1、达那唑胶囊使用说明书 【药品名称】 通 用 名：达那唑胶囊 商 品 名： 英 文 名： Danazol Capsules 汉语拼音： Danazuo Jiaonang 本品主要成分及其化学名： 本品主要成分为达那唑。其化学名为: 17-孕甾-2,4-二烯-20-炔并2，3- d异 口 恶唑-17-醇。 其结构式为： 分 子 式：C 22H37NO2 分 子 量：337.46 【性状】本品内容物为白色或类白色结晶或结晶性粉末。 【药理毒理】是促性腺激素抑制药，可以抑制垂体-卵巢轴。由于抑制了垂体促 性腺激素，故促卵泡激素（FSH）和促黄体生成激素（LH）的释放均减少。能直 接抑制卵巢的甾体激素的
2、生成，作用于子宫内膜细胞的雌激素受体部位，有抑 制雌激素的效能，使子宫正常的和异常的内膜萎缩和不活动，导致不排卵及闭 经，可持续达 6-8 个月之久。 治疗纤维性乳腺病，可使结节消失，减轻疼痛和触痛，可能发生月经失调或闭 经。治疗遗传性血管性水肿时，增加血清的 C1 脂酶抑制物的水平，导致补体系 统的 C4 血清内的浓度升高。 【药代动力学】本品口服易从胃肠道吸收，T 1/2约为 4.5 小时。每次给药 100mg，每日 2 次，血药浓度峰值为 200-800ng/ml。若每次给药 200 mg，每日 2 次，连服 14 日，血药浓度达 0.252ug/ml。在肝内代谢，从肾脏排泄，其代 谢物
3、为-羟甲基乙炔睾酮和乙炔睾酮。 【适应症】用于子宫内膜异位症的治疗，也可用于治疗纤维囊性乳腺病、自发 性血小板减少性紫癜、遗传性血管性水肿、系统性红班狼沧、男子女性性乳房、 青春期性早熟。 【用法用量】口服 成人常用量：（1）子宫内膜异位症，一日量 400-800mg， HCO 分次服用，连服 3-6 个月，如停药后症状再出现，可再给药一疗程；（在肝功 正常情况下） （2）纤维囊性乳腺病，于月经开始后第一天服药，一次 50- 200mg，每日 2 次，如停药后一年内症状复发，可再给药；（3）遗传性血管性 水肿，开始一次 200mg，每日 2-3 次，直到疗效出现，维持量一般是开始量的 50%或
4、更少，在 1-3 个月或更长一段的间隔时间递减，根据治疗前发病的频率而 定。 【不良反应】 1.较多见的不良反应：闭经，突破性子宫出血，并可有乳房缩小、音哑、毛发 增多；可出现痤疮、皮肤或毛发的油脂增多、下肢浮肿或体重增多，症状与 药量有关，是雄激素效应的表现。 2. 较少见的不良反应：血尿、鼻衄、牙龈出血、白内障（视力逐渐模糊） 、肝功 能异常、颅内压增高（表现为严重头痛、视力减退、复视、呕吐） 、白细胞增 多症、急性胰腺炎、多发性神经炎等。 3. 罕见的不良反应有：女性阴蒂增大、男性睾丸缩小；肝脏功能损害严重时， 男女均可出现巩膜或皮肤黄染。 4. 以下反应如果持续出现需引起注意： （1）
5、 由于雌激素效能低下，可使妇女有阴道灼热、干枯及瘙痒，或阴道出血。 （2） 可出现皮肤发红、情绪或精神状态的改变、神经质或多汗。 （3） 有时可出现肌痉挛性疼痛，属于肌肉中毒症状。 【禁忌症】血栓症病患者、心肝肾疾患者、异常性生殖器出血患者禁用。 【注意事项】 （1）癫痫、偏头痛、糖尿病患者慎用。 （2）治疗期间注意肝功能 检查。男性用药时，需检查精液量、粘度、精子数和活动力，每 3-4 月检查一 次，特别是青年患者。 （3）女性开始时，应采取工具避孕，防止妊娠；一旦发 生妊娠，立即停药并终止妊娠。 （4）服药期间对一些诊断性实验有影响。如糖 耐量试验、甲状腺功能试验、血清总 T4可降低而血清
6、 T3则可增加。 （5）使用本 品时应注意有无心脏功能损害、肾脏功能损害、生殖器官出血及肝脏功能损害， 对男性应注意睾丸大小。 （6）出现男性化症状，应停止治疗。 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠妇女应不使用此药，用药中妊娠者应终止妊娠 ，理论上本品对女性胎儿可能有雄激素效应，哺乳期妇女不能服用。 【老年患者用药】一般老年患者生理机能低下，应减量服用（如一日 100mg- 200mg） 。 【药物相互作用】 （1）与胰岛素同用时，容易产生耐药性；（2）与华法林并用 时抗凝增效，容易发生出血。 【规格】0.1g 【有效期】 【贮藏】遮光，密封保存。 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 地 址：
7、邮政编码： 联系电话： 达 那 唑 胶 囊 说明书起草说明 【药品名称】通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构 式、分子式、分子量；【性状】 参见 2000 版中国药典 233 页 【药理毒理】参见 2000 年版临床用药须知 511 页 【药代动力学】参见 1995 年版临床用药须知 369 页 【适应症】参见 2000 年版临床用药须知 511 页适应症 【用法用量】参见 2000 年版临床用药须知 512 页用法用量 【不良反应】参见 2000 年版临床用药须知 511 页不良反应 【禁忌症】参见新编药物学 433 页 【注意事项】参见 1995 年版临床用药须知 369 页 【孕妇及哺乳期妇女用药】 、 【老年患者用药】参见 1995 年版临床用药须知 369 页 【药物相互作用】参见 1995 版临床用药须知 369 页药物相互作用 【药物过量】参见 1995 版临床用药须知 175 页不良反应 【规格】 、 【贮藏】参见 2000 年版中国药典 233 页
