1、CRF 设计案例 批准文号 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音首字母 以感冒清热口服液对照评价感冒口服液治疗上呼吸道感染风寒证 有效性和安全性的分层区组随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 病例报告表 （Case Report Form) 试验药物编号： 姓名拼音缩写： 住院号: 临床研究单位: 02 南京中医药大学附属医院 01 福建省中医药研究院 05 湖南中医学院第一附属医院 03 湖北中医学院附属医院 04 江西中医学院附属医院 研究开始日期：201 年 月 日 研究结束日期：201 年 月 日 研究者签名： 研究单位： 1 病例报告表填写说明 1.筛选合格患者正式填写病例报告表。 2
2、.表中有“”的选择项，请在符合的条目上划“” 。 3.表中所有项目均需填写，因故未查或漏查，请填写“未查” ；具体用药剂量和 时间不明，请填写“不明” 。 4.观察表每页的表头均须填写试验中心号、药物编号、患者姓名拼音首字母 （患者姓名两个字的，最后一个“”填“” ；患者姓名四个字的，填写前三 个字的拼音字母） 、就诊日期，每页的下方均须签署观察医师姓名和日期。其中 “药物编号”是在药物分装时按随机方案给予的编号。 5.表格请用圆珠笔和垫板用力填写，务必使一式三份均清晰。数据填写准确， 任何数据均禁止擦除或涂墨，如有错误发生，可将错误值划上“-” ，在错误处 上方书写正确值，修改者签名并加注日
3、期，必要时说明更改理由。 6.各部分表格内容填写时间： “病例入选登记表”在病人首诊入组前填写。 “治疗观察表”在治疗观察期第 1 周的首日，第 1、2、3、4 日填写。 “治疗总结表”在病人治疗结束 1 周内或病例脱落时填写。 “CRF 审核申明表”在本病例的试验结束后填写。 7.试验期间应如实、及时填写“脱落原因表” ， “合并用药表” ， “不良事件表” 。 如有严重不良事件发生，无论是否与研究的药物有关，请研究者立即向申办者、 监查员和组长单位报告。 2 目录 填表说明P1 目录P2 临床实验流程图P3 病例入选登记表 入选标准，排除标准P4 一般资料与监查，现病史，最近一个月在使用的
4、治疗 病的药物P5 各系统体格检查，合并疾病症状，是否因合并疾病或症状而服用药 物P6-7 实验室检查P8-9 诊断，最近一周是否仍在使用治疗 病的药物准备期药物，处方用 药P10 治疗观察表 第一周首日：症状/参数表P11 第 1 周第 1 日: 症状表 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展P12 第 1 周第 2 日: 症状表 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展P13 第 1 周第 3 日: 症状表 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展P14 第 1 周第 4 日: 症状表P15 不良事件与合并用药情况，患者依从性监测，研究进展P16-17 实验室检查
5、P18 脱落原因与合并用药表P19 不良事件(AE)表 (AE)表 1P20 治疗总结表P21 CRF 审核声明表P22 3 临床试验流程图 阶段 入选 治疗期 就诊 首诊 第 2 次 第 3 次 第 4 次 周数 0 1 1 1 CRF 填写次数 1 2 3 4 采集基本病史 签署知情同意 书 确定入选排除 标准 填写一般资料 既往病史和治 疗史 合并疾病和症 状 合并用药 生命体征及体 检 专科体格检查 专科体格检查 合并用药 有效性观察 临床症状体征 积分 安全性观察 血常规 尿常规 肝功能（ALT) 肾功能 （BUN,Scr) 心电图 不良事故评估 其他诊断性实 验室指标 其他工作 分
6、配入组号码 分发研究药物 脱落原因分析 试验完成情况 及总结 疗效初步评定 CRF 审核声明 4 病 例 入 选 登 记 表 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 一、入选标准 是 否 符合上呼吸道感染诊断标准及中医风寒证辨证标准者。 年龄在 1865 岁之间。 急性起病，病程在 2 天内。 知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。 如果以上任何一项回答“否” ，则患者不能进入研究 二、排除标准 是 否 伴发疱疹性咽峡炎，支气管炎，肺炎等疾病患者。 血白细胞总数1010 9/L，中性80%。 本次发病后已使用治疗感冒的药物如抗炎、抗病毒、激素或解热镇痛
7、类药物。 年龄在 18 岁以下或 65 岁以上者，或为妊娠期、哺乳期妇女。 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、 肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。 精神或法律上的残疾患者。 怀疑或确有酒精/药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入 组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成 失访的情况。 已知对本药组成成份过敏者。 正在参加其他药物临床试验的患者。 如果以上任何一项回答“是” ，则患者不能进入研究 观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 5 病 例 入 选 登 记 表 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 一般
8、资料与检查 出生年月： 年 月 日 性别：男 女 身高： . cm 体重： . kg 血压： mmHg 静息心率：次分 体温： . 呼吸：次分 舌淡红，舌淡白，其他 苔薄白，其他 脉浮，脉浮紧，其他 体格检查 （根据方案要求确定项目）：是 否 其他_ 现病史 症状 病程 日 日 最近一个月在使用的治疗上呼吸道感染的中药或西药 商品名或通用名 每日总剂量 开始日期 结束日期或末次就诊仍在使 用 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 6 各系统体格检查 系统体格检查是否已做？是请填写下表 正常 异常（请详述） 头颅 心肺 肝脏
9、、腹部 皮肤 四肢 其他阳性体征 如果以上任何一项异常具有临床意义，请再记录于诊断像其他疾病 合并疾病或症状 无 是请填下表 诊断或症状 诊断年限 是否活动 心血管系统 是 否 消化系统 是 否 内分泌系统 是 否 眼、耳 是 否 血液和淋巴系统 是 否 病 例 入 选 登 记 表 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 7 肝胆系统 是 否 肌肉骨骼系统 是 否 神经系统 是 否 精神系统 是 否 呼吸系统 是 否 皮肤及附属物 是 否 外科手术史 是 否 泌尿生殖系统 是 否 现在患者是否因合并疾病或症状而服用治疗药物。 是 ：请填写合并用药表。否 ：继续下页。 观察医师
10、签名：_ 日期：_年_月_日 8 实验室检查 与正常参考值比 较项目 单位 结果 正常 异常 异常者注明本实 验室正常值 血常规 血红细胞 1012 L 血红蛋白 gL 白血球计数 109L 中性 血小板 109L 血生化 BUN mmolL Scr mol L ALT UL ALP UL 尿液分析 尿蛋白 定性 尿糖 定性 尿红细胞 个HP 尿白细胞 个HP 病 例 入 选 登 记 表 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 9 专科实验室检查 其他实验室检查 项目 正常 异常（请详述） X 线胸透 心电图 大便常规 备注：凡实验室检查项目治疗前正常，治疗后异常者，请填写不
11、良事件表，并请随访至致 检查结果正常。项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏。 观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 10 病 例 入 选 登 记 表 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 诊断 其他疾病：无 有（请详述） 西医诊断： 疾病 其他证候：无 有（请详述） 中医诊断： 证 病情轻重程度诊断 症状合计积分 轻度 中度 重度 最近一周是否仍在使用治疗 疾病的药物 是：进入准备期，停用正在使用的治疗 病药物，继续表 A 否：进入治疗观察期，跳过 A 表，继续 B 表 表 A：准备期药物 药物编号 日期 用量用法 000 号 开始日期 年月日 4 粒/次 tid 服用
12、 000 好药物 1 周后，进入治疗观察期，继续表 B 表 B：处方用药 药物编号 开始日期 用量用法 药 年月日 4 粒/次 tid 观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 11 第 1 周治疗观察 第 1 周第 0 天 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 体温测量 服药后 1 小时 服药后 2 小时 服药后 3 小时 服药后 4 小时 体温 （） . . . . 不良事件与合并用药情况 有无不良事件：无 有请填写不良事件表 有无合并用药：无 有请填写合并用药表 症状参数*累计积分 症状参数 0 分 1 分 2 分 3 分 症状累计积分： 参数*累计积分： 症状参数*合计
13、积分： 观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 12 第 1 周治疗观察 第 1 周第 1 天 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 体温测量 10:00 14:00 20:00 体温 （） . . . 体温正常者每天下午 14:00 测量体温一次 不良事件与合并用药情况 有无不良事件：无 有请填写不良事件表 有无合并用药：无 有请填写合并用药表 观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 13 第 1 周治疗观察 第 1 周第 2 天 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 症状参数*累计积分 症状参数 0 分 1 分 2 分 3 分 症状累计积分： 参数*累计
14、积分： 症状参数*合计积分： 体温测量 10:00 14:00 20:00 体温 （） . . . 体温正常者每天下午 14:00 测量体温一次 不良事件与合并用药情况 有无不良事件：无 有请填写不良事件表 有无合并用药：无 有请填写合并用药表 观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 14 第 1 周治疗观察 第 1 周第 3 天 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 体温测量 10:00 14:00 20:00 体温 （） . . . 体温正常者每天下午 14:00 测量体温一次 不良事件与合并用药情况 有无不良事件：无 有请填写不良事件表 有无合并用药：无 有请填写合并用
15、药表 观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 15 第 1 周治疗观察 第 1 周第 4 天 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 症状参数*累计积分 症状参数 0 分 1 分 2 分 3 分 症状累计积分： 参数*累计积分： 症状参数*合计积分： 体温测量 10:00 14:00 20:00 体温 （） . . . 体温正常者每天下午 14:00 测量体温一次 观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 16 第 1 周治疗观察 第 1 周第 4 天 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 不良事件与合并用药情况 有无不良事件：无 有请填写不良事件表 有无合并用
16、药：无 有请填写合并用药表 服药依从性情况 药品 实际服用量 应该服用量 依从性 感冒口服液 -支 -支 - 实际服用量=发药量-剩余归还量 应该服药量=上次发药到本次就诊应该服用的次数每次规定服用量（支） 依从性计算公式：（实际服用量应该服用量）100 观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 17 第 1 周治疗观察 第 1 周第 4 天 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 实验室检查 与正常参考值比 较项目 单位 结果 正常 异常 异常者注明本实 验室正常值 血常规 血红细胞 1012 L 血红蛋白 gL 白血球计数 109L 中性 血小板 109L 血生化 BUN m
17、molL Scr mol L ALT UL ALP UL 尿液分析 尿蛋白 定性 尿糖 定性 尿红细胞 个HP 尿白细胞 个HP 18 专科实验室检查 其他实验室检查 项目 正常 异常（请详述） X 线胸透 心电图 大便常规 备注：凡实验室检查项目治疗前正常，治疗后异常者，请填写不良事件表，并请随访至致 检查结果正常。项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏。 观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 19 脱落原因 合并用药 试 验 中 心 药 物 编 号 患者姓名拼音首字母 脱落日期、原因 试验中止的日期： 年 月 日请同时填写治疗总结表 首先提出中止试验的是：（选择一个） 患者 试验研究者
18、其他（请指明） 中止试验的主要原因（选择一个） 出现过敏反应或严重不良事件者 病程中出现病情恶化 患者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验，并向主管医生提出退出临 床试验的要求 违背试验方案（包括依从性差） 失访（包括受试者自动退出） 其他（请说明原因） 合并用药 商品名 或通用 名 每日总 剂量 所治疗 病症名 称 开始日期 结束日期或末次就诊仍在使用 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 20 不良事件（ AE） 试 验 中 心 药 物 编 号 患者姓名拼音首字母 AE： AE 表现（包括临床检 验） 发生时间： 年
19、 月 日 结束时间： 年 月 日 AE 程度 轻度 中度 重度 AE 转归 症状消失 症状持续 后遗症 破盲情况 未破盲 已破盲（破盲时间 年 月 日 ） 对试验用药采取措施 继续用药 减小剂量 停止用药 AE 是否对症治疗 否是请在“合并用药表”记录 患者是否因此退出试 验 否是请填写“脱落原因表”和“治疗总结表” AE 分析 1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？否是 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？否是不明 3.停药或减量后反应是否消失或减轻？否是不明未停药或未 减量 4.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？否是不明未在 使用 5.反应是否可用合并药的作用、患者病情进展、
20、其他治疗的影响来 解释？否是不明 AE 与试验药的关系： 肯定有关很可能有关可能无关可疑有关不可能有关 观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 21 治疗总结表 试 验 中 心 药 物 编 号 患者姓名拼音首字母 研究完成情况 患者末次服用日期： 年 月 日 是否合并用药： 否 是请填写“合并用药表” 是否有不良反应： 否 是请填写“不良事件表” 是否为脱落病例： 否 是请填写“脱落原因表” n 周试验过程的综合依从性评价：_ 综合依从性： 疗效性、安全性评价 疗效性 安全性 痊愈 1 级 显效 2 级 进步 3 级 无效 4 级 观察医师签名：_ 日期：_年_月_日 22 CRF 审核声明 试 验 中 心 药 物 编 号 患者姓名拼音首字母 此病例报告表已由我审阅，是真实、准确、完整无误的，包括了在相应日 期所进行的各项检查的结果及评价。 研究者签名： 年 月 日 临床试验负责人签名： 年 月 日 此病例报告表所对应的原始病案已经归档，原始并按资料齐全，包括了在 相应日期所进行的各项实验室检查的原始报告。 档案室审核人签名： 联系电话： 年 月 日 我受任命，按照规定的检查员职责，审核并确认此病例报告填写 正确，是真实、准确、完整无误的，并与原始资料一致，所有错误或遗漏均已 改正或注明。 检查员签名： 年 月 日
