1、1 潜在的失效模式及后果分析（ FMEA） 第 1 章 概论 1.1 什么是 FMEA? 潜在的失效模式及后果分析（英文：Potential Failure Mode and Effects Analysis.简称 FMEA） 。是在产品 过程服务等的策划设计阶段，对构成产品的各子系统，零部件，对构成过程，服务的各个程序逐一进行 分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险，从而预先采取措施，减少失效模式的严重程 度，降低其可能发生的概率，以有效地提高质量与可靠性，确保顾客满意的系统化活动。 FMEA 是一种系统化的工作技术和模式化的思考形式。 FMEA 就是及早地指出根据经验判断出
2、的弱点和可能产生的缺陷，及其造成的后果和风险，并在决策过 程中采取措施加以消除。 FMEA 是一个使问题系统地得到合理化解决的工具，实际上也是目前全世界行之有效的预防手段，实施 FMEA 就是根据经验和抽象思维来确定缺陷，在研究过程中系统地剔除这些缺陷的工作方法，它可划分为三 个方面： SFMEA系统 FMEA DFMEA设计 FMEA PFMEA过程 FMEA 1.2 FMEA 的历史 世界上首次采用 FMEA 这种概念与方法的是在本世纪 60 年代中期美国的航天工业。进入 70 年代，美国 的海军和国防部相继应用推广这项技术，并制订了有关的标准。 70 年代后期，FMEA 被美国汽车工业界
3、所引用，作为设计评审的一种工具。1993 年 2 月美国三大公司 联合编写了 FMEA 手册，并正式出版作为 QS9000 质量体系要求文件的参考手册之一，该手册于 1995 年 2 月出版了第 2 版。1994 年，美国汽车工程师学会 SAE 发布了 SAE J1739潜在失效模式及后果分析标准。 FMEA 还被广泛应用于其他行业，如粮食、卫生、运输、燃气等部门。 1.3 为什么要进行 FMEA? 工程中大量的事实证明，由于策划设计阶段疏忽，分析不足，措施不够，以至造成产品过程服务等 投入运行时严重程度不同的失效，给顾客带来损失，甚至产生诸如“挑战者”号航天飞机爆炸的惨痛事故。 因此，事先花
4、必要的时间对产品过程进行充分的潜在失效模式与后果分析，能够大大减少事后产生失效而 带来的风险与损失。 FMEA 有助于对设计中问题的早期发现，从而避免和减少晚期修改带来的损失，使开发的成本下降。 产品设计的 FMEA 还有助于可制造性和装配性的早期考虑，利于实施同步工程技术。 FMEA 有助于采用更有利的设计控制方法，为制订试验计划，质量控制计划提供正确的、恰当的根据。 由多方面人员组成的小组所进行的 FMEA 能够发挥集体的经验与智慧，使设计表现出组织的最佳水平， 提供了一个 公 开 讨 论 的 机 会 。 FMEA 是一个组织的经验积累，为以后的设计开发项目提供了宝贵的参考。FMEA 还是
5、识别特殊特性的 重要工具。FMEA 的结果也是用来制订质量控制计划。 FMEA 给出的失效模式的风险评估顺序，提供改进设计的优先控制系统，从而引导资源去解决需要优先 解决的问题。 FMEA 的文件化，使它成为重要设计文件之一，并成为设计评审的重要内容。 因此，FMEA 已成为现代质量策划的重要工具，而被广泛应用。 1.4 由谁来做 FMEA? FMEA 既然是设计工作的一部分，自然应该由负责设计的工程师或工程师小组负责。但要完成好 FMEA 工作，非常关键的是要发挥集体的智慧。因此，FMEA 的成功必须依靠小组的共同努力。必须组成一个包括 设计、制造、装配、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小
6、组。与设计有关的上游（如下一个相关系统的 设计师）的部门也将被吸收参加小组的工作。 1.5 什么时候做 FMEA? 2 FMEA 旨在及早识别出潜在的失效，因此愈早开始愈好。一般来说，在一个设计概念形成，设计方案初 步确定时应该开始 FMEA 初稿的编制。 随着设计活动的展开，在设计的各个重要阶段，对 FMEA 的初稿进行评审，不断进行修改。 FMEA 作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成，过程设计文件完成）之时完成 FMEA 工作。 FMEA 是一个动态文件，在整个产品寿命周期内，根据反馈信息，在进行设计修改时对 FMEA 进行重新 评审和修改。要注意，任何为改进系统某一
7、问题而进行的设计修改活动，都要谨慎地评审它对系统，对相关 的部分的影响。因此对相关的 FMEA（DFMEA，PFMEA 等）都要进行重新评审，并做必要的修改。 1.6 失效链 一个潜在的失效事件的发生，如果没有采取或来不及采取或事实上不可能采取措施，而使之引起下游系 统或相关系统产生链琐失效事件，我们称之为“失效链” 。 根源模式 环境条件 伴生模式 中间模式 最终模式 最终模式 可以看出： 水箱支架强度不足而造成的支架断裂是这个失效链的根源。 道路不平引起的车体振动与扭转是引起支架断裂的环境条件，但不能视为失效的内在原因。因 为汽车在不平道路上行驶是正常的输入条件。 失效链中，上一个失效模式
8、是下一个失效模式的起因，下一个失效模式是上一个失效模式的后 果。 在没有任何措施情况下，失效将发展到最终的模式。最有效的措施是不让支架断裂这一根源模 式发生。在失效链中任何环节采取“切断”措施，如在水箱与发动机（假设风扇安装在发动机 上）之间增加撑杆，保证风扇不与水箱碰撞，可以防止失效链的发展。但这种措施是否合理要 认真评审。 失效链的发展常常会有分支，有时分支的链也会产生更加严重的后果失效模式。 以上这些概念对进行 FMEA 活动时，将十分有帮助。 1.7 顾客的广义概念 在 FMEA 中，多处要涉及“顾客”的概念。广义的“顾客” 。包括： 最终顾客：产品服务的使用者。 直接顾客：下一道工序
9、或用户。 中间顾客：下游工序或用户。 不平道路引 起的振动与 车体扭转 水箱支架断裂 水箱后倾 水箱与风扇碰撞 水箱冷却水管 被风扇括伤 水箱中冷却液泄漏 冷却系过热 汽车停驶 产生异响 发动机气 缸损坏 3 其他凡是产品服务受益或受损害者均在广义顾客概念之中。 1.8 DFMEA 与 PFMEA 的联系 DFMEA 与 PFMEA 既有明确的分工，又有紧密的联系，有以下几点需要注意： 产品设计部门的下一道工序是过程设计，产品设计应充分考虑可制造与可装配性问题，由于产品设 计中没有适当考虑制造中技术与操作者体力的限制，可能造成过程失效模式的发生。 产品设计 FMEA 不能依靠过程检测作为控制措
10、施。 PFMEA 应将 DFMEA 作为重要的输入。对 DFMEA 中标明的特殊特性也必须在 PFMEA 中作为重点 分析的内容。 第 2 章 产品设计 FMEA（DFMEA） 2.1 DFMEA 的准备工作 建立小组。 必需的资料，例如： 经由质量功能展开（QFD）而得到的设计要求； 产品可靠性和质量目标； 产品的使用环境； 以往类似产品的失效分析（FMA）资料； 以往类似产品的 DFMEA 资料； 初始工程标准； 初始特殊特性明细表。 2 3 4 1 4 5 5 零 件 连接方法 A.灯罩 1.不连接( 滑动配合) B.电池(2 节电池) 2.铆接 C.开/关 开关 3.螺纹连接 D.灯泡
11、总成 4.卡扣装接 E.电极 5.压紧装接 F.弹簧 所要分析的系统、子系统或零部件的逻辑框图。它标明信息、能量、力、流体等的流程。明确该系统 的输入、过程及输出。表示系统内零部件的联接和关系。 附录 1 是 QS9000 中推荐的 DFMEA 表格。本教材以该表格为基础，详细介绍 DFMEA 的具体应用。 在进行 DFMEA 之前，填写好该表格表头的各项内容，它们是： FMEA 编号 系统、子系统或零部件的名称及编号 设计责任部门，包括供方名称 编制者（姓名、部门、电话等） 年型车型（该系统零部件应用的年型车型） 关键日期（预定 FMEA 完成的日期，不应超过设计图样完成日期） FMEA 日
12、期（初稿日期与最新修订日期） 开 关 开 关 C 灯罩 A 弹簧 F - 极板 E + 电池 B 灯泡总成 D 4 小组成员（组长、成员的姓名、单位、电话等） 2.2 系统子系统零部件的功能 传统的产品可靠性的定义指出：可靠性是指产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力。 不能完成规定的功能就称失效。因此 FMEA，必须从搞清功能开始。 所谓功能，通俗地说，就是：设计这个系统子系统零部件做什么？也就是根据顾客需要，经过 QFD 明确的设计要求。或者说为满足设计意图，该“产品”的具体的要求是什么？ 一个零部件（或子系统，或系统）的功能往往是多项的。这种情况下，必须把所有的功能全部列出，
13、不 能遗漏。例如一个变速箱功能应包括： 汽车起步时输出的扭矩， 汽车行驶过程中，通过合理的速比满足整个行驶速度范围内的扭矩输出， 倒车时，改变传动方向， 发动机制动状态下，传递相反方向的扭矩， 提供方便舒适的变速操作， 空档， 卡车变速箱有的还要有功率输出功能。 给出完成这些功能的重要的环境条件，如大气温度、湿度、大气压、道路、灰尘和腐蚀介质等。如变速 箱的润滑系统的正常工作与环境温度有重要关系。 给出设计要求的寿命。 以上这些要求都应尽可能给出可度量的（即定量的）的要求。如各档速比，传递的扭矩、功率、工作温 度，等等。 除满足最终顾客的要求而确定的功能外，还要考虑满足直接顾客和中间顾客的要求
14、。其中可制造性和装 配性的要求尤为重要。 一个产品在产生满足顾客期望的功能的同时，有时还会产生顾客非期望的功能。这些非期望功能常常与 安全及政府法规的符合性相关。诸如噪声、振动、电磁干扰、环境污染、能源消耗、材料回收再循环等。如 变速箱的噪声、润滑油泄漏的要求也应明确列入功能要求中。 许多产品对维修性、服务和后勤保障性还有重要的要求，也应列入功能项目之中。 2.3 潜在失效模式 所谓失效，就是丧失功能。而失效模式，就是失效表现的形式。这里，我们说的是“潜在的” ，意思是， 这些失效可能发生，但不一定发生。 广义的说，失效模式有两大类型。 I 型失效模式，指的是不能完成规定的功能。 这类失效的典
15、型模式，可举例如下： 突发型：断裂、开裂、碎裂、弯曲、塑性变型、失稳、短路、断路、击穿、泄漏、松脱，等等。 渐变型：磨损、腐蚀、龟裂、老化、变色、热衰退、蠕变、低温脆变、性能下降、渗漏、失去光 泽、褪色，等等。 II 型失效模式，指的是产生了有害的非期望功能。 典型的这类失效模式有：噪声、振动、电磁干扰、有害排放、等等。当出现这类失效时，要返回 功能描述部分，看是否已有限制要求，如果没有，是否应加以补充。 在描述失效模式时，要注意使用普遍使用的术语，避免使用地方性、行业性哩语。 2.4 潜在失效后果 潜在的失效后果，是指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意，和不符安 全
16、和政府的法规。 失效后果的分析，要运用失效链分析方法，搞清楚直接后果、中间后果和最终后果。 失效后果可以从以下几方面考虑： 对完成规定功能的影响； 对上一级系统完成功能的影响； 对系统内其他零件的影响； 5 对顾客满意的影响； 对安全和政府法规符合性的影响； 对整车系统的影响。 举例来说，发动机进气阀阀座烧蚀这一失效模式，其直接后果是造成气阀密封不严；其中间后果是造成 压缩压力下降，燃烧状况恶化；最终后果是发动机功率下降，燃油消耗增加，排气有害物增加，引起顾客不 满，甚至不符合政府法规。 2.5 后果严重性评估严重度（S） 为了对失效模式的后果之严重程度进行评估，把对后果的定性描述作成某种数量
17、化的评价，以便于工程 中的交流，从而产生了对严重程度进行打分的办法。习惯的打分办法是，分数愈高，后果愈严重。曾经采用 过的有 3 分制，5 分制，10 分制等。QS9000 手册采用的是 10 分制。 后果 评定准则：后果的严重度 严重度 无警告的 严重危害 这是一种非常严重的失效形式，它是在没 有任何失效预兆的情况下影响到行车安全 或违反了政府的有关法规。 10 有警告的 严重危害 这是一种非常严重的失效形式，是在具有 失效预兆的前提下所发生的，并影响到行 车安全或违反了政府的有关法规。 9 很高 车辆（或系统）不能运行，丧失基本功能。 8 高 车辆（或系统）能运行，但性能下降，顾 客不满意
18、。 7 中等 车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便 性项目性能下降，顾客感觉有些不舒服。 5 低 车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便 性部件不能工作，顾客感觉不舒服。 5 很低 配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合 要求，大多数顾客发现有缺陷。 3 轻微 配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合 要求，有一半顾客发现有缺陷。 3 很轻微 配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合 要求，但很少有顾客发现有缺陷。 2 无 无影响。 1 2.6 失效模式重要程度等 在 QS9000 中，突出了对产品过程特殊特性的注意。所谓特殊特性是指：显著影响安全和政府法规符 合性的特性；显著影响顾客满意的特性。 在 F
19、MEA 中，要突出对特殊特性的关注。因此，专门设置一个栏目，用以标记所分析的失效模式是否属 于特殊特性，并且使用顾客规定的符号进行标注。如： 安全和或政府法规定符合性特性 克莱斯勒公司 Safety Item 符号（S）与盾形 福特公司 Critical Characteristic 符号（） 通用公司 Safety/Compliance Key Product Characteristic 符号（SC ）或 重要性能、配合或外观特性 克莱斯勒公司 Critical Characteristic 符号（）或（D） Critical Verification 符号（）或（P） 福特公司 Sign
20、ificant Characteristic 通用 Fit/Function Key Product Characteristic 符号（）或（FF） 特殊特性一般由特殊特性初始明细表给出。同时，FMEA 也是发现潜在特殊特性的工具之一。 当严重度8 时，应确认为特殊特性，当严重度为 58，而频度3（频度的含义下面将叙述）时，可 6 确认为重要特性。 2.7 潜在的失效起因机理 研究失效可能的原因与机理，是为了能够正确采取控制措施，防止失效的发生或减少基发生的可能性。 在 DFMEA 中，我们所要研究的失效原因与机理，是指引起失效模式的可能的设计薄弱点。注意，不要 把产品的工作环境（如道路产生
21、的振动、冲击、气温的变化、湿度、粉尘、电磁干扰等）作为我们的分析目 标。工作环境是造成失效的重要外因，但它是客观存在的，难以控制的。我们要分析的是，在外因作用下的 内因。 造成一种失效模式的潜在的原因或机理有时是多种的。这时，我们要把它们一一分别列出。 原因机理的评估可以包括以下两个方面： 与制造、装配无关的原因，亦即，当制造与装配符合技术规范的情况下，发生了失效。 分析潜在失效原因机理可以采用以下途径： 现有的类似产品的 FMA 资料， 应用失效链，找出直接原因，中间原因和最终原因， 应用“五个为什么？”根据经验连问“五个为什么？” ，一般都有可能找到根源原因。例如： 门锁扣不上，为什么？锁
22、舌与锁座错位。为什么？车门下沉。为什么？门铰链变位。为什么？固 定门铰链的框架变形。为什么？框架刚度不足。 应用因果图，从人、机、料、法、环等方面分析， 应用排列图，相关分析，试验设计等方法，从可能的多因素原因中找出主要原因， 应用失效树分析（FTA）找出复杂系统的失效原因与机理。 充分发挥小组的经验，采用头脑风暴法，对可能的原因进行归纳分析。 与制造装配有关的原因。这里主要是指由于所拟定采用的制造装配设计在技术上或操作者体力 上的限制与难度，以及容易产生误操作而引起的潜在失效。也就是说是与产品设计中可制造性与装 配性有关的问题。纯属制造与装配过程有关的问题，原则上可由 PFMEA 来进行。下
23、面是一些典型 的例子： 零件正反面均可装入，左右相近的零件无明显标志引起误装配而造成失效， 缺乏适宜的对中设计，使对中困难，容易对中错误， 技术规范要求与现有的过程能力不协调， 材料热处理规范使零件表面过硬，致机械加工困难， 用手举起装配的零件过重，使操作者易疲劳，或难以正确安装， 设计的加工装配、空间过小，使工具无法操作， 接近性差，拆装，维修困难。 加注液体的口，经常需要检查、调整、保养的部分难以接近，可视性差。 产品设计对制造装配的变差过于敏感。 综上所述，在产品设计的 FMEA 中对制造装配问题的考虑，可以归纳为：a.误操作，b.技术与 体力的限制，c. 对变差的敏感性。 一个好的产品
24、（或系统）设计，应考虑对制造中各种因素（或构成系统、总成的零件、元件）的 变差的容忍必性，不敏感性，也就是提高产品设计的健壮性。 2.8 失效模式出现可能性大小的评估频度（O ） 某种失效模式可能产生，也可能不产生，究竟产生的可能性有多大？对出现可能性大的，当然要格外引 起重视，说明其风险大。 在 QS9000 的 DFMEA 手册中，引入了从 110 的所谓的频度（O） ，英文 Occurrence。表中的频度估计 是跟随着原因机理，相对于一个原因机理，有一个频度。注意的是，这里讲的频度是指由于该原因机 理而产生的失效模式出现的可能性。 下表是手册中推荐的频度数估计参考表 失效发生可能性 可
25、能的失效率 频度数 1/2 10 很高：失效几乎是不可避免的 1/3 9 高：反复发生的失效 1/8 8 7 1/20 7 1/80 6 1/400 5中等：偶尔发生的失效 1/2000 4 1/15000 3低：相对很少发生的失效 1/150000 2 极低：失效不太可能发生 1/1500000 1 频度的估计可以参考以下资料： 类似零件或子系统的维修资料； 设计的零件与过去零件的差别； 使用条件有否变化； 有关新设计或修改设计的工程分析资料。 2.9 现行的设计控制 对潜在的失效模式及其起因，重要的是采取预防措施。以防止这些失效模式成为事实。为此，我们要首 先对目前已经用于相同或相似设计中
26、的控制方法进行分析，评估这些方法的有效性及其风险。我们也可以把 设计控制比喻成预防潜在失效变成现实或减少其出现可能性的防线。 典型的设计控制有：工程计算、材料试验、设计评审、台架试验、可行性评审、各种设计验证方法， 样件制造与试验、道路试验、车队试验，等等。 我们可以把设计控制按优先采用的顺序，分成三种，或者形象地比喻为三道防线。 优先采用的第一种方法，即第一道防线是：防止失效模式的原因机理发生，或减少它出现的可能性。 例如，通过工程分析，使零件具备充分的合理的强度、刚度、寿命等；通过材料试验与分析，使材料具有良 好的耐腐蚀性；通过实体仿真，模拟制造和装配过程，观察分析是否存在可能的失效，等等
27、。 第二种方法，即第二道防线是：在只知失效模式，而对造成该失效模式的原因机理不清的情况下，找 出造成该失效模式的潜在原因机理。例如，通过台架试验找出造成齿轮表面损坏的原因，找出发动机早期 磨损的原因，等等；通过试验设计等方法找出各种因素变差对系统变差的影响，从而找出防止失效的优化方 案等。 第三种设计控制，即第三道防线是：在不清潜在的失效模式情况下，找出可能的失效模式。最典型的 这类方法是汽车的整车道路试验。道路试验对于产品设计的最后验证是十分重要的，但由于其粗糙性与综合 性，依靠它进行设计控制的风险是很大的。 综上所述，应优先采用第一种方法，其次是第二种方法，第三种方法只能做为最后一道防线。
28、当然， 没有任何设计控制，设计将具有很大盲目性，风险极大。 从时间角度考虑，设计控制采取的越早越好。这将有利于失效的早期识别和预防，降低开发成本，缩 短开发周期，降低风险。 需要加以强调的是，用于制造、装配过程的检验和试验不能视为设计控制。 2.10 设计控制方法有效性的评估探测度（D ） 所谓探测度是指所采用的第 2 种设计控制方法能探测出潜在失效模式的原因机理，或且，采用第 3 种 设计控制方法探测出潜在的失效模式的有效性。D 是英文 Detection 字首。 探测度也是用 110 分来评估。下表列出 QS9000FMEA 手册中推荐的探测度打分表。 探测性 评价准则：由设计控制可探测的
29、可能性 探测度 绝对不肯定 设计控制将不能和或不可能找出潜在的原因机理及后续的失效模式， 或根本没有设计控制 10 很极少 设计控制只有很极少的机会能找出潜在原因机理及后续的失效模式 9 极少 设计控制只有极少的机会能找出潜在原因机理及后续的失效模式 8 很少 设计控制有很少的机会能找出潜在原因机理及后续的失效模式 7 少 设计控制有较少的机会能找出潜在原因机理及后续的失效模式 6 中等 设计控制有中等机会能找出潜在原因机理及后续的失效模式 5 中上 设计控制有中上多的机会能找出潜在原因机理及后续的失效模式 4 多 设计控制有较多的机会能找出潜在原因机理及后续的失效模式 3 很多 设计控制有很
30、多机会能够找出潜在原因机理及后续的失效模式 2 几乎肯定 设计控制几乎肯定能够找出潜在原因机理及后续的失效模式 1 8 评估探测度时，首先确定现有的设计控制是否能用来检出失效模式的原因机理。如果可以，它将可能 减少失效模式出现的可能性，亦即将降低频度。如果现有的设计控制不能用来检出失效模式的原因，则应评 价其检出失效模式的有效性，或且，根本没有设计控制。 试验条件的正确选择，增加试验样品的数量，能提高设计控制方法的有效性。 以下我们举两个例子。 例一， 拟采用试验台试验来找出失效模式的原因，试验条件与现有零件的试验条件相似，该试验对 现有零件是有效的。而该零件与现有零件只有小修改。试验样品的数
31、量为 40。经小组分析， 探测度为 3。 例二， 某一零件的设计有明显的改变。采用的设计控制方法是：4 辆汽车各装 1 个样件进行道路耐 久性试验。经小组评估，探测度为 6。 2.11 潜在失效的风险评估风险顺序数 失效模式的潜在后果严重度 S，失效模式的可能频度 O，设计控制方法对检出失效模式及其原因的探测 度 D,联合构成潜在失效模式对产品设计质量的风险。联合上述三个评估分数的常用方法是，将它们连乘， 得到所谓的风险顺序数。当 S10，O 10，D10 时， PRN1000；当 S1，O1，D 1 时，RPN 1。 显然，RPN 越大，意味着设计的风险越大，越需要采取措施。 究竟 RPN
32、降到多少，该失效模式的风险是可以接受的？这要根据企业的经验来确定。例如，据资料介 绍，有的企业将 RPN 划成三个线：红线RPN 为 125（相当于 555） ，风险严重；黄线RPN 为 64（相当于 444） ，风险较大；绿线RPN 为 27（相当于 333） ，风险较小。可供参考。 RPN 值的大小， 也为我们确定了解决问题的优先顺序提供参考。当 RPN 相近的情况下，应优先注意 S 大的失效模式，以及 S 和 O 都较大的失效模式。S 大的失效模式，哪怕出现的概率很小，一旦发生，后果就 很严重，因此，始终要引起重视。 2.12 建议措施 根据对失效模式风险评估结果，经过小组讨论，决定是否
33、要采取措施，采取哪些措施。 我们所指的措施是针对产品设计的措施。产品设计的 FMEA 中的措施不应包括在制造、装配过程的措施， 更不能依赖过程检验的强化措施。 采取措施的目标是降低潜在失效风险，即降低失效模式的严重度（S） 、频度（O）和探测度（D） 。 降低严重度 S，只有通过修改设计，使失效模式改变或不出现。例如：改变水箱支架结构的联接方式， 大大降低支架的应力，使之断裂失效不会产生。 降低频度 O，也只有通过修改设计消除失效原因或减少其原因发生。如改进材料的规范，通过有限元分 析改进结构，改进表面处理提高耐腐蚀性，等。 要降低探测度 D，应采取更有效的设计控制方法，由第三种控制方法改变为
34、第二种控制方法，由第二、 三种方法改变为第一种控制方法。如除道路试验外，增加台架试验，增加材料试验，采取试验设计方法找出 各设计因素变差的影响与优化方案，增加试验的样本数和试验周期等等。 2.13 对被采用的措施的评价 当建议措施被实施并验证后,小组将最终确定采取的设计措施(设计改进和新的控制措施) 。然后对之进行 新的风险评估，即估计采取新措施后的 S、O 和 D，并计算 RPN。如果风险评估结果仍末达到预期效果，小 组将进入新的一轮建议措施的研究验证评估，一直到可接受为止。 2.14 跟踪 建议措施的落实是十分重要的，任何建议措施都应有具体的负责人和规定的完成日期，小组和主管设计 的人员要
35、对此负责到底。 DFMEA 还应该是一种动态文件，它应体现最新的设计思想，包括投产后发现问题而采取的设计修改而 进行新的 FMEA。 第 3 章 制造与装配过程的潜在 FMEA（PFMEA ） 3.1 PFMEA 的准备工作 9 PFMEA 原则上是在设计能够满足顾客需要的前提下，对过程中的潜在失效模式进行分析。也就是说， DFMEA 的工作不包含在 PFMEA 中。但是，由于设计中可制造性和装配性设计的缺陷可能造成过程潜大失 效模式的发生。因此，PFMEA 有可能成为设计 FMEA 中对可制造性和装配性问题的补充，应该反馈到 DFMEA 中去。 PFMEA 的准备工作可以包括： 建立小组 必
36、要的资料，如： 过程流程图， 过程特性矩阵表， 现有的类似的过程 FMEA 资料， 现有的类似的过程 FMA 资料， 特殊过程特性明细表， 工程规范。 PFMEA 表格 PFMEA 采用的表格同 DFMEA 表格。 表格表头各项内容的含义也与 DFMEA 大体相同。需要说明的是，所谓关键日期是指初次完成 PFME 日期，该日期的限期是正式生产之前。 以下对表格中各栏目的含义、考虑方法及填写内容作介绍。 3.2 过程的功能与要求 所谓过程的功能，是指该过程或工序的目的是什么？例如车削轴的外径，将 A 零件焊接到 B 零件上，装 配某总成，淬火处理，等等。 如果过程涉及到数个操作（如总成装配） ，
37、应分别把这些工序作为独立的过程列出。如中间轴装入变速 箱箱体，把变速箱盖装上变速箱箱体，等。 3.3 潜在的失效模式 所谓的潜在的过程失效模式是指，过程不能达到过程功能要求或过程设计意图的问题的表现形式。一般 情况下，它是指按规定的操作规范进行操作时的潜在失效问题，但由于过程设计中对技术与体力的能力考虑 不足而造成的失效，或容易产生误操作的问题也是潜在失效模式考虑的范围。 失效模式有两种类型： I 型：不能完成规定的功能，如零件超差，错装。 II 型：产生了非期望功能，如加工过程使操作者或机器受到伤害、损坏，产生有害气体、过大的噪声、 振动，过高的温度、粉尘、刺限的光线，等等。 对有非期望功能
38、发生的情况下，应检查在功能栏中是否对非期望功能的限值已列出。 在考虑过程潜在失效模式时，我们常常使用“零件为什么会被拒收？”的思考方法。例如焊接过程零件 被拒收可能因为“焊不透” 、 “焊穿” 、 “焊接后零件变形” ，等等，那么，这些就是潜在的失效模式。又例如， 一个箱体与箱盖装配后被拒收的潜在原因是：“不密封” 、 “漏装零件 ”、 “未注润滑剂”等。 对于试验、检验过程可能的失效模式有两种：接受不合格的零件和拒收合格的零件。 零件被拒收，既要考虑最终顾客不接受，也要考虑下一道工序及下游工序不接受的问题。如铸件的偏差 使机械加工产生不合格，使动平衡量过大等。这里，我们同样可以运用如下的原理
39、：上游工序的失效模式可 能是下游工序的失效原因，下游工序的失效模式可能是上游工序失效模式的后果。 在产品设计 FMEA 中已经分析的失效模式原则上不需在 PFMEA 中重复。但由于产品设计中对制造性与 装配性考虑的不够充分，对制造装配过程容易产生误操作的防错措施考虑的不够充分，而可能造成过程失效 模式可以列出。 下面举出一些过程失效模式的例子，供参考：零件变形，钻孔偏心，铸件气孔，铸件壁厚不均，铸件金 属不足，铸件组织疏松，锻件裂纹，淬透层厚度不足，零件表面硬度不适宜（过硬或过软） ，零件表面光洁 度低，外观粗糙，零件玷污，零件丢失，零件表面碰伤，零件落地，零件腐蚀，总成泄漏，零件有毛刺，定
40、位错误，少装零件，紧固不足，调整不正确，工具在零件表面留下刻痕，涂漆表面泪点，涂漆表面不清洁， 10 未焊透，焊穿，焊接后变形，焊缝外观差，注塑不充足，注塑件外观差，注塑件尺寸偏差，电路断路，短路。 由于设备、工装设计中的问题而引起制造、装配过程的失效原则上也应包括在 PFMEA 中。也可以由设 备、工装的 FMEA 来实施。在 QS9000 的工具与装备补充手册中规定了有关的要求。 3.4 潜在的失效后果 潜在的失效后果是指该失效模式可能带来的对顾客的影响。顾客的影响。顾客是广义的，包括最终顾 客、直接顾客（下一道工序） ，中间顾客（下游工序） 。失效模式的后果还包括对过程本身有关组成的影响
41、 （如对操作者与设备，对环境的影响） 。 描述失效的后果，尽可能采用表达顾客关注和感受的词汇。如：操作者眼睛受伤害，零件破损将机器损 坏，外观不良，无法装配，等等。对最终顾客的影响应使用与产品的性能有关的术语来描述，如噪声、振动、 工作不正常、停止工作、工作不稳定、操作力过大、异味、性能衰退、外观不良、褪色，等等。 对下一道工序或下游工序的后果应使用过程、工序的性能术语来描述，如无法紧固，无法加工，无法装 配，无法对中，无法焊接，无法平衡，危害操作人，损坏设备等等。 3.5 严重度(S)后果严重性的评估 严重度是指失效后果的严重程度。严重度采用 10 分制进行打分。下表为 QS9000 推荐的
42、打分表。 当一个失效模式有若干可能的后果，严重度将列出危害程度最大的那个后果的严重度分数。 后果 判定准则：后果的严重度 严重度数 无警告的 严重危害 可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和或包含不符 合政府法规项，严重程度很高。失效发生时无警告。 10 有警告的 严重危害 可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和或包含不符 合政府法规项，严重程度很高。失效发生时有警告。 9 很高 生产线严重破坏，可能 100的产品得报废，车辆系统无法运行，丧失基本功能， 顾客非常不满。 8 高 生产线破坏不严重，产品需筛选部分（低于 100）报废，车辆能运行，但性能
43、下 降，顾客不满意 7 中等 生产线破坏不严重，部分（低于 100）产品报废（不筛选） ，车辆系统能运行， 但舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适。 6 低 生产线破坏不严重，产品需要 100返工，车辆或系统能运行，但有些舒适性或方 便性项目性能下降，顾客有些不满意 5 很低 生产线破坏不严重，产品经筛选，部分（少于 100）需要返工，装配和涂装或尖 响和卡嗒响等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷 4 轻微 生产线破坏较轻，部分（少于 100）需要在生产线上其它工位返工。装配和涂装 或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。 3 很轻微 生产线破坏轻微，部分（少于 100）产品需
44、要在生产线上原工位返工，装配和涂 装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷。 2 无 没有影响 1 3.6 失效模式重要性等级 这里指的是被顾客(如三大汽车公司 )定义的特殊特性。如果该失效模式所涉及的过程特性属于特殊特性 （如关键特性、主要特性、重要特性等） ，要用相应规定的符号在栏目中标出。详见 DFMEA 相关内容中的 说明。同样，PFMEA 也是识别与确定特殊特性的重要工具。 3.7 潜在的失效原因机理 所谓的失效原因机理是指使失效模式发生的原因，这些原因的消除，可以使失效模式得到纠正或控制。 一个失效模式可能只有一个可能的原因，也能有若干个可能的原因，都应该考虑到。 在考
45、虑失效原因时，首先考虑的是输入本过程的零件材料是正确的情况下可能的原因是什么？然后， 再考虑由于输入资源的不正确的情况下可能的原因是什么？ 记住：上一道工序的失效模式可能是下一道工序的失效原因；下一道工序的失效模式可能是上一道工序 11 失效模式的后果。 误操作（人的误操作，机器的误操作）是失效模式的可能原因之一。 下面列举一些典型的过程失效原因： 测量数据不正确，焊接电流不适合，加热时间过长，加热温度过高或不足，通风不足，润滑不足，零件 丢失，刀具调整错误，刀具易磨损，拧紧力矩过大或过小，机床转速不稳定，定位错误，定位肖易磨损，喷 咀堵塞，材料过硬或过软，板材厚度变差过大，毛坯组织疏松与气孔
46、等等。 分析失效原因的办法，应使用现有类似过程的失效分析资料，同时应用工序上下的关系，应用“五个为 什么？”方法，应用因果图、排列图等方法。复杂的多因素问题还可以采用正交试验方法，找出引起失效的 主要因素。 3.8 失效模式出现可能性大小的评估频度（O ） 频度是指由某一原因使失效模式发生的可能性大小的评估。频度采用 10 分制。QS9000 的打分表如下： 失效发生的可能性 可能的失效率 CPK 频度数 很高：失效几乎是不可避免的 1/2 0.33 10 1/3 0.33 9 1/8 0.51 8高:一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关 1/20 0.67 7 1/80 0.83 6
47、1/400 1.00 5中等:一般与以前时有失效发生,但不占主要比例的过程相类 似的工艺有关 1/2000 1.17 4 低:很少几次与相似过程有关的失效 1/15000 1.33 3 很低:很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效 1/150000 1.50 2 极低:失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失 效 1/1500000 1.67 1 频度评估的依据主要参考已有过程或类似过程的统计资料，如过程的 CPK 值，PPM 值，故障率等。 对于无历史资料参考的过程，根据小组的经验，工程判断来估计。 3.9 现行的过程控制 所谓现行的过程控制是指目前采用的防止失效模式及其原因发生，或降
48、低其发生的可能性，或在过程中 查出这些失效模式以采取措施防止不合格品产生或流入下游工序的措施。 过程控制方法，同设计控制方法一样，有三种不同深度的方法，或称三道防线。 第一种方法：防止失效原因机理的发生，或减少其发生的可能性。如采取有效的防错设计，防止错装、 漏装发生（错装、漏装情况下，过程不能进行） 。 第二种控制方法是找出失效的原因机理，从而找出纠正措施。例如，通过初始过程能力研究，找出变 差的特殊原因，从而采取措施，使过程受控。利用排列图法，找出造成缺陷与拒收的主要原因，次要原因， 采取措施。 第三种控制方法是查明失效模式。例如利用产品的最终检验（抽样检验或 100检验）查出缺陷（即失 效模式） ，再采取纠正措施。 优先采用的控制方法是第一种，其次是第二种，最后是第三种。当然最差的是没有任何过程控制。 依靠检验，剔除不合格品，或对不合格品采取返工的过程控制方法是一种事后措施，它承认会产生不合 格，也就是承认浪费。抽样检验还相当的风险。从这点考虑，在过程中控制措施采取的越早越好。 3.10 过程控制方法有效性的评估探测度（D ） 探测度是指零件在离开该制造工序或装配工序之前，采用上述的第二种控制方法找出失效模式原因机 理，和第三种控制方法找出失效模式的可能性
