1、本科生毕业论文（设计）年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计学部专业姓名学号班级指导教师答辩日期本科生毕业论文（设计）评语（一）姓名学号专业班级总成绩毕业论文（设计）题目年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计答辩委员会评语答辩成绩主任签字年月日答辩委员会成员签字学部毕业论文（设计）领导小组意见组长签字年月日学部公章本科生毕业论文（设计）评语（二）姓名学号专业班级毕业论文（设计）题目年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计指导教师评语指导教师成绩指导教师签字年月日本科生毕业论文（设计）评语（三）姓名学号专业班级）毕业论文（设计）题目年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计评阅教师评语评阅教师
2、成绩评阅教师签字年月日本科生毕业论文（设计）任务书姓名高庆功学号064151208专业班级生物工程（制药方向）毕业论文（设计）题目年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计毕业论文（设计）的立题依据头孢氨苄是第一代长效口服头孢类抗生素，广泛应用于用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、妇产科感染、皮肤及软组织感染、淋病等疾病的治疗，在体内的作用时间长，稳定性优良，价格适宜，因此在国内外深受医生与患者的好评，该药用量在欧美各国也一直高居头孢菌素类榜首,近年来消费量仍持续上升，成为近年来口服抗生素中发展较快的品种之一。主要内容及要求1产品工艺和质量标准及质量控制2生产规模和生产过程的物料衡算3设备选
3、型及厂区布置图、车间布置图和物料流程图进度安排学生签字指导教师签字年月日本科生毕业论文（设计）I年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计摘要本设计为年产1000万片头孢氨苄片生产车间工艺设计。头孢氨苄片是采用头孢羟氨苄为主要原料配以辅料淀粉、硬脂酸镁、滑石粉压制而成。按照制剂车间工艺设计要求，本文从生产方法、工艺流程、物料衡算、设备工艺设计、主要设备选型、厂址选择、车间组成及设备布置、公用工程用量、两废的处理以及防火安全卫生等方面进行了全面的设计。该设计成果主要采用的形式为工艺流程示意图1张，工艺流程图1张，物料平衡图1张，设备布置图1张，车间设备布置图1张，厂区平面图1张，劳动组织分配图1张
4、，并编写了详细的数据说明。关键词头孢氨苄；片剂；工艺流程；物料衡算本科生毕业论文（设计）IITECHNICALDESIGNFORANNUALOUTPUTOF10MILLIONCEPHALEXINTABLETINWORKSHOPABSTRACTTHISDESIGNISFORTECHNICALDESIGNOFPRODUCING10MILLIONCEPHALEXINTABLETSINWORKSHOPCEPHALEXINTABLETUSESCEFADROXILASTHEMAINRAWMATERIALANDWITHSTARCH,MAGNESIUMSTEARATE,FRENCHCHALKASTHEAUXI
5、LIARYMATERIALFORTABLETINGACCORDINGTOTHETECHNICALDESIGNREQUIREMENTOFPREPARATIONWORKSHOP,THISARTICLECOVERSPRODUCTIONMETHODS,TECHNICALPROCESS,MATERIALBALANCE,EQUIPMENTTECHNICALDESIGN,MAJOREQUIPMENTSELECTION,SITESELECTION,WORKSHOPCOMPOSITION,EQUIPMENTLAYOUT,UTILITYCONSUMPTION,WASTETREATMENT,ANDFIREPROTE
6、CTION,SAFETYANDHEALTHYASTHEOVERALLDESIGNTHEMAINFORMSOFDESIGNACHIEVEMENTISINCLUDSONEPIECEOFPROCESSFLOWDRAWING,ONEPIECEOFMATERIALBALANCEDIAGRAM,ONEPIECEOFEQUIPMENTLAYOUT,ONEPIECEOFWORKSHOPPLAN,ONEPIECEOFFACTORYLAYOUT,ONEPIECESOFLABORORGANIZATIONDISTRIBUTIONDIAGRAM,ANDCOMPILETHEDETAILEDDATASPECIFICATIO
7、NKEYWORDCEPHALEXINTABLETTECHNICALMATERIALBALANCE目录摘要ABSTRACT第1章绪论111概述1111我国头孢氨苄现状1112头孢氨苄前景1113药品生产的特殊性及生产设施和设备的重要性和专业性1114选定的剂型发展概况2115选定的品种的重要性212工艺流程设计的原则213生产方法选择3131制粒压片法3132粉末直接压片法4133半干式颗粒压片法414生产方法简介5第2章工艺流程设计621工艺流程6211粉碎与过筛6212干法制粒6213混合6214压片6215包衣7216铝塑封装7217包装与贮存722头孢氨苄片质量标准723工艺流程示意图1
8、0第3章物料计算1131物料平衡计算11311选择计算基准11312各岗位物料衡算11第4章主要设备选型及计算1741粉碎过筛1742制粒过筛1743混合1744压片1745包衣1746铝塑包装1847主要仪表及生产控制18第5章车间的平面布置设计2051设计原则及要求20511设计原则21512设计要求21513厂址选择原则2152建厂条件22521环境22522供水22523能源23524交通运输23525自然条件23526环保23527协作条件2353方案比较2354车间设备布置设计概述24541车间设备布置设计的规范24542车间设备布置设计的原则24543车间设备布置设计的要求255
9、5车间组成2656车间设备布置方案26第6章人员组织结构2761药厂人员组织结构2762头孢氨苄车间工作制度及人员安排28第7章公用工程2971设计依据29711给排水设计依据29712电专业设计依据29713空调专业设计依据2972公用工程用量计算29721水的用量29722电的用量29723煤的用量3073空调部分30731GMP对生产环境空气控制的要求30732通风方式30733通风换气次数31734空气净化系统设计参数3174电气部分32741车间供电设计32742人工照明32第8章环境保护和防火安全卫生3481三废的产生3482治理方法34821废水处理34822废气处理3583安全
10、防火35831安全与消防规定35832防火间距35833安全出口3584粉尘和噪声的处理35结论37参考文献38致谢41本科生毕业论文（设计）1年产1000万片头孢氨苄生产车间工艺设计第1章绪论11概述111我国头孢氨苄现状近年来，抗生素类药物市场日新月异，新品种层出不穷，特别是头孢菌素类抗生素的广泛应用，为临床提供了一类抗菌谱广1、抗菌力强和疗效好的新型药物2。头孢菌素类抗生素是一种广谱半合成抗生素3，具有抗菌作用强、半衰期长、耐青霉素酶、临床疗效高4、毒性低、过敏反应较青霉素少等优点5。头孢菌素一般都需注射给药，但头孢氯苄、头孢羟氢等、头孢拉定、头孢克洛能耐酸6，胃肠吸收好，可口服。其中头
11、孢氨苄是第一代长效口服头孢类抗生素，广泛应用于用于敏感菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、妇产科感染7、皮肤及软组织感染8、淋病等疾病9的治疗，其半衰期是头孢氯苯的两倍，在体内的作用时间长，而其稳定性又优于头孢拉定10，价格适宜11，因此在国内外深受医生与患者的好评，成为近年来口服抗生素中发展较快的品种之一12。112头孢氨苄前景头孢氨苄是第一代头孢用量较大13，该药用量在欧美各国一直高居头孢菌素类榜首14,15,近年来消费量仍持续上升。生产国内原料生产厂家的技术也日益成熟，成本在逐年下降，原料价格持续走低，这极大地刺激了制剂厂家生产头孢羟氨苄的兴趣，把头孢羟氨苄当成自己的发展产品来运作。特别是中
12、国即将进入WTO，其头孢类中间体的价格大幅度降低，原料药的价格也会大幅度的下降，这将进一步刺激头饱羟氯苯市场，发展成为一种与头孢氯苯、头孢拉定并驾齐驱的回服头孢抗生素16。国内原料生产企业也都扩大了自己的生产能力，大大提高其口服抗生素的生产能力，为制剂厂家扩大生产提供了有力的货源保证。可以说，头孢氨苄市场前景十分光明17。113药品生产的特殊性及生产设施和设备的重要性和专业性药品是人们用来防病治病、康复保健、计划生育的特殊商品。它直接关系着每一个人的身体健康和生命安危，关系到千家万户的幸福与安宁，所以说它是特殊商品。在药品生产和流通过程中,基本经济规律起着主导作用,按经济规律的沉浮变化，但药品
13、的生本科生毕业论文（设计）2产不仅受市场的调节，也要受计划如麻醉药品的制约。药品是极为特殊的商品,人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品,必须对药品的某些环节进行严格控制,才能保障药品的安全、有效以及合理地为人类服务18。药品生产设备符合规定不仅是产品质量符合注册质量标准，还应使其全过程符合药品生产质量管理规范简称GMP。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。只有符合法定质量标准才能保障药品安全、有效、均一、
14、稳定19。114选定的剂型发展概况片剂是在散剂和丸剂的基础上发展起来的，有悠久的历史20，在10世纪后叶就有模印片。到1872年，由JOHNWYETH等人创制了压片机。并出现了压制片。现代的片剂与早期的片剂已有极大区别，近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺21以及生产联动化等。在片剂生产工艺方面逐渐摸索出一套适用于片剂生产的工艺条件，如何提高中药片剂的硬度、改善崩解度、片剂包衣等逐渐积累经验，使质量不断提高。总之目前片剂已成为品种多22、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收
15、载的制剂中，均占1/3以上，可见应用之广。115选定的品种的重要性片剂在所有剂型中应用最广，因为它有众多优点。片剂的优点一般情况下片剂的溶出速率及生物利用度较丸剂好；剂量准确，片剂内药物含量差异较小；质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及潮解的药物可借包衣加以保护，所似光线、空气、水分等对其影响较小；携带、运输、服用较方便；机械化生产，产量大，成本低，“卫生标准”也容易达到。综上所述片剂质量上含量准确，重量差异小，崩解时间或者溶出度好，硬度适当，外观美，色泽好，在规定贮藏期性质稳定等。所以本设计选择剂型为片剂。12工艺流程设计的原则1尽可能采用先进设备、先进生产方法及成熟的科学技术成就，
16、以保证产品质量；本科生毕业论文（设计）32就地取材，充分利用当地原料，以便获得最佳的经济效果；3所采用的设备效率高，降低原材料消耗及水电气消耗，亦使产品的成本降低；4按GMP要求对不同的药物剂型进行分类的工艺流程设计；5充分预计生产的故障，以便及时处理，保证生产的稳定性；6遵循“三协调”原则，即人流物流协调，工艺流程协调，洁净级别协调。正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等问题。13生产方法选择片剂是在较大的压力下压制成型的,压片过程的三大要素是流动性,压缩成型性和润滑性流动性好使流动,填充等粉体操作顺利进行,可减少片重差异压缩成型性好不出现裂片,松
17、片等不良现象润滑性好片剂不粘冲,可得到完整,光洁的片剂。片剂的处方筛选和制备工艺的选择首先考虑能否压出片。片剂的制备方法按制备工艺分类231制粒压片法湿法制粒压片,干法制粒压片。2直接压片法直接粉末结晶压片法24。3半干式颗粒空白颗粒压片法。131制粒压片法制粒压片法是将药物和辅料先制成颗粒后再经压片而成的方法,其中,制粒又因方法不同分为湿法制粒和干法制粒两种1湿法制粒湿法制粒压片的制备过程主要包括原辅料的准备,药物的混合,制备颗粒,压片前处理,压片,分装,质量检验等工序。其中制颗粒是将药物和辅料的粉末均匀混合后加入湿润剂或液体粘合剂来制粒的方法该方法靠液体辅料的粘合作用使粉末粒子间产生结合力
18、,制得的颗粒具有外形美观,流动性好,耐磨性较强,压缩成型性好等优点,是制药工业中应用最为广泛的方法,但对于热敏性,湿敏性,极易溶性等物料不宜。2干法制粒干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀，先压成大片或板状后,再粉碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力使粉末粒子间产生结合力，其制备方法又分为压片法和本科生毕业论文（设计）4滚压法。压片法系利用重型压片机将物料粉末压制成直径约为2025MM的胚片,然后破碎成一定大小颗粒的方法。滚压法系利用转速相同的两个滚动圆筒之间的缝隙,将物料粉末滚压成板状物,然后破碎成一定大小颗粒的方法。干法制粒常用于对湿,热敏感药物的制粒,且简单,省工省时,但应注意由于高压引
19、起的晶型转变及活性降低等问题。132粉末直接压片法直接粉末压片法是不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法粉末直接压片法避开了制粒过程,因而具有省时节能，工艺简便,工序少，适用于湿热不稳定药物，产品的崩解或溶出较快等突出优点，但也存在粉末流动性差，片重差异大以及压缩成型性差，易松片裂片等弱点,致使该工艺的应用受到了一定限制。随着GMP规范化管理的实施，简化工艺也成了制剂生产关注的热点之一。近二十年来随着科技的迅猛发展，可用于粉末直接压片的优良药用辅料与高效旋转压片机的研制获得成功,促进了粉末直接压片的发展。目前，各国的直接压片品种不断上升，有些国家高达40以上。可用于粉末直接压片的
20、优良辅料有各种型号的微晶纤维素，可压性淀粉，喷雾干燥乳糖，磷酸氢钙二水合物，微粉硅胶等。这些辅料的特点是流动性，压缩成型性好。133半干式颗粒压片法半干式颗粒压片法是将药物粉末和预先制好的辅料颗粒空白颗粒混合进行压片的方法。该法适合于对湿热敏感不宜制粒,而且压缩成型性差的药物,也可用于小剂量药物片剂的制备这些药物可借助空白颗粒的优良压缩性顺利压片。综上所述,间接法生产工艺步骤多、繁琐，含量下降快，质量不稳定，而干法制粒无需水或乙醇等润湿剂，便可获得稳定的颗粒。还可节省湿式造粒法的中间工艺润湿、撮合、干燥大大缩短时间，从而大大提高生产效率25。同时可获得密度高的颗粒。且无大气污染等公害问题、结构
21、上完全符合GMP的要求、小型设计，安装所需面积小。所以干法制粒更有优势。本科生毕业论文（设计）5因此，本设计选用干法制粒。14生产方法简介一般片剂生产工艺流程是原辅料粉碎、过筛物料配料、混合湿法造粒干法造粒颗粒干燥压片包衣包装储存。片剂的常用辅料分成如下四大类填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂26。本科生毕业论文（设计）6第2章工艺流程设计片剂是指药物粉碎后和适宜的辅助通过制剂技术制成的片状物。片剂的种类和质量要求种类普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片。本设计通过生产方法选择比较，采用新型制粒工艺生产糖衣头孢氨苄片
22、。21工艺流程本设计工艺流程包括粉碎过筛、干法制粒27、混合、压片、包衣、塑封，以及包装与贮存。211粉碎与过筛将原料头孢羟氨苄、1硬脂酸镁、淀粉、滑石粉等分别进行粉碎。物料达到80目后，可以适应制备药剂及临床应用的需要。粉碎的目的是减少粒径，保证物料混合均匀，增加药物的比表面积，促进药物的溶解和吸收。然后，对上述粉碎后的物料进行过筛，分离出符合规定细度的粉末。过筛是借助筛网将不同粒度的物料进行分离的操作。过筛的目的就是为了获得较均匀的、粒度符合要求的物料。筛分出的不合要求的粗粉还可以再次粉碎28。粉碎过筛岗位的质量控制点是物料粒度2930，要求物料可通过80目筛。212干法制粒制粒可防止由于
23、粒度、密度的差异而引起的离析现象31，且可改善药物的流动性，有利于压片。混合后的物料经称量，进行混合制粒。将粉碎后的头孢羟氨苄、1硬脂酸镁、淀粉、滑石粉上料至干法制粒机制粒32。干法制粒岗位应注意检测物料的含量是否符合GMP要求。过筛岗位的质量控制点是物料粒度，要求物料可通过2018目筛。213混合混合是以药物各个组分在制剂中均匀一致为目的，以保证药物的剂量准确，临床用药安全。214压片将混合后颗粒使用打片机打片。本科生毕业论文（设计）7215包衣包衣可以防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性33；掩盖不良嗅味，减少刺激；改善外观，便于识别；控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；
24、控制药物扩散、释放速度34；克服配伍禁忌等。216铝塑封装压好的片最后要进行塑封，一般来说，高温、高湿相对湿度60对片剂可产生不良影响，不仅会使片剂吸湿、软化、变粘、裂片，而且有利于微生物的滋长，因此，必须选择适当的包装材料与贮存条件。本设计选用铝塑泡罩式包装。217包装与贮存内包完成后通过传递窗进入外包工段装盒、装箱，得到成品，最后，在小于25、相对湿度小于60的干燥阴凉处，密闭贮存。22头孢氨苄片质量标准对于片剂的质量要求35硬度适中；色泽均匀，外观光洁；符合重量差异的要求，含量准确；符合崩解度或溶出度的要求；小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；符合有关卫生学的要求。
25、常见的测定CFX和TMP的方法主要有紫外可见分光光度法36、荧光法L2J37、化学发光法J38和高效液相色谱法L439等。头孢氨苄的质量标准应该尊守中国药典的规定40。拼音名TOUBAOANBIAN41英文名CEFALEXIN【性状】本品为白色至微黄色结晶性粉末；微臭。本品在水中微溶，在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ML中含5MG的溶液，依法测定附录E，比旋度为149至158。吸收系数取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ML中约含20G的溶液，照紫外一可见分光光度法附录A，在262NM的波长处测定吸光度，吸收系数E1/1CM为220245。【
26、鉴别】L在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰保留时间应与对本科生毕业论文（设计）8照品溶液主峰保留时间一致。2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱光谱集1090图一致。【检查】酸度应取本品50MG，加水10ML溶解后，依法测定附录H，PH值应为3555。有关物质精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ML中含04MG的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ML，置100ML量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取7氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和苯甘氨酸对照品适量，先加001MOLL醋酸钠溶液PH50适量使溶解，再加流动相定量稀释制成每1ML中分别含4G的混合液，作为杂质对照品溶液
27、。照高效液相色谱法附录D测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水0001MOL/L。醋酸钠溶液用冰醋酸调节PH值至50甲醇215524为流动相；检测波长为220NM；取杂质对照品溶液20L，注入液相色谱仪，记录色谱图，7氨基去乙酰氧基头孢烷酸峰与苯甘氨酸峰的分离度应符合要求。取对照溶液20L，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的2025。精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20L，注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，含7氨基去乙酸氧基头孢烷酸与苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过10；其他单个杂质的峰
28、面积不得大于对照溶液主峰面积的15倍15，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的25倍25。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积005倍的峰可忽略不计水分取本品，照水分测定法附录M第一法A测定，含水分应为4080。炽灼残渣不得过02附录N。【含量测定】照高效液相色谱法附录D测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水甲醇386醋酸钠溶液4醋酸溶液74224O153为流动相；检测波长为254NM；理论板数按头孢氨苄峰计算不低于1500。测定法取本品约50MG，精密称定，置50ML量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ML，置50ML量瓶中，用流动相稀释
29、至刻度，摇匀，取10L注入液相色谱仪记录色谱图；另取头孢苄等对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供本科生毕业论文（设计）9试品中SONHC431716的含量。【贮藏】遮光，密封，在凉暗处保存。【制剂】1头孢氨苄干混悬剂2头孢氨卡片【化学成分】本品为6R，7R3甲基7R2氨基2苯乙酰氨基8氧代5硫杂1氮杂双环420辛2烯2甲酸水合物。按无水物计算，含SONHC431716不得少于950。【分子式与分子量】SONHC431716OH236541【药理作用】内酰胺类抗生素，头孢菌素类本科生毕业论文（设计）1023工艺流程示意图综上所述，本车间工艺流程设计如图2110级洁净区图21头孢氨苄片工艺
30、流程示意图原辅料填充剂崩解剂润滑剂质检00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000
31、000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000
32、00000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000粉碎、过筛干法制粒压片铝塑封装包衣质检包装包装材料入库质检、化验塑封材料质检、化验质检000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000混合本科生毕业论文（设计）11第3章物料计算根据
33、表31、表32的基础数据42，首先进行1000万粒年生产所需物料计算，然后进行各岗位物料衡算。表31原辅料一览表物料名称主成分含量孢羟氨苄951硬脂酸镁1淀粉含水量7滑石粉3表32产品规格表名称规格每箱规格每盒规格每板规格成品粒重500盒2板15粒025G31物料平衡计算311选择计算基准年产量1000万粒；粒重025G；年工作日240天43，每天一班生产；则年制粒量110702510625T/年；日制粒量25T/240天1041KG/吨；班制粒量1041KG/11041KG/班；每班制片42万粒。以每班生产量为计算基准。312各岗位物料衡算1粉碎过筛岗位基础数据本科生毕业论文（设计）12生产
34、方式间歇式生产；工作时间8小时/班；生产班次一班；投原料总量120KG；收率995。计算由粉碎过筛过程收率，得出该工序每班产量为120KG9951194KG损失量12651995006KG表33粉碎过筛岗位物料平衡表物料名称进料量/KG出料量/KG损失量/KG头孢羟氨苄1硬脂酸镁淀粉3滑石粉总计1140012003601211411400120036012119411340062干法制粒岗位基础数据生产方式间歇式生产；工作时间8小时/班；生产班次一班；每班投料量1194KG；收率997计算由总混过程收率，得出该工序产量为颗粒的产量11941031158KG颗粒的损失量本科生毕业论文（设计）13
35、11940303582KG表34总混岗位物料平衡表物料名称进料量/KG出料量/KG损失/KG颗粒11941158035823混合岗位基础数据生产方式间歇式生产；工作时间8小时/班；生产班次一班；投料总量1158KG；计算由干法制粒过程收率，得出该工序每班产量为颗粒颗粒产量1158KG980113484KG损失量11580202316KG表35干法制粒岗位物料平衡表物料名称进料量/KG出料量/KG损失/KG细粉1158113484023164压片基础数据生产方式间歇式生产；工作时间8小时/班；生产班次一班；投料总量11348KG；计算本科生毕业论文（设计）14由干法制粒过程收率，得出该工序每班产
36、量为颗粒颗粒产量11348KG98011121KG损失量11348020227KG实际产片量111211000/02544484片表36压片岗位物料平衡表物料名称进料量/KG出料量/KG损失/KG实际产片数/片颗粒11348111210227444845包衣岗位基础数据生产方式间歇式生产；工作时间8小时/班；生产班次一班；每班投料量11121KG；44484片；收率980。计算由包衣过程收率，得出该工序产量为片剂的产量11121KG9801099KG片剂的损失量11121200222KG片剂的片数4448498043594表37包衣岗位物料平衡表物料名称进料量/KG出料量/KG损失/KG实际产
37、片数/片素片111211099022243594本科生毕业论文（设计）156铝塑岗位基础数据生产方式间歇式生产；工作时间8小时/班；生产班次一班；每班投料量1099KG；43594片；收率964。计算片剂的产量10999641059KG片剂的损失量1099360396KG片剂的片数4359496442024片片剂的板数42024/301400板表38铝塑岗位物料平衡表物料名称进料量/KG出料量/KG损失/KG实际产片数/片实际板数/板包衣片10991059039642024140032物料平衡图图31如下本科生毕业论文（设计）16图31物料平衡图本科生毕业论文（设计）17第4章主要设备选型及计
38、算药厂片剂车间主要设备粉碎机、振荡筛、混合机、压片机、制粒机、包衣机、铝塑包装机。41粉碎过筛本设计选用TF160B涡轮自冷式粉碎机1台，每台的生产能力为2050KG/H，1台机工作06小时即可满足生产要求。本机适用于无菌室颗粒药物的粉碎。粉碎过程无粉尘，方便清洗。本机带有除尘料桶，满足GMP要求。另ZSJ型系列振动筛粉机1台，其生产能力为60500KG/H，可满足生产要求。筛分6080目即可。42制粒过筛本设计选用GZL20S型干式挤压制粒机1台，其生产能力为20KG/批，每批操作时间约1小时。该机采用液压机械滚轮式挤压原理，利用物料自身所含有的结晶水成份，在高压下挤成片状颗粒，在整粒后可达
39、到片剂制药工艺要求。该机压力分压均匀，颗粒密度匀等；减少干燥环节，降低生产成本；各部件拆卸清洗方便，工作无粉尘，满足GMP要求。出粒为4510目。ZSJ型系列振动筛粉机1台，其生产能力为60500KG/H，可满足生产要求。筛分2018目即可。43混合设计选用GH60型高效三维运动混合机1台，其生产能力为24KG/批，每批操作时间约05小时。44压片使用ZP19型压片机，最大生产能力45000片/时,转盘转速2040转/分，重量560千克，1台机即可满足生产要求。45包衣GB20型高效包衣机1台。生产能力为20KG/批。1台即可满足生产及发展的要求。用于中西药片、药丸以及糖果等进行糖衣，水相薄膜
40、、有机薄膜包衣的专用设备。该设备是按照制药行业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒、喷液装置以及所有本科生毕业论文（设计）18与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动控制。控制系统具备多种应用程序、运行状态选择，转速和温度闭环控制，显示齐全等功能。全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。46铝塑包装每班需生产片剂417万粒，选用DPT130A型铝塑包装机，其生产能力为4396万粒/H，1台即可满足生产要求。表41设备一览表机械序号设备名称型号规格数量材质单重/KG
41、生产能力备注12345678粉碎机组振荡筛混合机压片机干法制粒机高效包衣机铝塑包装机电子秤TF160BZSJ350GH60ZP19GZL20SGB20DPT130ATCS151套1台1台1台1台1台1台1台不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢不锈钢751001505603005504202050KG/H60500KG/H20KG/批2040转/分24KG/批20KG/批49万粒/H外购外购外购外购外购外购外购外购47主要仪表及生产控制本次设计采用人工、半自动、自动相结合的生产方式对生产工艺进行控制。生产工艺管路流程图图详见附件CAD图一。人工完成物料的脱包外清以及物料的输送；粉碎过筛、干法制粒
42、、压片、塑封等工序是人工加料，机器加工完成，即采用半自动化生产；包衣充采用全自动包衣机自动化生产；外包装主要是人工完成装盒、贴标签等工作，这个过程中要控制好人员工作速度。具体要求详见表42。本科生毕业论文（设计）19表42主要生产控制点工序控制点控制项目频次粉碎过筛干法制粒压片包衣速度、筛目大小、型号、刀的方向筛分时间时间、轧辊转速、挤压力速度、最大压片压力、转盘转速、最大填充深度、最大片剂厚度转速、风量、热风温度、蠕动泵功率筛目分析、松密度、时间细分均匀度、水分水分、含量、筛目分析、松密度、水分、颗粒均匀度硬度、水分、装量差异、崩解度与溶出度外观、均匀度、包衣厚度每批每批每批每批每批本科生毕
43、业论文（设计）20第5章车间的平面布置设计51设计原则及要求从生产头孢氨苄片的原辅料的选择开始，包括厂址的选择；车间的布置；主要技术经济指标的计算；工艺流程的设计；土木建筑；给排水系统；采暖通风及洁净空调系统；动力工程供冷、供热、供气如压缩空气系统的设计参数、指标和设备选择；电气包括输变电和照明系统的设计，防火防爆产品等级选择，防静电、防雷等设计；仪表及生产控制；环境保护三废的排放、治理与综合利用；防火安全卫生。具体厂区平面图如图51图51厂区平面图停车固体制剂车间综合制剂车间人流主入口门卫科研楼药厂名牌办公入口垃圾堆场停车物流主入口成品仓库化验室污水站集中花坛绿化冻干制剂车间原料仓库办公入口
44、办公楼报告厅食堂消防水池动物室变电室机修间本科生毕业论文（设计）21511设计原则1技术经济评价指标的种类和数值。2要求生产的可靠程度。3生产能力波动的适应范围。4材质使用原则应统一规定采用材质。5自动化水平自动化水平的高低取决于装置的安全要求、生产要求以及控制的投资和回报。6转动设备和易磨损、易腐蚀或易结焦设备的备用原则设备是否需要备用，可根据设备的平均故障工作时间、平均修复时间、全装置的连续运转时间和利润等数据，用可靠性理论得出定量的结论。7考虑发展规划。512设计要求1产品的数量和质量指标。2经济性要求最经济地使用资金、原材料、公用工程和人力。要达到这个目标，必须进行流程优化和参数优化的
45、工作。3安全化工生产中的大量物质是易燃、易爆或有毒性的，因此，设计时必须充分考虑各种明显的和潜在的危险，保证生产人员的健康和安全。4符合国家和各级地方政府制订的环境保护法规，对排放的废气、废水、废渣进行处理。5整个系统必须可操作和可控制。可操作是指设计不仅能满足常规操作的要求，而且也能满足开停车等非常规操作的要求；可控制是指能抑制外部扰动的影响，系统能适应和稳定。513厂址选择原则1贯彻执行国家的方针政策选择厂址时，必须贯彻执行国家的方针、政策，遵守国家的法律、法规。厂址的选择要符合国家的长远规划及工业布局、国土开发整治规划和城镇发展规划。厂址的选择是依据国民经济建设长远规划，从行政布局，国土
46、开发、整治、规划，城镇发展规划来选择和确定工厂的建设位置。厂址选择对建厂速度、建设投资、对项目建成后的经济覆盖、社会效益和环境效益都是重要的影响因素。本科生毕业论文（设计）222正确处理各种关系选择厂址时，要从全局出发，统筹兼顾，正确处理好城市与乡村、生产与生态、工业与农业、需要与可能、近期与远期等关系。3充分考虑环境保护和综合利用保护生态环境是我国的一项基本国策，企业必须对所产生的污染物进行综合治理，不得造成环境污染。4节约用地我国是一个山地多、平原少、人口多的国家，人均可耕地面积远远低于世界平均水平。因此，选择厂址时要尽量利用荒地及低产地，少占或不占良田、林地。厂区的面积、形状和其他条件既
47、要满足生产工艺合理布局的要求，又要留有一定的发展空间。宜采用先进的生产工艺、生产设备，缩短工艺流程，节约使用土地。5具备基本的生产条件厂址的交通运输应方便、畅通、快捷，水、电、汽、原材料和燃料的供应要方便。厂址的地下水位不能过高，地质条件应符合建筑施工的要求。厂址的自然地形应整齐、平坦，这样既有利于工厂的总平面布置，又有利于场地排水和厂内的交通运输。厂址的自然地形、坡度要与建筑物的相对位置、运输关系和地面安排等要求相符。本设计的自然地形坡度应小于10。52建厂条件521环境GMP要求药品生产企业必须有整洁的生产环境。由于药品生产的环境应根据产品质量要求而有洁净级别的要求，因此，厂区应选在大气条
48、件良好、空气污染少、无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、化工区、风沙区、铁路和公路等污染环境较多的地区。522供水制剂工业用水分非工艺用水和工艺用水两大类能。非工艺用水自来水或水质较好的井水主要用于蒸汽、冷却、洗涤等；工艺用水分为饮用水自来水、纯水即去离子水、蒸馏水和注射用水。水在药品中是保证药品质量的关键因素。因此，厂址应靠近水量充沛和水质良好的地方。本科生毕业论文（设计）23523能源制药厂生产需要大量的动力和蒸汽。在选择厂址时，应建在电力供应充足和邻近燃料供应的地点，有利于满足生产负荷，降低产品生产成本和提高经济效率。524交通运输在厂址选择时，应考虑交通便利，厂区应建立在交通运输发达的
49、城市或郊区，厂区周围有已建成或即将建成的市政道路设施，能提供快捷方便的公路、铁路或水路等运输条件，消防车进入厂区的道路不少于两条44。525自然条件拟建项目所在地的气候特征应有利于减少基建投资和日常操作费用。地质地貌应无地震断层和基本烈度为九级以上的地震。土壤的土质机制较好，地势有利于防洪、防涝或厂址周围有积蓄、调节洪水和防洪等措施。526环保选择的厂址应当便于妥善地处理三废和治理噪音。527协作条件厂址应选择在贮存、机修、公用工程电力、蒸汽、给水、排水、交通、通讯和生活设施等方面具有良好协作条件的地区。下列地区不宜建厂有开采价值的矿藏区；国家规定的历史文物、生物保护和风景游览区；地基允许承受力在01MPA以下的地区；对机场、电台等使用有影响的地区。53方案比较方案一黑龙江省哈尔滨群力开发区群力新区位居哈尔滨城市西部，北衔美丽的松花江，与市行政中心一水相隔，临江滨水，运脉极佳；东与城市中心区相邻，处于城市上水，上风向；西临长岭湖风景旅游区，秉承天籁，自然生态优良。南靠机场
