附件1 行政审批流程图 医疗器械(三类)经营企业设立审批流程图 (法定办结时限 30 个工作日、承诺办结时限 15 个工作日) 不符合法定 形式 申请材料齐全,符合法定形式,决定受理 需现场检查 材料移交 申办人提交申请材料 审批大厅窗口受理人员对申请材料 形式审查作出处理(2 个工作日) 申请材料 不齐全 一次性告知申办人 补正的全部材料 作出不予受理 决定 业务科室经办人对受理材料进 行审查、组织现场检查、上报检 查结论(5 个工作日) 审批科复核人对材料进行审查作出是 否需现 场检查的决定、根据现场核报 告和申报资料分别拟出许可决定或不 予许可决定(5 个工作日) 局领导审批 (3 个工作日) 制证人制作决定书和证书,通知申 办人领取(限 3 个工作日,不计算 在承诺时限内)
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