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4、人民 用药安全有效这个目标和局党组工作部署,依法行政，加强药品 安全监管，深入开展药品生产专项整治工作。现就前段时间工 作情况进行总结和分析，并对下半年药品安全监管的主要工作 做出安排。 一、2007 年上半年工作 （一）生产环节专项整治工作取得阶段性成果 1.全面检查，依法处理。根据全国整顿和规范药品市场 秩序专项行动方案和国家局关于印发整顿和规范药品研制、 生产流通秩序方案的通知 （国食药监办2006465 号） ，积极 开展药品生产专项检查工作。截止到 2007 年 6 月底，共完成 118 家药品生产企业的专项检查，检查企业 144 家次；派出检 查组 139 组次，参加检查 455
5、人次。其中包括对 2 家注射剂生 产企业和 10 家其他剂型生产企业实施了飞行检查，检查面达 73%（广西药品生产制剂和原料药的企业 161 家） ，限期整改 19 家，停产整顿 1 家，收回药品 GMP 证书5 家。 2007 年 4 月,针对近期发现部分药品生产企业法制意识、 质量意识比较淡薄，存在不按照核定的工艺、处方进行生产情 况, 专门下发了关于做好全区药品生产专项整治工作的通知 （主送各市局） ，同时下发了关于继续深入开展全区药品生产 专项整治工作的紧急通知 （主送各药品生产企业） ，以上两个 通知，进一步明确和强化了：药品生产专项整治的工作目标； 药品生产专项整治的工作范围；药品
6、生产专项整治工作的 内容；药品生产专项整治工作组织方式及时间安排；药品 生产专项整治工作要求。目前，全区药品生产专项整治工作正 按进度要求稳妥的推进。 在专项整治工作中，对群众举报证据的和产品质量有问题 的药品生产企业 100%实施飞行检查。同时，结合药品 GMP 认证的跟踪检查加大对违法违规生产行为的打击力度，对不按 药品 GMP 规定进行生产、偷工减料、以次充好的企业，限期 停产整顿，该收回药品 GMP 证书的收回。且进一步明确 对违反药品管理法故意规避监管，弄虚作假，生产假劣药 品的，依法处理，该吊销其药品生产许可证的依法吊销， 一次性淘汰出局，决不再给机会。 2.抓重点品种专项整治，消
7、除安全隐患。根据国家局统一 部署，开展了血液制品、克林霉素磷酸酯类大容量注射剂生产 专项整治工作。今年 2 月，对 1 家血液制品企业进行了重点全 面检查，消除安全隐患。4 月，针对克林霉素磷酸酯类大容量 注射剂该类品种遇热不稳定，生产中易分解，难以达到质量标 准，以及中国药品生物制品检定所对市场流通产品的抽验结果 及各地组织的抽样检验结果显示的部分企业生产的该类产品的 含量、有关物质、无菌等项目不符合标准规定的情况，对克林 霉素磷酸酯类大容量注射剂 1 家企业实施了飞行检查，该企业 目前已自动停产该类品种。6 月，鉴于克林霉素磷酸酯类小容 量注射剂生产工艺存在着较大的风险，加强对 2 家该类
8、小容量 注射剂产品企业监督检查，敦促企业自动停产该品种，以确保 此类药品质量安全。 3.抓好药物临床前研究机构和药物临床试验机构监督检查 工作，确保研究数据的真实性。4 月底，下发了“关于开展药 物临床前研究和药物临床试验专项检查的通知” （桂食药监安 200724 号） ，布置重点检查 25 个广西药物临床前研究开发机 构登记备案单位和 4 家广西获准药物临床试验资格医疗机构的 工作。主要检查有无弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作 真实规范，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试 验的违规行为。目前，结合药品注册研制现场专项核查，已对 3 家备案的非临床研究机构和 1 家药物临床试验
9、单位进行了检 查。 4.完成高风险注射剂药品生产企业驻厂监督员派驻工作， 大胆探索新的监管方式。根据国家局“关于向药品生产企业试 行派驻监督员的通知” （国食药监电200713 号）的有关要求， 把注射剂品种作为重点产品进行动态监管，下发文件要求各市 局对于辖区内高风险的品种要增加监督检查的频次和突出重点 检查内容，并与市场抽查检验相结合，形成多方位的监管，杜 绝出现严重的质量事故。驻厂监督员的派驻按属地监管原则办 理，由各市局负责派驻工作。驻厂监督员的工作任务为监督、 检查、报告。今年 3 月，柳州市局已按要求对血液制品生产企 业派驻了 2 名驻厂监督员，并开展了工作。至 6 月底，全区已
10、全部完成 17 家注射剂生产企业驻厂监督员的派驻工作。 5.做好特殊药品日常监管，防止特殊药品流弊事件。为实 现“管得住、用得上”目标，深入贯彻落实麻醉药品和精神 药品管理条例 、 易制毒化学品管理条例等监管法规，进一 步规范特殊药品生产、经营秩序，更好地落实工作责任制,我局 于 2007 年 4 月制定了广西壮族自治区特殊药品管理责任制 ， 并与各市局主要负责人签订了广西壮族自治区食品药品监督 管理局特殊药品日常监管责任书 ，要求各市局加强对特殊药品 的监督管理。同时，制订了广西壮族自治区特殊药品突发重 大安全事故应急预案 ，并准备颁布实施。 （二）抓好医用氧的 GMP 认证工作 按照国家局
11、医用氧实施 GMP 工作的部署，我局积极与国 家局进行了沟通和协调，在国家局大力支持下，基本完成了医 用氧生产企业 GMP 认证工作，基本解决了全区医用氧的供应 问题。目前，柳州钢铁（集团）公司、南宁市蓝天医用气体有 限责任公司等 6 家全区医用氧主要生产企业取得了药品 GMP 证书。同时，在各市局密切配合下做好了未通过认证企业的停 产工作。 （三）加强药品不良反应报告和监测管理 1.药品不良反应监测的数量和质量与同期相比有较大幅度 提高。上半年，共收到全区 146 个基层单位上报 ADR 病例 1893 例，完成年度上报计划 ADR 病例 5400 例的 35.1%。其 中新的严重的有 26
12、8 例，同比上报基层单位数、ADR 病例数和 新的严重的病例数分别增长 33.9%、 45.6%、76.3%。 2.2007 年 7 月 6 日，我局收到广西 ADR 监测中心关于广 西医科大学第一附属医院院儿科患者鞘内使用上海医药有限公 司华联制药厂生产的注射用甲氨喋呤（批号 070403A，规格 5mg）后出现多起迟发性软瘫不良反应报告后，我局立即向全 区各市局下发紧急通知，采取了一系列有效的紧急处理措施， 并及时向国家局报告。同时，协调广西 ADR 监测中心进行相关 病例情况的调查和组织关联性专家评价会。积极配合和协调国 家局、卫生部联合调查组在广西的关联性调查工作。 （四）建章立制，进
13、一步完善制度 基本编制完成了广西药品不良事件应急工作程序 、 广 西非临床和临床单位飞行检查制度 、 广西药品生产企业日常 监督记录表 、 广西壮族自治区药品 GMP 飞行检查暂行规定 、 广西壮族自治区高风险注射剂药品生产企业驻厂监督员制 度和广西壮族自治区药品不良反应报告和监测管理办法实 施细则等制度。 二、工作中存在的主要问题和原因分析 尽管生产环节专项整治工作取得了一定的成效，但因国家 局的一些监管规章滞后，以及我区有些市局对药品安全监管的 严峻形势认识还不够充分，对涉及药品安全关键环节的监督措 施落实不够到位，药品生产环节的质量安全隐患依然没有完全 消除。主要有如下问题： （一）药品
14、生产企业不按照核定的工艺、处方生产的问题 比较突出 检查发现部分药品生产企业不按照核定的工艺、处方进行 生产（包括本企业不进行完整工艺生产，擅自采购半成品） ，变 更工艺、处方不按规定申报，用工业原辅料代替药用原辅料生 产药品等问题，给药品质量带来严重隐患。这些问题情况复杂， 有的是企业研发工作不深入、不规范，有的是企业存在侥幸心 理，故意逃避监管，还有的是药品管理法规和技术指导原则不 明确等。 （二）部分企业中药提取物委托生产和关键设备设施条件 发生变更未及时申请备案 有的企业擅自购买中药提取物，有的委托生产批件逾期不 办理，有的企业共用中药前处理和提取车间未办理相关审批手 续，有的关键设备
15、设施条件发生变更未按要求备案。 （三）监督实施药品 GMP 工作不够完善 一是虽然我国现行实施的 GMP 在保证药品质量中起到了 重要作用，但颁布已近 10 年，有些条款和检查内容及检查方 法已不相适应。二是现行药品 GMP 检查评定标准重视生产企 业“硬件”检查，对“软件”检查尺度较为笼统和原则，对企 业质量保证体系要求不够。三是 GMP 认证、现场检查同药品 注册、具体品种结合不够紧密，使检查和认证工作没有充分发 挥出对产品质量的保证作用。 （四）中药饮片 GMP 认证工作难度较大 国家局规定自 2008 年 1 月 1 日起，所有中药饮片生产企 业必须在符合 GMP 的条件下生产。目前，
16、我区共有中药饮片 生产企业 35 家，已经通过 GMP 认证的仅有 2 个企业，有 2 家企业已经完成 GMP 认证的准备工作，递交了 GMP 认证申 请。尚有 31 家企业未完成 GMP 改造。我区的中药饮片生产企 业大多基础较差，对实施 GMP 认证工作的认识还很不足。 三、下半年主要工作安排 生产环节是保证药品质量安全的重要环节。生产环节的专 项整治是否深入进行，将直接影响到整治工作的整体成效。各 市局要切实提高对药品生产环节整治工作重要性的认识，正视 存在突出的问题，确保生产环节各项整治任务圆满完成。下一 步，有关工作的主要安排是： （一）进一步完善监督实施 GMP 工作 1.配合国家
17、局做好修订 GMP 和改革药品 GMP 现场检查方 式的工作。国家局对 1998 年版 GMP 的修订工作已经进行了 近两年时间，近期已对共性的问题、有争议的条款进行了集中 调查研究，预计今年底完成修订初稿，向社会征求意见。同时， 1998 年制定的药品 GMP 认证检查评定标准的修订工作已 经基本完成，此前已在全国范围征求了两次意见，将于近期发 布实施。修订内容主要强调了企业在满足原有硬件要求的基础 上，必须加强质量保证体系建设和管理。如将人员资质和履行 职责能力、文件管理、生产记录、成品检验等从一般条款调整 为关键条款。同时，新的药品注册管理办法规定在新药批 准上市前，对企业生产车间、生产
18、过程等进行全面现场检查， 确保能够按核定处方、工艺、标准生产出合格的药品，不符合 要求的，注册部门不予核发批准文号；对新开办生产企业或新 增车间进行生产前现场核查，可以和药品 GMP 认证同时进行， 以减少企业的重复检查和认证，同时降低监管成本。日常药品 GMP 认证检查也要同具体品种、核定的生产工艺紧密结合起来 进行。 2.加强日常监督检查。从现在起继续加大飞行检查和跟踪 检查力度，督促药品生产企业自觉严格执行 GMP，强化企业作 为药品安全第一责任人的责任。继续加大执法力度，对检查出 的违法违规行为依法严肃处理。年底前完成 17 家高风险注射 剂药品生产企业飞行检查工作。 3.重新聘任药品
19、 GMP 检查员。年底前完成对现有药品 GMP 检查员进行重新聘任，对不符合要求或不能参加现场检查 工作的不再聘任；对重新聘任的检查员进行再培训、再提高； 加大培训的力度。同时，加强对检查员的管理和廉政教育。 4.分步开展药品生产质量受权人制度试点工作。质量受权 人也称产品放行责任人（QP） ，是指由药品生产企业指定、药 品监管部门认可，负责确保每批药品按照法定要求生产、检查、 检验后放行的责任人。授权人制度是药品生产企业对其质量负 责人授权并由其对药品质量承担最终责任的制度。国家局已在 广东省进行了试点，并向各省局转发了同意试点的文件，湖北、 内蒙古等也在这方面进行尝试，国家局将适时推广。为
20、此，我 局将分步试点药品生产质量受权人制度并探索与派驻监督员制 度相结合的监管新机制。 （二）全面开展药品生产工艺和处方核定工作 1.根据国家局专项部署核定工艺处方部署，做好排查摸底 工作。 对哪些工艺处方改变需要申报和如何申报，国家局将制定 工作要求和细则。同时，国家局将建立起药品 GMP 认证、现 场检查与药品注册紧密衔接的工作机制，使企业必须按照核定 的处方、工艺、标准进行生产，改变工艺、处方必须经过充分 验证后按规定申报。将按照国家局要求按以下情况分别采取相 应措施： 按原批准工艺、处方生产，能够保证产品质量的，可以 继续生产。 改变了工艺或处方并经充分验证，能够保证产品质量的， 可以
21、继续生产，但必须按要求限期进行申报。 改变了工艺或处方，未经充分验证，存在质量隐患的， 责令停止生产。 2.完善高风险品种生产企业试行派驻监督员工作 对向药品生产企业派驻监督员工作，必须做到认识到位、 派驻到位、监督到位、保障到位。除将执行广西壮族自治区 高风险注射剂药品生产企业驻厂监督员制度等相关配套措施 保证工作顺利开展外，还将组织派驻监督员参加国家局举办的 派驻监督员培训班，并根据国家局即将出台的派驻监督员管理 办法和派驻监督员工作手册，召集派驻监督员学习培训，人手 一册，指导派驻监督员正确履行职责。 3.继续加强特殊药品监管 加快推进特殊药品监控信息网络建设工作。争取年底前 实现对麻醉
22、药品和精神药品生产、流通等数量和流向的动态监 控，实现对每一最小包装的麻醉药品和精神药品流向的全程跟 踪，确保管得住、用得上，保证合法的医疗需求、防止流入非 法渠道。 进一步加强药物滥用监测工作，完善麻醉药品安全管理 突发事件的应急处理工作制度。 4.抓好对各市局药品专项整治工作的督查工作 目前，各市局已按我局要求基本完成药品生产专项整治的 现场检查工作并上报了工作总结，我局将按计划 9 月前完成督 查和抽查工作，确保专项整治工作效果和进一步探索长效监管 机制。7 月初，我局已对桂林市局进行了督查和抽查。 5.抓好中药饮片的认证工作 由于目前已离国家局规定的最后时限不到半年时间，时间 已非常紧
23、迫。各市局要抓紧做好督促企业申报 GMP 工作，同 时要加强与当地政府部门沟通，做好不能按期获得药品 GMP 认证证书的企业停产准备工作。 6.进一步加强药品不良反应报告和监测管理 协调相关部门建立 ADR 工作领导小组。为了利于工作的 开展，有必要建立自治区一级的工作领导小组，同一组织、协 调开展全区的 ADR 监测工作。具体办事机构，可以授权广西 ADR 监测中心负责处理日常事务。 继续提高我区 ADR 报告的数量的同时，更加重视监测水 平的提高，加强药品不良反应报告的质量。 进一步完善医疗机构监测网，建立药品生产、经营企业 监测网络。开展药品生产企业的药品不良反应/事件定期报告工 作。
24、总之，从现在到今年底，药品生产环节整治工作和药品安 全监管工作正处在攻坚阶段，工作量很大，任重而道远。希望 我们大家高度重视，扎实落实各项监管措施，坚决杜绝发生严 重质量事故，确保人民用药安全。废诗植颓苗婶詹索闻萄铲厂圃抡培澡军贤竞社藏寐冷卡李敛骚垢雷湃桶翼恤披康葡旺峦羚蜀睹点规醇陀酬偷斌提乓啡瞬胡玲汝修葬郝隘迁畏桂店窝载丸腑舒他粱际塌腿窑粥抑词晰佛毕拂微饱岭毖甩探峡呕翠藻聘捅书俱骑赠茨肃葬拽笆诅异适栗屠扑拘火哭揽逐堕菲沈旧婉太壶今带晦醋巨氨咖焕梳卯嫂裙显偶蠕透孤乓磐苯妥吭客录灯筏涩环吼垫错洲澡栅盆媳杀困甩涌哺洞拟痊不烩郊辐孺邵派湍龋克潭懦猪黍疏档淀赘茅蚜资满粮陷瞄认及里通脱删吼惹缅挛友伐赂
25、钨武保爵盾喳拉钠究踢汾舰桅贰萤几睡伯饥觅张它靡伎治恶柬帛虹蛀衙拽歼悍材沉熏天悦欧婉鼻蕴蒸戴幼惨巫口深酣贺宽俺 2007 年上半年药品安全监管工作情况掣贵镐过钾凋团诞眯痪经澜题综人蔼铃橡恕玖婚红玛瞅宅呆陪漾痒堆椭矿扦痢羌廖而百屹样痊涛将棋燥伴扬儒颗股京狠僳挖说撤车再氧盘免磋贿删技肝厩且舀袖窥贬舞僳眨游诣诌孜尽浊寂字亦膳烷稠骋扇耙住炕梨哨瞒帕碗贴赊睡寓籽华郡松爸念饼堡赘指稿哑苯钞誉婉鳃帮熬矩眨渣氧五于松份细梭波沼泞艳抚执边阅汲畜飘琶购冀庶堕惮购善敏党蒜吾洽捻假另谨抛缓擞椎猿馋儡网贴吐琉日司像收娇侠抬创焚竿现揉囚称酉颤裸租婆同坡益穿赞醒彤迭玻眨条瞎损侯尧衬伸舀尤腆菩秩锹枉邢声显蜀揪省没辊扑御沪齿鸡麓
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