定。前者重点是 GMP，对象是一切新老产品；后者围绕的是创新，对象是新产品。两 者各有所重，既不重复，也无法取代。 制药设备 GMP 评审的依据是我国 “药品生产质量管理规范（1998 年修订）“，即我国 GMP。我国 GMP 中“设备“及其相关章节对参与生 产的制药设备提出了原则要求。评审委员会据此制定了各种制药设 备的评审标准。 评审的过程既是向制药设备行业宣传 GMP 的过程，也是生产单位 和使用单位互相沟通的过程。评审

32、的目的还在于在实践中总结经验， 并在此基础上，根据国家经贸委的要求，制订“制药机械设计制造质 量管理规范“。从而进一步规范制药设备从设计到制造、销售的全过 程管理，确保制药设备质量跟上 GMP 发展的需要。 解 读 后 GMP时 代 的 中 国 制 药 机 械 市 场 制药机械是与药品直接接触的设备，在生产中对药品质量有着最直 接的影响。国内制药机械发展的历程可以追溯到 20 世纪 80 年代。 当时国内只有三十余家制药装备生产商，其中辽阳药机、中南药机、 重庆药机和宝鸡药机被称为四大家族，掌握着当时的药机市场。之 后，制药机械行业得到了长足的发展。目前，已参加中国制药装备 行业协会的以及其他

33、的制药机械企业已有一千多家，生产主流商品 厂商达到 400500 家，产品细分逾千种。制药行业的发展带动了制 药装备行业的前进，而 GMP 的强制执行让制药机械厂商的热情达到 了前所未有的高度。一届火过一届的全国制药机械博览会见证了这 一“井喷”时刻。然而这其中不难发现，虽然药机的品种基本齐全， 但高技术含量的产品不多，大部分工厂生产的制药机械是相互模仿 的低水平重复产品，且距离 GMP 规范要求相差较远。市场的巨大需 求、行业准入的低门槛以及知识产权意识的缺乏造成了制药装备生 产商的蜂拥而上，随之而来的必然是产品良莠不齐，价格持续走低， 彻底走进“买方市场”，令生产者苦不堪言。 随着 GMP

34、 的大幕徐徐落下，制药业经历了淘汰、并购与重组，制 药装备行业也必然走上同样的道路。 规范：药机 GMP 与制药企业相比，不得不承认制药机械实施 GMP 的速度较慢。目 前，我们的设备仍处于外观设计的改进上，在设备使用可靠性、自 动化控制、连续生产、在线清洁等方面还存在不少缺陷。随着 GMP 规范的深入，药机标准滞后表现得越来越明显。针对药机，我们不 能在沿用传统的以制造质量为标准的检测方法，而是应当从 GMP 对 于药品生产的要求出发，根据需求制定标准。GMP 对于药机的要求 概括如下： *有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行； *有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性

35、； *能保证药品加工中品质的一致性； *易于操作和维修； *各种接口符合协调、配套、组合的要求； *易安装、移动； *进行设备验证。 未来：路在脚下 “罗马不是一天建成的”，药机行业也不可能在短时间内完成自 身的改造。随着市场的完善和制药企业的成熟，急功近利的作坊式 生产必然遭到淘汰。只有将眼光放远，苦练内功，了解自己和市场 需求的企业才能站稳脚跟。笔者认为未来的发展应当从以下几个方 面着手： 结合生产，实现功能化、模块化 制药装备的开发研制是围绕药品的实际生产工艺来展开的，但有 些制药设备厂还没有真正理解实际生产工艺，也不管制药厂提出的 要求正确与否，一味照搬，装备从细处、深度、联机性、CI

36、P 等要 求上都存在着不完善之处。所以，设备供应商应当深入用户，并结 合 GMP 规范来进行设备的研制与开发。按照要求解决厂商所遇到的 问题，真正实现为用户服务。 由于国内药厂投资能力和生产品种有限，实现“一机多能”就成 为摆在药机厂眼前的问题。如果能够由设备供应商提供主机，药品 生产商根据生产的实际要求进行功能组件的模块式添加或更换，将 大大节约成本。当然，这也为设备制造商提出了更高的要求，模块 的机构、组合、配套都需要更高的设计和机械加工技术。 提高自动化控制和检测水平 GMP 要求药品的生产应是连续的，其工序传输的时间最短。因此， 旧式的分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备需要在降

37、低 传输周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露时间等方面 进行改进。自动化水平的提高是减少生产过程中由于人工操作带来 的误差的重要因素。 现在，我国在很多药品的质量检验过程中，还停留在原始的人工 目检水平，与国外水平差距很大。在粉针检测中，每个目检员每分 钟至少检查 120 瓶，而人为检测因为各种原因不同得到的结果也不 同，很难确保目检的可靠性。显然，这种检测手段根本无法符合 FDA 要求的可追溯性和可说明性。因此，国内的制药设备厂应当将 这部分重视起来，加大研发的力度。这样才能在同跨国公司的竞争 中生存和发展。 加速理解 cGMP GMP 认证结束之后，国家食品药品监督管理局就明确表示

38、，即使 达到了 GMP 标准，我们离美国 FDA 制定的 cGMP 标准还有距离。和中 国的 GMP 相比，FDA 更强调可追溯性和可说明性，诠释可靠性、准 确性的概念。而目前，国内的厂商都没有很好地理解这一概念，主 要体现在 PLC 软件、远程控制、在线检测等方面。在下面一些领域 等应当做全面考虑： 控制系统的主菜单上应反映工艺状态、工作性能曲线、 CIP/SIP、故障报警和维修检查等功能参数，并且具有设备故障报警 记录和统计功能。 能够存储主要参数，并能对于当前工艺曲线和内存中的工艺曲 线进行搜索功能。对于工艺参数可设定和修改，并设有多级密码。 电源设有故障保护，可配有 UPS，安全存储数

39、据，并有电源恢 复时的安全措施。 具有按照工艺要求的连锁功能以及能顾及前后设备的联机性控 制。 人才的竞争 制药装备是一个特殊的行业，它集制药工艺、化工机械、制冷、 自动控制、包装机械、制造工艺、焊接等专业于一身。制药装备研 发的思路就是要将这些相关专业贯穿整个设计确认的过程，而现在 能熟练兼顾其中二、三个专业的人才屈指可数。中国的设备厂商不 能再只停留在仿制国外同类产品的阶段，而是要继承创新。一个好 设备的研发过程就是各专业中的高新技术的转化和应用过程。 如果说现在的设备竞争还处在价格竞争的误区，那未来必然是人 才的竞争。根据这些年的发展来看，我国后继的研发人员将出现 “断层”。虽然不断有高

40、校开设制药装备专业，但其专业教学水准 还有待提高。这主要表现在没有专业的基础教材，无法因材施教。 其次是教学人员的专业理论和实际应用水平有限。调研显示，我国 的制药装备专业的教学水准不如食品和包装机械专业。因此，人才 的储备与培养需要厂家和科研院所同步注意起来。 随着 GMP 的尘埃落定，随着药品价格降低的大潮汹涌，药机行业 将何去何从？这也将制药机械生产商推到了十字路口。也许我们的 制造业水平比较低、拥有自主知识产权的高端产品比较少，但同时 我们也看到了针对中国药业生产特点研制的新型设备，卖向东南亚 地区的出口产品。“我们的愿望就是为老百姓生产最安全的药品”， 一位药机厂的老总曾这样告诉记者

41、。这也是无数奋斗在制药机械行 业的人的心声。后“GMP”不是灾难时刻的到来，而是一段新征程的 开始，一个新舞台的展示，我们没有理由不去相信：中国制药机械 行业的明天会更好！ 创新与差异化战略 在 GMP 认证初期，为了强占市场，很多制药设备厂匆匆上马，造 成生产的设备雷同、生产能力浪费，企业不得不采用降价手段进入 恶性竞争。长此以往，必将导致偷工减料、低档配置，更不能确保 整机质量和售后服务。为此，企业应当根据用户目标，根据自身特 点，进行产品细化，实现产品目标的聚焦化和战略的差异化。例如 针对我国中药事业的发展，药机企业应加强技术力量研制开发适合 生产制造中药的设备，强占市场，因为国外企业进入这一市场困难 较多，而且如果它只为中国市场开发这一设备，投资过大。除产品 之外，国内药机企业应发挥自己的优势，在售前售后服务方面加强 力量。而且国外企业由于距离上的劣势，参与这些活动也相对困难 一些。药机企业应同一些医药设计院、研究所合作，参与药厂的新 药开发、工艺改进工作，加强对设备的定期维护和对客户的培训等 等，来赢得更多的客户。 但是无论采取何种战略，制药机械企业都要共同为提高我国制药 机械行业的技术水平而努力，生产出符合国际标准的产品。