1、编号： 验 证 方 案 项 目 名 称： 粉碎机验证 提 出 部 门： 质检科 编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 验 证 人 员 组 长 部 门 职 务 组 员 部 门 职 务 组员 部 门 职 务 目 录 1. 验证目的和范围 1 2. 验证人员及职责 1 3. 设备概述 1 4. 设备安装确认 2 5. 运行确认 2 6. 性能确认 2 7. 偏差分析 3 粉 碎 机 验 证 方 案 1. 验证目的和范围 1.1 为了保证包装岗位所用粉碎机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求， 特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机的验证方法、相关资料，验证结果用 于确认粉碎机的
2、安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工 艺的要求。 1.2 本验证方案适用于公司包装工序所用的粉碎机的安装、运行验证。安装验证 主要对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是 在设备空载运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，性能验 证是在设备运行状态下，对粉碎机的传动系统、电气部分等进行检查，并将实 际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备 的验证报告。 设备名称 粉碎机 型号及规格 FC160F 设备编号 0514 所在部门 精烘包 生产厂家 中药机械厂 1.3 验证方式为同步验证 2. 验证人员及职责 姓名 部
3、门 职务 职责 管理员（检查人） 起草方案、实施验证、起草报 告 管理员（检查人） 实施验证 经理（组长、评价人） 审核验证方案、报告、作验证 评价 计量（检查人） 检测仪器仪表性能 车间主任（复核人） 验收设备整体状况 3. 设备概述 3.1 设备工艺用途：适用于公司包装岗位的物料加工，获得颗粒均一的产品，以 达到特定的工艺要求。 3.2 设备组成：粉碎机由中药机械厂按 GMP 要求制造，由进料斗、传动座、粉 碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。 3.3 设备主要技术参数： 表格一：粉碎机主要技术参数 序号 参数名称 规定要求 1 粉碎整粒能力（/h） 8-700 2 粒度（目） 20-
4、200 3 转速（r/min） 8000 4 电机功率 kw 2.2 5 外型尺寸 7806101270 6 机重（kg） 160 4. 设备安装确认 4.1 粉碎机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正 常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。 4.2 安装确认项目 在设备的安装确认中要根据下表提出的验证条款进行，并对安装结果进行评 价。见附表：粉碎机安装确认检查表 5. 运行确认 5.1 运行确认项目： 5.1.1 设备的润滑：目视检查设备相关转动部位的润滑情况。 5.1.2 点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。
5、 5.1.3 传动系统的检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转 2 小时无异 常振动，无异常声音。 5.1.4 密封性检查：设备开动试车目视机体各处无泄露，试车 2 小时，目视检查 各处润滑油有无泄露。 5.2 运行确认项目： 在设备的运行验证中要根据 5.1 中的检测方法对下表提出的确认项目进行确认， 并对运行结果进行评价。见附表：粉碎机运行确认检查表 。 6. 性能确认 验证目的：确保设备及其附属设施运行性能满足生产要求，同时符合 GMP 要求。 验证方法：在实际粉碎（一批 1000kg 左右）过程中按下表时间分段进行取 样每次取样 10g 左右，将所取样品进行混合并从混合后的样品中
6、取 30g（约是 实际检验用量的 23 倍）进行过筛检测，当 99.0%粉通过 100 目（150m）筛 时，物料粉碎细度符合要求。 7. 偏差分析 按照设备验证方案对粉碎机进行安装及运行确认，在验证的过程中若出现 不符合设计要求、工艺要求的情况，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直 至达到使用要求，否则该设备不能投入使用，并做好偏差记录 安 装 确 认 检 查 表 （1）设备基本资料 设备名称 粉碎机 设备型号 FC160F 制造商 中药机械厂 本厂编号 0514 安装时间 安装地点 洁净区 铭牌数据或主要参数 粉碎整粒能力：8-700/h 粒度：20-200 目 筛网孔径：3.0mm 转速
7、：8000r/min 电机功率：2.2KW 电源 380V 50HZ 资料名称 存放地点 使用说明书 装箱单 合格证 材料质量证明书 验收单 粉碎机维护、使用 SOP 结论： 检查人： 复核人： 日期： （2）设备部件检查 主要部件 要求 检查结果 备注 粉碎机架 外表面不锈钢抛光；机架不锈钢 合格 不合格 主轴轴承 润滑良好，转动灵活 合格 不合格 吸尘罩 不锈钢表面抛光 合格 不合格 冷却水系统检查 连接管道防腐蚀、连接形式正确 且不污染影响烘房洁净度。 合格 不合格 结论： 检验人： 复核人： 日期： （3）设备安装检查 序号 检查项目 规定要求 1. 安装位置符合工艺、物流要求 合格
8、不合格 2. 安装型式水平 合格 不合格 3. 各部件密封装置的保障 合格 不合格 4. 电气线路连接方式 合格 不合格 5. 各转动部件润滑 合格 不合格 6. 筛网目数规定 合格 不合格 结论： 检查人： 复核人： 日期： （4）公用工程的连接及基础 项目 设计要求 实际情况 接地保护等级 用摇表检测，接地保护 电阻不大于 4 电阻 吸尘箱的检查 除尘启动后，在吸尘罩 进气口有明显的吸引力。 明显 不明显 结论：检验人： 复核人： 日期： 评价： 评价人： 日期： 运 行 确 认 检 查 表 序号 检查项目 检查标准 检查结果 1 设备润滑部 位 润滑部位润滑良好 合格 不合格 2 点动试
9、车 转动灵活、无碰擦、无异常声音 合格 不合格 3 空车试转 无异常振动无异常声音 合格 不合格 4 负载运转 无异常振动无异常声音 合格 不合格 5 机体密封性 无泄露 合格 不合格 6 控制系统测 试 点动检查，开合灵敏主轴转动方 向与标志一致 合格 不合格 结论： 检查人： 复核人： 日期： 运行测试 测试内容 操作步骤 测试结果 指示灯亮 按下电源按钮 正常 异常 电机正常运转,皮带 与带轮配合良好 按下粉碎开关 正常 异常 电机电流3.5A ； 噪音较小 按下粉碎开关由小到大调整进料速度， 并分批接受物料同时测电机电流。 正常 异常 电流 A 指示灯灭、 无异常响声 按停粉碎开关和电
10、源开关。 正常 异常 结论： 检查人： 复核人： 日期： 评价： 评价人： 日期： 性 能 确 认 检 查 表 序号 检查项目 规定要求 实际结果 1 筛网目数 20200 目 2 电机温度 65 3 负载运行 稳定无异常 4 电流 6.4A 取样时间 （min） 5 10 15 20 25 30 35 40 取样量 （g） 检查 内容 工艺要求粉碎细 度及单位时间粉 碎量 粉碎批号 及粉碎量 实际粉 碎时间 实际单位时间 时粉碎量 实际粉碎细度 粉碎 细度 检查 99%的粉粒径小 于 100 目筛网孔 径( 大于 150m) 结论： 检查人： 复核人： 日期： 验证结果评价： 评价人： 日 期： 验 证 报 告 编号： 项 目 名 称： 验证方案编号： 验 证 日 期： 起草人： 日 期： 验证人员: 验证记录（附录）： 验证结果（含方案变更及理由、漏项与偏差）： 签名： 日 期： 验证结论： 批准人签名： 日 期： 备注： 验 证 证 书 验证项目 粉碎机验证 验证要求及目的 通过对粉碎机的验证，保证设备的安装符合设计要求，运行及性能符合设备各项指标。 验证报告编号 验证报告名称 粉碎机验证报告 该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。特此证明。 验证委员会主任： 日 期：
