1、Zenith腹主动脉瘤覆膜支架 操作手册 2 目录 产品描述3 适应症3 警告3 防范措施4 潜在副作用4 治疗个性化4 支架的使用建议.4 产品的提供.28 患者随访.28 MRI的安全性及兼容性29 3 产品描述 Zenith腹主动脉瘤覆膜支架用于血管内修补肾动脉开口下方的腹主动脉瘤。支架是自膨式 的、标准化的。支架被事前置于H&L-B One-ShotTM 置入系统内。它的髂支有各种不同的 直径与长度，可选择性与主体的两个髂支搭配。 适应症 Zenith 腹主动脉瘤内支架及其置入系统和附件适用于腹主动脉或主髂动脉瘤患者有血管内 修复的形态学适应情况，包括： 置入系统能充分进入的髂或股动脉
2、环境 肾动脉下方无动脉瘤的主动脉近心端（主动脉瘤颈） 15mm 动脉壁外径在 18-28mm 之间 与动脉瘤长轴的角度60 度 与肾动脉上方主动脉轴的角度10mm，外径在 7.5-20mm 之间。 警告 当动脉瘤直径小于40mm时不予治疗，除非有确凿证据表明瘤体快速增长或破裂危险 增加。 不能保证至少一侧髂内动脉开放会增加盆腔器官或肠缺血发生的风险。 开放的且不可或缺的肠系膜下动脉可能会导致内漏或盆腔器官或肠的缺血。 近端瘤颈短于15mm易导致支架的移位。 近端瘤颈直径大于28mm易产生支架的移位。 近端瘤颈成角大于60度易产生内漏。 圆锥形的瘤颈（从肾动脉到动脉瘤上方直径变化超过3mm ）易
3、产生支架的移位。 远端固定部位的髂总动脉直径大于20mm时可能会导致内漏或继续扩张。 髂外动脉直径小于7mm可能会阻碍置入系统的进入。 髂总动脉直径小于10mm时可能会妨碍成功的展开和置入系统的进入。 对不锈钢或聚酯材料过敏不宜置入血管内支架。 阻碍导丝和置入系统进入的髂股部疾病会妨碍血管内修复的进行。 有全身感染的患者会增加内支架感染的危险。 对造影剂过敏时可能会影响支架置入的精确性。 抗凝不适当会增加出血并发症发生的危险。 瘤颈部的血栓或钙化会增加移位或肾/远端动脉栓塞的危险。 股动脉或髂总动脉的严重血栓或钙化会妨碍支架的置入并可能增加远端动脉栓塞的危 险。 临床应用过程中请遵守医疗规程中
4、与这一器械相关的诊疗规定。 Zenith腹主动脉瘤内植入支架的置入应在手术室或介入室内应用无菌器械进行，保证 在必要的情况下可随时进行开放性手术。 必须保证肾动脉的开放以防止或减小肾衰并发症发生的危险。 Zenith腹主动脉瘤内植入支架的置入过程中及置入后应避免进行MRI检查。 4 防范措施 只有接受过Zenith主动脉瘤内植入支架置入技能培训的医师才能进行该装置的操作。足够 的技能培训包括在主动脉瘤治疗病房进行实习工作，或在有丰富的主动脉瘤内植入支架置 入经验的医师的督导下进行特别的培训实习。 在瘤内操作导丝、导管及鞘时，应特别小心。操作不当会导致血栓脱落，而栓塞远端血管。 操作过程中应注意
5、造影剂的限量。造影剂的使用应严格监控并精确记录。 支架对测量血管直径的尺码盈余应适当。因为不同的血管形态及对它的解释会导致不同的 测量结果，因此，建议找有腔内治疗测量经验的影象学专家进行术前测量。 潜在的副作用 死亡 栓塞及相关的组织损伤或凋亡 动脉穿孔 高血压 血管植入部位形成假性动脉瘤 血管植入部位的感染和疼痛 造影剂的反应，可能导致肾衰而需要长期或短期的血液透析。 血管损伤 髂动脉狭窄 麻醉并发症 心肌梗死 肠缺血及相关并发症 肾脏并发症及相关问题 跛行 麻痹 与瘤囊内血栓有关的一过性发热及疼痛 治疗的个性化 在考虑支架植入的优越性及潜在风险的前提下，对每个患者进行个体化的评估。使用 Z
6、enith主动脉瘤覆膜支架时，应考虑到： 动脉瘤破裂的危险 与开放性手术相关的发病率及死亡率 并发症 动脉瘤的大小 肾衰史 预期寿命 麻醉风险 患者年龄 支架的使用建议 在使用Zenith主动脉瘤内植入支架前，请认真阅读本手册。以下规程包含了器械植入的基 本相关信息。这些规程对器械植入来说是必要的，用以指导医师的操作，但不能取代医师 的判断。 5 分叉型支架系统（图1） （图1） 使用信息概述： 在使用Zenith腹主动脉瘤内植入支架及置入鞘的同时，应把其他标准组件的置入鞘一并装 好。这些组件包括：鞘、导管、血管造影导管、及导丝。Zenith腹主动脉瘤内植入支架及 置入鞘适用.035 inch
7、 直径的COOKAmplatz超硬导丝（AUS）和Lunderquist特硬导丝 （LES）。 术前需确定内容 通过植入前准备方案来确定选择了恰当的支架型号。术前需确定内容有： 1.选择置入主体支架的一侧股动脉 2.动脉瘤颈、动脉瘤和髂动脉的角度 3.动脉瘤颈形态特征 4.肾下动脉颈及远侧髂动脉的直径 5.肾动脉下方到主动脉分叉处的距离 6.主动脉分叉到髂内动脉（支架固定部位）的长度注意：每一测量的血管直径和长度（主 动脉、同侧髂动脉、对侧髂动脉）都为恰当的支架选择提供参考标准；当动脉瘤累及到髂 动脉时，要对选择适宜的支架血管贴合界面给予特别考虑。 6 分叉主体的准备/冲洗 1、将内套管的芯及
8、保护套拿掉，从扩张器顶端拿掉其保护套。将可撕开鞘从止血阀后面撕 开并拿掉。（图2）将系统远端抬高，通过止血阀上的活塞注液直到液体从置入鞘顶端侧孔 中流出。（图3）通过装置继续注射20cc注射溶液。停止注射将活塞关闭。 注意：溶液浓度为每100ml盐水加入10,000U 的肝素 2、将装有肝素盐水的注射器接到内套管的芯上，冲洗直到液体从扩张器的侧孔和顶端流出。 （图4）注意：可将通过止血阀和鞘的灰色定位器提前用经消毒的水溶性医用润滑剂来润滑。 7 对侧支的准备/冲洗 1、将可撕开鞘从止血阀后面撕开并拿掉。将系统远端抬高，通过止血阀上的活塞注液直到 液体从置入鞘的侧孔中流出。（图5）通过装置继续注
9、射20cc 注射溶液。停止注射将活塞关 闭。 2、将装有肝素盐水的注射器接到内套管的接口上，冲洗直到液体从扩张器顶端流出。（图 6）注意：可将通过止血阀和鞘的灰色定位器提前用经消毒的水溶性医用润滑剂来润滑。 8 同侧支的准备/冲洗 方法同对侧支的准备。 主体的放置 1、 使用18或19G的动脉穿刺针对选择好的股总动脉进行穿刺，然后插入： 导丝直径.035英寸，长度145cm，“J”端或Benson导丝 尺码适宜的鞘（如5.0Fr） 猪尾冲洗导管（通常为显影标记导管，如厘米标记导管） 2、 进行血管造影以明确肾动脉、主动脉分叉和髂动脉分叉的位置。若使用定位板，此时 调整好定位。造影时造影剂用量：
10、 肾动脉水平速度20ml/秒，容量10 ml 髂动脉分叉水平速度10ml/秒，容量6-10ml 注意：如果成角度的透视被用于一个成角 的颈，可能需要同时使用垂直的和有角度的X 线投影设备进行血管造影。 9 3、 保证输送系统已使用肝素盐水冲洗过并已将内部的空气排干净，并已符合每一项准备 要求。 4、给系统肝素和检查冲洗溶液。每次更换导管和/或导丝后都应冲洗。整个过程中监测病 人的凝血功能状态。 5、在同侧，用.035英寸、260cm长的特硬导丝（AUS 或LES）替代“J”导丝，沿导管前进到 达胸主动脉。拿掉冲洗导管和鞘。注意：为降低插入时的阻力，每一组置入系统的扩张器 都应使用经消毒的水溶性
11、医用润滑剂来润滑。注意：在将置入系统插入股动脉前，先在透 视下将主体置入系统在病人的腹部体表定位以确定对侧支显影标志的位置。止血阀的侧臂 可作为对侧支显影标志的外部参考。 6、通过导丝将主体置入系统插入股动脉，向前送入，直到四个黄金显影标志（表示支架覆 膜的上缘）（图7）恰恰位于较低肾动脉开口的下缘。注意：在将系统进行旋转的过程中， 为避免支架扭结，注意将系统的所有组成部分一同旋转（从外鞘到内导管）。注意：当扩 张器进入体内后会由于体温的作用而变柔软，这将有助于置入系统通过弯曲的血管。 7、将盛有肝素的压力输液器连接到置入系统的止血阀上以阻止鞘内有血栓形成。 8、明确胸主动脉内的导丝的位置。确
12、保置入系统的位置正好使对侧髂支位于对侧髂动脉起 始点的前上方。如对侧髂支上的显影标志未正确排列，旋转整个系统直到它正好列于对侧 前后之间一半的位置。 标志形成“”形，表明短支（对侧髂支）为前位 标志形成“”形，表明短支（对侧髂支）为后位 标志形成“|”形，表明短支（对侧髂支）为侧位 注意：在肾动脉和对侧支显影标志之间排列的位于每节支架上的标志，可以帮助对侧支的 放置和定位。同侧支上的标志恰恰位于对侧支标志的对侧（180）。 注意：如果主体上的显影标志和髂支上的显影标志不是排列在一条直线上，说明支架可能 有扭结。在支架释放之前确保将那些扭结打开。 9、在控制装置定位的同时，通过撤鞘将第一节覆膜支
13、架展开（在带钩的裸支架下方）。在 撤鞘时稳定住灰色定位器（置入系统的轴）。 10 10、通过增加放大倍数来检查对侧支显影标志的位置，确认对侧髂支的开口方向适当，继 续将支架展开直到对侧髂支完全展开（图8）。停止撤鞘。 注意：确保对侧髂支是在主动脉分叉上方展开。为便于对侧髂支的插管和置入，对侧髂支 应该位于病人右侧10点到12点或左侧12点到2点的位置。 注意：在这一阶段，还可以将系统旋转或重新定位。一定要小心不要将附壁的血栓碰脱落。 如果需要移动，要保证将系统的所有组件（从鞘到导丝）一起移动，以避免将支架扭结。 对侧支导丝的置入 11 1、转到已暴露好的对侧股动脉 插入动脉穿刺针 导丝直径.0
14、35 inch，长145cm，15mm J端或Bentson 导丝 5.0或8.0Fr的鞘（可选） 选择性导管（帮助支架对侧支的插管操作） 2、通过对侧支开放的尾端将导管和导丝插入主体支架。前-后和侧位的透视可帮助明确插 管的操作。注意：如遇到困难，可使用超滑导丝或选择性导管来帮助插管操作。 注意：如遇到困难，可使用超滑导丝或选择性导管来帮助插管操作。插管后通过导丝将一 造影导管插入支架主体内部。通过造影来确定定位，然后将导丝继续向前送入直到它在支 架内部弯曲，然后撤掉造影导管。（图9） 12 1、将导丝后撤到对侧支内，通过主体置入系统的套管或造影导管进行血管造影以辨别支架 的位置和肾动脉之间
15、的关系。必要时，重新仔细定位支架。（这一阶段，只能在很小的范 围重新定位）。 注意：保证肾动脉的开放。 2、从黑色保险丝释放装置中将保险锁拧开，然后通过将其沿内套管后撤来将保险丝抽掉。 （图10）3、松开固定旋钮。（图11）通过稳定置入器上的灰色定位装置来控制支架的定位。 通过内套管将顶端的保护帽每次向前推进1-2mm而将肾动脉上方的支架完全展开。（图12a 和12b）将保护帽继续向前推进1-2cm，然后再将固定旋钮锁紧。 注意：在展开过程中，不断控制并调整支架的位置以保证不覆盖肾动脉。通过血管造影来 确认肾动脉的开放。 13 对侧髂支的置入及展开 14 1、将对侧的导丝推进到胸主动脉内。将鞘
16、移开并小心地将髂支的置入系统置入。缓慢向前 推进直到髂支在主体内与主体对侧支重叠至少一整节支架。（图13）此时若主体支架有要 移动的趋势，通过稳定同侧的灰色定位器及置入鞘将其固定。 2、将一压力输液器连接到止血阀上。 3、确认髂支远端的定位。为保证两侧髂内动脉的开放和髂支与主体间至少一节完整支架的 重叠，必要时将髂支重新定位。 4、展开髂支，在将鞘向后撤时，通过稳定灰色定位器来保持髂支的位置。（图14a和14b） 15 5、在荧光透视下确认髂支定位后，将扩张器及置入系统向后撤，保持导丝的位置。（图 15）操作时要小心以保证不使支架移位。 16 主体远端（底部）展开 17 1、 返回到同侧髂动脉
17、。再确定一下同侧髂支的位置以保证髂内动脉的开放。 2、 通过撤鞘将主体同侧支完全展开，撤鞘过程中通过灰色定位器调整它的定位，直到最 远端的支架完全张开。（图16 a和16b）停止撤鞘。 18 3、从白色保险丝释放装置上拧开保险锁，然后通过将其沿内套管后撤来将保险丝抽掉。 （图17） 4、松开固定旋钮。（图18） 19 5、保持内套管和鞘的位置，将灰色定位器向前推进直到它和顶端保护帽 连接在一起。（图19a，19b和19c） 注意：如果存在阻力，轻轻旋转振动灰色固定器，继续轻轻向前推进。 20 6、拧紧固定旋钮，并通过后撤内套管来将保护帽和灰色定位器一起向后撤。（图20）只剩 下鞘和导丝。注意：
18、保持鞘和导丝的位置 同侧支的置入和展开 1、 用主体的导丝和鞘将同侧髂支置入。依次推进髂支的扩张器和鞘到主体的鞘中。 2、 缓慢向前推进直到同侧髂支在主体同侧支内与其重叠至少一个完整支架。（图21） 21 3、将压力输液器连接到止血阀上以防止鞘内阻塞或血栓形成。注意：如果使用了髂内动脉 的标志，再最后确认一下髂支下端的位置，必要时重新定位。通过血管造影来确定髂内动 脉的位置。 4、开过程中，在后撤髂支及主体的鞘的过程中通过灰色定位器稳定髂支的定位。（图22a 和22b） 22 5、展开后，通过后撤推送器将扩张器撤回（图23） 23 6、再次检查导丝的定位。 注意：对于迂曲的血管，肾动脉和髂内动
19、脉的位置可能会因为导丝和置入系统的置入而发 生明显的变化。此时应格外小心，并在顶端支架和髂支展开前进行造影。造影可通过置入 系统的内套管或插入造影导管来进行（建议通过内套管注入15到20ml ，速度10ml/ 秒）。为 达到更精确地置入，可选择的展开程序有可能会被用到，装置的使用者应熟悉这些选择。 24 扩张球囊的插入（可选） 1、 依以下步骤准备球囊： 球囊可事先使用经消毒的水溶性润滑液加以润滑 在一20ml 的 注射器内装入30%的造影剂（盐水与造影剂比例为 2:1）将球囊中的空气排除 2、 沿导丝将球囊推进，通过止血阀和主体置入系统到达肾动脉水平。 3、 在肾动脉上方支架固定部位和肾动脉
20、下颈部区域使球囊扩张，从近心端开始向远心端 扩张，以减少粥样斑块脱落入动脉腔内的可能性（图24，表1）注意：每一个支架/血管 的相接部位都需要进行球囊扩张。每次扩张后使用注射器或其他抽吸装置使球囊完全 排空。注意：重新定位前确认已排空球囊。 4、 将球囊回撤到同侧支重叠部位及同侧支远端固定部位分别扩张。 25 5、将球囊转移到对侧的导丝上放入对侧髂支置入系统。将球囊推进到对侧支的重叠部 位然后扩张。将球囊撤回到对侧髂支远端固定部位并轻轻扩张。（图24） 6、撤掉球囊换成造影导管以进行造影。 最后的血管造影 1、 将造影导管定位在肾动脉上方水平。进行血管造影以确认肾动脉是开放的并且无内漏 存在。
21、 2、 将导管撤到支架体内进行造影，并通过使用一20ml注射器在置入鞘的端口进行抽吸而 使血流通畅。检查近端及远端内漏是否存在。确认髂内动脉的灌注。 3、 如无内漏存在，且定位正确，则撤掉鞘、导丝和导管。 注意：如果存在内漏或其他问题，参考辅助装置的章节。 4、修复血管关闭切口。 转换器 转换器用于必要时（如：型内漏、髂支堵塞或不能进行对侧插管时）将一个分叉支架转 换成一个主-单侧髂支架。（图 25） 转换器的准备及展开步骤参见“对侧髂支”的相关内容.（见图26、图27） 26 27 栓塞器 当放置转换系统后和/或进行股 -股交通操作后，栓塞器用于将一侧的髂动脉堵塞。（见图 28） 股-股交通
22、 28 通过外科手术建立股-股交通为对侧髂支建立血液通道。然后修复关闭血管。 产品的提供： Zenith主动脉瘤覆膜支架为无菌包装。 产品仅限一次性使用，禁止将其进行再消毒后再利用。 用前检查是否有运输过程导致的器械损坏。如无菌包装破损或器械损坏，不要使用该器 械。将以上器械返回COOK公司。 用前核实器械的型号、大小，保证与术前测量的尺寸相符。 过期后切勿使用。（有效期打印在标签上） 器械应保存于阴凉、干燥处。 患者随访： 血管内支架的远期疗效尚不确定。应建议所有植入支架的病人终生定期随访，以评估其健 康情况及支架状况。告之病人定期随访的重要性。让病人知道定期、持续的随访是安全与 疗效的重要
23、保障。医师应按病人具体情况来评估病人状况并据其具体情况给出随访的处方。 病人即使没有任何症状（如疼痛、麻木、乏力）也应定期随访。有特殊发现（如内漏、动 脉瘤增大及支架的形状或位置改变）的病人应缩短随访间隔。 1、 术前的影像学检查应是在手术前半年内做的。 2、 多普乐超声可用于肾衰病人或那些不能使用造影剂而不能行增强CT检查的病人。行超 声检查的人建议仍要行普通CT 检查。 3、 出院前及术后一月建议CT 检查。 4、如出现型及型内漏，建议立即介入治疗并随访 5、如出院前或一月时检查提示有内漏时，建议检查。 29 MRI的安全性及兼容性 Zenith主动脉瘤覆膜支架对MRI的安全性与兼容性经离体试验进行评估。 MRI的静态磁 场为1.5特斯拉,倾斜磁场20特斯拉/秒，30分钟成像的机体特异吸收率（SAR）为 1.2W/kg。试验发现Zenith主动脉瘤覆膜支架的金属部分明显扭曲变形，因此不符合标准 的“MRI安全”离体试验标准。 现在尚没有关于病人进行MRI的副反应的临床报告。 实际上有关MRI的安全性问题很难得到有效的数据，而其对金属的影响可能会具有潜在的 危险（如支架移位、血管损伤）。因此，在准备对病人进行MRI检查前要认真考虑这些因 素。进行MRI检查时应作好可能需介入的准备。 Zenith主动脉瘤覆膜支架可能会影响成像质量，其影响大小与 MRI的脉冲频率有关。
